欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。     

发挥优势 广辟药源

卫生部长崔月犁同志十分重视草药资源的开发利用。今年,他来我省视察工作时,提出建立草药公司,有计划地解决草药对当地草药医的供应问题。八月卅日,崔部长再次来函给省卫生厅领导同志,敦促此事。信中强调指出:要举办草医训练班;把有经验的草药医适当地组织起来,让他们发挥传、帮、带的作用。这对我省广大草药工作者是很大的鼓舞和鞭策。卫生厅领导同志根据崔部长指示精神进行多次研究,决定成立“福建省草药开发服务中     

欧美草药和植物药市场近况

在美国,草药市场的规模有多大?这个问题已成为一些新闻记者、研究人员、市场分析家、工业人士及其他关心草药市场人士每周关注的话题。美国草药产品协会(AHPA)和美国草药研究基金会(AHRF)的官员们也为能够准确回答这个问题所困扰。遗憾的是,目前在美国还没有一个确切统计数据来表明美国草药市场的规模。为了弥补这一空缺,1992年美国AHPA经过一系列的调查、统计及推测,公布了1991年全年美国草药零售总额为13亿美元。由于该数据的来源并非完全覆盖美国整个草药市场,因此该数据只体现     

001欧盟传统草药的最新立法研究及对中药进入欧盟之影响

通过研究欧盟传统草药法令(编号2004-24-EC)的立法背景及相关内容,分析了我国传统中药进入欧盟市场面临的困难,以及当前存在的问题、机遇,以期为国内中药企业积极应对最新立法提供思路和参考.研究内容主要包括了欧盟传统草药市场、申请范围、注册要求、专论的建立及传统草药委员会成立等.传统药的简化注册申请将是中药进入欧盟市场的有效途径.     

Yungjin草药生产厂

据报道,南朝鲜制药公司Yungjin已完成在Kangwon省Hongcheon地区建立一大的草药生产联合企业的可行性报告。该公司是生产处方药、大众药和原料药的,已同一家外国公司协商建立合资企业以开发草药产品。Yungjin公司步入日益扩大的草药市场,可望     

动态

283 2000年美国草药主流市场销售额下降15％据 IRI 公司年终报告称,从2000年1月7日至2001年1月7日的52周中,美国草药主流市场草药食品补充剂销售了约740万份,总销售额为5.91亿美元,比上年度下降了15％。此项统计仅限食品店、药店和大型零售商店,未包括批发店、方便小商店和面向多层次服务对象的经销公司。原先十分畅销的草药,如银杏、人参、大蒜、紫锥菊和贯叶金丝桃均有大幅下降,大豆、接骨木(Elderber-     

美国草药补充剂主流市场2005年销售额前20名排序

尽管美国草药补充剂总的销售情况呈上升趋势,但是据芝加哥Information Resources Inc.(IRI)公司统计,2005年美国主流市场FDM(即食品店、药店和大型商业中心)渠道中的草药补充剂的销售额为24942.55万美元,较2004年同期下降3.67%。IRI的数据没有包括沃尔玛、Sam’s俱乐部、其他大     

欧盟传统草药的最新立法研究及对中药进入欧盟之影响

通过研究欧盟传统草药法令(编号:2004-24-EC)的立法背景及相关内容,分析了我国传统中药进入欧盟市天津天士力集团公司研究院(天津300402)场面临的困难,以及当前存在的问题、机遇,以期为国内中药企业积极应对最新立法提供思路和参考。研究内容主要包括了欧盟传统草药市场、申请范围、注册要求、专论的建立及传统草药委员会成立等。传统药的简化注册申请将是中药进入欧盟市场的有效途径。     

浅谈开展草药药学服务的体会

药学服务是指药师应用药学专业知识向医务人员、患者及其家属提供直接的、负责的、与药物使用有关的服务,以期提高药物治疗的安全性、有效性与经济性.药学服务是近几年来医院发展的一个开拓性很强的新课题.几年来,虽然西药、中成药的药学服务已有所开展,但草药药学服务却少见.     

美将推出中国草药制剂

美国Ｎａｔｕｒａｄｅ公司日前宣布将推出其生产的中国草药制剂。该公司生产的“中国之道”草药取材于中国,并依照美国的提纯标准在美生产制造。用户对这些草药的使用方式、草药制品的品牌,以及包装设计已做出了欢迎的反应。该公司推出的４种新的天然植物药品都属于中草...     

中英两国药典收载的中草药信息比较

目前草药的全球化发展势头强劲,受到越来越多的关注。通过研究2021版《英国药典》中收载草药的信息、中国相同植物来源草药的记录及其在2020版《中华人民共和国药典》中的收录情况,并通过对2021版《英国药典》草药信息的搜集整理,最终确定了247种草药和137种草药产品和草药制剂的名称及来源信息,并通过与我国相关中药的名称及分布进行比对,最终确定102种草药和13种草药产品和草药制剂收载于2020版《中华人民共和国药典》第一部,表明2021版《英国药典》所收载草药与我国中药具有较高的共通性。因此为了促进世界各国草药的互联互通,《英国药典》可作为我国中药进军国际化市场的一个重要参照,为我国中药的国际化提供借鉴意义。     

中药市场

西方草药市场大有潜力 据有关部门提供的信息,近年来西欧、美洲的草药市场发展较快,对中药的发展是一个巨大的潜在市场。 包括西欧各国及美国、加拿大在内的草药市场,主要以当地的传统草药为主,也包括一些其它国家的草药。这一市场的特点是:没有系统的传统医学理论,生产销售以当地或外国传统草药为原料,以现代技术制作的植物治疗药物和保健药物。西方草药市场1992年的草药销售额为40亿美元左右,近年正以10％的速度增长。随着全球“回归自然”风潮的兴起,人们对化学品副作用的认识,以及欧共体对草药的统一立法,草药地位的合法化,预计西方草药市场的增长速度还会更快。     

番泻叶及其提取物的稳定性研究[英]／Goppel M…∥Planta Med

国际协调会议(ICH)指导原则要求对重要的草药及其制剂的稳定性提供有效数据。但目前尚缺乏对草药中化合物降解特点的系统研究。作者研究了番泻叶及其市售提取物在不同贮存条件及包装形式下的化学变化，以观察其降解途径和确定降解产物。     

英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》（Directive2004/24/EC）,要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品（人用传统草药）条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。     

英国人用传统草药药品政策分析

英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家.根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控.以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为切入点,对英国人用传统草药药品的相关政策进行分析,为意欲进入欧盟市场的中医药科研单位及制药企业提供参考.     

多国参与协调 促进草药发展

西太平洋草药协调论坛(FHH)是由创立成员国／地区的药物监管机构组成的一个技术性论坛。它的整体目的是确认和发展有关改善草药品质、安全性及效能的标准和技术指引，从而推广公共健康。协调是指在众多岐异和不同中，寻找和迈向一个共同的、为各成员国／地区所接受的体制。草药协调的特定目的包括：为改善及发展草药品质、安全性及效能提供科学基础；减少各成员国重复性研究工作；向监管机构提出公众健康范畴内缺乏标准的问题。     

FHH：多国参与协调 促进草药发展

西太平洋草药协调论坛(FHH)是由创立成员国/地区的药物监管机构组成的一个技术性论坛.它的整体目的是确认和发展有关改善草药品质、安全性及效能的标准和技术指引,从而推广公共健康.协调是指在众多岐异和不同中,寻找和迈向一个共同的、为各成员国/地区所接受的体制.草药协调的特定目的包括:为改善及发展草药品质、安全性及效能提供科学基础;减少各成员国重复性研究工作;向监管机构提出公众健康范畴内缺乏标准的问题.     

美国草药典委员会开发植物原材料和化合物的参比标准并开展植物原材料检验服务

为与所有药典的惯例和目的保持一致，美国草药典委员会(AHP)与一些植物种植场、分析实验室和研究机构组成联合体，向草药制品生产企业提供具权威性的植物原材料和化合物的参比标准，用于草药制品的质量评估。此外，AHP还向那些愿意保证所用植物原材料具可靠性的企业提供检验服务。AHP提供的参比标准品被冠以“AHP确证的”一语，表明它们已进行过独立鉴别和纯度检验。     

斯里兰卡阿育吠陀传统草药资源概况＊

阿育吠陀是斯里兰卡国内历史悠久，应用范围最广的四大传统医学系统之一。本文围绕阿育吠陀体系的传统草药资源，概述其发展的历史和现状，药材的种类与数量，传统草药配方与剂型，研究热点，面临的挑战和未来发展的趋势，旨在获得优质传统草药资源数据，强调传统药用植物的全球重要性，以及深入开展斯里兰卡阿育吠陀传统草药品种本底调查的必要性，可为挖掘阿育吠陀传统草药的医学价值提供有益的参考，有利于促进我国中医药与斯里兰卡阿育吠陀传统草药的医药文化交流，为推动中药与沿线国家传统医药交流，共建“一带一路”传统医药体系传统草药品种数据库和国际共享平台，形成“一带一路”传统医药体系国际医药产业合作机制，践行“一带一路”—《中药材发展战略规划纲要（2016-2030）》奠定基础。     

世界卫生组织为草药制定指导方针

据海外媒体报道 ,世界卫生组织日前为市场额为数百亿美元的草药市场制定了指导方针 ,以确保其安全性和有效性。该方针为用于治疗多种疾病或减肥的草药产品的种植和收获方式作出规定 ,要求明确标注产品成分。根据联合国机构统计 ,全球草药市场规模估计每年可达 60 0亿美元 ,占整个药品市场的 2 0 %左右。然而仅仅在中国、日本和欧盟有关于草药种植的法规。世界卫生组织有关人员说 ,该指导方针并不强制每个国家都实行 ,但是它可以为各个国家制定自己的规则提供了一个示范。美国食品和药物管理局去年 1 2月对麻黄的安全性问题发出了一个消费警…