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目的:为医疗器械标准在医疗器械监管领域的应用和发展提供参考。方法:总结我国医疗器械标准的分类及应用要求、标准符合性评价方面关于检验报告和检验机构资质的要求;对比美国标准体系下的医疗器械认可推荐性共识标准机制及其对医疗器械检验实验室的要求,并介绍了美国食品药品管理局在有关标准符合性评估方面的合格评定计划;总结分析两国监管的异同,提出未来医疗器械监管发展中标准与专利融合的必要性。结果与结论:中美两国在医疗器械标准监管的管理模式上有诸多不同,但本质上也有许多相似之处。我国医疗器械领域标准的监管在未来的发展中应着眼于提升产业核心竞争力,广泛采用国际标准和发达国家的先进标准,并重视对先进技术和专利的吸纳以及向国际标准的转化,以期提升器械监管水平,促进我国医疗器械行业的高水平发展。 相似文献
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医疗器械职业化专业化检查员队伍能力的提升,事关医疗器械监管事业健康发展。目前,我国医疗器械检查员的培训体系已不能满足医疗器械行业蓬勃发展的要求。本文围绕我国职业化专业化医疗器械检查员培训体系展开研究,介绍了发达国家或地区医疗器械检查员制度及检查员培训经验,分析了我国医疗器械检查员制度的进展及培训存在的问题、岗位胜任能力,并在此基础上构建我国医疗器械检查员培训体系,以期为完善我国职业化专业化医疗器械检查员队伍建设提供参考借鉴。 相似文献
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目的正确理解"医疗器械安全与性能基本要求",为加强我国的医疗器械监管提供参考。方法着重分析了"医疗器械安全与性能基本要求"针对的客体;全寿命周期的概念;预设用途的概念。结果与结论制订医疗器械安全与性能基本要求,填补我国医疗器械监管法规空白,理顺法规与技术标准的关系,强化企业责任,简化行政手续,使符合安全与性能基本要求的医疗器械能及时用于医疗服务,最大限度地保护公众利益,是我国医疗器械监管法规制修订中的重要课题。 相似文献
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目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题,并提出改进建议。结果与结论:目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足,医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全,临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求,临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设,加强试验过程的监管,加大法规的宣贯培训力度,提高临床试验实施者及研究者的水平,建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制,以保证我国医疗器械临床试验的质量。 相似文献
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目的讨论取消医疗器械生产企业许可证制度的必要性。方法从现有制度、监管部门和市场主体三方面分析我国医疗器械生产企业许可证制度,并对比分析国外医疗器械的监管方式。结果医疗器械生产企业许可证制度存在弊端,不能适应市场经济的发展。结论应借鉴国际通行做法,实行医疗器械产品注册许可,取消生产企业许可证制度。 相似文献
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常永亨 《中国食品药品监管》2023,(2):4-11
从《医疗器械监督管理条例》2000年的第一次颁布到2021年的最新修订,从参与国际医疗器械监管与法规协调活动的被动参加到主动作为,我国医疗器械监管事业取得长足发展,并获得国际社会的广泛认可。本文从起源、法规诞生、国际交流合作、新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施等方面,详细介绍了我国现代医疗器械监管在借鉴国际先进经验的同时保持中国特色的发展历程,并展望了我国医疗器械监管未来的发展方向。 相似文献
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对医疗器械经营领域监管的几点思考 总被引:1,自引:1,他引:0
医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品,我国自2000年4月1日起正式实施了《医疗器械监督管理条例》,标志着医疗器械监督管理工作进入了依法行政和依法监督的新阶段。由于医疗器械监管工作纳入法制化的轨道时间比较短,相应的规章还不完善,加之医疗器械涉及的领域众多,监管人员业务水平参差不齐,配套的技术监督体系不健全,使得我国在医疗器械的监管方面还存在着许多薄弱环节。本文专就医疗器械经营领域的监管问题谈几点看法,供参考。 相似文献
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目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论:美国PMA制度是医疗器械上市申报方式中最为严格的制度。其中,模块化PMA申报路径、多种交流渠道和缴费前置的申报流程均对我国医疗器械审评审批制度有较大参考价值。建议我国监管机构能够借鉴美国医疗器械PMA制度的有益做法,对我国监管体系进行不断优化和完善。 相似文献
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人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究.本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议. 相似文献
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