读懂药品新的批准文号

基层医疗机构的药剂工作人员在掌握临床药学知识的同时还必须了解一些药事法规知识和辨别药品真伪的常识, 识别药品批准文号就是辨别药品真伪的第一关.     

规范药品包装标签、说明书和统一换发药品批准文号加强药品监督管理

新中国诞生以来,我国的医药工业从无到有,特别是改革开放以后,医药经济体制从计划经济逐步过渡到市场经济,逐渐蓬勃壮大、迅猛发展.自1985年我国第一部<药品管理法>颁布实施,对药品的监督管理也逐步走向法制化、规范化.     

药品批准文号管理之我见

自 198 1年以来 ,我国实行药品批准文号 (以下简称“批文”)管理 ,并在《中华人民共和国药品管理法》中将其作为甄别药品真伪的主要标志之一 ,对加强药品生产经营管理、规范药品审批、识别药品真伪、监督检查管理等起到了很好的作用。2 0年来 ,由于批文的管理仍处在不断完善的进程之中 ,目前在药品流通领域其管理还存在一些问题 ,不便于药品的库房管理和监督工作 ,需要进一步统一规范。本文笔者结合我院药品管理对药品批文管理提出以下粗浅的建议 :1　药品批文的属性我国生产的药品必须有药品批文。笔者认为药品批文首先应是合法的 ,能够特…     

药品批准文号释疑

药品批准文号是药品生产合法性的标志,1985年实施的《药品管理法》首次明确生产药品必须获得药品批准文号(中药饮片除外)。但由于历史的原因,目前市场上药品的批准文号格式不尽相同,有各省市卫生行政部门核发的,有原卫生部核发的,有国家食品药品管理局核发的;原卫生部、国家     

药品批准文号的历史回顾与现状

我国实行药品审批制 ,凡经政府主管部门批准上市的药品必定有一相应的药品生产批准文号。回顾药品生产批准文号的历史与现状 ,探讨合理的管理模式 ,对加强药品监管工作将是有益的尝试。1　《药品管理法》实施之前的药品生产批准文号1981年 11月 13日 ,国家医药管理总局、卫生部发出“关于贯彻《国务院加强医药管理决定》有关医药产品包装问题的通知” ,把药品批准文号视为卫生行政部门审批同意的标记 ,要求药品生产企业公告展示 ,但是 ,对药品批准文号的编排格式并未做统一要求。当时各省各行其是 ,药品批准文号格式五花八门。2　《药品管理…     

国家药品标准统一后药品批准文号的变更

1 药品批准文号的换发背景和过程 药品批准文号是药品生产合法性的标志.新颁布的<药品管理法>规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".由于历史的原因,我国已上市药品的批准文号格式不尽相同,这不利于统一管理和监督.为加强药品批准文号管理,国家药品监督管理局(SDA)下发了<关于做好统一换发药品批准文号工作的通知>(国药监注[2001]582号)(以下简称<通知>),要求规范新的药品批准文号格式,并对已合法生产的药品统一换发批准文号.     

山东省药品批准文号普查工作会议召开

9月6日,全省药品批准文号普查工作会议在济南召开,各市食品药品监督管理局药品管理科(处)负责人及省内拥有国药准字批准文号的药品生产企业(包括诊断试剂、药用辅料、氧气生产企业)的具体工作人员参加了会议。陈绍民副局长在会上强调了这次药品批准文号普查的重要意义,指出了当     

第二十三批中止药品生产批准文号效力的品种名单

药品名称企业名称批准文号省份肝必复胶囊吉林省长白双星药业集团ＺＺ - 5 0 43-吉卫药准字 (1996 )第 8114号吉林复方鲜竹沥液江西金水康药业有限公司 (原 :江西国药有限责任公司 )ＺＺ - 2 771-赣卫药准字 (1997)第 0 5 80 12号江西复方鲜竹沥液江西铜鼓制药厂ＺＺ - 2 771-赣卫药准字 (1996 )第 0 2 2 0 44号江西复方鲜竹沥液江西铜鼓中药厂ＺＺ - 2 771-赣卫药准字 (1996 )第 0 870 10号江西复方鲜竹沥液上海东方制药有限公司 (原 :上海东方制药厂 )ＺＺ - 2 771-沪卫药准字 (1995 )第 0 5 40 10号上海妇乐颗粒上海秀龙中药厂ＺＺ - 35 …     

加强药品批准文号甄别工作

药品既可以治疗疾病，也可以引发疾病。假劣药品直接危害人民群众的身体健康。药品批准文号（以下简称“文号”）是识别假劣药品的主要标志。作为医疗机构的药品采购部门，不仅要读懂文号的内容，更需要甄别文号的合法有效性，以确保在新品种引人之前控制药品的采购质量，保障人民群众的利益和医疗安全。本文结合工作实际，浅谈文号的甄别工作。     

我国七成药品不良反应未报告

近日，有关药品不良反应的报道屡屡见诸媒体。而且消息源往往是国外机构。相比之下，国内药厂的不良反应报道几乎很难看到。权威部门解释，被“曝光”少，是漏报的多，和世界平均水平相比，我国有70％的药品不良反应没有报上来。     

依法确定县级药品监督管理部门行政处罚的职权范围势在必行

行政处罚是药品监督管理的重要手段。省以下药品监督管理部门实行垂直管理后 ,根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,尽快对地、市药品监督管理部门依法设立的派出机构即县级药品监督管理部门的行政处罚职责范围予以确定 ,具有重要的现实意义。1　有利于新修订的《药品管理法》顺利施行《中华人民共和国行政处罚法》第十五条规定“行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施”。虽然县级药品监督管理部门的行政机关性质是确定的 ,但由于它是派出机构 ,在实施行政处罚中的“职权范围”则有待依法确定。因此 ,…     

药品包装看什么

近年来，随着医疗体制的改革，路边的药店日益增多，越来越多的人已经．习惯在生小病时，选择到药店买药。然而，你究竟会不会买药?怎样才能买到货真价实的放心药呢?其实，只要在买药前认真查看药品的包装盒，弄清上面的说明字，你就不会买错药。     

我国药品审评改革中药品技术转让政策带来的思考

阐述我国药品审评改革中药品技术转让政策带来的思考。分析药品注册申请过程中,科研机构、高校、企业等主体各阶段转让时机与策略的选择与面临的风险和利益。建议科研机构、高校、企业等各主体应结合政策、市场与自身特点选择适当的转让时机与策略。     

新法规要求下药品生产检查形势与监管策略探讨

目的： 探索在新法规要求下更科学高效地开展药品生产检查的监管策略。方法：通过研究药品生产检查发展形势,分析新法规形势下面临的问题,提出关于如何更科学高效开展药品检查的建议。结果：新法规形势下,药品检查在检查协作机制、分类检查要点、行政处罚尺度和监管人员履职方面都面临新挑战。结论：建议推进药品生产企业信用评级管理制度,并出台全国性的分类检查指导文件,明确行政处罚裁量权基准,提升监管人员能力,构建协同监管体系。     

规范我国药品广告的建议

广告是一种付费用的信息传播和促成行为手段[1] 。在市场经济社会里 ,广告作为产品促销和塑造企业形象的最有效工具 ,越来越受到企业的重视 ,特别是在药品领域里。统计表明 2 0 0 0年全国广告市场营业额 712亿元 ,其中药品广告投放量为74 2 9亿 ,占 10 4 3% ,名列各类广告品种的第一[2 ] 。广告作为一种商战的竞争策略本无可非议 ,但愈演愈烈的药品广告战已扰乱了药品市场秩序 ,并威胁人民的用药安全。药品广告的过多过滥直接造成的后果是 :一、巨大的资源浪费 ;广告费用已成为药品销售价格的重要构成部分 ,因广告费用所增加的成本 ,最终…     

药品编码随想

目前,一些发达国家已在商品分类编码标准化的基础上建立了现代化的统一商品分类编码系统和商品信息自动化管理系统,如德国联邦统一商品分类编码系统就实现了商品信息的自动化管理,避免了由于物资的重复设计、制造、采购、储存和运输所造成的浪费,从而有效地促进了物资流通和贸易,提高了工作效率,加快了资金周转。 入世之后,国外医药流通业进入国门,我国只有降低流通成本才能与之抗衡。国家提倡实行物流配送,建立供应链,在此形势下,药品编码呼之欲出。美国“与健康有关