我“创新药物和中药现代化”新药研究取得重要成果

科技部“创新药物与中药现代化”重大科技专项于2002年7月正式启动，在国家新药研究与开发协调领导小组各成员单位的积极支持下，重大专项办公室和总体专家组密切配合、精心组织、加强管理，取得了较好的成绩。“十五”期间，专项共取得新药证书45个，41个品种已完成全部研究工作申报新药证书，109个品种已进入临床试验阶段，同时还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段；根据新药研发特点，     

我国创新药物和中药现代化研究近况

当前，我国医药产业的健康发展面临诸多的挑战与机遇，关键在于实现新药研制从以仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨。     

创新药物与中药现代化成就喜人

从9月18日开展的国家“十五”重大科技成就展上获悉，启动于2002年7月的创新药物与中药现代化专项到目前为止，共取得新药证书22个，27个品种已完成全部研究工作申报新药证书，115个品种已进人临床试验阶段，同时还有近百个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。     

关于上海中药新药研究的思考

中医药是中华民族的瑰宝,是我国宝贵的文化遗产。数千年来,中医药对我国人民的医疗保健发挥了巨大的作用。 1 上海中药新药研究面临的现状和问题 当今,由于化学合成药物开发投资大、周期长、毒副反应比较突出,加之世界疾病谱的改变以及医学模式的转变,一个“回归自然”,重新重视天然药物的热潮正在逐步形成,目前全世界已有174个国家建立了各种类型的中医药机构,中医药在美国和欧洲正逐步被接受,让国人引以为自豪的中药正面临着前所未有的机遇和巨大的挑战。 但是我们必须看到,目前在国际中草药市场(150亿美元,不含我国大陆市场)中,中国仅占其中的5％。一些国家的新药开发机构直接把研究对象瞄向了植物药,且加大了对植物药研究的投入力度。美国NIH和艾滋病防治中心分别对300余种中草药进行了筛选和有效成分的研究;德国、     

关于中药新药研发创新的几点思考

基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对中药新药研发创新议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药新药研发创新方面存在问题的剖析等。     

中国制药的“新药情结”

年初,国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006——2020年)》,指出国家将加大投入,增强自主创新能力,努力建设创新型国家。今后15年,科技工作的指导方针是:自主创新,重点跨越,支撑发展,引领未来。而国家“十一五”规划有关创新药物研究的基本思路中明确提出:我国到2010年要居国际新药研发“第二方阵”领先地位,领先韩国等中等发达国家;实现医药产业由仿制为主向创新为主、由生产主导型向研发主导型的两个根本性转变。宏观规划在数字上的体现更加具体——“十一五”期间,国家计划研制出100个新药,获得300-500项专利,制定200-300个主要技术规范和标准,建成20个具有国际水平的技术平台,建立20个以企业为主体的技术研究中心,培育10-20个现代医药企业;至2010年,力争带动医药产值达到1万亿元,成为我国支柱产业——个国家的“新药情结”复活规划就此高调拉开。     

中药药物代谢动力学在中药新药研究中的作用

虽然中药药物代谢动力学研究在促进中药新药注册中的作用还有限,但在中药剂型改革、阐明中药效应物质基础、指导临床用药方案制定和中药国际化研究中发挥了重要作用,本文以研究实例就中药药物代谢动力学在中药新药研发中的促进作用和进展作一综述。     

中药与天然药物的新药研究思路与实践

中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在国家经济社会发展全局中有着重要价值和作用,并在世界范围内受到越来越高的重视。在新药研发领域,中药及天然药物已成为创新药物发展的源泉,中药与天然药物新药研发亦成为我国创新药物研发的重要发展方向之一。但纵观我国的中药新药研发状况,不难发现我们作为中医药的发源地,我国中药新药研发的创新能力与水平仍存在许多问题。其中,中药组方的筛选优化、证候的药效评价、剂型的选择与制备、全面质量控制以及临床有效性评价等方面的问题日益成为制约现代中药与天然药物发展的关键技术问题。本文作者针对不同来源、不同类别中药及天然药物新药的研究与评价,根据多年中药新药研究经历、经验与思考,提出了源于经典方剂、临床经验方、医院制剂、现代医药学研究的科研方及源于实验室筛选的单方、组分或成分等不同类别中药及天然药物新药研究与评价的思路。在中医临床与基础研究相结合,组方筛选、提取工艺、制剂制备、药效评价、质量控制和临床评价等方面开展创新型研究。并列举不同类别品种的研发过程,介绍了研究方案和评价方法,为中药及天然药物新药研发提供借鉴与参考,以期提高新药研发的效率和成功率,提升中药及天然药物新药研发的水平。     

政策引导鼓励药物创新

最近,有新闻报道中国“重大新药创制”科技专项正式实施启动,希望借此初步建立由创新药物研发技术平台和创新药物孵化基地组成、产学研紧密结合的国家药物创新体系。     

药物流行病学研究方法——实验研究和临床试验(续):新药临床试验

临床试验的基本特点为试验和观察的对象首先是人，这样就难免既涉及生物性又涉及心理与社会性，非常复杂。在考虑科学性和可行性时，又难免涉及伦理和法律问题。新药的临床试验是以人体为样本，研究受试药物产生的临床效果、药理学和／或药效学效应以及不良反应，同时还包括药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等一系列实验性研究，目的是对新药的有效性和安全性作出评价。     

纳米技术在新药开发和中药研究中的应用

纳米技术是在0.1～100nm的空间尺度内,对材料进行加工,制造具有特定功能的产品,或对某物质进行研究,掌握其原子和分子的运动规律的崭新高技术.纳米技术和纳米材料可使许多传统产品的结构及功能产生新的高层次变化,在药物研究领域中,纳米技术越来越多的应用于新药物控释系统和透皮吸收制剂研究.本文仅就该技术在新药开发和中药现代化应用的国内进展作一综述.     

新药研究与开发

合成致死（synthetic lethality）——癌症药物研发新方向现代癌症药物发现已集中在以癌症生物学研究的进展为杠杆,发现副作用少的新型治疗方法上,但障碍重重。     

新药研发中的风险管理与药物经济学研究投入

新药研发过程中存在固有的风险,并且在近年来有日趋增加的趋势。企业的决策者必须采取适当的措施控制新药研发过程中的风险,以实现自身及股东的效用最大化。其中在新药研发过程中进行药物经济学研究是一种风险控制手段,它具有独特的优势。通过期望效用模型,我们发现药物经济学研究能够创造价值,同时还能估算出药物经济学研究的最优投入水平。     

创新药物研究的专利策略

论述了专利保护在创新药物研究中的必要性、重要性、存在问题及有关策略，并提出专利意识和行为应该始自立题构思和研究方案制订阶段，并贯穿于整个研究开发过程之中     

创建黑龙江省生物医药产业研发平台和药物创新（孵化）基地的战略设想

目的：目前,生物医药已作为高新技术、新兴产业纳入国家重点发展战略,国内各地方政府对生物医药产业给予高度重视。生物医药产业也是我省重点支柱产：止之一,如何将其迅速发展壮大,不断提升生物医药在我省的经济地位,使其真正成为我省的支柱产业？笔者认为,黑龙江省在人才、资源和研发等方面有较好的基础,具有驱动生物医药产业快速发展的良好基础和强劲动力。本文通过分析省内生物医药产业资源和科技研发资源的现状,提出整合省内科研资源,创建我省具有核心技术优势和竞争力的医药研发平台和药物创新（孵化）基地的战略设想,建立产学研相结合的生物医药产业科技创新体系,为生物医药产业在药物创新、新产品开发和新技术应用等方面提供强大支持,寻求一条适合龙江医药企业发展的新思路。     

医院研究开发中药新药的药学技术问题

本文根据医院在中药新药研究中存在的问题和笔者在中药新药审评中发现的问题,结合自己的工作体会,提出了组方、制备工艺、稳定性试验、质量标准制订四个方面的药学技术问题,以期对医院研究中药新药的同行们有所启迪。     

北大世佳研究中心——中药创新药物研究的一面旗帜

北大世佳研究中心为北京大学和香港朗盈集团共同组建的中药新药研发机构。董事长由香港朗盈集团董事长陈佳炎担任．北京大学周其凤教授(中科院院士)任中心主任．周亚伟教授任副主任。现有员工100余人，其中教授10余名，博士及博士后10余名．硕士30余名。