我国药物非临床研究质量管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考

目的阐述我国药物非临床研究治疗管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考,以供参考。方法通过对我国药物非临床研究质量管理规范的形成和现状的阐述,从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系等方面分析了我国GLP建设中存在的实际问题,提出正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的一些思考。结果与结论GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。本文所探讨的GLP概念是指狭义的GLP,是药物进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。     

GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查常见问题简析

目的简析GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查中的常见问题,阐明药理毒理研究推行GLP势在必行。方法通过药理毒理研究现场核查的研究条件、实验动物、原始记录和委托研究等几个方面进行阐述,同时将药理毒理研究中的常见问题进行简要的介绍与比较总结,为药品审评人员对GLP实验室与非GLP实验室药物毒理研究现场核查工作提供参考依据。结果药物临床前安全性评价是指利用实验动物进行的一系列实验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据,是新药品进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性研究质量优劣与人们的健康密切相关。结论 GLP是保证药理毒理研究科学性、合理性的重要前提和基础,因此药理毒理研究推行GLP势在必行。推行GLP是为了规范组织和管理科学技术人员的研究行为,促进科研人员提高实验数据的质量和有效性,从而帮助科研人员避免出现假阴性或假阳性结果,促进实验数据的国际间相互认可,避免重复性实验,减少资源浪费,保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。GLP的逐步全面实施后,通过药物研发单位与药品监督管理部门的共同努力,我国药理毒理研究的管理水平、学术水平和规范程度一定会得到长足的进步和提高。     

日本GLP实验室概况

受中日合作JICA项目的支持 ,有幸于 2 0 0 3年3月 2 4日至 5月 1 6日赴日本 ,分别对 4个不同性质的从事人用药品、食品、化妆品、农药、兽药和医疗器械等有关临床前安全性评价的GLP研究机构进行了考察和学习。比较全面和深入的了解了日本政府与GLP有关的法规和GLP的监督和检查过程 ,全面的学习了GLP实验室在GLP环境下对实验设施、人员、实验过程、实验数据、实验资料保管等一系列的组织结构和管理方式。本文将考察学习过程中的所见所闻和一点体会进行概述。1　GLP法规和GLP实验室的认可80年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农…     

GLP规范及其发展现状的分析与研究

正良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)是用于提高实验数据质量和保证实验结果有效性、真实性的质量管理体系[1-2]。自1972年新西兰首次将GLP作为法规颁布至今,GLP已历经了40多年的发展[3]。在这40多年的发展过程中,GLP的内容逐渐丰富、范围逐步扩大和认可程度越来越高,现如今GLP规范已成为世界各国广泛认可的实验室质量管理体     

药品非临床研究质量管理规范分析实验室的质量保证

在药物及外源性化学物的临床前安全性评价实验中，有多个环节或步骤要涉及化学分析，如供试品与对照品的化学特性、体内外稳定性的确定，毒代动力学分析中的血药浓度测定，一般毒性实验中的临床化学、生物化学、免疫学及血液学的检验等。这些分析实验室的检测项目，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）管理和质量保证（QA）检查方面，较其他实验或测试项目有其特殊性。笔者拟从GLP管理的角度介绍分析实验室的QA原则、分析方法的认证程序、各测试阶段或环节的核查项目、实验室内部或实验室之间的质量控制的办法及数据的自动化采集的要求。     

GLP机构计算机化系统验证的生命周期及考虑要点

GLP机构中使用的计算机化系统必须符合良好实验室规范的要求,为确保实验数据真实、安全、可靠,不但要对计算机化系统验证开展生命周期管理,而且要对系统生命周期活动中涉及的人员的资质、职责和培训提出要求,确保从计算机化系统的概念、需求、设计、开发、发布、操作使用及维护,直至系统退役及存档的所有活动均符合GLP要求。简要介绍计算机化系统验证生命周期的概念、内容及主要任务,计算机化系统验证生命周期各阶段的需求及特殊的考虑要点,以期为我国GLP机构的计算机化系统开发、验证提供一定参考,进一步提高计算机化系统的使用效率,确保数据的准确性和可靠性,以加快我国GLP机构临床前药物安全性评价数据的国际认可。     

GLP实验室标准操作规程的制定和管理

笔者有幸参加了国家药品监督管理局组织的GLP实验室试点检查组 ,收获颇大。一方面是对我国GLP实验室建设所取得的成绩有了更具体的了解 ,另一方面也发现在GLP实验室软件建设方面普遍存在着明显的不足。因此 ,本文拟就GLP实验室标准操作规程 (SOP)的制定、编辑和管理方面 ,结合在国外考察的见闻 ,发表一些个人的看法 ,供业内人员参考。1　制定SOP的目的　新药安全性研究中 ,由题目负责人制定的试验方案 ,规定了一项安全性研究过程中各业务部门需要“做些什么” ,而SOP则是要回答“怎么做”的问题。也就是说 ,SOP是记述GLP实验室内…     

美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处

药物非临床研究质量管理规范 (GoodLaboratoryPrac tice,GLP)是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求。为了确保非临床研究实验资料的真实、完整和可靠 ,保障人民用药安全 ,我国一直试图推行GLP。新《药品管理法》对“药物的非临床安全性评价研究机构必须执行GLP”的明确规定 ,进一步使GLP的实施工作上升到了法律高度。然而 ,就从国家药品监督管理局安全监管司在2 0 0 2年组织的我国药品非临床机构的资格认定试点工作来看 ,情况不容乐观 ,我国至今尚未有一家研究机…     

我国GLP规范与国际互认

我国的药物非临床研究质量管理规范（GLP）起步较晚，与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来，我国食品药品监督管理局实施多种举措，强制GLP规范的实施，加强GLP实验室的管理，推行GLP检查和认证，力求推进国际安全性资料的互认。以减少重复实验和资源浪费，降低研究成本，使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市，而国际新药也能在中国同步上市。同时，我国政府也可在互认中逐步提高认证标准，加快提升国内实验室水平，充分利用动物和人力资源充足的优势，获得国外安全性评价的业务。     

GLP实验室员工职业安全的危害因素及防护对策

目的提高GLP实验室员工的职业安全。方法通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策。结果安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害。结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的重要前提。     

药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述

1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代，由于服用沙利度胺（thalidomide）导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界，引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国，20世纪70年代早期，美国食品药品管理局（FDA）对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查，结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题，甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理，于1976年颁布了GLP法规草案，并于1979年6月20日生效执行，规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。[第一段]     

高职院校医学实验室建设及管理若干问题和建议

高职院校实验教学是以实验室为主要阵地。实验室建设和管理的好坏关系着实验室水平的高低,实验室水平高低是高职院校综合办学实力和科研能力一个重要标志。建设一个高起点、高标准、高产出的实验室是高职院校专业实验教学发展的必经之路。     

药物安全性评价与GLP建设

药物非临床安全性研究质量管理规范（GLP）是世界范围内药物安全性评价的通用标准,也是国际间毒理学数据交换和资料互认的基础,20世纪90年代初引入我国。2003年我国SFDA正式发布《药物非临床研究质量管理规范》,2007年SH）A发布了最新的《GLP认证管理办法》。我国GLP实验室也从最初的4家,发展到现在的44家。     

QAU对动物饲养设施的核查

我国《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》明确规定“检查动物饲养设施”是质量保证部(QAU)的职责之一。GLP实验室是依靠合格的实验设施来实现的,而动物实验设施又是实施GLP规范的最重要和最关键的设施。因此QAU对动物饲养设施的核查具有重要意义,其目的就在于尽量减少对实验研究可靠性有关的妨碍和干扰。QAU对动物饲养设施的核查应按照我国GLP的要求,并参考国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALAC)的认证标准,每3~6个月核查一次,具体内容主要有:1对动物饲养环境的核查查看相关最新版标准操作规程(SOP)是否放置在合适的地方;…     

浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门

国家食品药品监督管理局第2号令《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性。质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解。     

GLP体系下体外替代技术的质量保证要点

随着动物福利指导原则的提出, 大量替代方法逐步应用于药物非临床安全性评价领域。然而, 我国在药物非临床研究质量管理规范(GLP)中, 体外替代技术的发展仍处于起步阶段。从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系、电子数据管理等方面, 阐述在GLP体系下如何规范替代方法, 严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素, 降低实验误差, 确保实验结果的真实性, 以推动替代技术在药物非临床安全性评价中的应用。     

加强人才培训提升我国GLP实施水平

目的为提升我国GLP实施水平提供参考。方法通过对比分析美、英、日等国与中国GLP实施的现况,借鉴国外成功经验,对如何加快我国GLP建设提出相关建议。结果随着我国加入WTO,加强国际交流与合作、参与国际化多中心临床研究,已成为未来药物研究发展的趋势。结论为了使我国药物研究水平尽快提高、研究成果得到国际同行的认可,必须加强人才培训,我国GLP实验室的建设和认证管理工作与国际接轨的步伐必须加快。     

药物GLP准则下的管理工作初探

本文依据药物GLP准则,对药物临床前实验的管理工作分别从资料档案管理、相关培训管理、主计划表管理和设施与设备管理等方面进行了阐述,以期对药物临床前实验的管理工作有所指导和帮助。     

对国内目前GLP建设的看法与建议

去年,率中国旅美毒理学家协会代表团回国讲学、考察交流,先后在北京、上海和重庆等单位讲述了美国的"实验室研究操作规范"(GLP),参观访问了几个国家级新药安全评价中心和拟建筹建GLP实验室的单位,并同这些单位的同仁进行了比较详尽的座谈讨论,对国内目前的GLP建设的状况有了进一步的了解.现就国内目前的GLP建设提出以下看法和建议.首先,我们欣喜地发现国内对建立GLP实验室和实施GLP的必要性和迫切性,从国家到地方以至到教学和科研单位,都达成了共识.与1995年回国第一次介绍GLP相比,国内对GLP的理解有了很大提高.与此同时,我们也感到,国内目前的GLP实验室建设,一方面有"一拥而上"的趋势,不少教学和科研单位都在筹建或计划筹建GLP实验室;而另一方面,从1995年国家科委"1035工程"就开始筹建的几个GLP实验室,离实质性操作并与国际接轨的要求有相当距离.最近,成功获准在美国进行临床试验的天津丹参滴丸,又为我们提供了一个很有说服力的例证.美国食品药品管理局在同意该药进行临床试验的同时,要求报审者再提交一整套GLP实验研究资料,实际上是要求在美国的GLP实验室重复验证国内已经做过的一系列动物实验研究.     

通过GLP和AAALACi认证的新药安全评价实验动物管理

随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范（GLP）和国际实验动物评估和认可管理委员会（AAALACi）双认证的越来越多。实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,处理好两种体系下实验动物的饲养管理工作,是保证实验数据准确的必要条件。以天津药物研究院新药评价有限公司通过GLP和AAALACi两种体系认证的实际工作经验为基础,辅以与同行们的交流经验,探讨两种认证体系在实验动物管理工作中的关系,以期通过加强实验动物管理工作来保障新药安全评价工作的顺利进行。