临床研究药物中心化管理现场评估标准

从起草背景、制定依据、检查内容、评估标准、适用范围、评分等级、结果评定等方面阐述《临床研究药物中心化管理现场评估标准》,以期能够切实促进临床研究药物标准化管理,提高药物中心化管理水平。     

药物性肝炎临床研究

目的:分析56例药物性肝炎患者的病因及临床特点,以提高对该病的认识.方法:采用回顾性分析,对56例药物性肝炎住院患者的用药史、临床表现、肝功能检查、病原学标志物以及治疗转归等进行综合分析.结果:引起肝损害的药物中抗结核类药占26.79%,抗生素类药占21.43%,抗肿瘤类药占14.29%,中草药占12.50%,抗甲状腺类药占8.93%,降血脂类药占7.14%,糖尿病类药占5.36%,其他占3.57%.结论:(1)引起药物性肝炎的药物种类繁多,以抗结核药、抗肿瘤药、抗生素类药及中草药多见.(2)药物性肝炎临床表现与普通病毒性肝炎无明显特异性.(3)药物性肝炎肝功能检查显示GGT及ALP明显升高,可作为鉴别诊断的参考依据之一.     

规范的质量过程管理在药物临床研究中的重要作用

加强新药研究过程中的监督与管理,使药物研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药物临床研究的质量,是药物临床研究人员的职责;而建立科学、规范的管理体系,是提高药物临床研究质量的关键.     

浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门

国家食品药品监督管理局第2号令《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性。质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解。     

抗淋巴瘤分子靶向药物研发取得重大进展

日前，由深圳微芯生物科技有限公司自主研发，具有全球知识产权保护，针对恶性肿瘤的创新药物“西达本胺”（商品名：爱谱沙）获得SFDA开展临床Ⅱ／Ⅲ期联合研究的批件，并已在我国13个临床研发基地同时启动首两个针对非霍奇金淋巴瘤（皮肤T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤）的Ⅱ／Ⅲ期临床研究，目前正在招募淋巴瘤受试病员。该项目有望在未来1—2年内获准上市。     

《药物非临床研究质量管理规范》知识简介

新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验，所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价，工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价，以及与评价药物安全性有关的其他试验。我国法律规定，药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系，各部门应配备专业人员。安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。同时，国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。随着各项法律法规的健全，我国对药物研究的监管也将进一步加强。     

三氧化二砷对恶性淋巴瘤细胞株的作用及临床研究初探

目的：研究不同浓度的三氧化二砷（As2O3)对恶性淋巴瘤细胞系和淋巴瘤患者活体淋巴瘤细胞作用及其初步临床应用效果。方法：用MTT法检测不同浓度的As2O3对Daudi,Raji及活体细胞株生长的影响，用电镜及流式细胞仪检测As2O3诱导淋巴瘤细胞凋亡情况。12例Ⅲ-Ⅳ期的非霍奇金淋巴瘤患者，给予0．1^ As2O310 mL/d,30d为1个疗程，缓解后巩固治疗采用原方案每月连用7d，结果：1．0－2．0μmol/L的As2O3可明显降低Daudi,Raji及活体细胞株活力，可见明显凋亡小体；用流式细胞仪检测出现DNA含量低于G1期的亚G1期细胞，在G1／G0期前出现凋亡峰，其数量与药物作用时间呈正相关。12例患者单用As2O3治疗1个疗程，完全缓解1例，部分缓解2例，稳定6例，均无骨髓抑制及其它副作用等。结论：一定浓度的As2O3显著抑制3株淋巴瘤细胞的生长，诱导凋亡。AS2O3对一般化疗无效者，仍有一定疗效。     

药物非临床研究质量管理规范

《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布.本规范自2003年9月1日起施行.     

药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述

1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代，由于服用沙利度胺（thalidomide）导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界，引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国，20世纪70年代早期，美国食品药品管理局（FDA）对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查，结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题，甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理，于1976年颁布了GLP法规草案，并于1979年6月20日生效执行，规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。[第一段]     

药物非临床研究机构中的质量保证部门

我国颁布的《药物非临床研究质量管理规范》明确规定"非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门",并要求在药物安全性研究过程中必须接受质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)独立的监督与检查。因此,非临床安全性评价研究机构(GLP实验室)的QAU是常设     

恶性淋巴瘤药物治疗的进展

恶性淋巴瘤(malignant lymphoma，ML)是源于淋巴组织(T淋巴细胞、B淋巴细胞和自然杀伤细胞)的恶性肿瘤。主要分为霍奇金淋巴瘤(Hodgkin lymphoma，HL)又称霍奇金病及非霍奇金淋巴瘤(nonHodgkin lymphoma，NHL)两大类。     

浅谈药物临床试验机构对临床研究协调员的管理

临床研究协调员(CRC)作为药物临床试验研究团队的成员,协助研究者完成研究过程中非医学判断的事务性工作,其工作的质量影响着项目完成的质量。加强CRC的管理,是药物临床试验机构质量管理的一项重要内容。本文从CRC的角色定位、CRC在临床研究中的重要性、目前国内常见的CRC管理模式和问题以及机构对CRC的管理四个方面进行论述,为各个机构的CRC管理工作提供借鉴。     

RNAi药物的临床研究进展

RNA干扰（RNAi）是指在细胞内由双链RNA（double-stranded RNA,dsRNA）介导的降解同源序列的mRNA,从而抑制相应基因表达的现象。它是转录后基因沉默（PTGS）的一种。RNA干扰不仅是基础研究的热点．也是临床应用研究的热点．小干扰RNA（siRNA）药物虽然在国际上已有部分进入Ⅰ-Ⅲ期临床研究,但是siR—NA的脱靶效应、siRNA的导入等实际问题一直是RNA干扰临床治疗的最大障碍。核酸药物比传统的化学分子甚至比蛋白质更容易被降解,而RNA干扰药物的有效传递依旧是RNAi药物临床应用的拦路虎,该技术一旦被攻克．将会被广泛应用于基因性疾病、传染性疾病及恶性肿瘤的临床治疗。本文就RNA干扰的作用机制、临床应用、存在问题及广阔前景作一简要综述。     

我国境内开展外籍受试者临床研究的流程管理探讨

随着我国加入ICH及一系列ICH指导原则陆续实施,我国医药创新体系与国际接轨和互认升级、深度融入全球创新体系,境外申报数据可用于我国新药上市申请,制药企业全球同步研发和注册能力日益提升。在为桥接国外临床数据而设计的临床试验中,越来越多涉及纳入健康外籍受试者。针对健康外籍受试者临床研究的管理流程与健康中国受试者研究的异同、应注意的要素,本文以一项纳入高加索受试者的Ⅰ期临床试验为例,分享和探讨纳入外籍受试者临床研究的执行和管理经验。     

抗菌药物非临床研究的考虑

本文结合审评中的一些实例,介绍抗菌药物非临床研究设计的考虑,期望对药物研发提供参考。     

皮肤T细胞淋巴瘤的治疗药物

皮肤丁细胞淋巴瘤是一种表现在皮肤上的原发性丁细胞淋巴瘤，主要类型是蕈样肉芽肿和Sezary综合征，治疗可采用外用糖皮质激素、氮芥、光疗、全身电子束照射或使用一些生物制剂，如干扰素、白介素和维甲酸类药物等，也可口服低剂量的甲氨蝶呤。     

国外药物临床研究管理策略浅析

药品是改善人类生活和健康水平的特殊商品.药品的研发有其自身的规律.这种规律特别体现在阶段性上.其中,上市前的临床研究(申请)(Investigational Drug Application,IND)是药物研发需要经历的一个十分重要的阶段,也是药品监管工作中一项需要重点关注并加以认真研究的内容.