药品生产车间洁净室空气环境指标的测试讨论

主要介绍了药品生产车间洁净室的空气环境指标测试原理,目的希望有助于药品生产车间洁净室的空气环境指标的测试。     

空气洁净度和无菌药品成品率的关系

药品成品率属于复合成品率：η∑=n＋1∏i=1Pi，对于西林瓶灌封，最少有3道工序（n=3），瓶口约1cm^2，灌封历程约经过30s，则算出要求η∑=0．9999时，每道工序成品率Pi为0．99997，环境茵浓不大于10个／m3；要求η∑=0．99999时，每道工序成品率Pi为0．999997，环境菌浓不大于1个／m3。GMP（2010）提高洁净度从而降低菌浓到1／10后，非最终灭菌无菌药品成品的不合格率将万分之一下降到10万分之一，即成品率提高10倍。     

不同方法对洁净室空气灭菌效果的比较

洁净室作为医药工业生产的一个必备因素非常重要,它是一种生物洁净室[1],既要控制尘埃微粒数,又要控制生物微粒数,因此一般医药行业都采用建立空气净化洁净室以达到所要求的相应洁净级别.为比较不同灭菌方法对洁净室空气灭菌效果和可靠性,我们对4个同一洁净区不同洁净房间分别采用甲醛熏蒸法、乳酸熏蒸法、紫外线灭菌法、臭氧灭菌法进行实验,比较灭菌效果.     

药品生产洁净室(区)污染控制

本文从药品生产洁净室(区)的基本特征着手，结合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，对药品生产洁净室(区)污染控制进行了讨论和分析，阐述了防止和减少污染的有效措施和方法。     

药品生产车间洁净室压差自控系统的构建讨论

主要介绍了药品生产车间洁净室压差自控系统的构建原理，目的希望有助于持续稳定地控制药品生产车间洁净室合适的压差。     

《药品生产管理规范GMP》的实施

空调技术在医药领域的应用起步较晚，对其技术要求也没有统一的标准。而《药品生产管理规范ＧＭＰ》以下简称的制定，实施，为医药工业洁净室的设计，管理提供了依据，现结合本人对药厂的检测经验，谈谈对ＧＭＰ的学习体会。     

广东省35家保健食品企业厂房空气洁净度检测结果分析

目的　为了解广东省保健食品生产企业厂房空气洁净状况 ,促进企业实施《保健食品良好生产规范》(GMP)管理 ,并为GMP评审提供技术资料。　方法　 2 0 0 3年 3～ 12月 ,对广东省 3 5家保健食品企业的 2 10间厂房进行空气尘埃粒子数、微生物指标和相关指标现场静态检测。　结果　 2 10间厂房设计等级为 10 0 0 0 0级、3 0 0 0 0 0级的厂房分别为 97、113间 ,其空气尘粒数合格率 (符合相应设计洁净度等级 )分别为 93 8%、77 9% ;空气沉降菌合格率分别为84 5 %、73 5 % ;2 10间厂房的静压差、温度、相对湿度等相关指标合格率分别为 71.9%、93 .3 %、75 .2 % ;对 2 10间厂房空气中 0 .5 μm尘粒数、5 μm尘粒数与沉降菌落数进行相关和回归分析 ,认为空气中尘埃粒子数与细菌总数呈正的直线相关关系 (P <0 .0 1) ,决定系数分别为 0 .5 69、0 .3 77;( χ2 =3 6.9,P <0 .0 1)。　结论　本次检测大部分保健食品生产企业厂房空气洁净度符合GMP要求 ,建议应重视厂房综合性能的全面达标     

灭菌制剂洁净室空气菌落数的测定

灭菌制剂洁净室空气菌落数的测定方法 ,文献报道各不相同 [1～ 3] 。本研究就文献报道的几种测定方法和洁净室状态对空气菌落数的影响进行观察 ,探讨灭菌制剂洁净室空气菌落数的测定方法。1　实验材料及洁净室静态技术参数1 .1　仪器电热恒温培养箱 (37℃ ) ,霉菌培养箱 (2 5℃ ) ,培养皿 (直径 9cm)。1 .2　培养基肉汤琼脂培养基 ,虎红琼脂培养基 (江苏省宜兴市万石培养基厂 )。1 .3　洁净室静态技术参数灌装间 (百级间 ) :垂直层流 ,进风口风速 :0 .4 m / s,尘埃数 :0 .5个 / L(≥ 0 .5 μm)。配料间 (万级间 ) :乱流 ,进风口风速 :1 .0 …     

浅析无菌药品生产中空气阻断的内涵

回顾了空气阻断(Air Break)的由来,分析了它在无菌药品生产中的特殊重要性,阐述了对国际化法规原文的理解、设计安装中常见缺陷及可能的解决方案.     

确保药品生产洁净条件的先进灭菌技术

电子显微镜检查结果显示1立方米普通大气中可以含有大约伍万个直径不到50mp的粒子。其中大约有2／3的粒子粒径小于3pm，由于太小以致于重力作用对它们没有明显的影响，因此它们不会沉降下来。在这些粒子中有些相互凝聚成为较大的颗粒，其余的则会形成能容纳活的有机体的气雾。此外，从人体中所释放出的大小超过O．spin的粒子，其数量在以下范围内变化：人在静止坐着或站时，为100，00O个／Ann；慢走时为5，000，000个／drin，快速运动时为10，000，O00个／ndn。因此在灌封操作时周围环境要达到无菌，就必须清除灌装点的空气中的悬浮粒子。…     

某医院洁净手术室空气处理方案的研究比较分析

洁净手术室的优化设计对医院建筑的现代化具有重要的意义。通过具体的设计案例，对青岛市桌医院手术室空调系统不同空气处理方式的比较分析，详细阐述了不同空气处理方式的特点及适用范围。     

生物洁净室及其净化空调系统的消毒

对空调净化系统采取妥善的消毒、灭菌措施和方法，是保证洁净系统生物安全达到使用要求的关键。结合臭氧消毒灭菌的特点，本文着重介绍臭氧（O3）在空调净化系统中应用方法。     

正确认识空气净化措施在医药工业洁净厂房中的作用

阐述了国内外GMP对药品生产洁净区的控制要求,以及医药工业洁净厂房设计和建造中对微生物污染的控制技术,分析了空气净化措施在医药洁净厂房中的作用,并提出正确认识其作用。     

医药工业厂房洁净室确认工作的探讨

对医药工业厂房洁净室周期性确认所进行的测试项目、测试方法和测试周期的关键问题进行了总结和探讨。洁净室周期性确认的测试项目繁多并且彼此相互关联,分别有其重要意义;所采用的测试方法要求精确并有科学性;测试周期必须按照工艺、GMP和相关规范的要求合理进行安排。同时,在进行洁净室确认时,仍然需要一个清洁的测试环境,以保证测试结果的准确性和有效性。     

医药洁净厂房的回风利用问题

本文介绍了医药生产中有药物粉尘散发的洁净室如何利用回风、防止药物交叉污染的问题，还对利用回风的经济性作了详细分析和比较     

医药洁净空调系统的多房间送风量确定

分析了医药工业厂房洁净室的负荷特点，对于多个洁净宣共用一套空调系统的情况，提出了一种多个房间送风量的确定方法，并且列举了工程设计实例。     

药厂洁净室设计的节能问题

本文从建筑布局、工艺条件、工艺设备和空气净化系统诸方面探讨了药厂洁净室设计中的节能问题，全面分析了实施节能技术的具体措施和方法，指出药厂洁净室节能设计大有可为，合理而节能的药厂洁净室设计将会为我国医药产品竞争能力的提升作出很大的贡献。     

药厂洁净室夏季室温超标的分析

本文分析了药厂洁净室室温夏季超标的原因，并提出了解决此问题的设计方法。     

关于洁净室和医用压缩空气品质的点滴探讨

介绍压缩空气品质的各项要求，为药厂洁净室的压缩空气品质的确定提供参考。