建立快速准确筛查假劣药品的近红外一致性检验方法

目的用近红外漫反射光谱法建立一致性检验方法,快速准确筛查假劣药品。方法用矢量归一化方法,以不同厂家复方甘草片为例,建立一致性检验方法。结果据每个品种情况确定CI(conformity index)值,使用一致性检验方法可以明确区分与某厂家样本主成分相同的其他厂家样本,还能用于仿冒药品的快速、准确筛查。结论该方法快速简便、结果准确,适用于药品生产在线监控和假劣药品的快速筛查。     

应用近红外漫反射光谱法对缬沙坦胶囊进行一致性检验

目的 应用近红外漫反射光谱法对缬沙坦胶囊进行一致性检验.方法 使用矢量归一化法对某厂家缬沙坦胶囊进行预处理,建立一致性检验方法.结果 经验证,该方法能准确无误地鉴定缬沙坦胶囊.结论 本方法快速简便,结果准确,适用于药品质量在线监控和假劣药品的快速筛查.     

近红外光谱法对利可君片建立一致性检验模型的应用

目的应用近红外光谱法对利可君片进行一致性检验。方法将收集的12批江苏吉贝尔药业有限公司生产的利可君片扫描近红外光谱图和进行预处理,建立一致性检验方法。结果一致性检验模型可以显著区分与该厂家样本主成分相同的其他厂家样本。结论近红外光谱法快速简便,结果准确,适用于假劣药品的快速筛查。     

运用近红外光谱法建立肠虫清的一致性检验模型

目的 应用近红外光谱法对肠虫清（即中美天津史克制药有限公司生产的阿苯达唑片）进行一致性检验.方法 将收集的 10批肠虫清扫描近红外光谱图和进行预处理,建立一致性检验方法.结果 一致性检验模型可以显著区分与该厂家样本主成分相同的其他厂家样本.结论 本方法快速简便,结果准确,适用于假劣药品的快速筛查.     

维生素B4片近红外一致性检验模型的建立

目的 应用近红外漫反射光谱法建立维生素B4片的一致性检验模型.方法 扫描维生素B4片近红外光谱图,用OPUS分析软件进行处理,建立一致性检验模型.结果 使用一致性检验方法可以显著区分与某厂家样品主成分相同的其他厂家样品.结论 本方法简单、准确,可用于假劣药品的快速筛查.     

应用近红外技术建立注射用盐酸氨溴索一致性检验模型

目的运用近红外技术对具体的某"一厂一品一规"的药品建立近红外一致性检验模型。方法用近红外光谱仪采集样品光谱,通过OPUS软件建立一致性检验模型,并对图谱进行比对分析。结果建立的一致性检验模型可以很好地区分不同制药企业生产的注射用盐酸氨溴索。结论建立的一致性检验模型的方法能快速、准确地区分不同厂家生产的注射用盐酸氨溴索,对快速鉴定不同厂家生产的药品具有一定的参考价值。     

近红外光谱法对不同厂家磷霉素钙片快速鉴别及区分

目的运用近红外（near-infrared,NIR）漫反射光谱法快速鉴别及区分不同厂家的磷霉素钙片,鉴别假劣药品,保障人民用药安全有效。方法通过收集A厂家生产的18个批次的样本以及其他厂家生产的多批样本,扫描其近红外光谱,运用布鲁克公司的OPUS软件,建立A厂家生产的磷霉素钙片的一致性检验模型,并对模型进行优化以及用其他厂家的样本来验证所建最优模型。结果建立的模型可以显著快速鉴别和区分不同厂家的磷霉素钙片。结论所建立的方法快速、简便、有效,可应用于药品的快速检验。     

近红外光谱法建立逍遥丸快速检测模型的研究

目的 应用近红外漫反射技术建立本地企业逍遥丸一致性检验模型。方法 以厂家留样和其他厂家的样品为研究样本,通过采集样本光谱,考察各种光谱预处理方法对模型的影响,选择最佳条件建立模型。结论 该方法建立的模型操作简单、快速有效,检测结果可靠,适用于药品检测车对特定厂家指定品种的快速筛查。     

诺氟沙星胶囊近红外一致性检验模型的建立

目的：应用近红外漫反射光谱技术建立诺氟沙星胶囊的一致性检验模型。方法：用近红外光谱仪采集样品光谱,通过OPUS软件建立一致性检验模型,采用三台仪器对模型进行交叉验证,并用其它厂家生产的诺氟沙星胶囊进行验证。结果：建立的一致性检验模型可以很好地区分不同厂家生产的诺氟沙星胶囊。结论：该方法操作简单、快速、准确,不仅可以显著区分不同厂家生产的诺氟沙星胶囊,还可用于假劣药品的快速筛查。     

浅谈近红外光谱对毓婷等三个品种的真假快速鉴别

目的：利用近红外光谱法对品牌药品感康、米非司酮、毓婷进行快速有效筛选鉴别真假药品,建立毓婷判别模型。方法：在市场上收集有怀疑的假冒药品,向厂家调查销售流向,在渠道中采集正品进行近红外漫反射光谱的鉴别,在OPUS软件中应用一致性检验模型设置模块,建立毓婷一致性检验模型。结果：利用近红外漫反射光谱能够快速判别感康、米非司酮、毓婷的真假药品,且建立的一致性检验模型能够准确区分毓婷假冒品。结论：本文建立的检验模型简单、快速、有效,能用于药品的日常监督打假中。     

不同厂家苯妥英钠片的溶出度考察

目的：利用光纤溶出度过程分析方法,监测苯妥英钠片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法：采用《中国药典》规定的检测苯妥英钠片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的苯妥英钠片进行了实时监测。结果：6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论：光纤溶出度过程分析在位在线,反映了体外溶出特性,并真实地反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的不同厂家药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性、评价药品内在品质及其生物等效性提供了有效方法。     

光纤过程分析考察14家盐酸二甲双胍片的溶出度

目的：利用光纤溶出度过程分析方法监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法：采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对14个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果：14个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论：光纤溶出度过程分析真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量以及评价药品内在品质提供了有效方法。     

利用NIR技术建立异烟肼片一致性比对模型的研究

目的应用近红外漫反射技术建立异烟肼片一致性检验模型快检方法。方法收集异烟肼片的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立一致性检验模型,采用三台仪器对模型进行交叉验证,并用其它厂家生产的异烟肼片进行验证。结果模型通过仪器交叉验证,也能区分出其它厂生产的异烟肼,利用该一致性检验模型能无损伤、快速、准确地判断异烟肼片的真伪。结论该方法建立的模型操作简单、快速有效,能作为异烟肼片真伪鉴别的快速筛选方法。     

运用近红外光谱法对厄贝沙坦片进行一致性检验

目的 应用近红外光谱法对厄贝沙坦片进行一致性检验.方法 使用一阶导数+矢量归一化对某厂家厄贝沙坦片进行预处理,建立一致性检验方法.结果 选择谱段:9000～7500cm-1;6900 ～ 5600cm-1;5000～4250cm-1,预处理方法为一阶导数化+矢量归一化,平滑点数;17,CI:6,使用一致性检验方法可以显...     

光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度

目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异。方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较。结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50%。结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异。     

冠心丹参片薄膜包衣生产工艺研究

目的：将冠心丹参片改为薄膜衣片,提高冠心丹参片质量。方法：以胃溶型全水防潮性包衣剂为包衣料,将生产的冠心丹参薄膜衣片与冠心丹参糖衣片同时进行稳定性考察、比较。结果：冠心丹参薄膜衣片在抗湿性、硬度、稳定性、外观等均优于糖衣片。结论：操作方法简单,工艺成熟、可行。     

复方地芬诺酯片近红外光谱一致性检验模型的建立

目的：利用近红外光谱（NIR）分析技术和化学计量学分析软件,建立复方地芬诺酯片的一致性检验模型。方法：利用近红外漫反射光谱法结合OPUS软件,建立一致性检验模型,并对模型进行外部验证。结果：模型能够准确鉴别复方地芬诺酯片。实验进一步建立了一厂一品一规一模模型,可用于区分不同厂家生产的复方地芬诺酯片。结论：该模型可以快速便捷地进行复方地芬诺酯片的鉴别区分,能够有效地应用于药品检测车的现场筛查。     

颈络宁薄膜衣片的制备工艺研究

目的:研究颈络宁薄膜衣片的制备工艺。方法:以颗粒性状、粒度分布、休止角、片面光洁度、硬度、崩解时限为指标,单因素法优选片剂处方。结果:按照浸膏粉∶淀粉∶糊精∶微粉硅胶=16.7∶16∶3∶1的比例混合,以90%的乙醇为润湿剂,湿法制粒、压片,包薄膜衣,可制得合格的片剂。结论:本制备方法简单、实用性强,所得薄膜衣片片重小、崩解快、含水量低、外观好,质量符合2005年版《中国药典》片剂制剂通则要求。