盐酸马布特罗片与盐酸丙卡特罗片比较治疗支气管哮喘随机对照多中心临床试验

目的 评价盐酸马布特罗片(平喘药)的临床疗效和安全性.方法 通过与盐酸丙卡特罗片比较,用随机、双盲、双模拟、平行多中心对照临床试验设计;240例病人分为2组:试验组120例,对照组120例;所有病人连续给药7 d,观察临床疗效、肺功能疗效和药物不良反应.结果 脱落21例(8.75%),符合方案219例,其中试验组107例,对照组112例.连续给药7 d后,试验组和对照组的症状、体征评分及肺功能指标(FEV1,PEF)与治疗前相比均有显著改善(P＜0.05).盐酸马步特罗片的症状体征综合疗效的有效率为86.67%(91/105);而盐酸丙卡特罗片为82.73%(91/110)(P＞0.05).肺功能(FEV1)有效率,盐酸马步特罗片为20.51%(24/117);而盐酸丙卡特罗片为18.48%(22/119)(P＞0.05).盐酸马步特罗片与盐酸丙卡特罗片的不良反应发生率分别为18.80%,11.76%(P＞0.05).结论 盐酸马布特罗片治疗支气管哮喘与盐酸丙卡特罗片一样是安全有效的药物.     

沙丁胺醇与丙卡特罗治疗小儿支气管哮喘的疗效比较

目的 比较沙丁胺醇与丙卡特罗治疗小儿支气管哮喘的临床疗效及对患儿肺功能的影响.方法 选择小儿支气管哮喘患儿102例,采用随机数字表法分为沙丁胺醇组(观察组)和丙卡特罗组(对照组)各51例,两组患儿均连续治疗10 d,比较两组患儿临床疗效以及用药前后肺功能的指标.结果 观察组、对照组有效率分别为96.1％、94.1％,两组差异无统计学意义(P＞0.05);两组治疗后呼气流量峰值和一秒用加气容积明显高于治疗前,差异均有统计学意义(t=-4.418、-3.236、-2.898、-3.231,均P＜0.05),组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 沙丁胺醇与丙卡特罗治疗小儿支气管哮喘的疗效显著,能明显改善患儿的肺功能指标,均可在临床治疗中进一步推广使用.     

爱莎吸乐与喘乐宁气雾剂治疗儿童哮喘疗效的多中心临床研究

目的比较爱莎吸乐与喘乐宁气雾剂治疗儿童哮喘急性发作的疗效.方法采用多中心、随机、开放方法研究140例(随机分成两组)4～14岁患儿单次吸入爱莎吸乐或喘乐宁气雾剂(含沙丁胺醇200 μg)后的疗效,测定吸药前及吸药后5、15、30、120 min的心率、呼吸、哮鸣音评分、最大呼气流量(PEF)指标.结果两组年龄、性别、心率、呼吸、PEF等一般指标具可比性,两组吸药前后比较心率、呼吸频率下降,哮鸣音明显减少,PEF明显改善,有显著性差异.爱莎吸乐组各时间点心率下降较喘乐宁组更明显,120 min时平均PEF改善值高于喘乐宁组(P<0.05).结论哮喘患儿用两种不同压力定量气雾剂吸入沙丁胺醇后,爱莎吸乐组临床指标和PEF改变更优于喘乐宁组.     

爱莎吸乐与喘乐宁气雾剂对哮喘疗效比较的多中心临床研究

目的比较70例哮喘病人单次吸入爱莎吸乐气雾剂(A组)和喘乐宁气雾剂(B组)的疗效.方法采用多中心、随机、对照研究,观察两组哮喘病人分别单次吸入爱莎吸乐或喘乐宁气雾剂后心率、呼吸频率、哮鸣音评分、用力肺活量(FVC)、1秒钟用力呼气量(FEV1)、1秒钟用力呼气量/用力肺活量(FEV1/FVC)、峰值呼气流速(PEFR)及最大呼气中期流速率(MMEF)动态变化情况,并计算吸药后各时间点上述指标与吸药前比较的变化率.结果用药前两组病人的年龄、性别、身高、体重、心率、呼吸频率、哮鸣音评分以及肺功能指标FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEFR和MMEF均无统计学差异(P>0.05).两组吸药后各时间点FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEFR和MMEF均较吸药前增高(P<0.05或P<0.01).吸药后两组相应时间点心率、呼吸频率和哮鸣音评分的变化率比较无明显差异.爱莎吸乐组吸药后多个时间点FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEFR和MMEF增值率高于喘乐宁组.结论与吸入喘乐宁气雾剂相比,哮喘病人吸入爱莎吸乐气雾剂后各项肺功能指标的改善较为明显.     

盐酸丙卡特罗粉雾剂治疗支气管哮喘中度急性发作的疗效观察

目的客观评价盐酸丙卡特罗粉雾剂治疗支气管哮喘中度急性发作的疗效。方法以硫酸沙丁胺醇气雾剂为阳性药物平行对照比较两种药物之间的有效性。结果共343例完成研究,其中使用盐酸丙卡丙卡特罗粉雾剂172例,使用硫酸沙丁胺醇气雾剂171例,经统计学分析,两种药物对哮喘症状改善维持率差异无统计学意义。结论盐酸丙卡特罗粉雾剂治疗支气管哮喘中度急性发作安全有效,与硫酸沙丁胺醇气雾剂相似。     

沙丁胺醇吸入粉雾剂与气雾剂治疗支气管哮喘的随机对照多中心研究

目的比较沙丁胺醇吸入粉雾剂与吸入气雾剂治疗中、重度支气管哮喘的临床疗效和安全性。方法采用随机、单盲、多中心阳性对照临床试验方法。共入选219例中、重度支气管哮喘患者,随机分为两组。试验组患者通过茜乐装置吸入沙丁胺醇吸入粉雾剂400μg(2吸),对照组通过储雾罐吸入沙丁胺醇气雾剂400μg(4吸)。检测两组吸药后15、30、45、60、120、180、240 min不同时间点第一秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)和最大呼气流速(PEF)值,计算FEV1、FVC和PEF曲线下面积,观察肺部症状及体征变化及不良事件发生情况。结果吸药后两组各时间点FEV1、FVC和PEF均较治疗前改善(P<0.05),作用均可持续4 h,组间无显著差异(P>0.05),两组FEV1、FVC和PEF曲线下面积亦无显著差异(P>0.05)。两组患者吸药后咳嗽、呼吸困难及肺部干啰音均有不同程度的改善,组间无显著差异(P>0.05)。两组不良事件的发生率相似,试验组为11.4%,对照组为13.4%,与药物相关不良事件的发生率分别为0.9%和对照组5.4%,组间差异均无显著意义(P>0.05)。整个研究过程两组均无严重不良事件发生。结论同等剂量沙丁胺醇吸入粉雾剂与气雾剂通过茜乐干粉吸入器和储雾罐吸入,均可明显改善中、重度支气管哮喘患者的肺功能和肺部症状,安全性较好。     

硫酸沙丁胺醇与丙卡特罗在支气管哮喘患儿中的应用效果差异

目的探讨口服硫酸沙丁胺醇与丙卡特罗改善支气管哮喘患儿肺功能临床效果差异。方法选择我院支气管哮喘急性发作患儿共80例,上述患儿随机分为观察组和对照组。两组患儿入院治疗前均测定肺功能,而后给予异丙托溴铵1mL联合沙丁胺醇雾化吸入。观察组患儿在上述用药基础上给予硫酸沙丁胺醇缓释胶囊,对照组患儿同时给予丙卡特罗片。测定两组治疗前和治疗14d后肺功能情况。结果观察治疗14d后FEV1(%)和PEF(%)分别与本组治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗14d后FEV1(%)和PEF(%)分别与本组治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后差异有统计学意义(P<0.05)和对照组治疗后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论口服硫酸沙丁胺醇与丙卡特罗改善支气管哮喘患儿肺功能方面临床效果相同,但口服沙丁胺醇起效慢口服不能立即缓解急性发作患儿临床症状。     

丙卡特罗扩张支气管的作用时间

目的：了解丙卡特罗扩支气管的作用时间。方法：支气管哮喘１４５例（男性８７例，年龄４１±１４ａ，女性５８例，年龄３９±２０ａ），口服丙卡特罗５０μｇ，每２ｈ测定最大呼气流速值。结果，服药后４ｈ和１２ｈ改善呼吸困难的总有效率为８７．５％和６６．１％，改善哮鸣音的总有效率为９４．７％和８１．３％，ΔＰＥＦ％≥１５％有７４．５％和３２．４％，结果：丙卡特罗时间可达１２ｈ。     

口服硫酸沙丁胺醇与丙卡特罗改善支气管哮喘患儿肺功能临床效果分析

目的探讨口服硫酸沙丁胺醇与丙卡特罗改善支气管哮喘患儿肺功能临床效果差异。方法选择我院2010年4月至2012年4月支气管哮喘急性发作患儿共80例,上述患儿随机分为观察组和对照组。两组患儿入院治疗前均测定肺功能,而后给予异丙托溴铵1 ml联合沙丁胺醇雾化吸入。观察组患儿在上述用药基础上给予硫酸沙丁胺醇缓释胶囊,对照组患儿同时给予丙卡特罗片。测定两组治疗前和治疗14 d后肺功能情况。结果观察治疗14 d后FEV1%和PEF%分别与本组治疗前比较,差异有统计学意义（P〈0.05）;对照组治疗14 d后FEV1%和PEF%分别与本组治疗前比较,差异有统计学意义（P〈0.05）;观察组治疗后差异有统计学意义（P〈0.05）和对照组治疗后比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论口服硫酸沙丁胺醇与丙卡特罗改善支气管哮喘患儿肺功能方面临床效果相同,但口服沙丁胺醇起效慢口服不能立即缓解急性发作患儿临床症状。     

喘乐宁气雾剂对支气管哮喘肺功能的影响

支气管哮喘目前认为主要原因是支气管炎症引起气道高反应，而端乐宁（Ventolin）气雾剂的活性成份为沙丁胺醇（Salbutamol），是一种选择性较强的β2受体兴奋剂，有较强支气管扩张作用，在治疗支气管哮喘发作、喘息性支气管炎、重症哮喘引起支气管痉挛中效果显著。本文观察30例支气管哮喘使用喘乐宁气雾剂治疗并观察前后肺功能变化。对象和方法1．对象选择：符合1984年9月全国呼吸专业会议哮喘诊断标准，支气管哮喘30例．男ZI例．女9例；年龄7～76岁，平均年龄39．5岁，病程l～50年，平均病程17年。2．测定方法：使用喘乐宁气雾剂前常规进…     

替考拉宁与万古霉素随机对照多中心临床研究

目的：评价替考拉宁治疗下呼吸道革兰阳性菌感染的疗效和安全性。方法：给药方案为试验药替考拉宁，第一日每次400mg，qd，此后每次200mg,qd；重度感染第一日每次400mg,q12h，此后每次400mg，qd。对照药万古霉素，每次0.5g，q8h。重度感染每次1.0g,q12h。均为静脉滴注。疗程7-14d。结果：试验药组和对照药组有效率分别为87．10％（54／62）及90.32%(56/62)，痊愈率分别为74．19％（46／62）及61．29％（38／62），细菌清除率分别为94．74％（54／57）及88．52％（54／61），药物不良反应发生率分别为11.29%(7/62)及6.45%(4/62)。上述两组的各项结果经统计学处理，均无显著性差异（P＞0．05）。结论：替考拉宁对革兰阳性菌抗菌活性强，临床疗效佳，药物不良反应轻微，对革兰阳性菌引起的中、重度感染安全有效。     

依替米星与奈替米星随机对照治疗细菌性感染多中心临床试验

以多中心临床试验以奈替米星为对照药,采用随机对照平行开放的试验方法,目的是评价国产依替米星治疗临床常见细菌性感染的安全有效性。奈替米星与依替米星剂量均为100mg,每12h静脉注射,疗程7－10d。本项临床试验共入选病例243例,其中入选依替米星组122例,临床疗效评价病例103例,安全性评价例数106例,入选奈替米星组121例,临床疗效评价病例101例,安全性评价病例102例。试验治疗结果如下：两组总有效率分别为87.4%和87.1%,治疗各种致病菌感染临床有效率分别为86.7%和87.6%,细菌清除率分别为89.9%和89.7%,药物不良反应发生率分别为8.5%与8.8%。结果表明,依替米星与奈替米星治疗临床常见急性细菌性感染安全、有效,两组结果无统计学显著性差异（P＞0.05)。     

复方茶酮缓释片与茶碱缓释片双盲双模拟随机对照治疗支气管哮喘多中心临床试验

本研究以茶碱缓释片为对照，采用随机双盲双模拟多中心临床试验设计，评价复方茶酮缓释片治疗支气管哮喘的有效性和安全性。随机对照试验的药品按双盲双模拟要求制备，两组病人均服用3片试验药，复方茶碱缓释片每片含茶碱200mg，酮替芬1mg，对照药茶碱缓释片每片含茶碱100mg(双盲双模拟片一大二小），q12h，轻度病人1周，中度病人6周。 试验组103例，对照组100例，分别有50例和41例观察单剂量顿服的即刻平喘疗效。试验组和对照组1周临床有效率分别为90.9%和75.7%，肺功能改善率分别为87.9%和72.4%；6周临床有效率分别为82.9%和74.6%，肺功能改善率分别为90.8%和82.1%。即刻平喘试验表明两组均具有缓慢释放的特点。两组药物不良反应发生率分别为7.7%和9.0%。结论为复方茶酮缓释片是一有效而且安全的平喘药物。     

酒石酸托特罗定与奥昔布宁双盲双模拟随机对照治疗膀胱过度活动症多中心临床研究

目的评价国产酒石酸托特罗定治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性.方法以盐酸奥昔布宁为对照,采用随机双盲双模拟多中心临床试验设计,对237例(托特罗定组114例,奥昔布宁组123例)膀胱过度活动症患者进行研究,服药方法每日2次,每次托特罗定2mg或奥昔布宁5mg.结果治疗6周后,试验组(n=109)和对照组(n=108)24h平均排尿次数减少、尿失禁患者的平均尿失禁次数减少以及平均每次尿量增加比较无统计学差异(P＞0.05).试验组患者不良事件的总发生率48.2%,其中主要不良事件口干发生率为32.5%;而奥昔布宁组不良事件的总发生率为65.0%,口干发生率为55.3%,不良事件总发生率及口干发生率在两组间均有统计学差异(P＜0.05).结论托特罗定是治疗膀胱过度活动症的有效药物,其疗效与奥昔布宁等效,但其药物不良反应明显低于奥昔布宁.     

丙卡特罗治疗儿童持续咳嗽多中心对照研究

目的:观察盐酸丙卡特罗对小儿持续性咳嗽的临床疗效及安全性。方法:58例患儿随机分为治疗组32例。服盐酸丙卡特罗口服液;对照组26例,服复方氯化铵糖浆,总疗程3周。取治疗前、治疗第6,13,20 d四个观察点,对日、夜间症状评分,并进行两两比较。结果:试验组自身比较,日间、夜间症状评分均有统计学差异。对照组各观察点比较,日间、夜间症状评分,治疗前与治疗第13,20 d相比较,P<0．05。试验组和对照组治疗13,20 d的日间、夜间症状评分有统计学差异。两组患儿在整个疗程中峰流速(PEF)的变异率均小于10％,两组在治疗前、治疗第6,13,20天分别进行组内、组间两两比较,P>0．05;提示在整个疗程中PEF变异率的检测无意义。在整个服药观察期,两组患儿均无不良反应。结论:盐酸丙卡特罗治疗儿童持续性咳嗽,可显著改善患儿的咳嗽症状,具有良好的安全性,依从性好。     

他扎罗汀凝胶与钙泊三醇软膏随机对照治疗寻常性斑块型银屑病多中心临床试验

目的评价国产0.05%他扎罗汀凝胶治疗寻常性斑块型银屑病的疗效及安全性.方法采用多中心、随机开放、有效药物对照、平行试验方法,0.05%他扎罗汀凝胶局部外用每日1次,0.005%钙泊三醇软膏每日2次外用,疗程1 2周.入选病例共208例,其中入选他扎罗汀凝胶组105例,临床疗效评价98例,安全性评价103例,入选钙泊三醇软膏组1 03例,临床疗效评价101例,安全性评价101例.结果他扎罗汀凝胶组总有效率为76.5%,钙泊三醇软膏组总有效率为77.2%,他扎罗汀凝胶治疗斑块型银屑病总的疗效与钙泊三醇软膏相似(P＞0.05),两组均未发现系统药物不良反应,局部刺激反应发生率分别为12.6%和9.9%.结论他扎罗汀凝胶治疗寻常性斑块型银屑病安全有效.     

扎莱普隆治疗失眠症的多中心随机双盲对照临床试验

目的评价国产II类新药扎莱普隆治疗失眠症的有效性和安全性.方法采用多中心随机双盲双模拟、阳性药平行对照的方法.受试者分别口服扎莱普隆胶囊5mg～10mg.d-1或佐匹克隆片7.5mg～15mg.d-1.疗程14d.结果意向性(ITT)分析样本患者234例,其中扎莱普隆组115例,佐匹克隆组119例.两组的睡眠障碍量表(SDRS)及Hamilton焦虑量表(HAMA)评分在治疗结束时均较基线显著减少(P<0.01).有效率扎莱普隆为67.8%,佐匹克隆为71.4%,无显著性差异.两组常见药物不良反应为嗜睡、口干、头晕、头痛及厌食.但扎莱普隆的嗜睡与厌食发生率显著少于佐匹克隆(P<0.05).结论扎莱普隆与佐匹克隆具有类似的疗效,药物不良反应相对较佐匹克隆要少.为治疗睡眠障碍的安全而有效的新药.     

利福昔明治疗急性肠道感染的多中心随机对照临床试验研究

目的：评价利福昔明治疗成人急性肠道感染的有效性及安全性。方法：本试验采用多中心随机对照开放的试验设计方法，完成可评估病例共203例。其中试验组101例，对照组102例。试验组用药为利福昔明，对照组为环丙沙星。两药的用法为利福昔明每次400mg，环丙沙星每次200mg，第一日三次，第二、三日为二次，疗程三天。结果：在刀性肠道感染中，利福昔明与环丙沙星在止泻率、止泻时间、大便常规、性状及次数的复常率、主要伴随症状的缓解率均无显著差异，两组的总有效率分别为94．1％与96．1％，药物不良反应发生率分别为4．0％与3．9％。利福昔明与环丙沙星疗效及安全性的差异在统计学检验上无意义。结论：利福昔明治疗成人急性肠道感染安全、有效。     

复方氨酚甲麻口服液治疗普通感冒的多中心随机对照研究

目的：评价复方氨酚甲麻口服液的有效性和安全性。方法：采用多中心随机对照开放的试验设计方法，完成可评估病例125例。其中试验组60例，对照组65例，试验药使用复方氨酚甲麻口服液，给药方法为：试验药，口服，每次18m1，每日4次，连续用药3—5d。对照药选用酚麻美敏口服溶液(泰诺^R)，口服，每次10m1，每日4次，连续用药3—5d。结果：试验药和对照药对普通感冒发热、头痛、鼻塞、流涕和咳嗽有明显的效果，有效率分别为94．2％和92．6％，药物不良反应的发生率分别为13．04％和8．82％。结论：复方氨酚甲麻口服液治疗普通感冒安全、有效。     

重组干扰素α-2b涂剂与安慰剂随机对照治疗单纯疱疹多中心临床研究

目的：评价国产重组干扰素α-2b治疗单纯疱疹的疗效及安全性。方法：采用多中心、随机、双盲和空白基质对照临床试验方法。重组干扰素α-2b涂剂（每瓶10ml，药物浓度为每毫升10万单位）局部外用，每日3次，疗程7d，入选病例221例，临床疗效及安全性评价合格病例共217例，其中试验组110例，对照组107例。结果：α-2b干扰素涂剂与安慰剂对照组相比较，在治疗d3,5,7,10的治愈率。显效率，有效率试验组高于对照组，总疗效也高于对照组，有显著性差异（P＜0．05），本试验中未发现全身药物不良反应，仅出现局部轻微的皮肤干燥和痉挛，刺痛感，药物不良反应率试验组为1．81％（2／110），对照组为1．87％（2／107），结论：α-2b干扰素涂剂治疗单纯疱疹安全有效。