药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。     

新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点解读及应对模式探讨

 目的 解读新《药品不良反应报告和监测管理办法》的重点亮点,探讨企业应对模式。方法 通过新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点解读、分析现状及制约因素,探索企业应对模式。结果和结论 新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点的主角都是药品生产企业,企业在短期内一步到位完全按照新《药品不良反应报告和监测管理办法》要求开展药品不良反应监测工作与现状跨度较大,企业可以通过先巩固“基本”部分再取得四个“拓展”部分的模式,分块逐步突破,最终完全达到新《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,履行其主体地位的责任和使命。     

药品不良反应报告分析

药品不良反应（ADR）监测是加强药品管理,提高合理用药水平以及保障公众用药安全的重要手段和措施。新修订的《药品管理法》已明确将药品不良反应报告制度纳入了法律程序,药品不良反应报告成为医务人员日常工作内容之一。为更好地做好临床安全合理用药,笔者从我市药品不良反应报告中选出100例进行分析,以期掌握药品不良反应发生的动态,进一步做好药品不良反应监测工作,为临床安全合理用药提供参考依据。     

报告药品不良反应是医药护理人员的职责

药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务,《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位,明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定,因此,医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷,更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据,防止和减少药品不良反应…     

报告药品不良反应是医药护理人员的职责

药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务，《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位，明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定，因此，医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷，更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据，防止和减少药品不良反应的危害性，这对保障广大人民群众用药安全具有重要的意义，按有关规定及时报告本人所发现的药品不良反应，是每一个医药护理人员的职责。     

《药品不良反应报告和监测管理办法》下药品生产企业不良反应监测工作模式探讨

目的:探讨药品生产企业在《药品不良反应报告和监测管理办法》(新《办法》)下顺利开展ADR监测工作的模式.方法:通过对新《办法》解读、现状及制约因素分析,探索生产企业ADR监测工作开展模式.结果与结论:生产企业在短期内一步到位完全按照新《办法》要求开展ADR监测工作与现状跨度较大,可以通过一“平台”四“拓展”的模式,分块逐步突破,开展ADR监测工作,最终完全达到新《办法》的要求,履行主体地位的责任和使命.     

中药的不良反应及合理应用

中药的煎剂和常用的丸、散、膏、丹，由于经过配伍和加工炮制．不良反应比较少见。但中药材毕竟有明确的毒性记载。1999年国家药品监督管理局与国家卫生部共同颁布并实施了《药品不良反应监测管理办法》，《药品不良反应监测管理办法》明确提出．药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。用药后除产生治疗作用外．有时还会产生一些不良反应。     

中药不良反应的因素分析及防范对策

安全和有效是对药品最基本的要求,而且安全比有效更重要。自从化学药品问世以来,很多严重危害人类生命和健康的疾病得到有效救治,但同时伴随的药品不良反应也给人类带来很大的负面影响。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]规定：＂药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应＂。     

医疗机构开展药品不良反应监测工作的初探

质量合格正常剂量的药品,在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的,与用药目的无关的反应称为药品不良反应(ADR)。1　医疗单位是开展ADR的重要监测机构2 0 0 1年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》在七十一条中明确规定“国家实行药品不良反应报告制度。”药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时上报。1999年11月2 5日发布的《药品不良反应监测管理办法》也明确指出“医疗预防保健机构必须严格监测本…     

我院医务人员《药品不良反应报告制度》认知度调查

目的了解我院医务人员对药品不良反应(ADR)的认知和重视程度,为开展ADR报告与监测工作制定有效措施。方法对我院医务人员进行药品不良反应问卷调查,对问卷调查内容进行统计分析。结果各类医务人员对ADR定义理解完全正确的占26.2%,认为有必要推进《药品不良反应报告制度》的占95.3%。结论我院医务人员对ADR定义、报告和监测相关制度的认知还不够,应加强培训和上报监管,以提高医疗质量,减少药害事件的发生,促进临床合理用药。     

我国正式实施药品不良反应报告制度

国家药品监督管理局会同卫生部制订的《药品不良反应监测管理办法（试行）》目前正式出台。根据《办法》要求 ,从现在起 ,所有药品生产、经营、使用单位 ,均需逐级建立药品不良反应监测管理制度 ,设置相应的机构 ,做好本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。建立并施行《药品不良反应报告制度》 ,对加强上市药品的不良反应监测 ,促进新药研究开发和毒副作用严重品种的筛选淘汰 ,保障人民用药安全有效 ,都具有十分重要的作用。我国正式实施药品不良反应报告制度     

对药物不良反应监测报告制度落实情况的探讨

药品不良反应（Adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着现今新药品种的日益增多,用药频度和数量不断攀升,世界范围内发生的药品不良反应日益突出和严峻。合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施之一。2004年我国颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定“国家实行药品不良反应报告制度”,以便全面了解ADR的发生情况,探讨ADR发生的易感因素。但是在实际工作中,因为各方面因素的限制,ADR监测工作存在着一些不足。本文对我院2008年至2009年2年间上报的198例ADR病例资料进行回顾性分析,现将相关情况报告如下。     

我国开始实行药品不良反应报告制度

卫生部、国家食品药品监管局近日共同颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》,并自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时     

2010年度黑龙江省药品不良反应报告表质量评价

60年代国外沙利度胺（反应停）事件后,为了解药品不为人知的不良反应（以下简称ADR）成为人类面临的药品安全问题中的首要问题。于是,ADR监测报告制度应运而生,其主要功能即是尽早提供未为人知的ADR信号。ADR报告是产生ADR信号的来源之一,它主要通过医务人员填写上报的ADR报告表,收集以往未知的或重要的ADR。信号本质上仍是怀疑。因此,因果关系的评价成为信号可靠程度评价的重要内容。而ADR报告是否能作合理的“因果”评价,与报告本身的填写质量有很大关系,所以,ADR报告表填写内容的完整性、真实性、规范性将直接影响到ADR信号的产生。为此,黑龙江省药品不良反应监测中心为提高药品不良反应病例报告质量,促进药品不良反应监测工作规范开展,充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应病例报告质量评估指导意见》开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评价。     

准确认识发现临床治疗中的药品不良反应

近年来,随着药品不良反应检测工作的加强,药品的不良反应(ADR)检测报告,成了医疗工作中的重点,2003年7月,成立了检测中心和数据平台。2011年7月1日施行了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)。     

2012年药品不良反应监测年度报告发布中药注射剂严重报告数低于总体增长率

2013年3月14日,国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告。2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应／事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应／事件报告24万份,占同期报告总数的20％。中药注射剂严重报告数量低于总体严重报告增长率。报告显示,2012年药品不良反应报告按照药品类别统计,化学药占81．6％、中药占17．1％,生物制品占1．3％。与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0．6个百分点。报告还显示,2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10．3万例次,其中严重报告5500余例次,占5．3％。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58．2％,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37．2％,低于总体严重报告增长率。2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。     

怒江州药品不良反应报告偏少的分析报告

根据WHO对药品不良反应报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份药品不良反应报告。目前，我州百万人口的药品不良反应报告不足200份，仅为标准的2／3，报告主要来自医疗部门，药品经营企业几乎为零报告。我州药品不良反应报告总体情况并不乐观，主要是样本太小，来源结构不合理，报告制度不完善。提高药品不良反应报告的关键是有健全的监测机构和高素质的监测队伍，完善的药品不良反应报告制度，明晰的奖惩制度。     

药品不良反应的青壮年超过六成

新华网消息湖北省药品不良反应中心日前公布的今年上半年全省药品不良反应监测报告显示，20岁至60岁的青壮年占了报告不良反应的六成以上。     

药监局拟修订药品不良反应监管办法

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在例行新闻发布会上表示，国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法，进一步突出企业在药品不良反应上报方面的责任。     

浅析基层药品不良反应报告工作现状及改进措施

药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗作用无关的有害反应.药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应,故做好药品不良反应报告和监测工作,是加强药品上市后监管,及时有效控制药品风险,保障公众用药安全的基础而重要的工作.