金石利咽口崩片的制备及药效学研究

目的:优化金石利咽口崩片处方和制备工艺,并考察其对急性咽炎的药效。方法:以片剂外观、硬度、脆碎度、口感和崩解时间为指标优化处方和制备工艺;采用超高效液相色谱法(UPLC)对有效成分绿原酸进行含量测定;以氨水咽部喷雾方法建立急性咽炎动物模型,比较金石利咽口崩片及原制剂金石利咽颗粒的药效。结果:优化处方为羧甲基淀粉钠55%、微粉硅胶9%、滑石粉0. 5%、硬脂酸镁0. 5%。以此处方制备金石利咽口崩片的硬度为4～6 kg,崩解时间为56 s,脆碎度在4. 8%左右;片剂中绿原酸含量为0. 033%。大鼠日常表现、血常规和炎症介质PGE2含量结果均表明,金石利咽口崩片治疗急性咽炎效果优于阳性药草珊瑚含片。结论:该口崩片处方工艺可行、操作简便,含量测定方法灵敏度高、重复性好,对急性咽炎有效,与金石利咽颗粒剂药效相当,将金石利咽颗粒剂改变剂型为金石利咽口崩片合理、可行。     

人工麝香口崩片制剂处方优化的研究

目的研究人工麝香口崩片制备工艺及优化处方,制备人工麝香口崩片制剂。方法以片剂的崩解时间为指标,采用正交实验评价筛选人工麝香口崩片的处方组成,并优化制备工艺。结果选用粉末直接压片法制备,优化所得处方为微晶纤维素50%,低取代羟丙基纤维素13%,交联羧甲纤维素钠10%,乳糖20%。以此处方制备的人工麝香口崩片崩解时间不超过1 min,硬度为4～7 kg。结论筛选所得的处方合理稳定,崩解快,为快速起效的口腔崩解片。     

枳术口崩片制备工艺的研究

目的:枳术口崩片制备工艺的研究,处方的优化。方法:采用正交设计对微晶纤维素、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠进行筛选,采用直接压片法,制备枳术口崩片,测定了不同比例发泡剂(酸碱)、硬度及片剂大小对崩解时间的影响。结果:当微晶纤维素/交联聚维酮/低取代羟丙甲纤维素/交联羧甲纤维素钠比例为2∶1∶2∶3时,可在60s之内崩解;崩解剂/酸碱比例为9∶1时,可提高崩解速度;当硬度在3～4kg之间时,可在60s之内崩解;6mm片崩解速度快于8mm片。结论:此工艺方法简单易行,能很好地将枳术的消食健胃功效与速崩片的特点有机地结合,切实可行。     

正交试验优选健胃消食口崩片提取工艺

目的:优化健胃消食口崩片的提取工艺。方法:通过正交试验,以橙皮苷提取率、绿原酸提取率和干膏得率为指标,考察加水量、煎煮时间和煎煮次数对提取效果的影响。结果:健胃消食口崩片的最佳提取工艺为煎煮2次,第1次加6倍量水煎煮2 h,第2次加5倍量水煎煮1 h。结论:最佳提取工艺合理、稳定、可行。     

盐酸氨溴索口腔速崩片的处方及制备工艺研究

盐酸氨溴索为临床上广泛使用的黏液溶解型祛痰药，具有较强的祛痰和改善肺功能的作用，用于各种急、慢性呼吸道疾病引起的痰液黏稠，咳痰困难等。国内上市的盐酸氨溴索为普通片。为了提高其生物利用度，我们对其剂型进行了相应的改进，即将盐酸氨溴索普通片改为近年来发展迅速，具有服用方便、起效快、生物利用度高、口感好等特点的一种速释片剂剂型，即盐酸氨溴索口腔速崩片，并对其处方和制备工艺进行了详尽的筛选和研究，最终形成了产品质量上稳定，生产上切实可行的处方和制备工艺。     

正清风痛宁口崩片制备工艺及质量标准研究

目的 研究正清风痛宁口崩片的制备工艺及质量控制方法.方法 采用甘露醇、微晶纤维素乳糖、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、酒石酸等为辅料,直接压片法制备口腔崩解片,制定了口崩片的口崩时限和鉴别方法,用高效液相色谱(HPLC)方法测盐酸青藤碱含量.结果 正清风痛宁口腔崩解片,口崩时限符合要求,质量检测方法简单.结论 正清风痛宁口崩片提高了中药成分的溶散性和溶出速率,生物利用度高、刺激小、药物经口后均匀分布、口感好、服用方便.     

增损八珍口崩片处方的优化

目的增损八珍口崩片处方筛选和制备工艺的优化。方法以口崩片的崩解时限和口感为指标,采用正交试验设计对增损八珍口崩片的处方进行优化。结果口崩片的最佳处方为微晶纤维素用量为36%、交联聚乙烯吡咯烷酮用量为8%、交联羧甲基纤维素钠用量为8%、泡腾剂用量为12%。结论按优选处方制得的增损八珍口崩片崩解迅速,硬度适宜,口感良好,符合设计要求。     

黄芪有效部位口腔速崩片的研制及其质量评价

目的:研究黄芪有效部位口腔速崩片的制备工艺,并对其进行质量评价。方法:采用研究法对黄芪有效部位提取物进行掩味;采用正交设计筛选黄芪有效部位口腔速崩片的处方并考察片剂质量。结果:明胶:黄芪有效部位提取物=4∶1,添加30%的甘露醇、5%的甜蜜素为较佳的掩味方法,口感良好;所得优化处方为:交联羧甲基纤维素钠8%、柠檬酸0.5%、吐温-80:0.03%、微粉硅胶1%、硬脂酸镁0.5%,所得片剂30 s内完全崩解,3 m in释药85%以上。结论:黄芪有效部位口腔速崩片制备工艺合理可行,其质量及格。     

金银花口溶膜的制备及质量评价

目的制备金银花口溶膜,并进行质量评价。方法采用流延法制备金银花口溶膜,以膜剂机械性能和崩解时间为考察指标,采用单因素法对处方关键因素进行考察。结果确定了金银花口溶膜的最优处方,并按最优处方连续制备了三批样品,三批样品机械性能均良好,崩解时间小于30 s,溶出快速,含量符合要求。结论金银花口溶膜的制备工艺合理,产品质量稳定,可进行商业化开发。     

鲜鹿茸全成分口腔崩解片制备工艺研究

目的考察影响冻干法制备鲜鹿茸全成分口腔崩解片的关键工艺因素,确定最佳制备工艺。方法以冻干赋形技术制备鲜鹿茸全成分口腔崩解片,采用单因素试验法,以促细胞增殖活性、含水量、崩解时间和外观性状为考察指标,研究关键工艺参数,确定最佳处方及制备工艺。结果优选出的最佳制备工艺条件:鲜鹿茸冻存温度-40℃,以醋酸缓冲液为稀释液,按1∶2的比例与鲜鹿茸细粉混匀,10%海藻糖为冻干保护剂,低温匀浆时间为10 min,匀浆分装后按优选工艺进行真空冷冻干燥制备鲜鹿茸全成分口腔崩解片,所得口腔崩解片能在30 s完全崩解,含水量低于5%,促细胞增殖活性与鲜鹿茸无差异。结论制备的鲜鹿茸全成分口腔崩解片具有生物活性高、服用方便的优点,最佳制备工艺稳定可行,适合工业化生产。     

中药口腔崩解片的研究进展

口腔崩解片是一种不需用水送服即可在口腔内迅速崩解的特殊片剂,具有崩解迅速、生物利用度高、服用方便等优势。中药口腔崩解片近年来发展迅速,为中药在急症治疗方面提供了新的思路。同时中药口腔崩解片面临着口感差、崩解迟缓、质量评价体系不完善等诸多问题。通过查阅近年来口腔崩解片的相关文献,从发展现状、制备工艺、主要问题、质量评价等方面进行综述,为中药口腔崩解片的深入研究提供参考和借鉴。     

茶苯海明口腔崩解片的研制

 目的制备既可掩盖苦麻味又能快速崩解的茶苯海明口腔崩解片。方法以EudragitE100为包合材料,采用溶剂法制备掩味包合物并对包合物进行差示扫描量热法分析,再采用粉末直接压片法制备口腔崩解片。结果茶苯海明与EudragitE100在1:4重量比以下时制备的掩味包合物形成了固体分散体,以此制得的口腔崩解片在体外崩解时间不超过60s,在0.01mol·L^-1盐酸溶液中5min溶出标示量的90%以上。结论该口腔崩解片制备工艺可行,符合用药要求。     

口腔崩解片及在中药产品开发中的应用

口腔崩解片(orally disintegrating tablets, ODT)是一种在口腔内能迅速崩解起效的新型固体制剂, 具有服用方便、适用人群广、起效速度快、生物利用度高、患者顺应性好等优势, 已成为近几年来新药研发的热点剂型。目前该剂型已在化学药物制剂中得到广泛应用, 但在中成药中的应用仍处于发展阶段。对中药口腔崩解片的开发为中药新剂型研究提供了一种新的方向, 加快了我国传统中药与世界接轨的步伐, 加速中药现代化的实现。该剂型有着广阔的市场前景, 其质量控制及评定标准、口感、崩解时限等体外评定方法是中药口腔崩解片产业化、规范化中的关键因素。因此, 该文综合介绍了口腔崩解片的特点、制备工艺、掩味技术及新型质量评价技术, 同时结合众多应用实例阐述口腔崩解片在中药产品开发中的应用, 以期为中药口腔崩解片的开发和利用提供借鉴和参考。     

葛根素提取物口腔崩解片的制备及质量评价

目的:制备葛根素提取物口腔崩解片并对其质量进行评价。方法:采用单因素法优选压力和矫味剂;采用正交试验法优选崩解剂。结果:优选的处方为葛根素提取物22%,交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)10%,微晶纤维素(MCC)40%,硬度在4.0-5.0kg,桔子香精:甘露醇:阿司帕坦比例为0.8:5:1,制得的口腔崩解片在30s内崩解完全,口感良好。结论:本处方和工艺制得的葛根素提取物口腔崩解片质量优良,达到设计要求。     

灯盏花素口腔崩解片质量标准的研究

目的:对灯盏花素口腔崩解片进行质量标准研究。方法:用薄层色谱法鉴别灯盏花素口腔崩解片中主要成分野黄芩苷,高效液相法测定该制剂中野黄芩苷的含量进行质量检查;并测定其崩解时限、溶出度和片重差异。结果:灯盏花素口腔崩解片能在30 s内崩解完全,且片重差异符合规定;其溶出速度与市售灯盏花素片比较显著加快。野黄芩苷在0.081 6μg~0.408 0μg范围内,色谱峰面积与进样量间线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率为99.67%,RSD为0.47%。结论:建立了该制剂的质量标准,其鉴别与含量测定方法简便、可靠,可作为该制剂的质量控制指标。     

酮洛芬分散片的研制及质量控制

 目的：利用普通制剂技术制成方便服用、快速起效的酮洛芬分散片。方法：采用正交试验选择出cCMC-Na为崩解剂，崩解剂内加和外加相结合的方法制成酮洛芬分散片，并对其热、湿、光等稳定性进行了考察。结果：酮洛芬分散片工艺简单、稳定性良好，在1 min之内全部崩解，形成混悬液，符合分散片的各项质量指标。结论：本品可作为医院制剂开发应用。     

中心复合设计法优化香青兰口腔崩解片处方

目的选用中心复合设计法优化香青兰口腔崩解片处方。方法以PVPP(X1)、MCC(X2)和乳糖(X3)的用量为因变量,以崩解时间(Y)为自变量,分别用两因素相互作用模型(2FI)和三次多项式模型描述因变量和自变量之间的数学关系,绘制等高线图,确定较优处方并进行验证试验。结果优化后的处方为PVPP:38.5 mg,MCC:151.0 mg,乳糖:24.5mg。优化处方制备香青兰口腔崩解片平均崩解时间为30.46 s,预测值和测定值偏差的绝对值均<5%,3次多项式模型比两因素相互作用模型置信度高。结论中心复合设计法优化香青兰口腔崩解片的处方具有良好的预测性。     

银黄口腔崩解片的制备工艺研究

目的 筛选银黄口腔崩解片的处方和制备工艺.方法 以Eudragit E100为包衣材料,对金银花提取物进行包衣,掩盖其苦涩味.处方筛选中采用正交试验设计,以颗粒收率、抗张强度和崩解时间为指标,优选出银黄口腔崩解片的处方.在制备工艺中分别对搅拌制粒和流化床制粒工艺进行了考察.结果 最佳制备工艺为:金银花提取物包衣增重10%,以交联PVPP为崩解剂用量10%,内外各加50%,流化床制粒后压片.结论 按优选处方和工艺制得的银黄口腔崩解片,具有一定硬度,在口腔内能迅速崩解,且口感良好,达到了设计要求.     

灯盏花素口腔崩解片的制剂处方和制备工艺的研究

目的:筛选灯盏花素口腔崩解片的处方和制备工艺。方法:采用均匀设计试验法,以片剂崩解时限为指标,筛选灯盏花素口腔崩解片的最佳处方。结果:按优选处方制得的灯盏花素口腔崩解片,能在35 s内崩解完全,口感良好,溶出度明显高于普通片。结论:灯盏花素口腔崩解片达到了设计要求,且制法简便。