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重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。1996年接受全国临床药理基地检查验收，1997年卫生部宣布临床药理基地验收合格，1999年由国家药品监督管理局（SDA）颁发国家药品临床研究基地证书和标牌，更名为国家药品临床研究基地。2008年经国家食品药品监督管理局认定为国家药物临床试验机构，获批准从事药物临床试验的专业有感染、呼吸、神经内科、内分泌、耳鼻咽喉、消化、妇产、肝病8个专业组，2012年机构及机构8个专业经国家食品药品监督管理局进行资格复核检查，通过复核。 相似文献
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药物临床试验机构病房的护理管理 总被引：4，自引：0，他引：4
我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,风湿科是取得国家药物临床试验机构资格认定单位的、具备临床试验资格的专业科室。科室在收住风湿病患者的同时,负责风湿病专业的药物临床试验工作。临床护理人员于2005年4月～2009年2月直接参与了9种不同厂家、不同类别新药的II期及III期临床试验,药物临床试验进展顺利。现将护理管理中的实践经验总结如下。 相似文献
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护士在新药Ⅰ期临床试验中的职责 总被引：1，自引：0，他引：1
护士在新药Ⅰ期临床试验中的职责张辉明华西医科大学临床药理研究所新药Ⅰ期临床试验是新药研究的起始期，包括药代动力学研究与药物耐受性试验两部份。目的主要在于研究健康成年人对新药的耐受程度、确定人用安全剂量范围；描述药物在体内的分布、吸收、代谢、排泄以及药... 相似文献
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5月27日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长带领调研组到北京协和医院临床药理研究中心,就我国新药临床研究机构的现状及发展方向进行调研。调研组由国家食品药品监督管理局注册司张伟司长、安监处李金菊处长和北京市食品药品监督管理局袁林副局长、焦立公副处长组成。协和医院王以朋副院长、临床药理研究中心张抒扬主任、江骥副主任、I期临床研究室负责人胡蓓教授陪同调研。 相似文献
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四川省人民医院国家药物临床试验机构自2006年建立以来,按照《药物临床试验质量管理规范》和国家相关法规要求,经过不断地深入学习实践、摸索总结,建立了GCP质量保证体系。目前已承担包括Ⅰ类新药、国际多中心临床试验40余项。2008年11月19～20日国家食品药品监督管理局专家组对机构12个新申报专业进行了资格认定现场检查。 相似文献
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目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。作为临床试验过程中重要的一员,CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务,具有"项目管理助手、后勤保障支持"的特点。四川大学华西医院国家药物临床试验机构在中医专业新药临床试验过程中,尝试配备CRC并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验。现就该机构中医专业新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理、药物临床试验的质量和整体水平的提高提供参考。 相似文献
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药物临床试验过程中的护理管理 总被引：6，自引：0，他引：6
方军 《中国实用护理杂志》2005,21(8):40-40
我院是国家药监局批准的临床药理试验机构，至2004年底共进行了4个新药的Ⅱ期临床试验，参与试验的患者有176例，为保证药物临床试验的顺利进行，确保试验结果的科学、准确，在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我们主要做好以下几方面的工作。 相似文献
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