银黄注射液刺激性、过敏性和溶血性试验研究

目的观察银黄注射液是否具有血管刺激性、过敏性和溶血性。评价其注射用药的安全性。方法通过兔耳缘静脉刺激性试验、豚鼠全身主动过敏性试验(ASA)和大鼠被动皮肤过敏试验(PCA)、体外溶血性试验观察银黄注射液的安全性。结果银黄注射液对家兔耳静脉和肌肉有轻微的刺激性;豚鼠全身主动过敏性试验无动物出现过敏症状;在大鼠被动皮肤过敏试验中仅高剂量组25%动物出现过敏反应症状;对家兔血细胞无溶血和凝集反应。结论在本次实验条件下除银黄注射液低高剂量组有轻微过敏反应症状外,其注射使用是安全的。     

盐酸克林霉素注射液部分安全性试验

目的 评价盐酸克林霉素注射液注射给药的安全性.方法 采用家兔耳缘静脉血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、体外溶血性试验、豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验等方法进行研究.结果 盐酸克林霉素注射液静脉滴注对给药部位血管无明显刺激作用,肌内注射给药对注射部位有一定的刺激性;豚鼠全身主动过敏反应和大鼠被动皮肤过敏反应为阴性;对家兔红细胞无溶血和凝集作用.结论 试验所用的盐酸克林霉素注射液临床静脉滴注给药安全性较好,肌内注射给药对注射部位具有刺激性.     

盐酸氨溴索注射液安全性评价研究

目的：评价盐酸氨溴索注射液注射给药的安全性。方法按照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》要求开展豚鼠全身主动过敏试验、大鼠被动皮肤过敏试验、体外溶血试验和家兔血管刺激试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验和大鼠被动皮肤过敏性试验反应为阴性;对家兔给药部位血管无明显刺激作用;对家兔红细胞无溶血和凝集作用。结论盐酸氨溴索注射液安全性良好,但要合理用药。     

氨甲环酸注射液的安全性评价研究

目的对氨甲环酸注射液进行临床前动物安全性评价试验,为临床应用提供依据。方法豚鼠全身主动过敏试验,先对豚鼠致敏,然后激发,观察动物反应。大鼠被动皮肤过敏试验,静脉注射伊文思蓝,观察蓝色反应斑。体外溶血试验,观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象。血管刺激试验,观察本品对注射局部血管的刺激。结果氨甲环酸注射液对豚鼠全身主动过敏性试验未见豚鼠过敏反应,对大鼠被动皮肤过敏性试验背部皮肤蓝斑直径均为Omm,体外溶血试验在3h内未见溶血和凝聚现象,血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应。结论氨甲环酸注射液在使用过程中无血管刺激性、体外溶血性和过敏性反应,安全性良好,临床使用安全可靠。     

艾迪注射液安全性试验研究

目的:对艾迪注射液进行豚鼠主动全身过敏反应试验、大鼠被动皮肤过敏反应试验、溶血试验、肌肉刺激性及血管刺激性试验.为其临床应用提供安全性依据.方法:豚鼠主动全身过敏反应,在第1次给药后14 d及21 d,分别从足背静脉注射艾迪注射液观察注射后30 min动物的过敏症状;大鼠被动皮肤过敏试验,采用伊文思蓝溶液分析法;体外溶血试验,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;肌肉刺激性试验,观察2只家兔注射艾迪注射液后48 h的变化;血管刺激性试验,观察连续用药5 d艾迪注射液及生理盐水,以及恢复14 d后的注射局部血管和周围组织反应情况.结果:艾迪注射液对豚鼠主动全身过敏反应及大鼠被动皮肤过敏反应均未见明显过敏反应;未见明显体外溶血作用;对家兔股四头肌、耳缘静脉未见明显刺激作用.结论:艾迪注射液的安全性试验结果提示其安全可靠.     

葛根素氯化钠注射液的部分安全性试验

目的：评价葛根素氯化钠注射液的安全性。方法：以0．9％氯化钠溶液为阴性对照进行体外溶血试验,兔耳缘静脉血管刺激试验,豚鼠主动过敏试验和大鼠被动过敏试验。结果：葛根素氯化钠注射液（2mg·ml^-1）不引起溶血或红细胞凝集反应;对兔耳缘静脉无局部刺激性改变;在本实验条件下不引起豚鼠全身主动过敏反应和大鼠皮肤被动过敏反应。结论：葛根素氯化钠注射液安全性较好,可供临床注射使用。     

舒洛地特注射液非临床安全性评价

目的评价舒洛地特注射液的安全性。方法采用血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、溶血性试验观察舒洛地特注射液对家兔试验部位及溶血的影响,采用主动全身过敏性试验和被动皮肤过敏性试验观察舒洛地特注射液对豚鼠过敏反应的影响。结果舒洛地特注射液未见血管刺激性反应,给药结束24 h后家兔肌肉刺激性反应与上市药物对照一致,均为轻度刺激,14 d恢复期结束后均未出现刺激性反应及溶血和红细胞凝聚现象;豚鼠过敏性试验结果为阴性。结论试验动物注射舒洛地特注射液后未发生刺激性反应、溶血性反应及过敏反应。     

伊班膦酸钠注射液的过敏性、溶血性和刺激性比较试验

目的 评价伊班膦酸钠注射液的过敏性、溶血性和刺激性并与参比制剂比较一致性。方法 通过对豚鼠全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验来检测伊班膦酸钠注射液的过敏性。通过体外溶血试验检测伊班膦酸钠注射液的溶血性。通过对兔耳血管刺激性试验来检测伊班膦酸钠注射液的刺激性。结果 伊班磷酸钠注射液无过敏性、溶血性和刺激性。结论 伊班磷酸钠注射液（南京恒生制药有限公司）与参比制剂（Roche Pharma(Schweiz)Ltd）毒性反应一致。     

注射用氨磷汀安全性研究

目的研究注射用氨磷汀的安全性,为临床应用提供依据。方法进行豚鼠全身主动过敏试验(ASA),首先隔日每只豚鼠每次腹腔注射供试品,共3次,再于首次注射后第14日和第21日由耳缘静脉注射供试品,观察动物过敏反应;进行大鼠被动皮肤过敏试验(PCA),大鼠皮内注射抗体血清,静脉注射伊文思蓝,观察蓝色反应斑;进行体外溶血试验,观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象;进行血管刺激试验,家兔连续5 d耳缘静脉注射供试品,观察其对注射局部血管的刺激。结果注射用氨磷汀豚鼠全身主动过敏性试验及大鼠被动皮肤过敏性试验均未见过敏反应;体外溶血试验在3 h内未见溶血和凝聚现象;血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应。结论注射用氨磷汀安全、可靠。     

注射用头孢替坦二钠的安全性再评价

目的评价注射用头孢替坦二钠的安全性。方法对注射用头孢替坦二进行了过敏性、刺激性及溶血性试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验及大鼠被动皮肤过敏性试验未见明显过敏反应,兔耳缘静脉及周围组织均未见明显刺激性反应,未引起新西兰兔股四头肌刺激性病理变化,体外溶血试验无溶血和凝集现象。结论该药相关安全性检测结果符合新药申报要求,可供静脉或肌肉注射给药。     

冬青注射液血管刺激性、溶血性及过敏性试验研究

目的评价毛冬青注射液的安全性,为临床用药提供实验依据。方法通过血管刺激性试验、体外溶血性试验、全身主动过敏性试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA),评价毛冬青注射液的安全性。结果毛冬青注射液无明显血管刺激性;无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏性试验与被动皮肤过敏试验均为阴性。结论在本次实验条件下,毛冬青注射液符合注射剂安全要求。     

注射用帕瑞昔布钠特殊安全性评价

目的 评价注射用帕瑞昔布钠的安全性。方法 全身主动过敏实验：豚鼠隔日ip注射用帕瑞昔布钠（供试品,20 mg/mL）、原研对照、生理盐水或人血清白蛋白3次,于末次致敏后第14、21天进行激发,观察激发后30 min内动物反应;被动皮肤过敏实验：在豚鼠背部分别sc不同稀释度的抗体血清0.1 mL进行被动致敏,24 h后iv激发,30 min后处死,测量皮肤内层的蓝斑大小;家兔血管刺激性实验：连续耳iv供试品5 d后,于给药结束及恢复期取双耳进行HE染色,观察其对注射部位血管的刺激性;体外溶血实验观察供试品3 h内有无溶血现象。结果 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无豚鼠全身过敏现象及被动皮肤过敏反应,未见血管刺激性;未见溶血现象发生。结论 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无明显过敏反应、刺激性、溶血现象,是安全的。     

几种临床引发Ⅰ型过敏反应的中药注射剂致敏性再评价

目的 通过主动全身过敏试验（ASA）及被动皮肤过敏试验（PCA）对几种临床易于发生Ⅰ型过敏反应的中药注射剂的致敏性进行再评价.方法 取生理盐水、卵蛋白、清开灵注射液、生脉注射液、丹参注射液、喜炎平注射液对豚鼠进行主动全身过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验：（1）Elisa法检测主动全身过敏试验中采集的豚鼠血浆中IgE、组胺、类胰蛋白酶、β-氨基己糖苷酶的含量.（2）观察被动皮肤过敏试验中大鼠背部出现的蓝斑情况.结果 主动全身过敏试验中卵蛋白组、生脉注射液组、丹参注射液组豚鼠血浆中IgE、组胺及β-氨基己糖苷酶含量均高于生理盐水组;被动皮肤过敏试验中卵蛋白组、生脉注射液组、丹参注射液组可见明显蓝斑.结论 主动全身过敏试验结合被动皮肤过敏试验表明卵蛋白、生脉注射液、丹参注射液、清开灵注射液有致敏性,可引起Ⅰ型过敏反应的发生.     

红花注射液致Ⅰ型过敏反应试验

目的:研究红花注射液在全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验中是否出现过敏反应。方法:豚鼠分别腹腔注射红花注射液5 mL.kg-1,0.9%氯化钠注射液5 mL.kg-1及牛血清白蛋白生理盐水注射液5 mL(40 mg).kg-1,qod,连续3次进行致敏。末次致敏后14 d各组静脉单次注射2倍剂量的以上相应受试物进行激发,观察30 min内是否有过敏反应;SD大鼠皮内注射相应抗血清0.1 mL被动致敏48 h后,分别静脉注射红花注射液5 mL.kg-1,0.9%氯化钠注射液5 mL.kg-1和牛血清白蛋白生理盐水溶液5 mL(40 mg).kg-1及1%伊文思蓝溶液共1 mL进行激发,30 min后处死动物,观察注射点皮肤蓝斑直径。结果:红花注射液组致敏期间豚鼠未出现任何异常反应,给予激发剂量后红花注射液组其中一个批次出现异常反应,但未出现豚鼠死亡;红花注射液组和牛血清白蛋白溶液组大鼠背部皮肤内层均出现蓝斑。结论:红花注射液组全身主动过敏反应和被动皮肤过敏均为阳性,红花注射液具有一定的致敏性。     

Antiallergic properties of an orally effective agent, [[3-(1H-tetrazol-5-yl)-phenyl] amino] oxoacetic acid n-butyl ester

A newly synthesized compound, [[3-(1H-tetrazol-5-yl)-phenyl] amino]oxoacetic acid n-butyl ester (MTB) has been demonstrated to be an orally active antiallergic agent. This compound inhibited the 48-hr passive cutaneous anaphylaxis (48-hr PCA) induced by IgE in rats. In guinea pigs, MTB also inhibited the 8-day passive cutaneous anaphylaxis (8-day PCA) and the 8-day passive systemic anaphylaxis induced by IgE. The compound partially inhibited the IgG-mediated 3-hr PCA in rats and guinea pigs, but failed to have any effect on the rabbit IgG-mediated 3-hr PCA in these animals. In the rat, MTB was not an antagonist of histamine or serotonin. The antiallergic effect of MTB was not mediated via any adrenergic mechanisms. MTB significantly inhibited histamine release from rat peritoneal cells induced by rat IgE in vitro.     

Antigenicity tests on propiverine hydrochloride in guinea pigs and mice

Antigenicity of propiverine hydrochloride (P-4), a newly developed drug for pollakisuria, was investigated in guinea pigs and mice. 1. Two strains of mice (BALB/c and C3H/He) showed no production of antibodies against P-4 inoculated with aluminum hydroxide gel (alum) as an adjuvant, judged by the heterologous passive cutaneous anaphylaxis (PCA) test using rats. On the other hand, antibodies against P-4-ovalbumin (OVA) conjugate inoculated with alum was definitely detected. 2. In the studies with guinea pigs, both the inoculation of P-4 alone and of P-4 with Freund's complete adjuvant (FCA) as an adjuvant did not produce positive reactions in any of homologous passive cutaneous anaphylaxis (PCA), active systemic anaphylaxis (ASA) and passive hemagglutination (PHA) tests. On the other hand, the inoculation of P-4-OVA conjugate with FCA produced positive reaction in all of PCA, ASA and PHA tests. 3. In the active cutaneous anaphylaxis (ACA) test in guinea pigs inoculated with P-4-OVA conjugate with FCA, positive reaction was produced by eliciting injection of P-4-human serum albumin (HSA). 4. In the Schultz-Dale reaction test, any animals in any groups showed no positive reaction to both eliciting antigens, P-4 and P-4-HSA. 5. These findings showed that P-4 had no antigenicity in guinea pigs and mice.