FDA批准治疗前列腺癌新药Degarelix注射剂

美国FDA于2008—12-29批准Ferring制药公司研发的一种注射用促性腺激素释放激素（GnRH）受体抑制剂degarelix上市,用于治疗晚期前列腺癌患者,这是美国FDA几年来批准的首个前列腺癌治疗药物。该品可通过抑制睾酮（在前列腺癌的持续生长中发挥重要作用）水平来减缓前列腺癌的进展。     

FDA批准晚期胰腺癌新疗法

<正>2013年9月6日,Celgene公司宣布FDA已经批准Abraxane(紫杉醇蛋白质结合颗粒注射用混悬液)联合吉西他滨(gemcitabine)治疗有晚期(转移)胰腺癌。Abraxane中紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。在一项临床试验有861例参加者被随机赋予接受Abraxane加吉西他滨或单独吉西他滨确定Abraxane     

FDA批准晚期前列腺癌治疗新药Zytiga

<正>2011年4月28日,美国FDA批准Zytiga(阿比特龙)联合泼尼松(类固醇)治疗晚期转移性前列腺癌患者,前提是患者已经接受多西他赛化学治疗。Zytiga是一种能够靶向作用于以细胞色素     

FDA批准成年慢性肝炎新疗法

2006年10月25日，美国食品药品监督局（FDA）批准了由瑞士诺华制药公司生产的用干成年人乙型肝炎新型抗乙肝病毒药物nzeka（替比夫定．telbivudine），一日一次口服，用于治疗慢性乙肝。一项为期一年，以1367名慢性乙肝患者为研究对象的国际临床试验研究结果表明。Tyzeka具有抗病毒效果，包括抑制乙肝病毒的复制，改善肝脏的炎症损伤的功效。     

FDA批准糖尿病新疗法

2010年1月25日,诺和诺德制药公司宣布FDA批准Victoza（liraglutide,利拉鲁肽）注射剂用于部分成年患者Ⅱ型糖尿病的治疗。Victoza属人胰高血糖素样肽-1（GLP—1）类似物,每日一次,可单独使用作为二线治疗药,也可以和其他糖尿病口服药联用。Victoza能够在患者进食后促使其胰腺分泌更多胰岛素,适用于进行适当的饮食控制和运动的患者,但不被推荐单独用于糖尿病的初期治疗。     

FDA批准治疗头颈鳞状细胞癌的新疗法

美国FDA于2006年10月18日批准Sanofi-Aventis生产的紫杉萜类抗肿瘤药物泰索帝（Taxotere，含有docetaxel多西他赛）注射剂与顺铂（cisplatin）和氟尿嘧啶（fluorouracil）联用治疗局部已恶化、不能手术治疗的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN），并于放射疗法前施行。在美国新出现的癌症病例中，SCCHN占3％。     

FDA批准塞诺菲-安万特 泰索帝治疗晚期胃癌

巴黎赛诺菲-安万特近日宣布．在美国食品与药品管理局（FDA）对新药上市补充申请进行优先审核后。批准泰素帝（化学名：多西他赛）注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受化疗的晚期胃癌患者，包括胃食管交界癌患者。     

加拿大卫生部批准Zytiga(阿比特龙醋酸盐)治疗转移性前列腺癌

<正>2011年7月28日,杨森制药公司宣布加拿卫生部批准药物Zytiga(阿比特龙醋酸盐),一种服的药物,来治疗转移性前列腺癌.Zytiga被批准强的松联合用药来治疗先前经过多西他赛化疗的移性前列腺癌患者.     

FDA批准帕金森症新疗法

2006年5月17日,FDA批准Azilect(雷沙吉兰,rasa-giline)用于每日1次单剂药治疗早期帕金森病和作为中、晚期帕金森病左旋多巴(levodoba)疗法的辅助用药。三项为期18~26周的控制试验对Azilect的安全性和有效性进行了评估,其中一项试验比较了治疗组和安慰剂组共404名早期帕金森病患者,结果表明Azilect治疗组在日常生活能力上的等级评分高于安慰剂组,可显著改善运动肌症状和生命质量。另一项试验比较了左旋多巴 Azilect及左旋多巴 安慰剂在治疗中晚期帕金森病的疗效,结果表明左旋多巴 Azilect治疗组能显著减少帕金森病晚期失能性的运动波动。…     

FDA批准扩展HIV药物Prezista的适应证

强生制药公司于2008-10-22宣布，美国FDA已经批准扩展其HIV治疗药物——Prezista的适应证，即与其他药物联用治疗从未接受过治疗的HIV感染者。Prezista（darunavir）已经获得FDA批准与其他HIV药物联用治疗那些已经接受蛋白酶抑制剂治疗但出现耐药性的患者。     

FDA批准Provenge用于晚期前列腺癌

2010年4月29日,Dendreon公司宣布FDA批准Provenge（sipuleucel-T）,用于治疗无症状或低症状的、转移性的前列腺癌。Provenge属于一种新型的自体源性细胞免疫疗法药,可以调动患者自身的免疫系统对抗疾病。它不是一种预防性疫苗,和防止感染病毒的麻疹、肝炎疫苗不同。     

FDA批准慢性淋巴细胞性白血病新疗法

<正> 2009年10月26日,FDA批准Arzerra(ofa-tumumab)用于经其他化疗不能控制的慢性淋巴细胞性白血病(CLL),一项临床研究招募61名受试CLL患者采用Arzerra+Fludarabine(氟达拉宾)+Cyclophosphamide(环磷酰胺)进行治疗。试验结果发现,采用50mg Arzerra治疗的患者病情完全缓解率为32%,而1000mg剂量组患者的病情完全缓解率达到50%。此外,500mg剂量组患者用药     

FDA批准Tygacil用于成人社区获得性肺炎的治疗

惠氏制药公司（以下简称惠氏）宣布，该公司已经收到FDA对Tygacil[替加环素（tigecycline）]的批准函，同意将其作为治疗成人社区获得性肺炎（CAP）的首选药物。     

FDA批准糖尿病的新型治疗药物

10月17日FDA宣布，一种治疗糖尿病的新型药物、DPP-4抑制剂——Merck公司的Januvia（磷酸两他列汀，sitagliptin phosphate）片剂获得批准，该药可通过提高患者自身的功能来降低血糖水平。     

FDA批准一种非鳞状非小细胞肺癌新疗法

美国FDA于2006年10月12日批准Avastin（bevacizumab，Genenteen开发，2004年2月26日批准上市）与Paraplatin （carboplatin, Britol - Myers Squibb 开发，1991年7月5日批准上市）或Taxol（paclitaxel，Britol-Myers Squibb开发，1994年4月13日批准上市）联用治疗不可切除、局部恶化、复发或转移了的非鳞状、非小细胞肺癌。该项批复是根据增加Avastin到标准化疗方案后可延长患者生存时间的事实作出的。在2006年预期将要确诊的17．44万肺癌新病例中，非小细胞肺癌将占75％。肺癌已成为因癌症导致死亡的主要原因。     

美FDA批准卡巴他赛二线治疗转移性激素不应性前列腺癌

2010年6月,美国FDA经优先审批程序批准了Sanofi-Aventis公司开发的卡巴他赛注射剂（cabazitaxel/Jevtana）,用于联合泼尼松（prednisone）治疗既往已接受过一种含多西他赛（docetaxel/Taxotere）治疗方案治疗的转移性激素不应性前列腺癌患者。     

Glenmark的生产线获FDA批准

Glenmark制药公司已收到其在印度的Ankleshwar的生产线的美国FDA许可证。该生产线制造胺碘酮(amiodarone)和西洛他唑(cilostazol)二种活性药物成分(API)，今年五月其药物主文件(DMF)接受审查。预期从今年晚些时候开始，这两个API将供应美国企业。     

FDA批准Xtandi治疗晚期去势抵抗性前列腺癌

<正>2012年8月31日,Astellas公司的新药Xtandi(enzalutamide)提前获美国FDA批准,用于治疗激素疗法或化疗后复发或继续扩展的晚期去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。CRPC是指那些在雄激素达到去势水平情况下仍然发生进展的前列腺癌,前列腺     

FDA批准抗HIV新药——Raltegravir

FDA与2007-10-16批准Merck＆Co．，Inc的raltegravir片剂与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗那些经过其他药物治疗后仍发生病毒复制并且对多种抗逆转录病毒药物产生抗性的HIV感染者。