药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策

目的：我国新版GMP从2011年3月1日起正式实施。本文阐述了新版GMP的主要特点；对两年来药品生产企业实施新版GMP过程中出现的问题进行了总结分析；并且对于药品生产企业如何更好地实施新版GMP提出对策。     

浅谈新版GMP对注射剂生产的挑战

新版GMP修订最突出的变化在无菌药品部分,与国际接轨,大幅度提高对无菌药品(注射剂)生产质量的监控要求,是中国新GMP的核心亮点,对提升我国药品生产企业的国际竞争力会产生深远影响。     

新版GMP无菌药品工艺布局设计的思考

通过对新版GMP要求的分析,结合个人多年从事药品生产和质量管理的实践经验,提出了无菌药品工艺布局设计,以达到减少污染、避免交叉污染、满足GMP和可验证模块化设计的要求。     

新版GMP无菌药品工艺布局设计的思考

通过对新版GMP要求的分析,结合个人多年从事药品生产和质量管理的实践经验,提出了无菌药品工艺布局设计,以达到减少污染、避免交叉污染、满足GMP和可验证模块化设计的要求。     

关于对新版GMP 附录1的浅析——有关灭菌设备的要求及理解

新版GMP附录1:无菌药品,对无菌生产方面提出了更高的要求,灭菌作为无菌生产的重要手段之一,自然首当其冲.本文通过对比分析新版GMP与98版GMP,找出有关灭菌方面增加或改变的条款要求,逐一进行分析.     

学习新版GMP浅谈药品质量管理

本文通过对新版GMP的学习,加深了对药品质量管理重要性的认识。同时,探讨了我国药品生产企业在质量管理中对药品质量的控制存在着从检验模式到生产模式再到设计模式逐级的推进,才能最大程度地保证药品质量只有设计模式。     

政策

新版GMP打破沉寂 上千医药企业或淘汰 2011年全国食品药品监督管理工作会议上，药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）国务院已同意，即将签字颁布实施。即将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。     

政策

新版GMP打破沉寂上千医药企业或淘汰2011年全国食品药品监督管理工作会议上,药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)国务院已同意,即将签字颁布实施。即将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。有专业人士预计,因标准大幅提高,新版GMP将让成百上千家药企从历史名单中消失。我国目前实行的还是1998年版的GMP     

药厂质量管理手册方案初探

按国家G/B T19000-ISO9000系列标准要求,一个企业必须建立一套文件化的质量体系,其中尤其重要的是质量手册,现就如何编写药厂的质量手册探讨如下: 一、质量手册模式的选择 药品是一种用于预防、保健、治疗和诊断疾病的特殊商品,药品质量的优劣直接关系到人民生命的安危,因此国家对药品生产企业的质量保证体系有严格的要求,这在1992年12月28日国家卫生部颁布的《药品生产管理规范》(以下简称GMP)中作了规定。目前各制药企业都在如何实施GMP进行规划,因此制定药厂的质量手册势在必行。     

广西瓶装饮用水企业推行GMP管理可行性分析

GMP为英文GoodManufacturingPractice(良好生产规范 )的缩写 ,是为保障产品安全、质量而制定的贯穿生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。GMP要求企业应具备良好的生产设备 ,合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统 ,以确保终产品的质量符合标准。GMP与HACCP(HazardAnal ysisandCriticalControlPoint,危害分析与关键点控制 )系统是目前国际上药品、食品、兽药、农产品等与人类健康相关的产品生产制造行业普遍采用的先进管理系统 ,是企业产品在国际市场上通行的重要保证。1概述GMP的产生最早来源于药品生产 ,美国食品…     

产品质量分析计算机管理系统的开发与应用

国家规定药品生产企业必须通过GMP认证,药品检测数据的质量分析是衡量企业达标认证基础和核心。本文开发的生物制品质量管理计算机软件,具有各制品检定报告的输入、修改、打印、汇总、统计分析等功能,起到了处理迅速、查找方便、跟踪及时、分析可靠的作用,从而保证了制品质量,并达到GMP要求的标准     

国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限

从2004年7月1日起,未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。据国家药品监督管理局有关人士介绍,2002年底以前,药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求;2004年6月30日前,所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求,通过药品GMP认证。凡未能取得认证的,将一律不准进行药品生     

药品生产企业实施GMP后亟待提高的几项工作

药品生产质量管理GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药企业质量管理体系的具体要求。它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。但很多企业在通过GMP认证以后的实施工作中,往往流于形式。以下笔者就从事药品监督工作并参与GMP现场认证检查过程,简述应着重提高的几项工作。1拓展和巩固GMP软件管理制度药品生产质量管理规范,是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准,适合其使用目的而推行的一种行之有…     

药品试生产实施GMP的探讨

目的阐述药品试生产实施GMP的重要性，确保试生产环节的药品质量。方法从“人、机、料、法、环”等五个方面对药品试生产实施GMP进行探讨。结果药品试生产实施GMP，不但可以使企业产品质量显著提高，药品的安全性、有效性得到保障，同时还培育了技术工人和生产管理人员，使其生产观念、工作方式、行为准则符合GMP的管理理念。结论药品试生产实施GMP，是确保药品上市的重要手段。     

保健酒企业:能否越过GMP这一生存门槛?

继药品生产企业实施GMP认证后,2005年 1月《保健食品注册管理办法》正式颁布并实施,该办法规定保健酒和药品一样,必须通过 GMP认证才能生产和销售。2006今年7月1日起,保健酒生产企业也必须经过GMP("保健食     

现阶段药品集中招标采购中热点问题分析

1热点透视1.1质量和价格在药品集中招标采购中权重的问题药品招标采购的初衷,就是减轻人民群众的疾病负担,控制虚高药价,规范药品流通途径。在集中招标采购中,价格是评标的主要依据,各制药企业为确保中标,纷纷压低投标药品价格。GMP认证是药品质量的保证,但GMP认证的药厂生产的药品,质量成本多高于一般的企业,这就在招标采购中成为了劣势。很多GMP认证的大型企业销售量明显降低,企业面临危机;而一些质量成本低的企业却从中浑水摸鱼犤1犦。药品是一种特殊的商品,如果质量不能保证,其价值又从何谈起呢?国家在这方面并不是没有相关规定,在…     

实行GMP管理保健食品企业几个问题的思考与建议

保健食品良好生产规范（GMP）是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，在国际上已有四十多年历史，但正式在我国的食品行业实施不到十年时间。因此，从客观上分析，我国的大多保健食品企业对照GMP的要求和准则，通过厂址选择和厂房的（新、改、扩）建设、设备选购、人员培训、资料准备等尚能达到GMP系统建设的基本要求。但是，GMP就其本质来说是生产实践活动的具体产物，是保健食品企业提高生产效率、确保其产品质量和完善质量管理体系科学的经验积累和总结。     

药厂有严重缺陷将“一次性否决”

今后，药品生产企业在GMP认证检查中，如果存在严重缺陷，将直接不予通过认证。10月29日，国家食品药品监督管理局公布新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，对药品GMP认证检查评定标准、强化药厂软件管理、药品GMP认证与药品注册管理的匹配作出了新规定。新标准由原来的225条修改为259条。其中，关键项目由56条调整为92条。     

加强药品生产的监管顺利实施新版药品生产质量管理规范（GMP）

文章介绍了药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程和现状，并对新版GMP的特点进行了归纳，为了更好地实施，以确保人民群众用药安全、有效，提出了相关的建议。     

新版药品GMP出炉 推动制药行业与国际接轨

目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低，自主创新能力不足的问题依然存在。修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平，一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，同时也是保障人民用药安全有效的需要；另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。