采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗更年期综合征随机对照试验报告质量

目的:探讨采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针刺治疗更年期综合征临床随机对照试验质量。方法:系统检索CNKI、CBM、VIP和WANFANG 4个数据库,手工检索所有中文针灸期刊与中医药核心期刊,纳入针刺治疗更年期综合征的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果:共纳入37篇文献。根据CONSORT条目,纳入的文献中,12篇(32.43%)描述了研究背景;11篇(29.73%)正确描述了产生随机分配序列的方法 ;仅1篇(2.70%)描述了实施者流程;尚没有文献提及分配隐藏机制、实施及样本量的计算。根据STRICTA条目,在37篇文献中有8篇(21.62%)报道了针刺深度;16篇(43.24%)提及针刺反应;15篇(40.54%)提及针具类型;6篇(16.22%)报告了治疗师的专业技能。结论:目前针刺治疗更年期综合征的随机对照试验研究报告质量普遍不高。今后应采用CONSORT声明和STRICTA标准进行规范报告。     

用CONSORT和STRICTA对针刺治疗颈性眩晕随机对照试验的质量评价

目的 以CONSORT声明和STRICTA标准为标准,评价近20年来针刺治疗颈性眩晕随机对照临床试验质量,探讨提高针刺临床随机对照试验质量的方法.方法 计算机检索与手工检索相结合.中文文献通过检索CNKI、CBM、万方、维普数据库等医学数据库,结合手工检索相关期刊,英文文献通过检索ZADL(浙江省高校数字图书馆)数据库,筛选出符合研究标准的“针刺治疗颈性眩晕随机对照临床试验”,并采用CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行质量评价.结果 纳入针刺治疗颈性眩晕临床随机对照试验文献共计36篇.根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,大部分文献存在针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历、无对照组干预措施分析等问题,而随机方法介绍、随机隐藏盲、样本量计算、意向治疗分析的描述为0.结论 目前针刺治疗颈性眩晕随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性.为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针刺临床试验设计并严格执行.     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验报告质量

[目的] 采用试验报告统一标准(CONSORT)和报告针刺临床试验中干预措施(STRICTA)标准评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验的报告质量。 [方法] 计算机检索Cochrane 图书馆临床对照试验数据库、PubMed、中国知识基础设施工程、维普等数据库。文种限制为中英文。纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验, 并采用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果] 共纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照研究28篇文献。根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析, 无文献提及随机分配方案的隐藏、样本量的计算方法和治疗师资历。大部分研究对随机方法描述不清、盲法使用率低、未使用流程图、不良反应报道少、针刺细节报道不充分等问题。[结论] 目前针刺治疗糖尿病胃轻瘫的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。     

基于CONISORT和STRICTA评价针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验报告质量

目的：采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验质量。方法：利用计算机检索与手工检索。检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价。结果：共纳入合格文献42篇。大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论：目前针灸治疗肠易激综合征的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行。     

采用CONSORT与STRICTA对针灸治疗实证眩晕的RCT质量报告

[目的]以CONSORT声明和STRICTA为标准,评价近年来国内外针灸治疗实证眩晕的RCT(临床随机对照试验)质量,探讨提高针灸临床随机对照试验质量的方法。[方法]计算机检索与手工检索相结合。系统检索CNKI、CBMdisc、万方和VIP、PubMed 5个医学文献数据库。文种限制为中文和英文。手工检索相关期刊文献。筛选出符合针灸治疗实证眩晕(肝阳上亢型、痰湿中阻型、瘀血阻窍型)的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果]纳入针灸治疗实证眩晕的临床随机对照试验20篇均为中文文献。通过分析,大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的背景等问题。[结论]目前针灸治疗实证眩晕随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性与同质可比性。为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床试验设计并严格执行。     

对耳穴刺激治疗高血压RCT试验报告质量的CONSORT评价

目的:采用CONSROT声明对国内利用耳穴刺激防治高血压病的随机对照试验进行科学评价。方法:系统检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普和万方4个数据库,将国内耳穴刺激防治高血压病的随机对照实验文献全部纳入,并采用国际公认的CONSORT声明进行质量评价。结果:共纳入13篇文献。根据CONSORT条目,在所有纳入文献中,有8篇(61.54%)缺乏文题和摘要;10篇(76.92%)提及受试者纳入排除标准;11篇(84.62%)谈到了研究所用的统计学方法 ;12篇(92.31%)报告了各组的人口学和临床基线资料;尚未有文献提及样本含量估计、分配隐藏、盲法及意向性分析。结论:目前国内耳穴刺激质量高血压病的研究报告质量较低。研究者应采用国际公认的CONSORT声明对临床研究进行规范报告。     

针刺治疗原发性高血压RCT报告质量的研究*

目的评价针刺治疗原发性高血压的临床随机对照试验(RCT)报告质量。方法 计算机检索Web of Science、PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方、维普七大数据库建库以来至2019年12月关于针刺治疗原发性高血压的RCT报告,由2名研究者按照纳排标准筛选出符合的文献,并采用Cochrane风险偏倚评估工具、CONSORT声明以及STRICTA标准评估报告质量。结果 最终纳入87篇RCT报告。Cochrane偏倚风险评估工具统计结果表明,大多数文献各类偏倚风险较高或不清楚。CONSORT声明及STRICTA标准条目统计结果表明,纳入文献中仅部分条目的完整报告率较高,受试者合格标准、资料收集的场所和地点、干预措施、结局指标的统计学方法分析、针刺治疗的类型、针刺刺激方式、留针时间、治疗单元数、治疗单元的频数和持续时间的完整报告率分别为63.2%、59.8%、50.5%、88.5%、100%、92%、81.6%、86.2%及75.9%,其余条目完整报告率均偏低甚至无报告。结论 纳入的针刺治疗原发性高血压RCT报告质量不佳,未来的研究中需注重研究设计、严格实施过程、规范试验报告,与国际前沿接轨,以利于针刺疗法的发展和传播。     

近5年针灸治疗前列腺增生症选穴规律的文献分析

目的利用数据挖技术分析、归纳关于针灸治疗前列腺增生症的临床文献,总结出常用穴位及选穴规律。方法收集CNKI数据库、维普中文期刊,利用Excel软件建立针灸治疗前列腺增生症的处方数据,选择2007年修订版"Jadad量表"以及"CONSORT2010对照检查清单(Checklist)与非药物临床试验的CONSORT的扩展版(STRICTA2010扩展CONSORT条目5用于针刺临床试验)"对文献进行整理归纳总结。结果共纳入中文文献28篇,涉及穴位33个。结论针灸在改善前列腺增生症的症状,提高患者生存质量的方面具有显著效果,取穴以局部为主,配合远端辩证取穴为原则。     

功能锻炼治疗神经根型颈椎病随机对照试验国内报告质量评价

目的:采用目前国际公认的CONSORT声明对功能锻炼治疗神经根型颈椎病的随机对照试验进行回顾性分析,并评估其报告质量,为以后功能锻炼干预神经根型颈椎病的临床研究的改进提供参考和依据。方法:计算机检索国内大型数据库,包括中国知网,万方数据库,维普数据库,筛选出符合要求的文献运用CONSORT声明进行质量评定。结果:根据规定的纳入和排除标准,共检索出符合标准的文献30篇,没有文献在文题中提到随机对照试验,2篇文献明确了试验设计类型,1篇文献进行样本量的计算,13篇文献明确随机分配的方法,1篇文献实施了盲法,7篇文献对基线资料使用表格形式展现,对于试验注册、试验方案和资助方面,没有文献提及。结论:关于功能锻炼治疗神经根型颈椎病随机对照试验有些方面做到了规范报道,但是也有一些方面需要完善提高,在以后的随机对照试验报告中应高度重视和认真参考CONSORT声明,以提高试验研究的准确性及可信性。     

中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究

背景 中医手法是治疗颈型颈椎病的重要手段。随着研究的不断发展，大量中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验已经发表，但质量水平参差不齐，限制了中医手法的推广和高质量临床证据的产生。 目的 评价目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量。 方法 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库中手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验，检索时限为建库至2021年6月。由2名研究者完成文献筛选和资料提取。采用物理治疗证据数据库（PEDro）量表、Cochrane偏倚风险评估工具、临床试验报告标准（CONSORT）声明2010版及附加指标评价纳入文献的质量。 结果 共纳入81篇文献，其中2006—2014年共发表文献28篇，年平均发表3.11篇；2015—2021年共发表文献53篇，年平均发表7.57篇。文献质量评价结果显示，PEDro量表总分≥7分的高质量文献仅7篇（8.6%）。Cochrane偏倚风险评估工具显示，高偏倚风险文献所占比例最少，低偏倚风险文献次之，大部分条目因为报告信息不全，评分偏倚风险不确定。CONSORT声明2010版评价结果显示，纳入文献的文题和摘要、方法、结果、讨论、其他信息部分报告率不足。附加指标中采用多中心、伦理审批、干预措施质量控制、志谢报告率低。 结论 目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量普遍偏低，建议今后研究者参照PEDro量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明对中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验进行规范性报告。     

Recent clinical trials of acupuncture in the west: Responses from the practitioners

In the West,hundreds of randomized controlled trials（RCTs）have been performed testing acupuncture.They include two types：those that compare acupuncture to other therapies,usual care or no treatment（pragmatic trials）,and those that have placebo controls（efficacy trials）.Acupuncture has generally performed well against other therapies or no treatment,but until recently,the evidence from placebo controlled trials has been considered equivocal or contradictory.A recent series of large RCTs,mostly performed in Germany and also in the US have included both pragmatic and placebo comparisons.The evidence poises a conundrum for the profession of acupuncture.This essay first describes the two types of RCTs used to examine acupuncture and examine the results of two recent large RCTs for chronic low back pain as representative examples of recent large studies.The essay then presents the most common Euro-American acupuncture professions＇ interpretation of these results.Western responses have included：（1）methodological weaknesses; （2）inappropriateness of placebo controls; （3）questions as to whether acupuncture placebo controls are＂inert＂; （4）rejection of evidence-based medicine epistemology; （5）discrepancy between acupuncture performed in RCTs with real world acupuncture; （6）enhanced placebo effects of acupuncture; and（7）needs to re-evaluate acupuncture theory.The authors do not necessarily agree with all of these responses; they are presented in an attempt to foster critical discussion.The paper also looks at recent neuroimaging experiments on acupuncture that may point to some worthwhile new avenues of investigation.Finally,the Euro-American health care policy consequences of these recent RCTs are discussed.     

针灸治疗中风偏瘫的荟萃分析

目的：评价针灸治疗中风偏瘫的疗效与安全性。方法：通过对中国生4物医学资料库及手工查阅，选出以针灸为干预措施来治疗中风偏瘫的随机对照试验，进行研究方法的质量评估及提取有效数据进行随机效应模型的Meta-分析。结果：共9篇文章进入研究，发现针灸治疗对恢复中风偏瘫患者的偏瘫侧上下肢体的肌力及降低神经功能缺损程度评分指标可能优于西医一般的对症治疗。结论：可以初步认为，针灸治疗中风偏瘫有疗效，但由于尚缺乏高质量的随机对照研究支持，针灸治疗中风偏瘫的疗效尚不能作最后结论，需进一步的高质量的临床随机对照研究证实。     

下腰背部疼痛的针刺随机对照试验的临床定性评估

背景：很多随机对照试验和系统综述得出了针刺对下腰背部疼痛无效的结论并且认为针刺和安慰性针刺对于下腰背部疼痛的治疗疗效并没有区别。目的：本研究是从临床的角度,特别是从专业针灸医师的角度来评估近年来发表的有关针刺治疗下腰背部疼痛的随机对照试验和系统综述的价值。数据来源和搜集：对Cochrane图书馆、PubMed／MEDLINE、EMBASE进行检索,检索的时间范围是从2007年1月至2010年1月。本研究共纳入18个用英语写作的关于针刺治疗下腰背部疼痛或者针刺作为治疗手段之一的随机对照试验。评估方法：临床定性批评性价值评估是本文的研究特点。运用临床基本技能和知识以及统计学概念,建立5个价值评估标准对被纳入的随机对照试验和系统综述的质量和可靠性进行价值评估。这种评估方法与随机对照试验中的纳入和排除标准评估很相似。通过使用这种评估方法,尽管随机对照试验和系统综述有较完善的内部有效性,它们之中的不足之处、局限性和错误就会暴露出来。结果：下腰背部疼痛的研究使用了很多种定义。纳入的18个研究中,16个（80％）随机对照试验中没有使用医学诊断;所有的随机对照试验没有使用客观的测量方法去判断研究的结果。由于使用了多种治疗方法或多个治疗师参与治疗,使这些随机对照试验产生了很大的变异;10个（55％）试验运用了针刺联合其他治疗的方法,其中6个（33％）试验使用了非甾体抗炎药或镇痛剂。由于没有使用医学诊断,所有的试验的外部有效性均不可靠。所有这些被纳入的随机对照试验和系统综述都没有使用logistic回归的方法去解决研究中的异质性问题。结论：所有被纳入的随机对照试验在应用本研究设定的价值评估标准衡量时,都不能完全符合这些标准。这些随机对照试验的主要问题在于没有正确的医学诊断和没有客观的测量方法去判断治疗效果,导致了纳入及排除标准制定的不正确,配对的不恰当和数据进入统计分析前记录的不精确。由于治疗效果测量的主观性,随机对照试验和以随机对照试验为基础的系统综述就出现了过于泛化或是含有交叉结论的偏倚估算。此外,在治疗过程中产生的众多变量是很难控制和估算的,这种不确定因素影响了随机对照试验结论的可靠性。基于上述原因,在将来的随机对照试验和系统综述中应该考虑在随机分配之前建立一个恰当的医学诊断和设立一个与临床相关的客观的结局测量方法。     

针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量评价

目的对针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量进行分析,为进一步的临床试验研究提供参考。方法检索近30年针灸治疗糖尿病胃轻瘫临床研究文献,采用循证医学的原则及评价方法,制定临床文献评价及信息采集表,对纳入文献进行分析和评价。结果检索到符合纳入标准的临床对照试验文献21篇,在样本量估算、疾病诊断标准及疗效判定标准、盲法和分配隐藏、随机化实施、随访及病例脱失剔除情况、结局指标选择、安全性观察、结论推导等方面存在一些问题。结论针灸治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究文献存在样本量较少、研究方法实施不严谨、结局指标选取不统一的缺点,尚不能得出针灸优于其他疗法的确切结论,故有必要进一步做多中心、大样本及高质量的临床试验研究。     

针灸治疗麻痹性斜视系统评价

目的:评价针灸治疗麻痹性斜视的临床疗效及安全性。方法:计算机检索Cochrane Library(Issue 1,2011)、PubMed(1980—2011.7)、MEDLINE(1966—2011)、Ovid循证医学数据库(1991—2011),中国生物医学文献数据库(CBMdisc,1978—2011.7)、中国期刊全文数据库(CNKI,1979—2011.7)、维普期刊全文数据库(VIP,1989—2011.7)和万方数据资源系统(1983—2011.7),同时手工检索4种中医杂志,检索时间均为2010.1—2011.8,语言限于中英文,收集针灸治疗麻痹性斜视的临床随机对照试验(RCT),参照Cochrane系统评价员手册5.1.0推荐的对偏倚风险的评价工具进行文献质量评价,并采用RevMan 5.0软件进行Meta分析。结果:最终纳入5个RCT,均为低质量研究,共301例患者,Meta分析结果显示,两组有效率的差异有统计学意义[RR=1.30,95%C(I1.09,1.54)],针灸配合药物治疗麻痹性斜视的疗效优于单纯使用药物。结论:针灸治疗麻痹性斜视有一定疗效,但由于纳入试验质量均较低,仍需高质量的随机对照试验来确定针灸治疗麻痹性斜视的疗效。     

针灸研究中组间症状积分的定量比较与组内分级定性法利弊的探讨

近年来,在中医针灸随机对照临床试验（randomized controlled trial,RCT）中恰当地应用统计学方法日益受到重视。基于假设检验的统计推断是临床试验与循证医学的基础,根据临床试验设计的基本统计原则,本文探讨了中西方文献中针灸RCT设计与分析方法学的差异。国内针刺临床试验多采用3级或4级定性法进行临床统计分析,而国外的临床试验则多采用组间症状积分的定量比较。本文以针刺治疗疼痛的临床试验为例,讨论了两种分析方法的利弊。我们认为两种方法可以兼用,但应以定量分析方法为主,分级定性法为辅,以取各自方法的所长。本文的目的是希望通过提出问题来抛砖引玉,以期引起更多的学术讨论,从而提高中医针灸临床研究的科学性和严谨性。     

针刺治疗青少年近视效果的系统评价

目的系统评价针刺治疗青少年近视的疗效。方法计算机检索维普数据库、中国知网、万方数据库,查找关于针刺治疗青少年近视的随机对照试验(RCT),检索时限均从1955年1月1日~2015年12月31日。主要由2位研究者先选择文献及其资料,再行Meta分析(RevMan 5.2软件)。结果共纳入6个研究,707例患者。Meta分析结果显示:针刺组治疗青少年近视的总有效率[RR=6.01,95%CI(1.29,28.07),P=0.02]优于对照组,与对照组间的差异有统计学意义。但发表偏倚较大,使该Meta分析过分夸大了治疗效应量。结论现有证据尚不能表明针刺治疗青少年近视有效,尚需开展更多研究予以验证。     

针刺治疗糖尿病性胃轻瘫的系统评价

目的系统评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫的疗效和安全性。方法计算机检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane图书馆临床试验资料、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库等数据库,并手工检索相关文献。纳入针刺与西药或安慰剂的随机或半随机对照试验,评价纳入研究的质量,并采用RevMan 4.2软件进行Meta分析。结果本实验共有10篇研究符合纳入标准,试验方法学质量普遍低下。改善总体有效率,针刺组的疗效优于吗丁啉组[OR=4.80,95%C(I2.73,8.42)]。改善总体症状积分,针刺组优于吗丁啉组[WMD=2.00,95%C(I1.25,2.74),P0.001];针刺治疗糖尿病胃轻瘫尚无不良反应的报道。结论目前研究病例总数较小,尚不能做出针刺是否优于其他西药确切结论。故有必要进一步开展大样本高质量的临床试验。     

An international expert survey on acupuncture in randomized controlled trials for low back pain and a validation of the low back pain acupuncture score

Background

Acupuncture is a promising treatment approach in patients with chronic low back pain (cLBP) but little is known about the quality of acupuncture in randomized controlled trials (RCT) of acupuncture cLBP.

Objective

To determine how international experts (IES) rate the quality of acupuncture in RCTs of cLBP; independent international validation of the Low Back Pain Acupuncture Score (LBPAS).

Methodology

Fifteen experts from 9 different countries outside China were surveyed (IES). They were asked to read anonymized excerpts of 24 RCTs of cLBP and answer a three-item questionnaire on how the method of acupuncture conformed to 1) Chinese textbook standards, 2) the expert''s personally preferred style, and 3) how acupuncture is performed in the expert''s country. Likert scale rating, calculation of the mode for each answer, and Spearman''s rank correlation coefficient between all three answers and the LBPAS were calculated.

Results

On comparison with Chinese textbook standards (question 1), 6 RCTs received a good rating, 8 trials a fair and 10 trials a poor or very poor rating. 5 of the 6 trials rated good, received at least a good rating also in question 2 or 3. We found a high correlation of 0.85 (p < 0.0001) between the IES and LBPAS ratings for question 1 and question 2, and a correlation of 0.66 (p < 0.0001) for question 3.

Conclusion

The international expert survey (IES) revealed that only 6 out of 24 (25%) RCTs of acupuncture for cLBP were rated "good" in respect to Chinese textbook acupuncture standards. There were only small differences in how the acupuncture quality was rated in comparison to Chinese textbook acupuncture, personally preferred and local styles of acupuncture. The rating showed a high correlation with the Low Back Pain Acupuncture Score LBPAS.