FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的VeregenTM成为处方药(编号:21902).这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药.该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元.目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出VeregenTM的上市申请.该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远.     

世界新药之窗

诊断试剂和生物标记最新动态美国FDA批准检测葡萄球菌感染的试验美国Nanosphere公司的Verigene葡萄球菌血培养核酸试验(Staphylococcus Blood Culture Nucleic AcidTest,BC-S Test)获得美国FDA的510(k)许可证,用于检测引起血液感染的细菌     

借鉴美国FDA管理经验 加快我国医疗器械立法 强化行政管理和监督

为了加快我国医疗器械立法,强化医疗器械管理,应美国通用电器公司(GE)的邀请,国家医药管理局、国务院法制局组成医疗器械立法考察团,于1995年6月18至28日在美国进行了为期10天的考察活动。 考察团在美国期间,先后考察访问了美国食品和药物管理局(FDA)、国家医疗器械和放射卫生中心(CDRH)、FDA芝加哥地区办事处、美国电器制造商协会(NEMA)、GE公司、MEI公司、UL安全检定实     

对美国医疗器械监管的研究

美国医疗器械管理和监督机构包括商务部(DC)、美国食品药品管理局(FDA)以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA),它们在各自的职能范围内相互合作.但是根据1938年的<联邦食品、药品和化妆品法>,对医疗器械进行监管的主要机构是FDA.     

1g美沙拉嗪栓在美国获准治疗直肠溃疡

2004年11月9日,Axcan PHarma公司宣布,美国FDA已经批准每日使用1次的1g美沙拉嗪栓(mesalamine suppository)用于治疗直肠溃疡。仅在美国市场,直肠栓剂的年市场价值就近8000万美元。据IMS公司2004年8月公布的数据显示,Axcan公司CANASA 500mg的处方量占美国市场美沙拉嗪直肠栓剂处方量的55%,已经成为美国市场上处方量最大的美沙拉嗪直肠栓剂商标名药。     

我国中药进军美国市场的路径探讨

进军美国市场一直是我国中药企业梦寐以求的夙愿。美国是世界上最大的药品消费市场。此外,美国FDA堪称世界上最严格的药品管理机构,产品取得FDA的批准或认可,就等于获得了进入世界市场的“通行证”。因此,怎样开拓美国市场,抢占这一具有战略意义的“制高点”,又如何通过FDA的认证等问题,成为近20年来我国中药企业进军国际市场、开展跨国经营所关注的焦点。     

美国医疗器械不良事件监管法规的解读

目前 ,世界各国都在不同程度上对医疗器械不良事件予以积极的关注。到目前为止 ,美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚等都建立、实施了医疗器械不良事件报告制度。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家 ,其监管法规和模式在国际上有很大的影响力。1984年 ,美国开始实施医疗器械不良事件报告制度 ,并制订了相应规范 ,要求医疗器械制造商和进口商上报所有与医疗器械相关的死亡、严重伤害事件。1990年 ,美国FDA制定了医疗器械安全法令 (SM -DA) ,并于 1991年 11月 2 8日开始实施。法令强制要求医疗器械制造商一旦获知与本企业所…     

美国医疗器械唯一标识（UDI）实施进展及对我国编码工作的启示

美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识( UDI)项目的国家,美国食品药品管理局( FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。     

美国医疗器械不良事件制造商报告简介

1 简介 1996年7月31日生效的医疗器械不良事件(MDR)报告法规,为美国食品药物管理局(FDA)和制造商提供了一个识别并控制医疗器械不良事件的机制.法规要求医疗器械制造商、销售商以及进口产品国内代理和用户在获知医疗器械不良事件的30天之内向FDA报告与器械有关的死亡、严重损害和器械故障.     

FDA483报告应对策略研究

作为世界上最大的原料药和药品市场,美国2003年的医生处方药品费用为1 792亿美元,这一数目每年都以至少10%的比率增长.美国药品市场对各国制药企业都有着巨大的吸引力,因而FDA每年收到来自境外的药物申请逐年迅速增加,这直接导致FDA对境外制药企业进行cGMP现场检查的工作量急速上升.2004年,FDA对中国制药企业的cGMP现场检查占其境外检查总数的7%,而这一比例随着我国更多的企业进军美国市场将继续上升.目前,如何顺利的通过FDA现场检查是我国很多企业正全力以赴备战的任务.     

04012 FDA2000年批准的医疗保健产品超过PDUFA的目标

2000年美国FDA总计批准了160种药品、生物制品和医疗器械,无论从批准数目还是从批准时间上,都超过PDUFA(处方药申请人付费法案)所确定的目标。这表明在严重和有生命威胁疾病的预防、诊断和治疗方面都有长足的进步。从这些批准药物和医疗器械中得益的病人群包括那些癌、儿童、妇女、心血管病患者和老年人。     

美国FDA的医疗器械场地检查制度

目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度.方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析.结果 与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方...     

美国是如何进行药品监督与管理的——兼论我国的药品监督与管理

一、美国药品监督管理体系简况 (一)美国药品监督管理机构 FDA隶属美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构。FDA约有职工     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果 与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器...     

二甲双胍经FDA批准进入美国市场

美国食物药品管理局(FDA)近来批准双胍类降血糖药二甲双胍(metformin)进入美国市场。另一双胍类降糖灵(phenformin)于1977年起禁用。其他国家对二甲双胍的应用表明其引起乳酸性酸中毒的危险性约为降糖灵的1/10。作为二甲双胍进入市场的条件,FDA要求Lipha药厂先对医师进行教育,并作售后监督研究。用其治疗的病人应注意     

2020年2月美国FDA公布的药品安全信息

美国FDA要求将减肥药氯卡色林(Belviq)、氯卡色林缓释剂(Belviq XR)撤出市场美国食品和药物管理局(FDA)已经要求将减肥药氯卡色林(Belviq)、氯卡色林缓释剂(Belviq XR)撤出美国市场,原因在于该药有增加癌症发生率风险。在2020年1月,FDA宣布审查该药临床试验数据,并在对数据进行初步分析的基础上,提醒公众注意氯卡色林有关可能致癌的风险。患者应该停止服用氯卡色林,并与医疗保健专家磋商替代的减肥药和建立新的体重管理方案。最好是将该药交到回收点或作如下处理。     

美国医疗器械不良事件用户报告简介

1简介 美国医疗器械和放射卫生中心(CDRH)隶属于美国食品药品管理局(FDA),其任务是在医疗器械和放射卫生领域中,贯彻实施国家有关规章制度,保护公众健康.     

评美国FDA的《植物药研制指导原则》

最近美国FDA(国家食品和药品管理局)在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Guidance for Industry：Botanical Drug Products)。美国FDA《植物药研制指导原则》(简称《指导原则》)中的植物药实际上包括着我国植物基原的中药．由于植物基原的中药占全部中药的90%以上．所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的关注，尤其我国目前上上下下正在积极地推行中药的现代化和国际化。不少中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外．其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。在这种情况下．认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推敲后．现对美国FDA《指导原则》作一梗概的评述。     

L-neb气雾技术获美国批准

Respironics公司的第三代适应性气雾输送（AAD）系统已收到美国FDA的510（k）上市许可证，用于使已批准可使用该产品的液体药物气雾化。L-neb AAD吸入技术可连续地监测和自动适应个体患者的呼吸型而在患者的吸气相输送精确的药物剂量。     

10％Gelnique凝胶

Watson制药公司近日宣布,美国FDA己批准该公司10%Gelnique （oxybutynin chloride）凝胶,用于膀胱过度活动症（OAB）患者尿频、尿急、急迫性尿失禁等症状的治疗。本品为目前市场上获得首次批准的唯一治疗OAB的外用凝胶剂。美国市场OAB市场规模超过每年18亿美元,而且持续保持增长。