浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门

国家食品药品监督管理局第2号令《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性。质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解。     

GLP试验总结报告书稽查（Study Audit）要点

质量保证部门(QAU)就是负责实验质量保证的单位。质量保证程序在GLP规范中是一个独立于研究团队之外的文件记录系统,其目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合GLP的要求,它的运行机制是监督每一项研究,确保研究是按照SOP的要求进行。QAU在明确自己的职责或任务后,则要按照程序和要求履行职责,QAU必须检查每项研究和在任何可能的时候进行检查,而不应该事先通知实施研究的人员,检查时要尽量不干扰正常试验,为做到这一点QAU工作人员可以对每一个检查阶段设计出一个检查表,表要简明,检查完毕后要写出完整的检查报告。对总结报告的审查也是QAU最重要并且耗费时间的工作。审查是要确保报告正确地描述所采用的方法和准确的反映原始资料,在进行总结报告的稽查中必须记住QAU不能以任何方式对原始资料进行科学解释,因为这是专题负责人的责任。另外QA不能帮助研究人员改正错误及由该错误引起的一系列错误,QA只能发现错误,并提出改正的建议,尽量减少从原始资料到总结报告的错误率是QAU的责任。其要点如下:     

新化学物质快速生物降解性GLP测试中QA检查关键点探讨

质量保证部门(QAU)是指符合良好实验室规范(GLP)的非临床安全性评价测试机构内履行有关非临床测试工作质量保证职能的部门[1]。质量保证(QA)人员作为QAU的关键参与者,从职责的角度分析虽然仅限于对测试过程中发生的错误提出有效的纠正措施,并且原则上不对具体测试技术层面的内容进行审[]     

国内外质量保证部门现状比较

我国“药物非临床研究质量管理规范(GLP)”明确规定,非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门(QAU)。QAU是常设的对本单位各项安全性评价进行客观检查的监督部门,也是实施GLP的核心和关键。了解国外QAU的相关信息,汲取有益的经验,对提高我国药物安全性评价的水平具有     

QAU对新药安全性实验进行质量监督检查的流程和注意事项

对新药安全性实验实施质量监督检查是药物非临床研究质量管理规范(GLP)赋予质量保证部门(QAU)的重要职责。QAU对新药安全性实验实施质量监督检查的内容主要包括实验方案、实验操作和总结报告书。笔者对质量监督检查的一般流程和检查中需要注意的问题进行探讨。     

药物非临床研究机构中的质量保证部门

我国颁布的《药物非临床研究质量管理规范》明确规定"非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门",并要求在药物安全性研究过程中必须接受质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)独立的监督与检查。因此,非临床安全性评价研究机构(GLP实验室)的QAU是常设     

如何当好安全性评价研究中的专题负责人

临床前安全性评价研究中的专题负责人（SD）是确保研究项目全面、科学实施的最终责任人，是研究工作独一无二的监控人员。从质量体系方面看，SD和质量保证部门（QAU）是确保GLP研究质量的双保险；经济合作组织（OECD）GLP一致性讨论会曾专门就SD和质量保证（QA）的职责制订了相应的一致性文件。美国FDA近几年的GLP检查也同样发现在SD和QAU方面存在的问题最多。     

GLP中的质量保证

在阐明质量保证部门(QAU)基本理念与职责的前提下,明确了QAU的目的在于根据调查确认保证试验的质量,即:提高质量、提高安全性、提高效率性、提高理论性;强调了QAU现场检查的重要性。所谓的现场检查,就是对为了得到最终报告书的试验原始数据,进行的作业现场的调查。原始数据唯有从此开始收集并保存。收集的阶段特别重要。现场检查就是能够确认:相关SOP是否在试验实施时已被充分掌握;实验操作是否遵守了SOP或试验方案的内容;各操作区域中,实验实施是否配备了必要的SOP;是否严格按照试验方案和SOP的实施得来;确认试验人员具备必需得知…     

QAU对动物饲养设施的核查

我国《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》明确规定“检查动物饲养设施”是质量保证部(QAU)的职责之一。GLP实验室是依靠合格的实验设施来实现的,而动物实验设施又是实施GLP规范的最重要和最关键的设施。因此QAU对动物饲养设施的核查具有重要意义,其目的就在于尽量减少对实验研究可靠性有关的妨碍和干扰。QAU对动物饲养设施的核查应按照我国GLP的要求,并参考国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALAC)的认证标准,每3~6个月核查一次,具体内容主要有:1对动物饲养环境的核查查看相关最新版标准操作规程(SOP)是否放置在合适的地方;…     

GLP实验室中QAU的检查类型及其功能

目的确保GLP实验室中非临床试验的质量和完整性。方法QAU检查包括基于试验的检查(Study-based inspection)、基于过程的检查(Process-based inspection)和基于设施的检查(Facility-based inspection)。结果实验室的GLP规范遵从水平维持良好。结论QAU须从不同的试验或设施的多种角度或不同水平进行检查,不断提高GLP规范遵从水平。     

美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

通过对美国、国际经济合作与发展组织(OECD)和我国三方的GLP(原则),以及产生、发展和现状进行对照和研究,试图寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,比较各方GLP(原则)的优势.结合我国GLP现状,提出发展和完善GLP的建议,即:实施GLP需要完善的法律和监管体系;应当充分发挥质量保证部门(QAU)的作用;并且构建实验数据的电子采集系统.GLP建设是一个动态的过程.     

市场经济条件下的医院后勤工作浅谈

对医院来说，医疗是中心，后勤是保障，连既是客年临床工作总结出来的宝贵经验，又是每一位医务工作都知晓的道理。当前在社会主义市场经济条件下、如何做好保障工作，本人就此谈些粗浅的看法。     

边工作边瘦身

对于工作繁重、时间紧的上班族来说，要拿出足够多的时间进行运动，以达到减肥又塑身的效果几乎是不可能的、所以，对于她们来说，能在工作和生活的间隙实现塑身当然是再好不过了。[编者按]     

用什么阻挡死神

日历又翻到周一，疲惫的身躯还没松弛下来，又要上班了。假期总是这样匆匆而过。一颗心陷在工作状态里永远抽不出来。所谓假期，对医生来说真是奢望。     

妇科病房护患冲突的预防

随着社会的发展，患者的健康意识，维权意识及自我保护意识的增强，对医疗护理工作提出了更高要求。如何预防化解冲突，对护理人员来说，至关重要，现报告如下。     

滑板伤患儿围术期护理体会

住院对小儿和家庭来说已是一种精神刺激，实施手术治疗对患儿来说是一项恐惧而痛苦的治疗，也给家长带来较强的紧张刺激。为使患儿能接受手术，安全渡过手术期，手术室护士必须向患儿及家长做好解释工作，以减轻患儿因环境陌生及手术风险等因素带来的恐惧和不安。     

手术室实习护士的护理带教

手术室是专业性极强的特殊科室，其工作环境、工作性质、工作节奏、护理技术操作等与病房迥然不同，实习护士在校所学的有关手术室的理论知识也较少。要在短短的4～5周实习时间让实习护士尽快的熟悉环境及工作性质，掌握无菌技术操作，手术台上、下的护理配合等甚为困难。而且．对每位带教老师来说，每一批学生带教需从头开始，加上工作繁忙，任务重，     

职业女性的优雅妆容

对职业女性来说，质地较好的合体套装是必备的，发型也应显得清爽利落。而化妆，在大多数办公室工作的女士看来，有时间的话可以抹抹口红，画画眉，但如果早晨时间匆忙，干脆就素面朝天。     

浅谈护患沟通技巧

沟通是人与人之间的信息传递和交流的过程。沟通普遍应用于人与人之间，但是对护理工作来说，它却有着特殊的意义，它是护理工作中的一个重要环节，贯穿于护理活动的全过程。对提高护理质量有着十分重要的意义。     

突出"四抓" 打造一支廉洁的食品药品监管队伍

胡锦涛总书记在中央纪委第五次全会上强调，要坚持标本兼治、惩防并举，加大预防腐败的工作力度。对于食品药品监管部门来说，加强党风廉政建设，加大反腐倡廉工作力度，对树立新形象、打开工作新局面十分重要。