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国家食品药品监督管理局第2号令《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性。质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解。 相似文献
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质量保证部门(QAU)就是负责实验质量保证的单位。质量保证程序在GLP规范中是一个独立于研究团队之外的文件记录系统,其目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合GLP的要求,它的运行机制是监督每一项研究,确保研究是按照SOP的要求进行。QAU在明确自己的职责或任务后,则要按照程序和要求履行职责,QAU必须检查每项研究和在任何可能的时候进行检查,而不应该事先通知实施研究的人员,检查时要尽量不干扰正常试验,为做到这一点QAU工作人员可以对每一个检查阶段设计出一个检查表,表要简明,检查完毕后要写出完整的检查报告。对总结报告的审查也是QAU最重要并且耗费时间的工作。审查是要确保报告正确地描述所采用的方法和准确的反映原始资料,在进行总结报告的稽查中必须记住QAU不能以任何方式对原始资料进行科学解释,因为这是专题负责人的责任。另外QA不能帮助研究人员改正错误及由该错误引起的一系列错误,QA只能发现错误,并提出改正的建议,尽量减少从原始资料到总结报告的错误率是QAU的责任。其要点如下: 相似文献
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我国“药物非临床研究质量管理规范(GLP)”明确规定,非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门(QAU)。QAU是常设的对本单位各项安全性评价进行客观检查的监督部门,也是实施GLP的核心和关键。了解国外QAU的相关信息,汲取有益的经验,对提高我国药物安全性评价的水平具有 相似文献
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我国颁布的《药物非临床研究质量管理规范》明确规定"非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门",并要求在药物安全性研究过程中必须接受质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)独立的监督与检查。因此,非临床安全性评价研究机构(GLP实验室)的QAU是常设 相似文献
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在阐明质量保证部门(QAU)基本理念与职责的前提下,明确了QAU的目的在于根据调查确认保证试验的质量,即:提高质量、提高安全性、提高效率性、提高理论性;强调了QAU现场检查的重要性。所谓的现场检查,就是对为了得到最终报告书的试验原始数据,进行的作业现场的调查。原始数据唯有从此开始收集并保存。收集的阶段特别重要。现场检查就是能够确认:相关SOP是否在试验实施时已被充分掌握;实验操作是否遵守了SOP或试验方案的内容;各操作区域中,实验实施是否配备了必要的SOP;是否严格按照试验方案和SOP的实施得来;确认试验人员具备必需得知… 相似文献
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我国《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》明确规定“检查动物饲养设施”是质量保证部(QAU)的职责之一。GLP实验室是依靠合格的实验设施来实现的,而动物实验设施又是实施GLP规范的最重要和最关键的设施。因此QAU对动物饲养设施的核查具有重要意义,其目的就在于尽量减少对实验研究可靠性有关的妨碍和干扰。QAU对动物饲养设施的核查应按照我国GLP的要求,并参考国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALAC)的认证标准,每3~6个月核查一次,具体内容主要有:1对动物饲养环境的核查查看相关最新版标准操作规程(SOP)是否放置在合适的地方;… 相似文献
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美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较 总被引:3,自引:0,他引:3
通过对美国、国际经济合作与发展组织(OECD)和我国三方的GLP(原则),以及产生、发展和现状进行对照和研究,试图寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,比较各方GLP(原则)的优势.结合我国GLP现状,提出发展和完善GLP的建议,即:实施GLP需要完善的法律和监管体系;应当充分发挥质量保证部门(QAU)的作用;并且构建实验数据的电子采集系统.GLP建设是一个动态的过程. 相似文献
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对医院来说,医疗是中心,后勤是保障,连既是客年临床工作总结出来的宝贵经验,又是每一位医务工作都知晓的道理。当前在社会主义市场经济条件下、如何做好保障工作,本人就此谈些粗浅的看法。 相似文献
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随着社会的发展,患者的健康意识,维权意识及自我保护意识的增强,对医疗护理工作提出了更高要求。如何预防化解冲突,对护理人员来说,至关重要,现报告如下。 相似文献
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住院对小儿和家庭来说已是一种精神刺激,实施手术治疗对患儿来说是一项恐惧而痛苦的治疗,也给家长带来较强的紧张刺激。为使患儿能接受手术,安全渡过手术期,手术室护士必须向患儿及家长做好解释工作,以减轻患儿因环境陌生及手术风险等因素带来的恐惧和不安。 相似文献
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手术室是专业性极强的特殊科室,其工作环境、工作性质、工作节奏、护理技术操作等与病房迥然不同,实习护士在校所学的有关手术室的理论知识也较少。要在短短的4~5周实习时间让实习护士尽快的熟悉环境及工作性质,掌握无菌技术操作,手术台上、下的护理配合等甚为困难。而且.对每位带教老师来说,每一批学生带教需从头开始,加上工作繁忙,任务重, 相似文献
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突出"四抓" 打造一支廉洁的食品药品监管队伍 总被引:1,自引:1,他引:0
胡锦涛总书记在中央纪委第五次全会上强调,要坚持标本兼治、惩防并举,加大预防腐败的工作力度。对于食品药品监管部门来说,加强党风廉政建设,加大反腐倡廉工作力度,对树立新形象、打开工作新局面十分重要。 相似文献