2006年批准上市的新药回顾与展望(一)

2006年,全球批准上市的新化合物实体(New Molecular Entity,NME)18个(见表1)和新生物药品(New Biolog-ic)6个(见表2),共24个。其中,抗肿瘤药7个,抗感染药4个,心血管药1个,降血糖药及其辅助治疗药2个,神经系统药物3个,消化系统药物2个,呼吸系统药物1个,眼科药物1个,遗传疾病治疗     

2007年批准上市新药回顾与展望

2007年,全球批准上市的新分子实体(New Molecular Entity,NME)13个(见表1)和新生物药品(New Biologic)6个(见表2),共19个.其中,抗肿瘤药7个,抗感染药3个,抗高血压药3个,影响血液及造血系统的药物2个,中枢神经系统药物1个,抗糖尿病药1个,内分泌类药1个和抗禽流感药1个.     

2010年全球批准新药回眸

2010年全球批准上市的新分子实体（new molecular entity,NME）15个、新生物药品（newbiologics）9个,共24个（表1）。其中,遗传病治疗药4个、抗肿瘤药3个、抗感染药3个、心血管治疗药3个、免疫治疗药3个、内分泌与代谢类药物3个、中枢神经系统药物2个、呼吸系统药物1个、眼科用药1个和疫苗1个。     

2007年全球上市的新药

参考2008年Scrip 3338期提供的信息与相关资料，2007年全球上市新药23个，其中新化学实体（New Chemical Entities，NCEs）20个，新生物药（New Biologics）3个，包括采用生物技术研发的抗癌基因、抗溶血的单克隆抗体及补血的红细胞生成素产品（药名前加＊表示）。按疗效分类，这些新药中抗肿瘤药物7个（占30．4％），抗感染药物4个（占17．4％），神经与精神疾病用药3个（占13．0％），心血管系统与消化系统用药各2个（各占8．7％），其他药物5个（占21．8％）。具体如下：     

全球2008年批准新药及2009年可望批准的重要新药（上）

2008年,全球批准新分子实体22个（见表1）,新生物制剂5个（见表2）,共27个新药。其中,影响血液及造血系统药物5个,中枢神经系统药物5个,抗感染药3个,消化系统药物3个,抗癌药2个,心血管系统药物2个,遗传病治疗药2个,造影剂2个,泌尿系统药物1个,外科用药1个和眼科用药1个。     

2006年世界上市的新药

2006年全世界上市的新药35个，其中21个是首次上市的新化学物体（New chemical entities，NC-Es），另有采用生物技术研发成功的各种疫苗与重组蛋白类新药共14个。按疗效分类，上市最多的是抗感染药物10个（占28．58％），抗肿瘤药物7个（占20％），消化系统用药、心血管系统用药、血液病用药与眼病用药各2个（各占5．71％），其他药物10个（占28．58％）。具体内容详见表1。     

06年7月美FDA批准的NDA

美国FDA于7月份批准了10件NDA（新药上市申请）和1件BLA（生物药物许可申请），其中只有1个产品是新分子实体（NME）（见下表）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（121）

1 欧盟批准维达利停片上市 欧盟批准诺华公司的二肽酰肽酶IV（DDP—IV）抑制药维达利停（vildagliptin）口服片（商品名：Galvus）在欧盟27个成员国以及挪威和冰岛上市，一日1次治疗2型糖尿病。本品是迄今唯一适应证面广且可与其它抗糖尿病药合用的药物。剂量规格：维达利停50mg／片，100mg／片。     

2005年世界上市的新药

参考国外信息与相关资料,除玻璃酸酶（Hyaluro-midase）及其注射制剂已上市并被我国及美国药典收载外,2005年全世界上市新活性物质（New active sub-stance,NAS）28个,其中有20个为新化学物体（Newchemical entities,NCEs）,8个是疫苗及采用生物技术研发的新药（以＊表示）.上市最多的国家是美国（14个）,其他依次为日本（4个）,德国（2个）,英国、法国、中国、巴西、俄罗斯、以色列、墨西哥、加拿大（各1个）.按疗效分类,上市最多的是抗感染药物8个（占28.57%）,肿瘤治疗药物与神经系统药物各4个（各占14.29%）,消化系统药物2个（占7.14%）,其他药物10个（占35.71%）.详情见表1.     

2010年美国FDA批准上市的新药

根据相关信息资料,2010年美国食品药品监督管理局（FDA）共批准21个新药,其中新分子实体（New Molecular Entities,NMEs）13个,复方制剂1个,生物技术类药物7个。具体见表1。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（120）

1美国FDA批准新一类HIV治疗药马拉维若片上市 美国FDA批准辉瑞公司的马拉维若（maraviroe）片（商品名：Selzentry）上市，它是10余年来首个新一类口服HIV治疗药。剂量规格：马拉维若150mg／片，300mg／片。Selzentry在治疗曾用其它药物治疗过的特异类型HIV感染患者时,遏止病毒进入白细胞，显著减少病毒携带量和增加T细胞计数。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（102）

1美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼制剂上市美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼（sunitinib）制剂（商品名：Sutent）上市，用于新的靶向抗癌治疗胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾癌。本品是首次获准同时有2种适应证的抗肿瘤新药。     

2009年获美国FDA批准上市的药物

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）于2009年批准了25个新药上市,其中包括19个新分子实体（NME）和6个治疗性生物制剂（BLA）（见表1）,而2008年为21个NME和3个BLA,2007年为17个NME和2个BLA。此外,2009年还有4种血液制品和3种疫苗获得FDA生物制品评价和研究中心（CBER）批准。可见近几年来生物制品在上市药物中所占比例正在逐年增加,且其中大多由世界著名制药企业参与研发、申报,表明其对顶尖制药公司具有巨大吸引力。     

第三代大环内酯酮内酯类抗生素市场机遇

在针对抗耐药菌药物的研究开发中，第三代大环内酯酮内酯类抗生素是近年来世界先进国家竞相探索研发的一个新领域。法国安万特（Aventis）公司（该公司2005年初给法国赛诺菲公司重组）研究开发的泰利霉素Telithromycin（HMR3647）已于2001年8月获欧洲批准可在15个欧盟成员国销售，商品名：Ketek^TM。2003年12月在日本上市。2004年4月获美国FDA批准，8月产品进入市场。该产品目前已相继在40多个国家地区上市。2002年Ketek^TM在全球（除美国市场外）销售额为5200万欧元．2003年（除美国市场外）的销售额为1．15亿欧元．同比增长135．2％．2004年全球销售额达到1．89亿欧元（见图1），2005年的销售额约2．46亿欧元（见图1）。Ketek^TM在美国上市后2004年、2005年的销售额分别为6400万美元和1．93亿美元。（见图2）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（108）

1墨西哥批准磷酸西他利停片上市 墨西哥批准默克公司的磷酸西他利停（sitagliptin phosphate）片（商品名：Januvia）上市，一日1次口服治疗2型糖尿病。本品是世界上治疗2型糖尿病新一类口服药物中的首个,它是当体内血糖（葡萄糖）浓度升高时自行降血糖的二肽酰肽酶-4（DPP-4）抑制剂。DPP-4抑制剂的作用机制完全不同于现有任何类别的降血糖药。     

2008年全球上市的新药

根据2009年国外期刊提供的信息与相关资料,2008年全球首次上市新药30个,其中23个新分子实体（New Molecular Entities,简称NMEs）都是采用有机合成方法研发的新化学药（又称新化学实体,New Chemical Entities,简称NCEs）,其余7个是采用生物技术研发的新生物药（New Biologicals）。     

2006年美国FDA批准的新药

2006年美国食品和药品管理局（FDA）批准了17个新分子实体（new molecular entity，NMEs），该数字基本与2005年18个持平。按照药物作用分类，主要有抗感染药物5个（占29％），抗肿瘤药物4个（占24％），神经系统用药2个（12％），其他药物6个（占35％），具体见表1，图1。     

美国FDA批准治疗晚期乳癌靶向药上市

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了葛兰素史克公司的一种新的靶向抗癌治疗药物Tykerb（1apatinib）上市。该药与抗癌药物卡培他滨（Capccitabinc）联合用于治疗晚期HER2阳型乳癌患者。     

Alcon公司将上市Nevanac

Alcon公司的新型NSAI（非甾体类抗炎）前体药物0．1％Nevanac（nepafenac）（Ⅰ）眼科混悬液已获得美国批准，用于治疗白内障手术相关的疼痛和炎症，公司将在随后几周内上市该产品。     

2006-2016年美国FDA和欧洲EMEA批准上市的抗糖尿病药物简介

<正>2006-2016年,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMEA)已批准上市的抗糖尿病药物共25个,其中单药20个,新组方5个(见表1)。