浅谈中药复方制剂质量控制中定量指标的选择思路

由于中药具有成分复杂、有效成分不够清楚、所含成分量较低等特点,加之处方中各药味处理方式不同,中药复方制剂中如何选择合适的定量指标一直难以统一。现围绕中药新药注册中定量指标选择方面存在的一些问题提出如下建议,仅供研制者参考。1定量指标应首选已明确的活性成分,以确保制剂有效现有研究基本证实水溶性的酚酸类化合物是丹参活血化瘀作用的主要活性成分。《中国药典》2005年版一部已规定丹参药材中丹参酚酸B的量不少于3%。因此以丹参活血化瘀为主药的制剂中,应测定丹参酚酸的量,以保证制剂的有效性。定量指标的选择,除了是以控制制…     

中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准研究

目的 分析中药成方制剂如附子、川乌等含乌头碱类的含毒性中药制剂的相关质量标准,对其中存在的问题进行分析讨论,并提出相应的建议.方法 对中药成方制剂张含乌头碱类的药物功能、鉴别方法 、含量测定等内容进行查阅,通过Excel 2010进行统计分析,对标准修订资料进行收集,对含乌头碱中药制剂的修订进行记录.结果 查阅可知,中药成方制剂中含有乌头碱成分的药物制剂有309个,通常用于治疗骨伤、风湿病、肾病和经络肢体病等,现阶段测定制剂中有效成分含量的方法较多,但是测定其中毒性中药成分含量的方法并不多见.结论 颁布中药成方制剂的时间较早,应当对含有毒性成分的中药制剂系统地进行研究,强化控制毒性中药成分中的特殊成分,使中药制剂的安全管理工作更加严格.     

浅谈中药制剂分析技术实验教学

1实验材料的选择 中药制剂成分复杂、各成分含量相差悬殊、有效成分不明确、成分含量不稳定致使中药制剂分析实验的开展具有一定的难度。中药制剂是多种成分的混合物,单味中药本身就含有多种成分,而中药制剂又包含几味到几十味中药不等,所含的成分就更为复杂。有的中药制剂各成分含量相差悬殊;有的中药制剂到目前还未能明确其有效成分;     

高效液相色谱在中药研究中的应用进展

中药制剂多为复方制剂，且所含成分复杂，给分析研究带来很大困难。高效液相色谱法是6O年代末发展起来的一项新技术，具有分离效能高，准确性好，分析速度快等优点、随着HPLC技术的不断发展，在中药分析研究方面的应用也日益广泛，并为中药分析研究工作提供了条件。近些年，HPLC在中药研究中的应用综合有以下几个方面。1HPLC在中药制剂分析研究中的应用中药制剂的质量，直接影响到药物的疗效，密切关系着病人的安危，应确保中药制剂、中成药的质量。但由于中药成分复杂，特别是复方制剂，除被测定的活性成分外，还含有其他许多成分，…     

对中药制剂设备清洁验证的探讨

中药制剂成分复杂、不明确，有关成分含量难以测定，这些特殊性使中药制剂的GMP清洁验证在清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定以及再验证等方面和化学药物具有很多的特点和难点，本文就此进行探讨，为中药制剂生产企业在GMP清洁验证工作提供操作性强的方法和思路。     

高效液相色谱法测定风湿止痛丸中5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量

风湿止痛丸是由川乌、防风等六味药物组成的复方中药复方制剂，其标准中没有制定含量测定的方法，为了更有效的控制该制剂的质量，用HPLC法测定本方中主要药味防风的含量。方法学研究表明，本法分离效果良好，线性、稳定性、重现性、回收率等均符合定量测定的要求，可用于本制剂的质量控制。     

HPLC法测定急咳停颗粒中麻黄碱和伪麻黄碱

急咳停颗粒为中药复方制剂，由黄芩、柴胡、蜜炙麻黄等10多味中药经特殊工艺加适量赋形剂研制而成，具有疏风清热、宣肺降气的功能，用于急性支气管炎等症的治疗。为了较全面控制制剂质量，除方中君药有定量指标外，本实验旨在再增加一味药的含量测定指标，麻黄为方中佐药，具有一定的功效，麻黄碱和伪麻黄碱为其主要有效成分，因此选为测定成分。     

中药有效成分的含量测定方法概述

中药材和中药制剂所含成分复杂,在制定药材及中药制剂的质量标准中,一般以其具有生理活性的主要化学成分作为质量评价与控制指标。常用于中药有效成分含量测定的方法有紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、液质联用法、红外光谱法、气相色谱法、气质联用法、薄层色谱扫描法、核磁共振波谱法等,有效成分含量测定结果的准确性是中药质量控制中关键的一部分,且不同的含量测定方法各有其优缺点,应该根据不同的检测指标选择不同的检测方法。本文就常用的中药有效成分含量测定方法原理及其应用作一概述。     

中药制剂中新技术的研究与应用

药品制剂正向着高效、长效、速效和剂量小、毒性小、副作用小的方向发展,理想的中药制剂应具有稳定明确的成分指标以及可重复的药理和临床效用数据。而中药制剂离这个目标还有一定距离。但是,新技术已在中药制剂中有了—定的应用,尤其是—些中药的活性单体成分。现将固体分散体、包合技术、脂质体、毫微型胶囊、微球与磁性微球、微囊、靶向制剂等新技术在中药制剂中的应用综述如下。     

中药浸因素考察及效果评价

以四逆汤中单味药材及其配伍浸出物为样本，用总浸出物和主要成分含量为指标，综合评价了影响中药浸出效果的因素及单味药材浸出规律，提示在进行中药制剂浸出工艺合理性研究时，宜有针对性的进行实验并选择适宜的评价指标，方能获得较佳浸出效果。     

散结乳癖贴膏中姜黄素含量测定的方法学研究

目的采用薄层扫描法对散结乳癖贴膏中姜黄素的含量进行测定，以确定该产品的质量标准中含量的测定方法。方法散结乳癖贴膏系由莪术、姜黄、急性子、天葵子等组成的外用复方制剂。姜黄素是姜黄的主要成分之一，一般以薄层扫描法对其组分进行分离测定，以此作为姜黄的定量分析指标。结果采用薄层扫描法对散结乳癖贴膏中姜黄素的含量限度进行测定，基本能真实地反映姜黄素的含量限度，该方法简便，可操作性强。结论薄层扫描法是目前中药复方制剂中测定某一组分含量行之有效的方法之一，能准确地测定其含量限度。     

肾宝归真液的提取工艺研究

肾宝归真液是由淫羊藿等几味中药组成的中药复方制剂，具有补肾阳、填精益神之功效。其主要成分为淫羊藿苷，因淫羊藿苷易溶于醇，因此选择醇回流提取工艺。为了提高有效成分含量，寻找最佳提取工艺，以淫羊藿苷的含量作为定量指标，选择乙醇提取浓度、乙醇回流时间、药液二次醇沉的醇浓度、药液水沉的加水量这四个因子，根据实际情况选择三水平，     

中药浸出因素考察及效果评价

以四逆汤中单味药材及其配伍浸出物为样本，用总浸出物和主要成分含量为指标，综合评价了影响中药浸出效果的因素及单味药材浸出规律，提示在进行中药制剂浸出工艺合理性研究时，宜有针对性的进行实验并选择适宜的评价指标，方能获得较佳浸出效果。     

冠脉丸质量标准的研究

冠脉丸是由丹参、延胡索、人参、茯苓、白术、炙甘草、瓜蒌、薤白、法半夏等14味中药组成的医院复方制剂，具有益气活血、通阳散结、行气止痛的功效，主要用于治疗气虚血瘀，痰浊中阻，胸阳不振而致的心前区疼痛，胸闷憋气等症。方中的丹参和延胡索为重要药味，并且丹参中的丹参酮和延胡索中的生物碱与本制剂的药理作用密切相关。因此，本实验建立了冠脉丸中丹参与元胡的定性与相关活性成分的定量分析方法，以为制剂的质量控制提供参考。     

舒心宁片检验方法研究

舒心宁片原载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第二册,以活血,消瘀,行气止痛功能,用于改善冠状动脉血循环,兼治疗高血压病,胆固醇过高及冠心病,心绞痛等症。本方由十二味药组成,传统中药往往被认为有效成分含量低,杂质多,质量不稳定,无法进行测定,芍药苷为赤勺的特征有效成分,商议选择芍药苷作为控制本品质量的指标成分含量进行测定。     

某中药制剂中掺加物盐酸普罗帕酮的鉴定及其含量测定

目的对某中药制剂中掺加物盐酸普罗帕酮进行分离鉴定，并对其进行含量测定。方法用柱层析法分离纯化掺加物盐酸普罗帕酮，用化学方法、色谱法及光谱法进行鉴定，采用高效液相色谱法确定其掺加量。该液相色谱法采用ApolloC18色谱柱，以甲醇-0．01mol·L^-1磷酸氢二氨溶液（3：1）为流动相，流速1.0ml·min^-1，检测波长248nm。结果该中药制剂中含有盐酸普罗帕酮成分，每g含盐酸普罗帕酮4mg。结论用化学方法、色谱法及其光谱法多种方法确证了该中药制剂中掺加了盐酸普罗帕酮，用高效液相色谱法确认其含量，亦为药品打假提供有益思路及方法上的借鉴。     

采用先进的提取方法促进中药制剂现代化

中药制剂现代化主要依赖于提取技术现代化、分析方法现代化和制剂工艺现代化.提取技术现代化的基本原则为继承中药传统的"配伍"精华,以有效的中药复方为重点对象,运用先进的提取、分离技术,尽量获取绝大部分药效成分,尽可能去除非药效成分,提高制剂中的药效成分的单位浓度,增强疗效,并减少服用剂量,克服传统中药制剂成分过于复杂、起效缓慢、服用量大的弊端.     

纳米技术应用于中药制剂的研究进展

中药产生的药理作用不完全归因于其特有的化学组分及成分结构,还与药物的物理状态密切相关。将纳米技术引入现代中药制剂的研究与开发,有望将中药制成高效、速效、长效、剂量小、不良反应少、服用方便的现代制剂,可以提高中药的临床疗效,扩大中药的应用范围,并且丰富中药的理论研究。对近年来纳米技术在中药制剂研究中显现的优势与应用进行综述。     

中药制剂分析的现状与面临的困难

主要从定性鉴别，含量测定，检查等方面对中药制剂分析的现状与面临的困难进行综述。     

HPLC法测定抗敏胶囊中升麻苷的含量

抗敏胶囊由防风、黄芪、淫羊藿等9味中药经特殊制剂工艺提取后加适量赋形剂制成的胶囊，临床上具抗过敏之功效，作用显著，且疗效持久，用于治疗过敏性鼻炎。防风为方中君药，升麻苷为其主要成分，因制剂成分较多，干扰较大，文献报道的升麻苷的HPLC测定方法不适宜本品测定。经色谱条件优化，本实验建立了一种HPLC法测定抗敏胶囊中升麻苷的含量，重现性好，可作为评价防风及其制剂中该成分的指标。