全自动凝血分析仪

本文为征求意见稿,特诠释如下：YY/T XXXX《全自动凝血分析仪》行业标准是根据全自动凝血分析仪自身特点而制定的,适用于全自动凝血分析仪。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：北京大学深圳医院检验科、上海交通大学医学院瑞金医院检验系。本标准参与起草单位：希森美康公司、思达高诊断技术有限公司、贝克曼-库尔特有限公司。本标准主要起草人：彭黎明、王鸿利、颜存粮。本标准归属于国家食品药品监督管理局。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的性能。方法从批内精密度及批间精密度、准确度、携带污染率、FDP线性范围共四个方面对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪系统性能进行验证。结果精密度最大CV为6.55%;准确度最大偏倚为XXXX%;携带污染率最大值为-1.06%;FDP线性范围为0.954~5.967 g/L,相关系数为r为0.9992。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较高精密度和准确度,携带污染率低,FDP线性范围宽,结果稳定、准确、可靠。     

Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪维修校准后的性能验证

目的对全自动凝血分析仪进行性能验证。方法根据美国临床实验室标准化协会相关文件和国家卫生行业相关标准对维修校准后的全自动凝血分析仪sysmex CA-1500进行性能验证,主要性能特征包括准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率、检测限、参考区间和干扰实验等。结果准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率和参考区间等性能指标均符合相关要求。FDP的检测限为3.56 mg/L,略微高于厂家标示的2.5 mg/L。干扰实验中,当血红蛋白≤3.896 g/L;乳糜微粒≤1 128 FTU;游离胆红素≤15.6 mg/d L;结合胆红素≤16.72 mg/d L时,大部分检测项目的偏离值均小于10%。当血红蛋白浓度为2.922 g/L时,对FDP干扰的偏离值为36.64%;乳糜微粒浓度为282 FTU、846 FTU和1 128 FTU时,对FDP干扰的偏离值分别为32.65%,52.47%和12.20%,均大于10%。结论该凝血分析仪抗干扰能力有限,且使用时间较长,致使部分性能指标未通过相关要求。应加强维护,更换部件维修和室内质量控制产生系统误差时及时进行校准,对重度脂血标本须高速离心或使用磁珠法进行检测。     

全自动免疫荧光分析仪检测苯丙氨酸的性能验证

目的：验证全自动免疫荧光分析仪（genetic screening processor,GSP）检测血苯丙氨酸的分析性能,以保证检测结果的准确可靠。方法：根据美国临床实验室标准化委员会（CLSI）系列文件及相关文献,设计验证方案,对GSP检测血苯丙氨酸的准确度、精密度、线性范围、检出限及临床可报告范围进行验证和评价,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较,应用百分位数联合ROC曲线确定苯丙氨酸的切值,并进行验证。结果：GSP对5份美国疾病预防控制中心（CDC）室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚在-6.7%~19.2%之间,均小于CDC可接受偏倚（±30%）;检测质控品L（133 μmol/L）及H（641 μmol/L）的试剂批内的不精密度结果分别为7.5%和7.4%,分析批内的不精密度结果分别为7.4%和4.0%,总批间不精密度结果分别为7.5%和7.4%,与厂商提供的不精密度数据（2.6%~10.9%）基本一致;GSP检测苯丙氨酸在50~1 500 μmol/L范围内呈线性（厂商的线性范围为45~1 420 μmol/L）;检测空白限（LoB）为20.9 μmol/L,检出限（LoD）为31.7 μmol/L,定量限（LoQ）为55.5 μmol/L,均小于厂商提供的数值（44.4 μmol/L、68 μmol/L、68 μmol/L）;临床可报告范围为55.5~1 200.0 μmol/L（厂商的可报告范围范围为68~1 200 μmol/L）;确定苯丙氨酸初始切值为124.5 μmol/L。结论：GSP检测血苯丙氨酸的主要分析性能符合质量目标要求,可常规应用于临床。     

基于锥板磁珠法的全自动凝血分析仪应用评价

目的评价Destiny Max全自动凝血分析仪的性能。方法结合全自动凝血分析仪国家行业标准检测Destiny Max全自动凝血分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、可比性、抗干扰能力以及Fbg检出限值。结果批内精密度PT、INR、aPTT、Fbg、TT、D二聚体正常质控CV值分别为：1.61、1.98、1.91、1.48、1.15、12.76;异常质控CV值分别为：0.90、1.20、0.44、3.70、0.31、5.41;批间精密度正常质控CV值分别为：1.54、1.98、1.77、0.89、1.15、15.90;批间精密度异常质控CV值分别为：0.52、0.80、0.40、2.75、0.53、5.25。Fbg试剂携带污染率为1.08%;PT、INR、aPTT、Fbg、TT测定结果在与法国STA-R凝血分析仪器上密切相关,r值分别为：0.995、0.995、0.947、0.962、0.984,D二聚体与法国STA-R的D二聚体相比阳性符合率96.9%;在抗干扰能力上不受黄疸、乳糜、溶血、混浊等光学干扰物对检测的干扰;线性范围较宽。结论 Destiny Max全自动凝血分析仪各项性能精确,机器结构严谨,设计合理,测试速度较快,操作简便。可以对临床血液分析做出快速准确的报告。     

全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能验证与评价

目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围,通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度,用正常体检血浆验证参考区间,用高低浓度血浆标本验证携带污染率。结果 Sysmex CS-5100检测PT、APTT、FIB批内CV<3.0%;TT、D-二聚体、FDP批内CV<4.0%;PT、APTT、FIB日间CV<5.0%;TT、D-二聚体、FDP日间CV<6.0%;FIB、D-二聚体、FDP的可报告范围分别是:0.21~24.6 g/L,0.06~89.6 mg/L,0.09~2001.28μg/ml;各项目相对偏差均在10.5%以内;95%以上样本处于引用参考区间内,携带污染率均<2.5%。结论 Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能良好,可用于检测临床样本。     

国产全自动血液分析仪的性能评价

目的：评价国产全自动血液分析仪（型号BC‐6800血液分析仪）的分析性能。方法按CLIS和ICSH的标准从精密度、携带污染率、线性、相关性等方面对国产全自动血液分析仪的性能进行评价。结果检测血液样本 WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等指标的批内及批间精密度的CV％均在标准范围内;WBC、HGB、RBC、PLT 的携带污染率分别为0％、0％、0．30％和0．18％,均在要求的标准内;WBC、RBC、HGB和PLT的 r2都大于0．99,国产全自动血液分析仪仪器稀释功能良好;BC‐6800手动和自动模式配对检验（ P＞0．05）,其在不同模式间测试差异无统计学意义;BC‐6800与L H750比较时,配对检验 P＞0．05,与L H750间结果比较差异无统计学意义。结论国产全自动血液分析仪检测性能良好、检测快捷、能满足临床应用和临床实验室检测的要求。     

基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价

目的 对Roche Modular DDP全自动生化分析仪进行性能评价.方法 采用经中国计量科学研究所进行定值及校正过的标准溶液,据＜中华人民共和国医药行业标准--全自动生化分析仪＞要求,通过多次重复检测已知标准物质的重复性,评价Roche Modular DDP全自动生化分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性等.结果 杂散光三模块1号比色杯吸光度大于23 000;吸光度线性范围:在最大吸光度32 000范围内各吸光度的相对偏倚小于±5%;吸光度准确度:在吸光度5 000时的误差小于±300,在吸光度10 000时误差小于±700;吸光度稳定性:最大值与最小值之差小于100;吸光度重复性:在最小反应体积时,变异系数(CV)＜1.5%;样品携带污染率＜0.5%;加样准确性和重复性:CHKS的吸光度位于规定范围内,且CV＜1.5%;CHKR1的吸光度位于规定范围内,且CV＜0.5%;CHKR2 的吸光度位于规定范围内,且CV＜1%.结论 Roche Modular DDP全自动生化分析仪的性能指标符合＜中华人民共和国医药行业标准--全自动生化分析仪＞要求.     

Clinitek 200型全自动尿液分析仪性能评价

尿化学分析手工操作正逐步被尿分析仪取代 ,自尿干化学法检测红细胞、白细胞、尿比重等问世以来 ,以其灵敏快速等特点迅速在临床实验室广泛应用[1] 。由于仪器型号及试带不同 ,常影响测定结果的准确性。近来我们用处于领先水平的德国产 Clinitek- 2 0 0型尿液分析仪及 Multisti     

FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

目的:验证日本积水(Sekisui)医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法:参照临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standars Institute,CLSI)及其他相关文献,检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围,并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果:FDP批内变异系数<5%;批间变异系数<5%。FDP的线性方程为Y=0.9853X+1.4031,r2=0.9993,r2>0.975,在2.5~120μg/m L范围内,FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍,以保证结果的准确性。抗干扰实验:在游离型胆红素和结合型胆红素<20.0 mg/d L,溶血血红蛋白<500 mg/d L,乳糜浊度<3000 CM的情况下,对FDP的检测影响均不明显,相对偏差均<10%。参考区间验证:检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP<5.0μg/m L范围内。结论:日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致,符合质量目标的要求。     

全自动生化分析仪测定血清低密度脂蛋白胆固醇分析性能评价

目的:对在日立7600全自动生化分析仪上用均相测定法检测低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能进行评价。方法:参考国际、国内有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清LDL-C的精密度、准确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价。结果:LDL-C测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;5个不同批号的室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于允许偏倚;分析测量范围为0～14.38 mmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内;不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对LDL-C检测不产生影响。结论:日立全自动生化分析仪测定LDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床。     

奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的性能验证研究

目的：评价奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的分析性能。方法：按照美国临床实验室标准化组织（CLSI）指南文件和其他相关文献的实验方案,分析奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的精密度、准确度、线性及可报告范围等。结果：AU2700全自动生化分析仪检测K＋批内CV分别为1.84%、0.89%,批间 CV 分别为2.08%、4.20%,Na＋批内 CV 分别为0.05%、0.94%,Na＋批间 CV 分别0.64%、0.81%,Cl-批内 CV 分别为0.88%、0.75%,Cl-批间 CV 分别为1.12%、1.21%,均满足CLIA88标准。正确度：检测结果在室间质评的允许范围。线性：K＋ Y=1.0085X-0.0312,a=1.0085,r 2=0.99;Na＋ Y=9998X-0.0055,a=0.9998,r 2=1;Cl- Y=0.9895X＋1.8413,a=0.9895,r 2=0.99。可报告范围：K＋0.68-11.8 mmol/L,Na＋37-288.6 mmol/L,Cl-37.1-246.6 mmol/L。结论：奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。     

全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

全自动生化分析仪测定D-二聚体的分析性能评价

目的对在日立7170全自动生化分析仪上用免疫透射比浊法检测D-二聚体的性能进行评价.方法对全自动生化分析仪测定血浆D-二聚体的精密度、正确度、分析灵敏度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间6项分析性能进行验证和评价.结果 D-二聚体测定在3个不同浓度水平的批内不精密度和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏差均<15%;功能灵敏度为0.46μg/mL,分析测量范围为0.30～42.95μg/mL,略低于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果 <1μg/mL,在试剂说明书的范围之内.不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对D-二聚体检测不产生影响.结论日立全自动生化分析仪测定D-二聚体的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床.     

ACL ADVANCE全自动凝血分析仪常见故障处理

简要介绍了ACL ADVANCE全自动凝血分析仪常见故障现象、原因及处理方法.     

Maxmat PL多功能血凝分析仪应用评价

目的评价Maxmat PL多功能血凝分析仪的性能。方法结合全自动凝血分析仪国家行业标准检测Maxmat PL多功能血凝分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、可比性及相关性。结果批内精密度PT、INR、aPTT、Fbg、TT、D二聚体正常质控CV值分别为：1.66、1.68、1.81、1.52、1.21、11.55;异常质控CV值分别为：1.11、1.21、1.46、3.58、0.35、6.14;批间精密度正常质控CV值分别为：1.51、2.01、1.93、0.99、1.24、16.03;批间精密度异常质控CV值分别为：1.03、1.11、1.26、3.16、0.22、5.03。PT、INR、aPTT、Fbg、TT测定结果在与法国STA-R凝血分析仪器上密切相关,r值分别为：0.996、0.996、0.958、0.974、0.982,D二聚体与法国STA-R的D二聚体相比阳性符合率96.8%。相关性：PT（s）的r值0.973、aPTT的r值为0.944、Fbg的r值为0.962。结论 Maxmat PL多功能血凝分析仪各项性能精确,机器结构严谨,设计合理,测试速度较快,操作简便。可以对临床血液分析做出快速准确的报告。     

CA-550全自动凝血分析仪常见故障分析及处理方法

<正>随着全自动血凝仪在临床实验室的普及,凝血功能检测实现了自动化,克服了以往操作的繁琐和手工操作时主观判断结果所带来的人为差异。笔者经过几年的使用在仪器故障排除方面积累了一些经验,现介绍如下,供同行参考。遇到报警时,首先按仪器触摸屏使之停止报警,打开报警窗仔细阅读,根据提示排除故障。常见的报警信号有以下几点。1仪器提示No Reaction Tubes此为比色杯用完。排除方法:填满比色杯,重新按Start键开始,报警即可消失。2仪器显示Probe Crash为吸样针前面的螺丝松动或者样品架上的抗凝管未放正。排除方法:应逐一检查吸样针螺丝及样品架即可消除     

ACS-180全自动化学发光免疫分析仪性能评价

目的 通过测定血清甲胎蛋白(AFP)含量对ACS-180仪器进行性能评价。方法 3份样品各重复测定10次，得到批内变异；3份样品每天各测定1次，测定10天，得到批间变异；高浓度样品对倍稀释至1024倍，测定每个稀释倍数下样品中AFP的含量，得到线性范围；分别测定在定值血清中加入三种浓度样品后AFP的含量，得到回收率；低浓度样品对倍稀释至128倍，测定每个稀释倍数下的AFP含量，得到灵敏度；先后测定3份高浓度和低浓度样品中AFP含量，得到交叉污染率。结果 批内及批间变异系数平均约为5％，线性范围为3—900ng／ml，回收率为96．97％一102．60％，灵敏度接近1．0ng／ml，交叉污染率为0．19％。结论 此类分析仪精密度高，线性范围宽，灵敏度高，交叉污染率极低，性能十分优越。