Endeavor药物支架获欧盟认证

2009年5月19日美敦力公司的Endeavor药物支架获欧盟认证用来治疗急性冠脉综合征（ACS）的支架,包括不稳定性心绞痛和急性心肌梗死。在巴塞罗那举行的PCR血管介入会议上启动了Endeavor药物支架ACS适应症,英国伦敦胸科医院的Martin Rothman教授在巴塞罗那举行的PCR血管介入会议上公布了最新数据,国际性真实世界注册研究E-Five（病人数8,314）12个月结果显示患ACS与不患此病的病人结果相当。     

消息

美敦力ENDEAVOR药物洗脱冠脉支架系统中国上市2006午7月15日,美敦力公司在上海正式推出Endeavor药物洗脱冠脉支架系统,具在药物洗脱支架市场各类产品中第一个采用钻合金平台。该支架系统输送性能佳,临床疗效卓越,且对患者安全。Endeavor药物洗脱冠脉支架系统由钻合金制成,并采用与先前美敦力Driver裸金属支架相同的支架平台,其独特的模块设计增强了输送性能。除了zotarolinmus(ABT-578)药物外,Endeavor药物洗脱冠脉支架系统还涂有磷酸胆碱聚合物,该聚合物模拟红细胞外膜的天然结构,从而使机体产生最佳的愈合反应。最近发表的相关临床数据表明,Endeavor 药物洗脱冠脉支架系统植入手术的成功率为99．5%。在欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布的两项临床数据显示了En- deavor药物洗脱冠脉支架系统的安全性及有效性：①不会发生有可能危及生命的迟发性支架血栓症状(形成血凝块)；②可使患者免于重复接受血管再形成手术,以减轻患者的复发性症状。     

光学相干断层成像评价国产新型药物洗脱支架术后内膜增殖

目的 应用光学相干断层成像技术评价新型国产冠状动脉雷帕霉素药物洗脱支架(8UMA)置入后内膜覆盖.方法 入选22例冠状动脉造影提示为原发冠状动脉病变需置入支架的冠心病患者,随机分为BUMA组(n=15)和对照组Endeavor组(n=7),术后9个月行光学相干断层成像检查.结果 BUMA组平均内膜增殖厚度显著小于Endeavor组(0.220±0.140 mm对0.269±0.207 mm.P<0.001);BUMA组无内膜覆盖百分率显著低于Endeavor组(5.65%对6.56%,P<0.001);BUMA组支架内管腔面积丢失显著小于Endeavor组有统计学差异[(34.87+11.50)%对(40.82±18.53)%,P=0.025].结论 冠心病患者置入国产新型BUMA药物洗脱支架具有良好的安全性和有效性.     

Comparison of home-made Firebird 2TM drug-eluting stent and imported Endeavor-Sprint drug-eluting stent

目的 对比研究国产Firebird 2TM雷帕霉素药物洗脱钴基合金支架与进口Endeavor-Sprint药物洗脱支架临床应用的安全性及疗效.方法 对100例冠心病患者进行介入治疗,随机分为Firebird组和Endeavor组,每组50例,比较两组支架植入后效果.结果 两组患者血管病变单支、双支、三支、分叉、慢性闭塞、左主干数比较差异无统计学意义(P>0.05),平均血管直径和平均靶病变长度比较差异无统计学意义(P>0.05);两组手术成功率为100%.Firebird组无血栓形成事件发生,Endeavor组发生1例亚急性血栓形成事件,且进行血运重建.Firebird组28例复查冠状动脉造影,1例再狭窄;Endeavor组19例复查冠状动脉造影,2例有再狭窄,两组比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 Firebird 2TM雷帕霉素药物洗脱钴基合金支架具有良好的安全性和满意的近、中期疗效.其与进口Endeavor-Sprint药物洗脱支架比较无明显差别.     

国产Firebird 2TM与进口Endeavor-Sprint药物洗脱支架临床应用比较

目的对比研究国产Firebird 2TM雷帕霉素药物洗脱钴基合金支架与进口Endeavor-Sprint药物洗脱支架临床应用的安全性及疗效。方法对100例冠心病患者进行介入治疗,随机分为Firebird组和Endeavor组,每组50例,比较两组支架植入后效果。结果两组患者血管病变单支、双支、三支、分叉、慢性闭塞、左主干数比较差异无统计学意义(P>0.05),平均血管直径和平均靶病变长度比较差异无统计学意义(P>0.05);两组手术成功率为100%。Firebird组无血栓形成事件发生,Endeavor组发生1例亚急性血栓形成事件,且进行血运重建。Firebird组28例复查冠状动脉造影,1例再狭窄;Endeavor组19例复查冠状动脉造影,2例有再狭窄,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 Firebird 2TM雷帕霉素药物洗脱钴基合金支架具有良好的安全性和满意的近、中期疗效。其与进口Endeavor-Sprint药物洗脱支架比较无明显差别。     

第2代冠状动脉药物支架研究进展

近年来,第2代冠状动脉药物支架逐渐开始在临床使用。第2代药物支架在结构方面较第1代支架有了明显的改进。该文对CYPHER SELECT+、Firebird2TM、Endeavor、XINECEⅤTM、COSTAR等几种第2代药物支架在临床应用中的最新研究进行综述。     

国产可降解涂层西罗莫司洗脱支架在冠状动脉长病变中的应用

目的 初步评价国产可降解涂层西罗莫司洗脱支架(Tivoli支架)治疗冠状动脉长病变的可行性、安全性及有效性.方法 2007年8月-2008年2月共有55例原位冠状动脉长病变的患者分别接受Tivoli支架(Tivoli组,28例)和进口左他莫司洗脱支架(Endeavor组,27例)治疗,观察两组患者的手术即刻成功率、术后8个月冠状动脉造影结果、术后270 d时的主要不良心脏事件(MACE)及支架内血栓事件的发生率.结果 治疗前,Tivoli组既往有心肌梗死者占50.0%(14/28),显著高于Endeavor组的11.1%(3/27,P=0.002);左心室射血分数为(0.600±0.044),显著低于Endeavor组的(0.659±0.060)(P=0.003);平均病变长度为(29.5±12.5)mm,显著高于Endeavor组的(22.19±9.43)mm(P=0.006).两组支架植入的成功率均为100%.术后8个月,Tivoli组和Endeavor组的造影随访率分别为92.9%(26/28)和92.6%(25/27),支架内再狭窄的发生率分别为10.5%(4/26)和3.3%(1/25)(P=0.370),支架内晚期管腔丢失分别为(0.37±0.47)和(0.59±0.49)mm(P=0.108);术后270 d的随访率为100%,两组均无死亡、心肌梗死和血栓事件发生,MACE的发生率分别为10.7%(3/28)和7.4%(2/27,P=1.000),均为靶病变血运重建.结论 Tivoli支架在冠状动脉长病变中应用的中期疗效及安全性与进口左他莫司洗脱支架相似,初步表明其用于冠状动脉长病变的治疗是可行的.     

Cypher支架长期安全、有效

首席研究者丹麦奥胡斯大学医院心脏科迈克尔孟(Mchael Maeng)博士指出:我们发现,Endeavor药物洗脱支架组早期支架血栓形成和早期心脏事件危险更高,这可能与药物洗脱更换有关;如果一定要对比这两种支架,Cyher支架是更好的选择。     

Endeavor与Xience药物洗脱支架在冠脉单支单处病变治疗中的应用效果比较

目的:比较Endeavor和Xience药物洗脱支架在冠脉单支单处病变治疗中的应用效果。方法:选取冠脉单支单处病变患者120例,按照置入药物洗脱支架不同,分为Endeavor组与Xience组,各60例,比较两组治疗1年后、2年后主要不良心血管事件发生率,治疗前、治疗1年及2年后的心功能指标及生活质量。结果:手术1年后及2年后,两组心功能指标均较治疗前显著上升(P<0.05),手术1年后与2年后相比,差异无统计学意义(P>0.05),组间比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗1年后、2年后两组主要不良心血管事件发生率比较,无显著差异(P>0.05);治疗1年和术后2年,两组SF-36评分均较治疗前显著上升(P<0.05),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:Endeavor和Xience药物洗脱支架在冠脉单支单处病变中的临床应用效果相似。     

ST段抬高心肌梗死患者应用药物洗脱支架直接介入治疗的随访观察

目的 评估应用药物洗脱支架(DES)直接经皮冠状动脉介入(PCI)治疗ST段抬高心肌梗死(STEMI)的长期有效性和安全性.方法 入选2004年9月至2008年11月于北京安贞医院28病区行直接PCI的STEMI患者464例,比较不同DES[Cypher支架(西罗莫司洗脱支架)、Endeavor支架(磷酸胆碱涂层支架)、火鸟支架(西罗莫司洗脱支架)和吉威支架(西罗莫司洗脱支架)]间不良事件的差异.结果 各DES组间主要不良心脏事件(MACE,包括心性猝死、支架血栓、靶病变再次血运重建、靶血管再次血运重建、再次心肌梗死和外科冠状动脉搭桥术)、全因死亡、严重出血、抗血小板治疗和冠心病二级预防的差异均无统计学意义.累积MACE和支架血栓发生率分别为9.3%和1.1%,Cypher支架、Endeavor支架、火鸟支架和吉威支架MACE分别为9.4%、5.1%、5.9%、6.6%(P=0.483),血栓发生率分别为3.1%、0.0%、0.0%、0.0%(P=0.092).各DES组患者双重抗血小板治疗时间较长平均(16.2±6.7)个月,长期小剂量(100 mg)服用阿司匹林无严重出血.结论 不同DES应用于直接PCI具有同样的效果,在合理的抗血小板治疗策略和二级预防用药情况下长期安全、有效.     

医疗器械

迈瑞主推数字化手术室整体解决方案；富士通扫描精灵Scansnap1500扫描仪新品发布；美敦力Endeavor药物支架率先获欧盟认证；GE启动“健康创想”战略计划……     

稳定冠心病患者血运重建与药物治疗对比：网络荟萃分析

目的对于稳定冠心病患者，与药物治疗相比，分析血运重建是否改善预后。设计Bayesian网络荟萃分析结合了治疗问直接对比的临床试验和其他随机性研究的间接证据。研究的入选标准针对稳定冠心病患者，单纯药物治疗策略与冠状动脉旁路移植术（CABG）或食品与药品管理局（FDA）批准的经皮血运重建策略对比。经皮血运重建术包括：球囊血管成形术、金属裸支架、早期紫杉醇洗脱支架、西罗莫司洗脱支架、左他莫司洗脱支架（Endeavor）、新型依维莫司洗脱支架、新型左他莫司洗脱支架（Resolute）。数据来源Medline和Embase数据库中1980至2013年对比药物治疗和血运重建治疗的随机试验。主要结局指标全因病死率。结果共纳入100项研究，93553例患者，随访262090患者年。与药物治疗相比，CABG可改善存活率，相对危险度（RR）0．80，95％可信区间（cI）0．70～0．91。新型药物洗脱支架（依维莫司0．75，0．59～0．96；Resolute0．65，0．42～1．00）可改善生存率，而其他的介入治疗方法，包括球囊成形术（0．85，0．68～1．04）、金属裸支架（0．92，0．79～1．05）、早期的药物洗脱支架（紫杉醇0．92，0．75～1．12、西罗莫司0．9l，0．75～1．10、Endeavor0．88，0．69～1．10），与单纯药物治疗相比都不能改善存活率。与药物治疗相比，CABG减少了心肌梗死的风险（0．79，0．63～0．99），依维莫司洗脱支架显现了减少心肌梗死风险的趋势（0．75，0．55～1．01）。与药物治疗相比，CABG后续的血运重建（0．16，0．13～0．20）风险显著降低，其次是新型药物洗脱支架（Resolute0．26，0．17～0．40；依维莫司0．27，0．21～0．35）、早期的药物洗脱支架（Endeavor0．37，0．28～0．50；西罗莫司0．29，0．24～0．36；紫杉醇0．44，0．35～0．54）和金属裸支架（0．69，0．59～0．81）     

新药物支架Endeavor Sprint

药物支架技术原来不光包括一根细细的“弹簧”，即支架平台，还包括药物、输送支架的系统，以及携带药物的载体，即多聚物。以上四个组成部分里的进展，都可能给药物支架带来重大革新。近日，美敦力新药物支架Endeavor Sprint带来突破，其所使用的最新输送技术，使得病人在术中减少了内皮损伤和有时因老式支架不能通过而造成的经济损失，同时增加了医生治疗复杂病变病人的把握，提高手术效率。其高度生物兼容的药物载体，则大大减少了迟发性血栓的发生率。该支架同时具有优异的安全性和有效性数据，其高度生物相容性的PC技术起了至关重要的作用。药物支架的问世，解决了原裸金属支架再狭窄率高的问题，疗效突出。     

Crush技术对于前三叉病变在基层医院的应用体会

目的评估Crush技术对于前三叉病变在基层医院应用的可行性及技术难点。方法选择冠脉造影显示真性分叉病变患者,应用Crush技术在主支和分支分别置入药物涂层（Endeavor）支架,并行对吻球囊扩张术。观察体会术前、术中及术后的注意事项。结果2例即刻手术成功100%,均成功行对吻球囊扩张术。结果2例均未发生急性及亚急性血栓形成,急性心肌梗死、心律失常等并发症。结论Crush技术对于前三叉病变在基层医院的应用是可行的,并且能够获得成功。     

中国心脏支架滥用严重 可导致急性心肌梗死

2010年3月10日,国际上最权威的临床医学杂志—美国《新英格兰医学杂志》刊登一项最新研究,认为美国有近半数不该放心脏支架的人被放置了支架。这是全球关于过度医疗的一项最新数据。对此,中华医学会心血管病学分会主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会会长胡大一教授说:"我国滥用心脏支架问题并不比美国乐观。国外,很少有病人需要3个以上支架的,可国内,不少病人被放了5～10个支架,这是明显的过度医疗。"2009年,我国共实施心脏介入治疗23万例,如果按人均两个支架计算,仅耗材费就至少50亿元。其中,无效和无益的支架     

RüediⅡ、Ⅲ型Pilon骨折的手术治疗

目的:研究应用切开复位内固定或(和)外支架固定治疗RüediⅡ、Ⅲ型Pilon骨折。方法:对23例胫骨远端平台骨折(Pilon骨折),Rüedi分型:Ⅱ型9例,Ⅲ型14例。均作切开复位,16例行内固定,7例行螺钉、克氏针内固定合并外支架固定。结果:本组23例随访6￣38个月,骨折均愈合。疗效:优13例,良5例,可3例,差2例。结论:根据软组织条件行切开复位内固定或(和)外支架固定是治疗RüediⅡ、Ⅲ型Pilon骨折合理有效的方法。     

腔内带膜支架植入治疗DeBakeyⅢ型主动脉夹层

目的 介绍腔内带膜支架植入治疗DeBaKeyⅢ型主动脉夹层的经验。方法 采用腔内带膜支架植入治疗DeBaKeyⅢ型主动脉夹层8例。移植物经股动脉或髂动脉切口导入,至胸主动脉封闭夹层裂口,手术在全麻、数字减影血管造影(DSA)监视下完成。结果 8例均顺利植入带膜支架。无手术死亡,无截瘫、器官缺血和血栓形成等并发症,造影显示支架封闭主动脉破裂口,随访2～13个月,螺旋CT复查显示支架位置、形态正常,无延期内漏。结论 腔内带膜支架植入治疗DeBaKeyⅢ型主动脉夹层是创伤小、恢复快的新方法,有良好的近期疗效。     

血小板糖蛋白Ⅱb／Ⅲa抑制剂对稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或可诱发性心肌缺血患者应用紫杉醇洗脱支架的影响：TAXUS—IV的亚组研究

目前尚不清楚血小板糖蛋白（CP）Ⅱb／Ⅲa抑制剂应用于药物洗脱支架患者是否与其应用于裸金属支架患者一样有效。在TAXUS-Ⅳ研究人群中进行了预先设定的亚组分析，以确定在紫杉醇洗脱支架置人术中应用血小板GPⅡb／Ⅲa抑制剂对围手术期肌酸激酶-MB（CK-MB）水平的影响。随机接受TAXUS支架置入的患者中57．7％以及随机接受对照支架的患者中56．7％应用了CPⅡb／Ⅲa抑制剂。     

外固定支架在治疗Ⅱ~Ⅲ型胫腓骨开放性骨折中的应用

目的:探讨外固定支架在治疗Ⅱ～Ⅲ型胫腓骨开放性骨折中的应用效果。方法:对32例胫腓骨开放性骨折行外固定支架治疗,其中5例应用三维外固定支架,27例应用碳棒组合式外固定支架。结果:32例在治疗后16～44周均愈合,未出现膝关节和踝关节功能障碍。结论:外固定支架在治疗Ⅱ～Ⅲ型胫腓骨开放性骨折中的效果显著。     

人工真皮支架修复猪Ⅲ度烧伤动物模型的构建

目的建立猪Ⅲ度烧伤所致全层皮肤缺损并植入人工真皮支架的动物模型,观察人工真皮支架移植后1、2、3周,支架血管化情况以及人工真皮支架上移植刃厚皮片的可能性。方法造成直径约3 cm的Ⅲ度烧伤创面,48 h后清创后植入胶原-磺化羧甲基壳聚糖/硅橡胶双层人工真皮支架,术后悬吊饲养、隔天换药护理。支架植入后1、2、3周观察创面并植刃厚皮片,植皮2周后观察植皮成活及创面修复。结果①造成约3 cm直径烧伤创面的铜锭最佳直径为2.5 cm;②为防止创面收缩必须应用移植环,手术后必须悬吊饲养;③支架植入后植皮时间最好选择在2周以后;④良好的术后处理是实验成功的重要因素。结论本实验模型稳定、可重复性强,为人工皮肤的研究和生物学意义的验证提供了良好的大型动物模型。