借鉴ISO9001,完善药品经营质量管理规范

现行《药品经营质量管理规范》(GSP)是一个国内药品经营质量管理标准,具有专属性、强制性,药品经营企业只有通过GSP认证,才能开办企业、经营药品。ISO9000族国际标准是由ISO／TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证委员会)制定的质量管理标准,目前为2000版,属于推荐性标准,一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体     

加强行业管理积极实施GMP

GMP在国际上已成为药品生产和质量管理所必须遵循的准则,已在近百个国家和地区实行.美国、日本、德国并作为法律.卫生部于1988年3月颁布《药品生产质量管理规范》,即我国的GMP.七届人大四次会议批准的我国国民经济和社会发展十年规划和第八个五年计划纲要也规定:“逐步实施《药品生产质量管理规范》,提高药品质量”.     

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布

(2011年02月12日发布)历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了     

GMP实施的现状,问题及建议

我国实施“药品生产质量管理规范”(以下简称“GMP")是从1982年开始的。该规范由当时负责行业管理的中国医药工业公司起草,定名为《“药品生产管理规范”试行本》。1985年由国家医药管理局颁发了中国医药工业公司起草的《“药品生产管理规范”推行本》。卫生部于1988年颁布了《“药品生产质量管理规范”1988版》,并且又于1992年颁布了《“药品生产质量管理规范”1992版》,在此期间,由中国医药工业公司先后两次编写了“药品生产管理规范实施指南”。这些版本的陆续出现,促进了我国实施GMP的水平逐步提高。     

ISO9000质量管理体系对实习管理的启示

ISO90 0 0族标准是由国际标准化组织制定的一组密切相关的质量管理体系标准 ,是各行各业的通用标准 ,该标准在科学管理、规范管理、提高效率方面起到了巨大作用。我院于 2 0 0 2年 5月开始导入ISO90 0 0标准 ,按GB/T190 0 1标准建立体系 ,体系的运行使医院的管理更加完善。现就     

浅析国家各类规范认证与药品成本、价格和质量的关系

我国自1988年3月17日颁布实施《药品生产质量管理规范(GMP)》以来，至今先后颁布并实施的管理规范还有《药物(药品)临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物(药品)非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构配制制剂质量管理规范(GUP)(试行)》、《中药材生产质量管理规范(GAP)(试行)》。从这些规范的名称即可看出，我国药品管理的规范体系已经全面覆盖了药物的研制和药品的生产、经营、使用环节。     

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

历经5年修订、两次公开征求意见,《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年。其间经历1992年和1998年两次修订。截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。     

医院大输液生产与实施GMP

卫生部于1988年3月颁布了《药品生产质量管理规范》(GMP),标志着我国药品生产已进入全面质量管理的新阶段,促进了我国药学事业的发展。GMP是在药品生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度,它同样适用于医院大输液生产的每个环节,医院大输液生产也应按GMP要求以保证其质量。 一、医院大输液生产与实施GMP     

强化实施管理势在必行

自从1963年美国FDA颁布了世界上办一部《药品生产质量管理规范》（GMP）,30多年来,CIMP已成为世界上人多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一售行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范。我国卫生部于1988年根据《药品管理法》规定颁布我国第一个GMP条例,即《药品生产管理规范啡为正式法规,1990年又起草了《实施细则》,并将《规范》和《实施细则》合并成《药品生产质量管理规范》修订本。1992年12月28I3正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行。作为一个制药企业,必须使全体员工充分认识实施（G…     

ISO9000族与GMP的关系

近年来,在报刊杂志上不时有一些论及ISO9000与GMP关系的文章发表。有人主张药品生产就是贯彻GMP,不需要ISO9000;有人提出药品生产企业应注意ISO9000。从字里行间看不少作者对ISO9000还不甚了解。故很难说明ISO9000与GMP之间的关系,更说不清药品生产企业只贯彻GMP,不贯彻ISO9000对不对。本文试图说明ISO9000是什么,ISO9000与GMP是什么关系。 一、ISO9000族 ISO9000族是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准。ISO9000是国际标准,但不是单个标准,而是一个集合,故称之为9000族。这些标准的内容都是关于质量管理     

药品GMP认证现场检查中常见的一些问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段 ,也是国际通行的药品生产质量管理标准。 1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录 ,并颁布了一系列的相关规定和办法 ,促进药品GMP认证工作的开展。截止到 2 0 0 3年 4月底 ,已颁发药品GMP证书近 2 5 0 0张 ,涉及药品生产企业 170 0多家。通过药品GMP的实施 ,药品生产企业加大了对技术改造的资金积累或资金投入 ,拥有一批药品GMP方面的管理人员和骨干队伍 ,企业的运行机制和质量保证体系明显改善。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定“药品生产企业必须…     

词典

．OMI,：（＊。dManu柏＊＂ringH。cdce）即《药品生产质量管理规范》。该规范规定,药品生产企业在药品生产过程中,为确保．药品质量而必须遵循的基本准则。GMP内容包括硬件与软件两大部分：硬件是指药品生产企业厂房设备、人员素质要求;软件是指药品的生产管理、质量管理的体系和规章制度。我国已于1988年颁布试行了GMP,并于1992年进行了修订。＊＊P：（GOd＊＊r。历ryH。。＊止e）,即《药品实验研究质量管理规范）。GLP有两种定义：（）狭义定义：是指对药品毒理学研究提出的规范。我国已由国家科委按此定义于1993年12月颁…     

关于执行《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局): 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,我部对1988年3月17日(88)卫药字第20号颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订,并以第27号卫生部令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订),现就执行的有关事项通知如下: 一、《药品生产质量管理规范》(1992年修订)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,药品生产企业必须认真贯彻。     

GMP与质量管理和质量保证系列标准

ＧＭＰ是医药行业对药品生产质量管理的规范，质量管理和质量保证系列标准（简称ＩＳＯ９０００系列）是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范。它们在各自发展基础上互相渗透，互相影响。尤其在１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ采用了ＩＳＯ９０００系列中的质量保证的措施，因此在医药行业了解ＩＳＯ９０００系列标准更有必要。本文简介了１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００系列标准的主要内容和一些基本观点。     

提高药品GMP实施水平

《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范,在国外已有四十年的历 史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP,是世界上最早的一部GMP。1969年世 界卫生组织也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐。我国在1982年,中国医药工业公司参 照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1988年,根据《药 品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为法规执 行。1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产 质量管理规范》(1992年修订)。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药 品GMP情况．对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布,1999年8月1日施行。 国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化,系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作,现 将如何保证药品GMP实施,提出个人见解:     

浅议ISO9000标准与GMP中的质量体系

ISO9000标准与药品生产质量管理规范（GMP）一样，都是市场经济和现代化大生产的产物。两个标准的目的都是为企业提供科学的质量管理和有效的质量控制方法，保证企业生产出符合质量要求的产品，适应市场竞争的需要。ISO9000标准因其质量管理和质量保证系列标准具有五性（理论性、实践性、法制性、有效性和完善性），成为国际上通用的各行业的技术基础，代表了当代质量管理的最高水平；而GMP则是世界制药企业一致公认的药品生产必须遵循的准则，是制药企业进行质量管理的必备制度，有其专业性和特殊性。用ISO9000标准的理论做指导，在…     

药剂科在医院ISO9001质量认证中的文件准备

ISO 9001是国际质量管理组织和质量保证系列标准。南开医院借鉴ISO 9001标准,建立医院统一的质量管理体系,在2001年通过长城质量保证中心的认证。药剂科依据医院的质量方针、质量目标和质量手册,制定科室的程序文件《药品调剂和临床药学服务过程的控制程序》该文件涵盖了各调剂室、临床药学等各个子过程的质量控制,明确了各部门职责,策划了质量计划和质量管理流程。本文围绕药剂科在医院开展的ISO9001质量认证工作的文件,依据要求编写科室的程序文件相关内容。     

中美GMP认证中有关实验室检查的比较

药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室…     

浅谈“验证”在大容量注射剂实施《GMP》中的应用

<正> 《GMP》(即药品生产质量管理规范)是医药行业现代化管理的基本准则,是医药工业企业为确保生产药品的安全有效应遵守的国家规范,也亦成为国际性药品质量控制和检查的依据。目前世界上已有100多个国家和地区强制实施《GMP》。我国1982年国家医药工业公司参照一些先进国家的《GMP》制订《GMP》(试行草案)并在部分制药企业中试行。1985年国家医药公司又对《GMP》进行了修改,经国家医药管理局审查并颁布实施。卫生部于1988年按《药品管理法》的规定颁布了《GMP》,并于1992年对《GMP》再进行修订,即现行《GMP》版。到目前为止我国推行《GMP》的工作已达十几年,但推行中却不能令人满意。为在2000年使我国80％     

GMP与ISO 9000系列标准接轨的探讨

今年全国医药企业质量工作的主要任务之一是突出推行GMP和ISO 9000系列标准。GMP与ISO 9000系列标准如何接轨呢? 一、什么是GMP GMP是药品制造过程的质量规范,是进行药品生产和质量管理的基本准则。自第一个GMP出现以来,在保证药品的生产质量和加强企业管理等方面效果蜚然。在世界卫生组织倡导下,世界各国都相继推行GMP。按照GMP要求生产药品,已成为药品进入国际