医疗器械临床试验监督抽查问题分析与探讨

对2016—2018年国家药品监督管理局公布的医疗器械临床试验监督抽查结果进行汇总统计,并以《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》为依据,对公布的问题进行分类分析,针对性地提出改进措施。纵观所有公布的问题,目前我国医疗器械临床试验质量还需进一步提升,临床试验各参与方都需加强学习与合作,以确保临床试验数据真实性、完整性、规范性。     

医疗器械临床试验监督抽查工作回顾与思考

本文通过回顾国家药品监督管理局2016～2019年医疗器械临床试验监督抽查情况,归纳临床试验过程中存在的主要问题,并探讨和分析问题产生的原因,同时提出解决问题的建议和措施,旨在为医疗器械临床试验参与各方如何避免类似问题提供参考,从而提高临床试验质量.     

从监督抽查结果解析医疗器械临床试验准备阶段的常见问题

以医疗器械临床管理相关法规为依据,梳理2016年9月-2021年1月国家药品监督管理局及各省级药监局公布的77次医疗器械临床试验监督抽查结果,共计825条问题中属于准备阶段的问题有323条.主要涉及基础条件的准备(90条)、试验资料的设计(83条)、试验器械的入库管理(81条)及培训与授权(53条).申办方、临床试验机...     

浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策

目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题,并提出改进建议。结果与结论:目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足,医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全,临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求,临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设,加强试验过程的监管,加大法规的宣贯培训力度,提高临床试验实施者及研究者的水平,建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制,以保证我国医疗器械临床试验的质量。     

中医医疗器械临床试验中的问题分析及其解决策略

目的分析当前中医医疗器械临床试验中存在的问题,并提出解决策略。方法回顾近年来开展中医医疗器械临床试验的经验和体会。结果当前中医医疗器械临床试验中存在的问题主要包括:申办者对于中医医疗器械临床试验意义缺乏科学认知;中医医疗器械临床试验相关学科应用基础研究薄弱;中医医疗器械临床试验技术规范尚待完善;中医医疗器械专业临床研究人员水平有待提高。结论建议通过培训和项目咨询论证等形式逐步提高申办者对于中医医疗器械临床试验意义的科学认知水平;从需求出发推动中医医疗器械临床试验相关应用基础研究;联系行业内外力量,先易后难逐渐完善中医医疗器械临床试验技术规范;通过培训和专题研究,努力提高中医医疗器械临床研究人员专业水平。     

医疗器械监督执法分析

当前,各地都在大力整顿和规范医疗器械市场秩序,重点打击违法违规行为,强化对薄弱环节的监管。本文对近两年北京市药品监督管理局海淀分局辖区内一些执法和监督案例加以分析,以期有针对性地指导和实施监督检查工作,以实际行动落实科学监管理念。     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的:通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究,为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法:通过文献调研、专家咨询等方法,总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险,对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系,以及相应质量改进的措施。结果:建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具,用以开展质量风险监测和管理,支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论:对临床试验各个环节进行风险识别,初步建立评估指标体系,为临床试验质量管理的效果评价提供参考。     

医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的：研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见，为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法：回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见，并对问题进行分类，比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果：合计收集50份伦理初始审查意见，主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时，两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论：提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位，并且不断更新对法律法规的认识，以规范项目的伦理申报。     

植入性医疗器械使用管理问题及对策

植入性医疗器械是医疗设备管理中的难点,本文列举了植入性医疗器械管理中存在的问题,并提出了针对性的对策:①供应商更换名称时,必须填写变更表格,以此对冲抵消供应商"避税"的获利;②统一植入性医疗器械目录,使投标产品尽可能在统一标准下进行比较;③管理软件尽可能和院内其他软件联合,达到全流程信息化管理;④建议微小植入物的包装内匹配放大图片和厂方文字证明,留存在植入性医疗器械登记表上存档;⑤强化医疗器械不良反应上报意识;⑥灭菌装与模型的运用,可减少植入物不必要的反复消毒,降低消毒成本。     

植入性医疗器械使用管理问题及对策

植入性医疗器械作为近代科学技术产品被广泛应用于现代医学，在治疗多种疾病中发挥了重要作用，为保障人们身体健康做出了巨大贡献。但是，由于法规不健全、监管力量相对薄弱等原因，医疗机构采购、使用植入性医疗器械还存在着许多问题，亟待加强监管，规范其采购、使用行为。     

关于医疗器械临床试验管理改革的思考

国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后,引起了行业产业的极大关注。本文在回顾医疗器械临床试验现行管理规定的基础上,认为未来医疗器械临床试验机构将会独立发展,临床试验国际数据互认共享将成为可能,临床试验机构市场竞争格局将逐步形成。相关部门应该及时出台相关配套措施,建立高素质的医疗器械伦理委员会,同时要加强临床试验机构的日常管理以及临床试验专业人才的培养。     

浅谈医疗器械监管存在的问题及对策

医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品,随着<医疗器械监督管理条例>的实施,医疗器械监督管理得到了进一步的加强,监管水平也有了一定的提高.但由于医疗器械监管工作走上法制化管理的轨道时间较短,配套规章还不健全,加之医疗器械涉及的门类繁多,监管人员少,技术力量还跟不上,使得我国在医疗器械的监管方面还存在着许多薄弱环节.本文就当前医疗器械监督管理存在的问题进行了分析,并提出了相应的对策和建议.     

医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势.方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分.结果 与结论:根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整.此次调整重点是...     

农村医疗器械监管存在的问题及对策

为进一步探索农村医疗器械监管新机制,我们对古丈县2002年至2003年3月底所查处的医疗器械案件进行了分析研究,从中找出存在的问题及应对措施.供同道们参考.     

临床试验质量保证体系中的问题及相应对策

质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。     

临床试验中关于受试者存在问题及对策

20世纪80年代以来,我国已陆续开展了一系列大样本随机临床试验,近年有增多的趋势.     

试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议

医疗器械和药品一样，与人民群众身体健康和生命安全息息相关；而医疗器械质量监督抽验工作是医疗器械监督管理的重要组成部分，是对上市后医疗器械产品的质量进行监督的重要手段。近几年来，随着监督抽验工作的力度不断加大，我们也发现了一些问题，下面就这些问题进行研讨，并提出相应的建议，供大家参考。     

东部战区医疗机构药品制剂监督抽验发现问题与对策分析

军队药品制剂抽验是军队依据国家计划和中央军委后勤保障部药品制剂抽验计划进行的一项经常性工作,也是保证官兵身心健康、提高部队战斗力的一项重要举措.通过对2015年东部战区医疗机构药品制剂监督抽验数据分析,探讨药品制剂不合格原因、抽验样品寄送过程质量控制、制剂品种抽验覆盖率及中药饮片质量监管等问题,提出筛选物流系统、推行制剂多批次抽验和不合格品种专项监督抽验的模式,为进一步提高药品制剂质量安全监管能力,确保部队官兵和人民群众用药安全提供参考.     

江西省医疗器械监督抽检工作现状及对策研究

本文对江西省2019~2020年医疗器械监督抽检的现状进行了回顾和总结,分析了抽检工作中存在靶向性不强、医疗器械检测能力有待提升、样品复检率高及数据信息利用率不高等问题。针对抽检过程中出现的问题提出了可行性建议,以期为提高医疗器械质量监督抽检工作效率及监管效能提供参考。