国外医院处方集新药的遴选过程与标准介绍

目的:调查国内外处方集新药的遴选过程及影响因素。方法:通过阅读国内外文献对所报道的药事管理与药物治疗学委员会的组成和职能以及处方集新药的遴选过程和影响因素等内容进行分析。结果:处方集新药的遴选主要由药事管理与药物治疗学委员会负责组织进行,药师负责对申请新药进行评估并交由药事会讨论。药品的有效性和安全性是首要考虑因素,经济学因素和操作性方面的因素次之。结论:新药上会前的药品评估过程是药品遴选的关键环节,药品的安全性和有效性是影响药品能否过会的关键因素。     

放射性新药的管理

放射性新药的管理夏振民（中国药品生物制品检定所１０００５０）一、放射性药品管理法规《药品管理法》是我国药品管理的根本法规，其中与放射性新药管理密切相关的有第五章药品的管理的第二十一条和第二十二条，有第六章特殊管理的药品的第三十九条。１９８９年国务院发...     

药品注册标准化步伐加快 法制化意识增强

据记者张国民报道，2003年全国共受理各类药品注册申请17000多份，比上年增加了40％。其中，受理新药注册申请4357份，较上年减少12．8％；受理已有国家标准药品注册申请2994份，较上年增加177．5％；受理药品补充申请7959份．较上年增加168％；受理进口药品注册申请271份，进口药品再注册申请491份，与上年基本持平。     

新药的质量研究和质量标准的建立

质量研究与质量标准的建立是新药研究的主要内容之一。质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性、安全性和有效性。研发新药需对其质量进行系统、深入的研究，制订出合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量，保证药品的安全有效。     

我国与美国新药创新及注册相关政策分析

目的为《药品管理法》及其相关法规的修订完善提供参考,以提高我国新药研发能力与新药注册审评水平。方法对我国及美国的新药创新研发及注册的相关政策进行分析和比较。结果与结论借鉴美国经验,修订完善《药品管理法》,将有利于我国新药研发能力的提高和新药注册水平的提升。     

医疗机构新药(首营药品)引进的管理

根据医疗机构药事委员会职责，探讨完善新药(首营药品)引进医院的原则、程序与办法，防止伪劣药品流入医院，确保临床用药安全。     

试论新药研发及其与全球化需求之间的关系

目的:探讨新药研发及其与全球化需求之间的关系。方法:阐述全球药品市场需求,分析新药研发中必须注意的问题,并提出独立见解。结果与结论:新药研发应从药品种类、药品剂型、药品包装与标签设计及药品注册等方面适应全球化发展需求。     

制剂进展与新药开发

制剂进展与新药开发冉懋雄（贵州省中药研究所贵阳５５０００２）周厚琼（贵州省药品检验所）药剂学是药学综合应用技术的科学。面对当今世界医药科学蓬勃发展状况和创制新药能力竞争的势态，面对我国药品专利实施难得的机遇与严峻挑战，本文特略论制剂进展与新药开发的密...     

重视知识产权保护, 促进新药研制开发

新药的研制开发是一项投资大、耗时长的工作。一个新药，从市场调查到正式生产投放市场，一般需几年、十几年乃至几十年时间，耗资上百万甚至上千万元。据有关报道，国外开发一个新药，有的需2～3亿美元，我国仿制一个新药，至少也得花几十万人民币。以前我国制药工业以仿制为主，1985年实施的专利法从我国制药工业的实情出发，对药品和用化学方法获得的物质不予保护，只保护其生产方法。随着改革开放的深入、中美知识产权谈判和恢复我国关贸总协定缔约国地位等工作的开展，为加速我国新药研制开发与推进新药研制同国际接轨，1993年1月1日实…     

我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究

目的:为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考。方法:通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理,了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响,并提出建议。结果与结论:我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义;对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定;加大了对于专利和专利权人的保护。其要求新药应评估市场价值和临床优势;对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整。新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度,提高新药研发企业经营的效率和效益;新药研发应关注临床疗效和市场的需求,应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品,治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用"绿色通道"或快速审批通道加快药品注册速度;新药研发企业应改善研发条件,规范研发过程的管理,确保研发有效、顺利进行。     

《中国新药杂志》1998～1999年引文分析

《中国新药杂志》是由中国医药科技出版社,中国医药集团总公司,中国药学会主办,以报道国内外新药研究的新动向,研究成果及发展趋势的信息性科技期刊.创刊于1992年,为双月刊,1999年改为月刊.该刊主要栏目有:论坛,综述,实验研究,新药与临床,药物不良反应,新药介绍与评价,制剂研究,专栏,药品保护,药品管理,医药简讯,市场调研,市场动态,企业园地,讲座等.     

新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验操作规程与设计

新药是指首次化学合成或从植物(包括中药材)、动物、细菌、真菌等中获得的活性产物。国内首次仿制、复方制剂、改变用药途径、剂型及用途的药品，均按新药管理。按照“新药审批办法”，新药按药品管理要求分为五类。新药的临床研究一般分为“两类”和“三期”，“两类”指临床试验和临床验证：一、二、三类新药进行临床试验，四、五类新药进行临床验证；“三期”指Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。本就新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验及临床验证的操作规程与设计作一简介。     

新药引进的管理体会

新药是指首次在医院使用的药品。随着科技的发展．药品的更新换代步伐也不断加快，新药的不断问市，为临床提供了更多的治疗手段和选择范围。新药一般具有疗效好、不良反应少而价格偏高的现象，正确合理地引进新药成为医院药品管理的主要内容。我院通过近几年的工作实践经验，总结出一些新药引进管理办法，现总结如下：     

认真做好新药质量标准转正工作

本文就如何做好新药质量标准转正等７个具体技术要求以及资料整理工作，进行了探讨，可供药品生产企业和新药初审部门参考。     

如何加强医院新药的管理

随着医药科技的进步 ,一些疗效好、安全性高的新药不断上市 ,为临床医治疾病提供了更多的用药选择。及时引进这些新药对提高医院的诊疗水平无疑是重要的。因此如何加强新药的管理具有十分重要的意义 ,需要医院领导和临床科室的支持与配合。本文所指的新药是未进入本医院的药品目录 ,国产或进口的新上市的药品 ,也包括已有生产或进口 ,但在本医院未使用过的药品。1　合理调整药品结构 ,制订医院《基本药品目录》根据国家《基本药品目录》合理调整药品结构 ,制订本院《基本药品目录》 ,所列药品基本上是对常见病、多发病行之有效、安全可靠、…     

新《药品注册管理办法》对新药研发的影响与对策

该文针对新《药品注册管理办法》中关于新药注册申请的变化，分析其对我国新药研发行业的影响，提出新形势下新药研发的对策。     

漫说医药2007

“真正的新药太少，这是要重点解决的问题。” 2007年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式施行。此次的修订从源头上保证了药品安全，对程序进行了设定和完善，对药品生产企业给出了导向。新《办法》严格界定了“新药”与“新药申请”，鼓励新药创新，提高仿制药水平。SFDA副局长吴浈在谈到新《办法》时如是说。     

300名医师对新药信息获取及利用情况的调查与分析

通过问卷调查方式，对300名临床医师接受新药信息途径及改变处方行为的规律和特点进行分析。结果显示36.4%的医生通过医药学杂志、53.9%通过厂商的药品推广首次获得新药信息；93.3%的医生认为更为可靠的是医药学杂志上的药品广告；79.7%的医生认为医药学杂志上对药品的综述和论著最能影响医生开始应用新药；53.3%的医生认为自己的临床经验是选择药品中最重要的因素。     

药品注册在新药研发中的作用

药品注册是新药研发过程中至关重要的环节,其贯穿于新药研发的整个过程。但许多企业对药品注册在新药研发直至上市过程中的作用理解为＂整理资料、跑跑腿、拉拉关系、催催进度、批件到手＂等。作为一名药品注册人员,根据多年来在新药研发及注册过程中所积累的点滴经验和体会,提示大家对注册工作应引起足够的重视。     

新药审批办法

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,特制定本办法。第二条　新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条　国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条　凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条　国…