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目的:为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考。方法对我院根据《药物临床试验质量管理规范》( GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果我院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系,保证了药物临床试验的质量。结论药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式,保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的安全及权益。 相似文献
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药物临床试验的档案资料管理规范化探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
李见明 《中国临床药理学杂志》2008,24(6)
针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实,提出应依据《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善临床试验资料归档及归档保存管理所必需的硬件设施和软件要求,并对试验资料的归档管理实施确切有效的质量控制,这是药物临床试验质量科学可靠的基本保证。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2017,(9)
试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴。 相似文献
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目的为各医院药物临床试验机构质控员如何加强临床试验质控提供参考。方法以本院机构质控员近2年在各临床试验项目质控发现的问题,并结合针对这些问题采取的质量控制措施探讨机构质控员如何加强对药物临床试验的质量控制。结果与结论机构质控员通过加强对各药物临床试验的质控管理措施,保证了药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益与安全,并为三级质控制度的有效实施起到了一定的作用。 相似文献
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药物临床试验各环节的质量管理 总被引:1,自引:1,他引:0
目的 制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法 通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方面为切入点,分析药物临床试验实施前、中、后期的质量管理要点,探讨解决问题,提高项目质量的管理方法及措施,建立质量保证机制。结果 做好药物临床试验的质量管理,应重点做好方案审核、人员管理、过程管理、用药管理、不良事件管理等工作,充分发挥研究者、机构办公室与伦理委员会等多方的作用,立项前严格审核,过程中时刻监控,结束后层层把关,从细节抓起,共同监督。结论 药物临床试验检验着药品有效性和安全性两大基本属性,是新药上市的最后防线。只有做好质量管理工作,采取有效机制尽量避免试验各环节的失误,才能有效保证临床试验过程的规范性和真实性,切实保障受试者的权益。 相似文献
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药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织(CRO)合作的方式,将临床试验项目外包。而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定问题,从而导致临床试验项目存在缺陷或失败。为了降低研发风险,药品研发企业应选择合适的CRO,同时建立质量控制体系,对临床试验项目的实施质量及进展进行有效管理,确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。对药物临床试验项目外包的风险及管理策略进行了阐述与分析,为药物临床试验外包的管理提供参考。 相似文献
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目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。 相似文献
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临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节,临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价,也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节,非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求,以期加强临床试验机构档案规范化管理,有效保护和利用临床试验档案,确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。 相似文献
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目的:探讨影响医院管理药物试验合同的多重因素,加强对药物试验合同管理的规范性和科学性,建立标准化合同审议和谈判流程,以期高效地完成药物临床实验。方法:概括归纳本院在药物试验合同管理中出现的常见问题,结合现行的药物试验合同管理法律法规,针对性地提出合理可行的对策建议。结果:利用信息化技术并制定合同管理制度,明确各方的权利义务,加强临床试验成本核算、建立公平合理的劳务分配制度、提高临床试验合同和经费的审批效率,完善合同档案管理以达到科学规范地管理药物临床试验合同,保障受试者以及研究机构的合法权益。结论:加强临床试验合同管理,有助于提高医院的管理水平和药物临床试验的开展,保证药物试验结果的可信性和受试者的利益。 相似文献
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通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量. 相似文献
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目的:建立药物临床试验辅助药品管理体系,保证该部分药品的合理使用。方法:建立药物临床试验辅助药品管理流程,设计相应软件,与药物临床试验项目管理系统和医院信息管理系统建立数据接口,实施上述管理流程。结果:郑州大学第一附属医院运行药物临床试验项目的30%需要辅助药品,药品种类繁多。通过抽样数据对比发现,辅助药品管理系统上线初期至中期受试者人数和处方药品数量大幅增加,上线中后期受试者人数和药品数量趋于稳定,提示系统上线成功。与上线前数据比较,系统上线后授权药师审核处方的比例显著增加,处方药物为方案指定辅助药品的比例显著上升。结论:建立药物临床试验辅助药品管理系统,在有效保障辅助药品的院内供应的前提下,满足了辅助药品费用支付流程的伦理性、合规性,实现了该类处方前置审核,是药物临床试验数字化进程中的重要创新。 相似文献