FDA批准Isentress(拉替拉韦)用于儿童及青少年HIV感染

<正>2011年12月20日,美国FDA批准默克公司的抗HIV药物Isentress(Raltegravir,拉替拉韦)扩大适应证,与抗逆转录病毒药物联用,用于2～18岁的儿童及青少年HIV-1感染患者的治疗。拉替拉韦为HIV-1整合酶抑制剂,可以通过阻止HIV-1病     

HIV整合酶抑制剂药物研究与应用

艾滋病以及对艾滋病的预防和治疗,仍然是一个需全球共同关注的健康问题。本文对近年来国内外已批准上市的整合酶抑制剂拉替拉韦、埃替拉韦、dolutegravir等药物的研究与应用进行综述,以期为临床医生提供新的临床治疗选择。     

FDA连线

FDA批准葛兰素史克公司抗白血病药物奈拉滨；FDA批准替拉那韦软胶囊上市；FDA批准1％酒石酸溴莫尼定滴眼液上市；FDA批准莫达非尼用于治疗儿童和青少年注意力缺陷与多动障碍；FDA批准雅培公司阿达木单抗用于关节炎的补充适应证。     

FDA批准二盐酸左西替利嗪口服液上市

FDA最近批准USB公司和赛诺菲．安万特（SanofiAventis）公司的二盐酸左西替利嗉0．5mg／mL口服液（1evocetirizine dihydrochloride，Xyzal）上市，用于解除季节性和常年性过敏以及慢性特发性荨麻疹相关症状。2007年5月，FDA已批准二盐酸左西替利嗉片剂上市，目前本品的2种制剂均可用于成人和6岁及以上儿童和青少年患者。     

非典型抗精神病药帕潘立酮获准用于治疗青少年精神分裂症

Ortho-McNeil-Janssen制药公司开发的非典型抗精神病药帕潘立酮(商品名为Invega)获美国FDA批准用于青少年精神分裂症患者(12~17岁)的治疗,本品曾于2006年12月在美国首次获准用于治疗成年精神分裂症患者。本品此次获准是基于一项     

药品安全性报道

FDA批准胍法辛缓释片用于儿童和青少年注意力缺陷与多动障碍 Shire生物医药公司近日宣布,FDA已批准该公司胍法辛缓释片（guanfaeine,Intuniv）用于6～17岁儿童和青少年注意力缺陷与多动障碍（ADHD）的治疗。本品是首个获准用于治疗ADHD的α-2A受体激动剂。本品可直接作用于大脑前额皮质区域的额叶前皮质受体,而突触后α-2A受体受到刺激后可增强记忆、减少干扰、提高注意力、增强抑制行为能力和控制冲动行为。     

FDA批准酒石酸左沙丁胺醇HFA吸入气雾剂

2005年3月，FDA批准Sepracor公司的酒石酸左沙丁胺醇HFA吸入气雾剂(XoperlexFtFA)用于预防或治疗可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛症状。本品是以氢氟烷(HFA)为推进剂，以压力定量的气雾剂(MDI)，获准用于成人和4岁及以上儿童青少年可逆性阻塞性气道疾病治疗。     

HIV药物:新复合物和新种类时代来临

目前开发的抗人类免疫缺陷病毒(HIV)新药主要是新一类的整合酶抑制剂,如吉利德科学公司的埃替拉韦(Elvitegravir)和ViiVHealthcare公司(英国葛兰素史克与美国辉瑞两大公司在HIV/艾滋病领域合作成立的HIV/艾滋病专业公司)的GSK1349572,有可能分别在2013年和2014年上市。与默沙东的雷特格韦片(Isentress)一样,这     

FDA批准抗HIV-1药物Isentress扩大适应证

<正>2012年5月21日,默克公司宣布,FDA批准Isentress(raltegravir)扩大适应症,用于已感染HIV-1但未接受过治疗的患者.Isentress是首个也是唯一一个获批用于治疗HIV-1的整合酶抑制剂,它可     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型(262)

1美国FDA批准非拉替尼(fedratinib)胶囊上市美国roA批准CELGF.NE公司产品(商品名:INREBIC)上市,用于治疗中间-2或高危主要或次要(真性红细胞增多症后和原发性血小板增多症后)的成人骨髓纤维化剂量规格:非拉替尼100 mg(相当于二盐酸非拉替尼一水物117.3 mg)/粒。辅料:硅化微晶纤维素和富马酸硬脂酸钠。     

信息快递

★诺华公司第二代酪氨酸激酶抑制剂尼洛替尼在欧盟获得批准11月28日,诺华公司宣布,该公司肿瘤靶向治疗药物尼洛替尼(nilotinib,Tasigna)用于慢性粒细胞白血病获得欧盟批准。本品是伊马替尼的同系列产品,后者作为慢性粒细胞白血病的市场领导产品,是诺华公司第二大畅销药,2006年年销售额为26亿美元。上述决定适用于欧盟27个成员国,加上挪威和爱尔兰。本品已在美国和瑞士获准上市,在日本则处于审批中。诺华预计本品加上伊马替尼的年销售额最终将超过35亿美元。值得注意的是本品的开发速度非常快,在伊马替尼上市后1年也就是2002年8月,它才刚被…     

美国2007年批准的抗肿瘤、抗感染和抗病毒新药

2007年间,美国FDA共批准了17个新分子实体.其中包括4个抗肿瘤新药二甲苯磺酸拉帕替尼(lapatinib ditosylate/Tykerb.以下简称为拉帕替尼)、坦西莫司(temsirolimus/Torisel)、伊沙匹隆(ixabepilone/Ixempra)和尼洛替尼(nilotinib/Tasigna),2个抗感染新药热他莫林(retapamulin/Altabax)和多利培南(doripenem/Doribax)及2个抗艾滋病毒新药马拉韦罗(maraviroc/Selzentry)和雷特拉韦钾(raltegTavir potassium/Isentress).     

FDA批准草酸艾司西酞普兰用于青少年重度抑郁症治疗

美国FDA于2009年3月批准Forest Laboratories公司的草酸艾司西酞普兰（escitalopram oxalate,Lexapro）用于12～17岁青少年重度抑郁症患者的急性治疗和维持治疗。本品是第2个批准用于治疗青少年重度抑郁症的药物。美国受重度抑郁症影响的青少年大约为200万。     

FDA批准阿西替尼用于治疗晚期肾癌

2012年1月,美国食品药品管理局(FDA)批准辉瑞公司的阿西替尼(axitinib,Inlyta)用于对其他药物没有应答的晚期肾癌(肾细胞癌)治疗。本品是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,对多个靶点(血管内皮生长因子受体1、2和3)有     

含多替拉韦与含依非韦伦方案抗逆转录治疗对人类免疫缺陷病毒感 染母婴影响的荟萃分析

目的:分析含多替拉韦方案对比含依非韦伦方案抗逆转录治疗对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母婴影响情况。 方法:检 索建库至 2023 年 6 月在 PubMed、EMBase、the Cochrane Library、Medline、中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库公开发 表的中英文研究,采用纽卡斯尔-渥太华量表(NOS)评分方法,纳入符合条件的文献,提取相关数据资料,利用 RevMan 5. 4 软件 进行荟萃分析。 结果:最终共纳入文献 6 篇,其中多替拉韦组 2 769 例患者,依非韦伦组 6 006 例患者。 两组孕产妇抗逆转录治 疗后病毒应答率比较差异有统计学意义(RR= 1. 25,95%CI 1. 06~1. 46,Z = 2. 73,P<0. 05)。 胎儿及新生儿情况分析中,两组新 生儿出生体质量比较差异有统计学意义(MD= 0. 14,95% CI 0. 05~0. 22,Z = 3. 03,P<0. 05),而在胎儿及新生儿严重不良事件胎 儿宫内死亡(OR= 1. 08,95%CI 0. 78~1. 49,Z = 0. 47,P>0. 05)、早产(RR = 0. 95,95% CI 0. 85 ~ 1. 07,Z = 0. 82,P>0. 05)、新生儿 死亡(OR= 0. 71,95% CI 0. 25~2. 00,Z = 0. 65,P>0. 05)比较差异无统计学意义。 结论:孕期使用含多替拉韦抗逆转录治疗方案 的病毒应答率高于含依非韦伦治疗组,同时依非韦伦治疗组新生儿体质量低于含多替拉韦组。     

加拿大批准tenecteplase用于心脏病发作

2001年10月22 日，Hoffmann-La Roche公司称加拿大卫生部批准了其TNKase (tenecteplase)用于急性心肌梗死(AMI)治疗的申请。本品是首个在加拿大获准用于急性心肌梗死的单剂注射用溶栓制剂。心脏病医学教授Paul Armstrong博士认为：本品用于急性心肌梗死病人能有效改善病情。急诊室的医生和护士将会感受到本品的快捷和便利，因本品可在5分钟内快速给药。而颅内出血的发生率，本品与阿替普酶类似 (阿替普酶 0.9％；TNKase 0.9 ％)，非颅内出血，本品明显较低(26.43％对28.95％)，同时，本品组较少有输血需求(4.25％对 5.49 ％)。本品在…     

FDA批准OTC复方盐酸西替利嗪／盐酸伪麻黄碱片上市

FDA最近批准McNeil Consumer Healthcare公司的盐酸西替利嗪＋盐酸伪麻黄碱5mg／120mg复方片（Zydec-D）的非处方药上市，用于治疗成人和12岁及以上儿童青少年的过敏症状。本品是抗组胺药与减鼻充血药的复方制剂。     

FDA批准缬沙坦用于儿童和青少年高血压患者

2007年12月，诺华公司宣布FDA已批准其抗高血压药缬沙坦（valsartan，Diovan）用于治疗6-16岁儿童和青少年高血压患者。研究显示，本品用于儿科患者的不良反应与用于成年患者无显著差异。作为血管紧张素受体阻断剂（ARB）类降压药的重要一员，本品2007年上半年销售额达24亿美元。     

季节性过敏性鼻炎治疗药——Dymista

<正>2012年5月2日,美国食品药物管理局(FDA)批准瑞典Meda公司研制的Dymista鼻腔喷雾剂(azelastine hydrochloride and fluticasone propionate,盐酸氮卓斯丁与丙酸氟替卡松)用于治疗年龄在12周岁及以上的季节性过敏性鼻炎(SAR)患者。Dymista是一种鼻腔喷雾剂,含有1种H1受体     

国外制药企业新药研发动态

葛兰素史克公司的长效氟替卡松鼻喷雾剂上市据Scrip杂志报道,美国FDA已于2007年5月底批准葛兰素史克公司(GSK)研发的、每日只需使用1次的富马酸氟替卡松(fluticasone furoate)鼻喷雾剂Veramyst上市,用于治疗成人和2岁以上儿童的季节性和常年性过敏症状。同时,GSK公司也已经在欧盟和日本提交了该药的上市申请,目前正在等待批准。本品获准上市是基于对2900个病例的5项临床研究数据,病例中包括1829位成人及其12岁的儿童和老年患者。5项研究结果均表明,与安慰剂比较,Veramyst能有效解除受试者的所有鼻过敏反应症状,且作用可维持24小时。另…