一些在Ⅲ期临床试验中的新药

Guilford公司的Aquavan是一种新的镇静催眠药物。它是丙泊酚(propofol)的水溶性前药，目前在Ⅱ期临床试验中，用于行简单诊断检查如结肠镜检、支气管镜检、干预心脏病学和小外科及手术病人的轻到中度镇静。尽管丙泊酚商业上取得成功，但它     

处于Ⅰ～Ⅲ期临床试验的新药

★Provextus药物公司称其研发的药物PV-10（Provecta）已开始I期临床试验。该试验将验证2种剂量水平在治疗癌症方面的安全性、有效性和耐受性。PV-10是该公司的主要抗癌药物，预计将有20例患有Ⅲ期转移性黑色素瘤的患者参加。受试者将接受单次PV-10注射治疗，疗效将在给药后的第12～24周中评价。     

新药Ⅱ期临床试验方案的拟定

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办者所提供的、供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究的参考文献，在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH－E6文件和我国的GCP要求，对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议，有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。     

新药Ⅳ期临床试验浅谈

1　新药Ⅳ期临床试验的意义和内容1 1　Ⅳ期临床试验的意义。我国 1999年修订颁布的《新药审批办法》中Ⅳ期临床试验的解释是 :新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 (注意罕见不良反应 )。新药经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后 ,经审查后即可被批准上市 ,但药品上市前临床研究由于各方面的限制总存在着缺陷 ,如病例太少 ,目的太单纯 ,年龄太集中于中年期 ,使用面太窄 ,研究时间太短[1] 。这与上市后药品在社会范围内大人群中临床应用的实际情况有很大差异 ,因此 ,新药上市后还应继续进行上市后使用情况的监测 ,即Ⅳ期临床试验。…     

处于Ⅰ～Ⅲ期临床试验的新药

Progenic药物公司公布了新的HIV浸入抑制剂药物PRO140的Ⅰ期临床试验结果。PRO140是一个人造单克隆CCR5抗体，用于保护健康免疫系统细胞遭受HIV的感染。PRO140浓度与表达CCR5细胞的结合呈现剂量效应关系，CCR5受体在HIV进入并感染免疫系统细胞方而起着关键作用，因此，对其进入途径的阻断极具治疗意义。在双盲，随机，安慰剂对照和剂量递增的临床研究中，     

新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题

本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯,对两者的异同点进行了比较,并对存在的问题进行了探讨;同时,对具“药品促销倾向”的临床验证试验的特点进行了阐述,期望通过比较三者的区别,为临床医师与药师等明确临床试验的研究目的与范围、为临床合理用药提供研究数据。     

康赛宁Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果的分析

对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8％、47.6％及有效率95.8％)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9％、15.4％及有效率83.0％)要好。康赛宁联合化疗治疗肿瘤,从皮下、瘤内途径治疗Ⅲ期临床(44.9％部分缓解,11.5％完全缓解)比Ⅱ期临床(41.7％部分缓解,5.6％完全缓解)有效。扩大使用范围的Ⅲ期临床,其发热、局部反应及皮疹副反应比Ⅱ期临床减少、减轻。没有观察到其它副反应及器官毒性反应,认为康赛宁是治疗肿瘤的安全、有效药物。     

处于Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期临床试验的新药

Wyeth药物公司最近公布了它们新开发的抗菌素tigecycline的Ⅲ期临床试验结果。这一试验比较了该新抗生素与目前传统治疗严重腹部感染的抗生素Primaxin(亚胺培南 西司他丁)的疗效。结果显示tigecycline灭菌率为91．3％，而对照药为89．9％，二组的药物安全性和耐受性数据相似。Tigecycline是目前处於研发阶段的新抗生素之一，一旦被批准，该药很可能对目前治疗细菌感染疾病产生很大影响。     

我国抗癌新药盐酸埃克替尼完成Ⅲ期临床试验

我国具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药盐酸埃克替尼已完成Ⅲ期临床试验,疗效得到证实。     

儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计的几点思考

参考国内外儿童中药新药临床试验的相关法规与文献,并结合笔者的实践经验,对儿童中药新药Ⅳ期临床试验在试验目的、总体设计、诊断标准选择、病例纳排标准、给药方案、有效性评价、不良反应观察、试验流程、统计分析及伦理学要求等方面应注意的事项提出了自己的看法,以期为儿童用药Ⅳ期临床试验及上市后再评价研究设计提供借鉴。     

甲磺酸培氟沙星Ⅲ期临床试验

甲磺酸培氟沙星Ⅲ期临床试验，病例数１２５例，结果痊愈６８例，显效４１例，进步１２例，无效４例，总有效８７．２％，进步９．６％，无效３．３％，不良反应轻微，耐受性好。     

新药I期临床试验的统计与实验

人类使用药物治疗疾病的历史差不多与人类明史一样悠久。在史前期，人类即开始使用动植物作为药物。然而真正把药物作为研究对象，针对疾病或与提高健康水平而进行药物的系统开发，则是从本世纪20及30年代开始，特别是50年代才真正是现代药物研究与发展的全盛时期。有人曾经说过：本世纪药物研究经历了三大进步：一是抗生素的发现与发展，     

癫痫患者Ⅲ期临床新药试验获阳性结果

Bial公司的艾利西平（eslicarbazepine）在3次Ⅲ期临床试验中作为辅助治疗药和其他抗癫痫药伍用减少了癫痫发作。此3次试验代号分别为BIA-2093—301,BIA-2093-302和BIA-2093—303。患者分别正常服用卡马西平、丙戊酸和拉莫三嗪,但每4周仍有4次以上发作者,分别分至安慰剂组和加用艾利西平组。加艾利西平1200mg组发作减少45％,加药800mg组减少36％,安慰剂组减少16％。艾利西平1200mg组基线发作为5．6d,用药后减少为3d,800mg组从5．8d减为4d,安慰剂组从5．7d减为4．7d。     

阿尔茨海默病新药Ⅲ期试验失败

一个由辉瑞参与联合开发的阿尔茨海默病治疗新药因作用机理不清,加之早期临床研究在俄罗斯进行,使对研究过程和结果的真伪难以辨别,Ⅲ期试验失败。为期6个月的研究结果显示,Dimebon与安慰剂相比并无明显优势。此次试验旨在显示Dime—bon对患者的思考能力和整体功能的影响。     

重视新药临床应用的安全问题

目前临床使用新药越来越普遍 ,根据中国医药商业协会对全国药品销售结构调查表明 :1990～1993年间药品销售增长比例 2 / 3来自新特药 ,1/ 3来自普通药品。 1995年引进的国外药品有 641种 ,卫生部批准的国产新药达 751种 (其中 82种为原料药 )。随着新药品种的增长 ,不良反应的发生也随之增加。因此 ,如何科学地引导临床使用新药 ,避免不良反应的发生 ,同时淘汰那些疗效一般 ,副作用较大的药品 ,将符合三效 (高效、速效、长效 )、三小 (体积小、服用剂量小、毒副作用小 )的新药引入临床 ,就成为摆在医院药剂科面前的重要问题。1　开展新药的…     

Celacade的Ⅲ期临床试验失败

Vasogen公司的慢性心衰治疗药Celacade（Ⅰ）未能满足包括2414位患者的Ⅲ期临床研究的主要终点。Vasogen公司还未决定停止或继续这项研究，这对该公司是个重创，它的生产线上除了（Ⅰ）外只有一种处于Ⅰ期的产品。     

Prasugrel进入Ⅲ期临床

Sankyo／Lilly公司将开始其新的口服抗血小板药物prasugrel(CS-747，LY640315)(Ⅰ)的关键临床试验。在2004年秋季召开的欧洲心脏病年会上公布了此药Ⅱ期临床试验的阳性结果。     

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。     

新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。     

新药I期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

［摘要］2004年1月～2007年12月开展I期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件。分析I期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。