神经根型颈椎病中医辨证护理随机对照试验文献质量报告评价

目的 基于临床试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT) 2010版及Co-chrane系统评价手册5.1.0,评价国内外神经根型颈椎病(cervical spondylotic radiculopathy,CSR)中医辨证施护随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)的报告质量.方法 计算机检索中国知识基础设施(China national knowl-edge infrastructure,CNKI)、中国生物医学文献数据库(China Biology Medicine disc,CBMdisc)、万方数据库(WanFang data)、维普中文期刊数据库(VIP)四大中文数据库,PubMed、Medline、Embase、the Cochrane Library、Web of Science五大英文数据库,检索时限均为建库至2020-09月,分别采用CONSORT 2010和Cochrane系统评价手册5.1.0对纳入研究进行报告质量评价.结果 共纳入37篇RCTs中文研究,无英文文献纳入,从质量报告和方法学两个方面评价纳入研究,其中背景和原理解释(2a),研究目的 和假设(2b),研究对象的入选标准(4a),随机分配序列的方法(8a),随机分配序列的方法(9),随机的实施(10),盲法的实施(11a),脱落、剔除人数原因(13b),招募和随访(14a),局限性、潜在偏倚(20),资助或其他支持(25)占文献自身报告比例不足50.00％.报告率不足10.00％的条目有随机化序列的产生(8a)、分配隐藏(9)、随机的实施(10)、受试者流动(13b)、资助情况等8个条目,其余条目报告率60.00％～100.00％.方法 学质量评价显示,32.43％ RCTs文献采用了合理的随机序列生成方法,但分配隐藏、盲法(受试者、干预者、结果测评者)及结果数据不完整仅有1篇文献报道,27.03％RCTs文献有选择偏倚.结论 CSR中医辨证施护RCTs研究报告质量普遍较低,亟待科研设计严谨、方法正确的RCTs研究指导临床实践.     

针灸并用治疗溃疡性结肠炎Meta分析及试验序贯分析

目的系统评价针灸并用与柳氮磺吡啶(SASP)治疗溃疡性结肠炎(Ulcerativecolitis,UC)的疗效差异。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(Wan Fang)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库网络版(CBM)以及Pub Med、EMbase和The Cochrane library数据库中有关针灸并用治疗UC的所有随机对照试验(RCTs),检索时间为建库至2020年2月24日。由两名研究者独立地进行文献筛选与资料提取,对纳入研究进行质量评价,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果总共纳入12项RCTs,合计970例UC患者。Meta分析结果显示,总有效率方面:OR=7.32,95%CI(4.58,11.70),P 0.000 01;治疗后便常规正常患者所占比例:OR=4.31,95%CI(1.96,9.48),P=0.000 3。不良反应发生率方面:OR=0.17,95%CI(0.08,0.37),P=0.000 1。结论针灸并用治疗UC的疗效优于SASP,且安全性较高,但由于纳入的文献质量较低,仍需更多设计严谨的多中心、大样本RCTs研究加以验证。     

腹腔镜对直肠癌患者术后性功能影响的Meta分析

目的比较腹腔镜与传统开腹两种手术方式对直肠癌患者的术后性功能影响的差异。方法计算机检索近10年来在中文科技期刊全文数据库、万方数据库、中国期刊全文数据库、中国生物医学数据库,Cochrane library、Em-base、PubMed等数据库上公开发表的关于腹腔镜对比传统开腹手术治疗直肠癌患者的随机对照试验(RCTs)文献,严格按标准筛选后依据Cochrane系统评价员手册4.2文献质量评价方法评价纳入研究质量,最后用RevMan 4.2软件进行系统评价。结果纳入研究的两组数据间存在异质性:I2=68%,采用Z检验:Z=1.45(P=0.15),合并效应量有统计学意义。结论两种术式在直肠癌患者术后性功能障碍方面无显著性差异,但还需要大量的、多中心的随机对照试验(RCTs)进一步证实。     

我国非小细胞肺癌随机对照试验方法学与伦理学报告质量评价

目的 从方法学和伦理学视角,评价我国已发表非小细胞肺癌(NSCLC)随机对照试验(RCT)的方法学和伦理学报告质量,并分析两者之间的关联性。 方法 计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)和万方数据库,并分别根据Jadad量表和Berdeu量表,评价所纳入RCTs的方法学和伦理学报告质量。 结果 检索获得10 421条记录,最终纳入3 065个RCTs进行分析。评价结果显示,Jadad量表各条目平均完整报告率为62.24%。Berdeu量表各条目平均完整报告率为18.79%,均低于50%。方法学报告质量和伦理学报告质量相关性分析表明,除“是否有侵入性的疗效评估”(OR=1.064, 95%CI: 0.832~1.361, p>0.05)条目外,其余方法学条目的报告质量与伦理学质量具有较强关联性。 结论 我国已发表非小细胞肺癌的RCTs方法学和伦理学的报告质量普遍偏低;方法学报告质量与伦理学的报告质量呈正相关。     

岩舒注射液联合化疗治疗乳腺癌Meta分析

目的:系统评价岩舒注射液联合化疗方案治疗乳腺癌的临床疗效和安全性。方法:计算机检索Cochrane Library、PubMed、中国知网数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库,检索时间从数据库建库至2011年6月20日,同时辅助其它检索,纳入岩舒注射液联合化疗方案治疗乳腺癌的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)。评价纳入研究的质量并提取资料,并用RevMan 5.0软件进行统计分析。结果:共纳入6篇RCTs,分析结果显示:与单纯化疗方案相比,岩舒注射液联合化疗方案可以提高乳腺癌患者的近期疗效(P<0.001)、改善生活质量(P<0.001)、缓解癌痛(P=0.001)和降低恶心呕吐等胃肠道反应(P<0.001)。结论:岩舒注射液联合化疗方案可提高乳腺癌治疗近期疗效和患者生活质量,缓解癌痛并降低化疗所产生的不良反应,值得临床推广使用。     

复方苦参注射液联合化疗治疗晚期结直肠癌效果的系统评价

【目的】系统评价复方苦参注射液联合化疗治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性。【方法】计算机检索维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国期刊全文数据库(CNKI-CJFD)、万方数据库(Wanfang Data)、中国生物医学文献数据库(CBM)、Pub Med等数据库2005-2015年间有关复方苦参注射液联合化疗治疗晚期结直肠癌的随机对照试验(RCTs)。由2位研究者独立评估纳入研究的质量,提取文献资料,并采用Rev Man5.2软件进行Meta分析。【结果】共纳入19项RCTs,涉及病例1 404例。Meta分析结果显示:复方苦参注射液联合化疗治疗晚期结直肠癌的总有效率、生活质量改善率及其改善骨髓抑制、胃肠道反应、肝功能损伤、神经毒性等的效果均优于单纯化疗,差异均有统计学意义(P0.01)。发表偏倚分析结果显示,有效率和生活质量的漏斗图两侧均呈不对称分布,可能存在发表偏倚。【结论】复方苦参注射液联合化疗治疗晚期结直肠癌可明显提高近期疗效,改善患者的生活质量,且安全性较好。     

玻璃酸钠联合普拉洛芬滴眼液治疗青光眼术后干眼疗效的Meta分析

目的 系统评价玻璃酸钠联合普拉洛芬滴眼液治疗青光眼术后干眼的疗效。方法 检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊数据库(VIP)、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、Embase、PubMed等中英文数据库,纳入试验组以玻璃酸钠联合普拉洛芬滴眼液,对照组单纯使用玻璃酸钠滴眼液治疗青光眼术后干眼的临床随机对照试验研究文献(RCTs)。运用Review Manager 5.4和Stata 14软件对有效率、角膜荧光色素钠染色评分(CFS评分)、泪膜破裂时间(BUT)、泪液分泌实验(SIT)等四个结局指标进行Meta分析。结果 最终纳入16篇RCTs,青光眼术后干眼患者1 288例。Meta分析结果显示,与对照组相比,试验组治疗青光眼术后干眼可降低BUT(MD=3.11,95%CI:2.61～3.60,Z=12.33,P<0.000 01)和CFS评分(MD=-0.30,95%CI:-0.36～-0.25,Z=11.44,P<0.000 01);提高有效率(MD=1.20,95%CI:1.15～1.26,Z=7.51,P<0.000 01)及SIT (MD...     

苏黄止咳胶囊治疗成人咳嗽变异性哮喘随机对照试验的Meta分析

目的:系统评价苏黄止咳胶囊治疗成人咳嗽变异性哮喘(CVA)的有效性和安全性。方法:系统检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、PubMed等7个中英文数据库,检索时间限定为自建库至2020年6月,筛选及纳入苏黄止咳胶囊联合吸入性激素及长效支气管扩张剂(ICS-LABA)治疗成人CVA的随机对照试验研究(RCTs)。由两名研究员独立进行资料提取并应用质量风险评估量表(ROB)对纳入文献进行质量评价,应用Review Manager 5.3软件进行统计分析。结果:共纳入18项RCTs(1619例患者),所有文献偏倚风险评估均为高风险。Meta分析结果发现,与单用ICS-LABA相比,ICS-LABA联合苏黄止咳胶囊可明显缓解咳嗽症状[3 RCTs,n=1127,RR=1.20,95%CI(1.15,1.26),P0.000 01]、降低咳嗽症状积分[白天:n=460,MD=-0.13,95%CI(-0.19,-0.07),P0.000 01;夜间:n=460,MD=-0.28,95%CI(-0.35,-0.22),P0.000 01]、增加第1秒用力呼气量(FEV1)[5 RCTs,n=456,MD=0.36,95%CI(0.27,0.44),P0.000 01]、改善呼气峰值流速(PEF)[2 RCTs,n=158,MD=2.20,95%CI(1.91,2.50),P0.000 01]、降低诱导痰嗜酸性粒细胞百分比[5 RCTs,n=326,MD=-1.79,95%CI(-2.36,-1.22),P0.000 01]、降低IgE含量[4 RCTs,n=344,MD=-21.14,95%CI(-28.24,-14.03),P0.000 01],且安全性良好,无严重不良反应。结论:在ICS-LABA基础上联合应用苏黄止咳胶囊治疗CVA可提高临床疗效、改善肺功能、减轻炎症反应且安全性良好。     

中药汤剂改善原发性肝肿瘤患者生活质量的系统综述及Meta分析

目的系统评价中药汤剂对原发性肝肿瘤患者生活质量的影响。方法检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang Date)、中国科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(CBM)、Pub Med、Medline、Cochrane library、Web of science等数据库中关于中药汤剂联合西医治疗原发性肝肿瘤的随机对照试验(RCTs),检索时间为各数据库建库至2020年5月15日。关注生存质量结局,根据Cochrane系统评价员手册5.1评价标准,采用Rev Man 5.3进行Meta分析及GRADE pro进行证据质量评估。结果共纳入15篇随机对照试验(1249例患者),Meta分析结果显示,中药汤剂能改善肝肿瘤患者生存质量[SMD=15.95,95%CI (15.37,16.52)],提高1年生存率[RR=1.20,95%CI(1.05,1.37)],提高有效率[RR=1.22,95%CI(1.10,1.35)],各指标差异均有统计学意义(P 0.05),部分文献报道西医治疗基础上联合中药治疗能减少药物不良反应,但是各结局指标证据等级较低。结论中药汤剂对改善肝肿瘤患者生活质量、延长生存期、提高临床有效率有益,可减少药物不良反应,受纳入研究质量和数量所限,上述结论仍需更多高质量的RCTs加以验证。     

八段锦对慢性阻塞性肺疾病干预效果的系统评价与Meta分析

目的 系统评价八段锦辅助治疗慢性阻塞性肺疾病(Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)的疗效与Meta分析。方法 检索中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台(Wan fang)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Cochrane Library建库至2022年10月1日期间八段锦辅助治疗COPD的随机对照试验(Randomized Controlled Trials, RCTs),最终纳入35篇RCTs,共计3320例患者,其中对照组1651例,观察组1669例。结局指标包括临床总有效率、肺功能(FEV1(Forced Expiratory Volume in the first second)、FEV1%(Forced Expiratory Volume in the first second/Predicted)、FVC(Forced Vital Capacity)、FEV1/FVC)、CAT(COPD Assessment Test)评分、6 min步行距离,对纳入的...     

中药乳癖康结合中药光电离子导入治疗乳腺增生症

目的 总结自拟中药协定处方乳癣康结合中药光电离子导入治疗乳腺增生症的临床疗效.方法 将760例乳腺增生症患者按治疗顺序随机分为两组,治疗组380例以协定处方乳癣康汤药或丸药口服,联合中药光电离子导入治疗.对照组380例以乳癖消片适时加三苯氧胺短期口服治疗.3个月后比较两组临床疗效.结果 治疗组痊愈178例,显效125例,有效77例,总有效率100.0％;对照组痊愈111例,显效98例,有效105例,无效66例,总有效率82.6％.两组疗效差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 协定方乳癖康口服联合中药光电离子导入治疗乳腺增生效果显著,无明显不良反应,值得进一步研究与推广.     

疏肝通络方对大鼠乳腺增生血管生成的影响

目的观察疏肝通络方对乳腺增生大鼠血管生成的影响。方法选择未孕雌性Wistar大鼠84只,随机分为正常组、模型组、三苯氧胺组、乳癖消组和疏肝通络方大、中、小剂量组,每组12只。苯甲酸雌二醇和黄体酮肌注复制乳腺增生模型,干预30 d。用免疫组化二步法染色,光镜观察血管内皮生长因子（vascularendothelial growth factor,VEGF）、碱性成纤维细胞生长因子（basic fibroblast growth factor,bFGF）阳性率和微血管密度（microvessel density,MVD）;图像分析检测bFGF、MVD的平均光密度和阳性面积。结果疏肝通络方能降低大鼠乳腺组织bFGF阳性率、平均光密度和阳性面积,减少MVD数量和阳性面积,与模型组比较,差异有统计学意义（P〈0.05,或P〈0.01）;有降低VEGF阳性率趋势,但与模型组比较,差异无统计学意义（P〉0.05）;对MVD的平均光密度影响不明显。结论疏肝通络方具有抑制乳腺增生大鼠碱性成纤维细胞因子高表达,减少微血管密度,抑制血管生成的作用。     

药物合并心理干预治疗乳腺增生疗效观察

目的观察中西医药物合并心理干预治疗乳腺增生症的疗效。方法将222例乳腺增生患者随机分为观察组110例和时照组112例，观察组采用口服西药三苯氧胺同时加服纯中药制剂乳癣舒胶囊，并在此基础合并心理干预的治疗方式；对照组用采用口服西药三苯氧胺的治疗方式，比较两组患者治疗前后的临床症状、乳房肿块的大小、乳房疼痛程度变化、心理健康程度。结果治疗后，各项评定指标观察组比对照组有明显改善（P〈0．01）。结论中西医药物合并心理干预治疗乳腺增生不仅改善患者的临床症状、缩小乳房肿块的大小、减少乳房疼痛程度、而且能促进患者心理健康从而拭到治疗目的．且有较好的临康效粟．     

1999-2009年中医药治疗乳腺增生病的文献计量分析

目的：反映国内近十年运用中医药治疗乳腺增生病的现状,为进一步治疗乳腺增生病提供思路和依据。方法：运用文献计量学方法,检索中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库,收集中医药治疗乳腺增生病的文献,并对其进行定量分析。结果：共检出有效文献2271篇,分别发表在347种期刊上,以临床研究类文献为主;中药汤剂口服治疗是常用治法。结论：治疗本病临床研究水平偏低;中医机理研究不足,名家经验收集欠缺,需进一步探讨中医杌理,寻求诊治乳腺增生病较为统一的方案。     

中西医结合治疗乳腺囊性增生病214例

[目的]观察中西医结合治疗乳腺囊性增生症的临床疗效。[方法]将214例乳腺囊性增生症患者随机分为两组,中西医结合组125例(观察组),对照组89例,常规西药治疗。[结果]观察组痊愈70例,显效40例,有效6例,无效9例,总有效率为92.8%;对照组痊愈27例,显效22例,有效20例,无效20例,总有效率为77.4%;两组差异有显著性(P<0.01)。[结论]采用中西医结合治疗乳腺囊性增生症,明显好于单用西药组。     

基于Cochrane风险偏倚评估工具和CONSORT中药复方声明评价中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的随机对照试验方法学质量与报告质量

[目的] 评价近5年口服中成药治疗儿童急性上呼吸道感染随机对照试验的方法学质量和报告质量,为日后开展相关儿童临床试验提供借鉴。[方法] 系统检索中国知网（CNKI）、万方数据库、维普数据库（VIP）、美国国立医学图书馆（PubMed）、Embase数据库、Cochrane图书馆。由两人独立参照Cochrane偏倚风险评估工具及中药复方临床试验报告统一标准（CONSORT-CHM Formulas）对文献进行筛选评价及结果统计。[结果] 纳入43篇文献,23篇（53.5%）文献偏倚风险判断为不确定,20篇（46.5%）文献偏倚风险判断为高风险,无低偏倚风险的文献。总体报告质量较低,样本量计算、期中分析、试验注册和获取试验方案的方法等报告率均为0%,在产生随机分配序列的方法、随机方法细节描述、分配隐藏方法、盲法的实施、受试者筛选、基线情况的描述、结局和估计值及研究的局限性等方面报告率分别为58.1%、4.7%、14.0%、20.9%、16.3%、23.3%、9.3%、16.3%,其他条目虽有涉及但内容不完整。试验方案设计在受试者选择、疗程设置和结局指标选择及评价等方面尚有不足之处。[结论] 目前中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验方法学设计和报告质量不高,有较大提升空间。     

基于2018版《国家基本药物目录》中治疗心血管疾病的中成药科学知识图谱可视化分析

[目的]展示近6年间《国家基本药物目录》中共35种中成药在治疗心血管疾病方面的研究和趋势,并分析2018版《国家基本药物目录》中3种新增中成药在治疗心血管疾病方面的研究动向。[方法]文章以中国知网(CNKI)2013年5月1日—2018年11月1日期间检索35种中成药研究发表的相关论文为研究对象,采用文献计量学的方法,运用CiteSpace可视化分析软件对数据进行计量分析,分别绘制作者、机构合作网络分析图谱、关键词共现和聚类图谱,以及时间线视图和时区视图。[结果]通过检索共获得13 806篇文献,年平均发文量在2 300篇左右。中成药丹参注射液的相关研究文献最多,文献被引用频次也最高;国家自然科学基金在科学基金资助项目中支持力度最大,受资助最多的中成药是参麦注射液,其次是丹参注射液;高产核心作者以魏聪、赵步长为主;天津中医药大学在机构分析中发文量最高。研究热点主要体现在对冠心病的治疗和系统评价的临床证据研究。[结论]综合分析表明,对中成药治疗心血管疾病的研究越来越被国家和相关研究人员所重视,预测中成药个性治疗可能成为未来研究的热点话题。     

中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病的系统评价

[目的]系统评价中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病的有效性与安全性。[方法]计算机检索中国知网、万方、维普、SinoMed、PubMed及Cochrane数据库，检索期限均从建库至 2018年9月。检索中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染性疾病的随机对照试验（RCT），两名评价者独立进行文献筛选与数据提取，采用Cochrane系统评价手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价，争议通过讨论或咨询第三方解决。[结果]初检得到3 015条文献题录，经筛选最终纳入14个RCT，共1 394例患者。Meta分析结果：14个研究报告了转阴率，中医药与空白对照研究数据Meta分析显示：中医药可提高HR-HPV转阴率[RR=2.63，95%CI（1.96，3.52），P<0.000 01]；中医药与西药对照研究数据Meta分析显示：中医药在提高HR-HPV转阴率方面疗效优于西药[RR=1.34，95%CI（1.09，1.64），P=0.005]；11个研究报告了总有效率，5个研究报告了宫颈炎症状改善积分，结果均提示中医药对宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病有一定的疗效；安全性方面，2个研究报告"无不良反应"，2个研究报告了局部刺痛、肿胀、潮红、糜烂及瘙痒等不良反应。[结论]在预防及治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病方面，中医药具有一定的疗效。由于相关高质量的中医药随机对照试验数量较少，故需要更多研究来进一步验证。     

中药复方干预抗结核化疗致肝损伤疗效的系统评价

目的 系统评价中药复方干预抗结核化疗致肝损伤的有效性。方法 计算机检索中国知网、维普期刊数据库、万方数据和Pub Med数据库,搜集中药复方干预抗结核化疗致肝损伤的随机对照试验（RCT）,检索时限均为建库至2019年3月1日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入17个RCT,共计1 410位抗结核化疗致肝损伤患者。Meta分析结果提示:与常规保肝治疗比较,中药复方干预抗结核化疗致肝损伤的有效率［RR=1.83,95%CI（1.50,2.23）,P<0.01］、血清谷丙转氨酶（ALT）［MD=-50.38,95%CI（-54.17,-46.58）,P<0.01］、谷草转氨酶（AST）［MD=-61.65,95%CI（-72.68,-50.61）,P<0.01］、总胆红素（TBiL）［MD=-11.02,95%CI（-13.24,-8.79）,P<0.01］均优于对照组。结论 中药复方更有利于减轻和控制抗结核化疗过程中肝损伤的发生,对保证结核病人规律服药,控制病情、完成抗结核治疗方案具有重要的意义。      

上市中成药治疗2型糖尿病随机对照试验方法学系统综述

背景：临床疗效和特异性作用是治疗2型糖尿病选择用药的重要影响因素,而随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）是评价临床疗效的有效方法。随着治疗2型糖尿病上市中成药种类的增多,其临床疗效定位及疗效评价的RCT的方法学值得探索。目的：调查治疗2型糖尿病上市中成药种类及其上市后对其进行临床疗效评价的RCT的方法学质量。检索策略：手工及电子检索《新编国家中成药》、《中华人民共和国药典临床用药须知中药卷》、国家食品药品监督管理局网站、中华人民共和国人力资源与社会保障部网站,查找治疗2型糖尿病的中成药;电子检索中文医学文献数据库：中国知网数据库、重庆维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库网络版和万方数据。所有数据库检索时间从建库截止至2011年8月。纳入标准：筛选干预时间≥3个月的上市中成药治疗2型糖尿病的RCT报告。资料提取与分析：由两名系统评价员独立提取并筛选研究信息。以偏倚风险评价研究质量,资料提取表内容包括RCT的设计与方法、中成药种类、药品说明书报告的适应证、药品的功能主治。结果：检索出149种具有2型糖尿病治疗作用的中成药,其中以治疗阴虚热盛、气阴两虚、气阴两虚兼血瘀证候的中成药种类为主,各为48种（32％）、58种（39％）、22种（15％）。获得41篇符合纳入标准的RCT研究文献,无多中心RCT研究。偏倚风险分析显示,81％的研究只交代了使用随机分组方法但未报告随机数字产生的方法;98％的研究未报告随机序列隐藏的方法;5％的研究报告使用安慰剂;10％的研究报告了结局损耗;无1项研究报告使用意向性治疗分析;98％的研究报告了2型糖尿病诊断标准,研究对象主要是门诊为主无明显并发症的2型糖尿病患者（76％）;报告的样本量为（106±60）人,最小样本量为40人,最大样本量300人;纳入研究中未见终点结局报告。结论：纳入的RCT研究报告的研究对象、诊断标准、纳入和排除标准以及临床结局指标等研究内容未能体现中成药上市后对其进行临床疗效评价的目的,也未能反映中医辨证论治特色。建议尽快制定上市中成药临床疗效评价的设计、实施及报告规范,改善对上市中成药进行临床疗效评价的方法,促进中成药的合理使用。