精制冠心片等中药配方制剂微生物限度检查方法的验证

目的对精制冠心片等11种中药配方制剂的微生物限度检查方法进行验证。方法测定各品种对5种规定试验菌株的回收率;并对必检控制菌的检查法进行验证。结果垂盆草颗粒和金牌白凤丸无抑菌作用;更年乐片、金佛止痛颗粒、橘红枇杷片、小儿保安散、抗病毒口服液、护心胶囊、耳聋左慈丸、慢肾安颗粒等对细菌有一定的抑菌作用;精制冠心片对细菌的抑菌作用很强。结论无抑菌作用品种用常规方法检查;有一定抑菌作用的品种可用培养基稀释方法检查;抑菌作用很强的品种用离心沉淀 薄膜过滤方法检查,各个品种的控制菌均可用常规方法检查。     

精制冠心片等中药配方制剂微生物限度检查方法的验证

目的 对精制冠心片等11种中药配方制剂的微生物限度检查方法进行验证.方法 测定各品种对5种规定试验菌株的回收率;并对必检控制菌的检查法进行验证.结果 垂盆草颗粒和金牌白凤丸无抑茵作用;更年乐片、金佛止痛颗粒、橘红枇杷片、小儿保安散、抗病毒口服液、护心胶囊、耳聋左慈丸、慢肾安颗粒等对细菌有一定的抑菌作用;精制冠心片对细菌的抑茵作用很强.结论 无抑茵作用品种用常规方法检查;有一定抑茵作用的品种可用培养基稀释方法检查;抑菌作用很强的品种用离心沉淀+薄膜过滤方法检查,各个品种的控制茵均可用常规方法检查.     

3种医院制剂微生物限度检查法的建立

目的：建立妇宁丸等3种医院制荆的微生物限度检查方法。方法：用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率，并对必检控制菌的检查法进行验证。结果：妇宁丸、清金丸无抑菌作用；脾约丸对细菌有一定的抑菌作用。结论：妇宁丸、清金丸可用常规法检查微生物限度；脾约丸可用离心沉淀集菌法和培养基稀释法联用的方法检查。各品种控制菌检查均用常规法即可检出。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

阿奇霉素分散片微生物限度检查法的建立与标准操作探讨

目的建立阿奇霉素分散片微生物限度检查法及标准操作方法。方法人工加入5种阳性对照菌,测定其回收率。结果回收率试验结果表明,阿奇霉素分散片对细菌抑菌作用强。结论必须采用低速集菌薄膜法才能清除其抑菌作用。该法可用于阿奇霉素分散片的微生物限度检查。     

清热化滞颗粒微生物限度检查法的研究

目的:建立清热化滞颗粒微生物限度的检查方法。方法:根据该样品的微生物限度标准,按照《中国药典》2010版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用三个批号的清热化滞颗粒进行验证试验。结果:培养基稀释法验证结果表明,各菌种的回收率均大于70%。在控制菌常规法验证中试验组检出试验菌。结论:通过对该品种的微生物限度检查法的方法学验证,确认该品种微生物限度中,细菌、霉菌及酵母菌检查可采用培养基稀释法检验;控制菌可采用常规法进行检验。     

复方血栓通胶囊微生物限度检查法的验证

目的建立复方血栓通胶囊微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》(2010年版)一部微生物限度检查法对复方血栓通胶囊微生物限度检查进行验证。结果复方血栓通胶囊对金黄色葡萄球菌,枯草芽孢杆菌有抑制作用,不适宜采用平皿法检查。因此选择用培养基稀释法消除其抑菌活性。结论本品细菌数检查可用培养基稀释法;霉菌和酵母菌数可用常规法;大肠埃希菌检查可常规法进行检测。     

11种口服中成药微生物限度检查方法验证

目的:研究11种口服中成药的抑菌作用,建立并验证其微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各试验菌株做回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:丹芪偏瘫胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,板蓝根颗粒对枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,但均可通过培养基稀释法消除。结论:胶藕胶囊、止咳宁嗽胶囊、溶胆石颗粒、散结明目胶囊、降脂软脉片可按常规法进行微生物限度检查,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮、板蓝根颗粒、丹芪偏瘫胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。各品种控制菌检查均可用常规法。     

盐酸麻黄碱滴鼻液微生物限度检查的验证

目的建立盐酸麻黄碱滴鼻液的微生物限度检查法。方法根据《中国药典》2010版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果试验组的菌回收率均大于70％,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论盐酸麻黄碱滴鼻液无抑菌作用．可用常规法进行微生物限度检查。     

通心络胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用,回收率均﹤70%;培养基稀释法可消除上述3种菌的抑菌作用;控制菌测定中,各种阳性试验菌均能检出、阴性对照菌无菌生长。结论采用培养基稀释法对通心络胶囊进行细菌、霉菌和酵母菌测定;按常规法进行控制菌检查。     

三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法验证

目的：建立皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定三种制剂对5种规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果皮炎洗剂采用薄膜过滤法,黄芩油膏采用培养基稀释法,烫伤药水采用预滤过和培养基稀释法联用,5种菌回收率均可达到70％以上,控制菌检查采用常规方法和培养基稀释法。结论该文建立了皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种不同剂型的、具有抑菌成分的微生物限度检查方法。     

阿莫西林口服制剂微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立阿莫西林口服制剂微生物限度的检查方法。方法:供试液采用一般处理或加入不同量青霉素酶进行处理,考察阿莫西林颗粒、胶囊、分散片3种剂型中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种菌的回收率,确定阿莫西林的敏感菌,同时对建立的方法进行验证。结果:3种阿莫西林制剂供试液在一般处理下白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,但各细菌回收率为0;各制剂供试液在加入酶后各菌回收率大于70%,但分散片供试液对大肠埃希菌的回收率小于70%,在加大酶加入量后达到70%;大肠埃希菌为敏感菌,验证试验表明方法可行。结论:在阿莫西林口服制剂的微生物限度检查中,霉菌及酵母菌计数可采用平皿法,细菌计数可采用加入酶后的平皿法。     

不同剂型硝酸咪康唑微生物限度检查方法适用性研究与评价

目的通过不同的前处理方式,建立硝酸咪康唑不同剂型的微生物限度检查法。方法参照《中国药典》2015年版四部,根据硝酸咪康唑胶囊剂、散剂和乳膏剂的理化特点,选择均质、萃取和静置等前处理方式,采用平皿法和薄膜过滤法建立适用于硝酸咪康唑不同制剂的微生物限度检查方法,并比较方法差异。结果建立的3种不同剂型硝酸咪康唑的微生物限度检查方法满足《中国药典》2015年版要求,需氧菌总数,霉菌和酵母菌总数检查法中的试验菌回收率均在50%~200%之间,加入的控制菌均可检出,各方法适用于不同剂型硝酸咪康唑的微生物限度检查。结论硝酸咪康唑不同剂型的微生物限度检查方法差异较大,应灵活选择适宜的前处理方式,解决样品抑菌性的去除和难于过滤的问题。     

布洛芬不同剂型微生物限度检查方法验证汇总

目的研究布洛芬在不同剂型中微生物限度检查方法。方法采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法对几种不同剂型布洛芬进行方法验证。结果混悬液、颗粒、片剂、胶囊剂型采用平皿法、稀释法即可,软胶囊及缓释片需采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。结论布洛芬各剂型除软胶囊和缓释片有较强的抑菌性,其它剂型的抑菌性不大。     

桂枝茯苓丸的微生物限度检查

目的:建立桂枝茯苓丸的微生物限度检查法。方法:通过常规平皿法及培养基稀释法测定桂枝茯苓丸对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:桂枝茯苓丸对大肠埃希菌、白色念珠菌及黑曲霉菌无抑制作用;对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑制作用。结论:培养基稀释法适用于桂枝茯苓丸的微生物限度检查;常规平皿法适用于控制菌检查。     

青霉素V钾片微生物限度检查方法适用性研究

目的：探讨西安市儿童医院特殊使用级抗菌药物应用情况,评估特殊使用级抗菌药物应用合理性,以加强抗菌药物临床应用管理。方法：利用医院信息系统（HIS）抽取2018年7月至12月所有使用特殊级抗菌药物的出院病历共1 044份,对患儿特殊使用级抗菌药物应用情况进行点评分析。结果：1 044份病历中特殊级抗菌药物使用不合理医嘱共146条,占特殊使用级抗菌药物医嘱总数的7.8%。不合理医嘱主要包括给药剂量或频次不适宜、遴选药物不适宜,分别占23.97%、13.01%。结论：我院特殊使用级抗菌药物的应用仍存在不合理现象,应加强对临床医师、药师的专业培训,以确保抗菌药物应用的安全性。     

头孢呋辛酯胶囊微生物限度检查方法的验证实验研究

目的 建立头孢呋辛酯胶囊微生物限度检查方法：方法通过对试验菌活菌数回收测定进行方法选择、确定敏感菌株,采用低速离心沉淀处理供试液与薄膜过滤方法去除头孢呋辛酯的抗菌活性,经验证试验来确认其抑菌活性是否去除。结果枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌为敏感菌;经验证本方法达到中国药典2005年版验证试验的要求。结论本方法可有效的控制头孢呋辛酯胶囊质量,可作为头孢呋辛酯胶囊的微生物限度检查方法。     

恩替卡韦分散片微生物限度检查方法适用性研究

目的建立恩替卡韦分散片的微生物限度检查方法。方法参照2015年版《中国药典》《药品微生物检验手册》和《中国药品检验标准操作规范》(2010版)收载的微生物限度检验方法检查恩替卡韦分散片微生物限度。结果采用1∶20的供试液进行试验,计数方法用平皿法(倾注法),各试验菌比值均在0.5~2.0内;控制菌用《中国药典》方法,各阳性试验菌均检出,阴性对照菌均无菌生长。结论所建立的微生物限度检查方法可行,能有效检出该药品中污染存活的微生物。     

四珍力维胶囊抑菌活性与微生物限度检查方法研究

目的探讨四珍力维胶囊的抑菌活性,并应用微生物验证试验建立微生物限度检查方法。方法按照中国药典的要求,采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌计数的检查。霉菌和酵母菌计数以及控制菌检查采用常规方法检查。结果该方法可有效消除四珍力维胶囊的抑菌活性,使5种阳性菌的回收率均高于70%。结论该方法适用于四珍力维胶囊的微生物限度检查。