对药品管理实行处方药和非处方药分类管理的探讨

国家卫生部药发（1996）第30号指出以5年时间建立起我国处方药与非处方药分类管理体制并实施有关管理规定。为了加快改革步伐可能提早推行药品的分类管理与国际药品管理并轨，这是我国医疗体制改革的一大举措，对处方药人们也许不陌生，但对非处方药似乎又那么不熟悉、对此作一简要介绍。1．OTC的来历：OTC（OverTheCounter）为柜台销售药的英方缩写，份界各围都把非处方药简称为OTC［1］。OTC在国外建立已近SO年的历史，已在不少国家实行，早在1951年美国国会通过了由二位药师参议员提出的“食品、药品、化装品法”的修正案，规定了…     

医药管理：如何选购使用非处方药

随着药品分类管理办法的实施，“大病去医院，小病上药店”已成为一种趋势。药品作为特殊商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费带来许多不良反应，甚至危及生命；有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致日后治疗的困难。     

美国处方药和非处方药标签管理方法简介

从2000年1月1日起,我国正式实行了处方药与非处方药的分类管理,目前在这方面,我国的管理还不成熟,因此借鉴发达国家的经验是有价值的。本文就美国处方药和非处方药标签管理的有关法规及相关知识作以     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：     

SFDA进一步加强非处方药说明书和标签管理

本刊讯为做好非处方药说明书和标签的规范工作,进一步加强非处方药管理,2006年11月30日,国家食品药品监督管理局发出《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》。《通知》指出,为进一步规范非处方药说明书和标签,国家食品药品监督管理局正组织对1999年以来公布的非处方     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下。     

美国OTC广告与标签使用行规

自我药疗在一个国家的保健系统中起着非常重要的作用,非处方药和柜台出售的药物可以使患者在没有专业人员监督的情况下,减轻病痛或减缓症状.它使患者在去医院看病或更为昂贵的处方药之外作了低花费的选择.     

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 国食药监注[2006]610号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：     

农村非处方药市场现状分析与发展建议

对处方药与非处方药(OTC)实行分类管理，已成为世界发达国家及部分发展中国家所采用的先进、合理的药品管理模式。国家药品监督管理局于1999年颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》并已于2000年1月1日开始施行。我国药品分类管理工作刚刚起步，在广大农村OTC药品市场发展如何，是我们医药工作者值得认真思考的问题。     

药房管理：浅淡“OTC”

随着我国改革开放的不断深化,医药工业的蓬勃发展。我国现行药品管理体系已远远不能适应时代要求,特别是今年将在医院实行医药分业工作,都迫切要求尽快建立按处方药和非处方药分类管理制度。本既是向大家简介一下“OTC”。     

美国非处方药的上市路径和监管研究

本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异。此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我国非处方药的申报、审评和监管提供参考。     

美国药品标签和说明书的法规管理

目的:为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的23个法律文件,其中7个法律、1个联邦法规和15个指导准则。结果:美国药品标签和说明书是按处方药和非处方药分类管理,重点是对内容与格式的监管。结论:美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书,我国应从中得到启示,保证药品标签和说明书的信息全面、客观、准确,确保药品安全、有效地使用。     

关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国食药监办[2007]311号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):2006年3月15日,国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下称24号令),     

山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号局令）已于2006年6月1日颁布实施。为切实做好24号局令的贯彻实施工作，现将有关文件《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）、《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注[2007]54号）、《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）一并印发给你们，并就有关事项通知如下。     

美国药典植物药检查方法与中国药典相关项目的比较

美国药典24版收载了植物药的检查方法(附典(一部)相关内容作一比较,见表1。录)较23版增加了较多内容,现将其内容与中国药     

建立我国处方药和非处方药分类管理制度的战略分析——用三圈理论剖析零售药店推行凭处方销售抗菌药制度

在1997年的《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》中,我国首次正式提出要建立药品分类管理制度。1999年,新组建的国家药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药管理办法》,明确提出药品分类管理的具体方案。药品分类管理是按照安全有效、使用方便的原则,依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,分别按处方药和非处方药(OTC)进行管理。处方药是必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品,非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。截止到目前,《国家非处方药目录》已公布了6批,约4300…