免疫增强比浊法测定肌钙蛋白Ⅰ的方法学评价

目的对临床实验室开展的胶乳增强免疫比浊检测肌钙蛋白Ⅰ的方法进行评价.方法用AU-640全自动生化分析仪对胶乳增强免疫比浊法测定肌钙蛋白的测定条件、方法性能进行检测,并与化学发光法进行比较.结果胶乳增强免疫比浊法测定肌蛋白Ⅰ线性范围为0.40～50 ng/ml;正常和异常样本的批内变异分别为4.2%和2.5%,批间变异分别为4.8%和1.9%;不同浓度的回收率分别为98%、102%、99.3%、103.7%和103.5%;敏感度达94%,特异性达92%;甘油三脂、胆红素、血红蛋白、尿酸分别达到10.5 mmol/L、200 μmol/L、80 g/L、1000μmmol/L,对本法无干扰;与免疫化学发光法(X)比较Y=1.02X+0.06,相关系数r=0.973,100例正常体检者参考值为0～1.2 ng/ml.结论免疫增强比浊法测定肌钙蛋白是一种适用于临床实验室开展并能进行急诊、成批和自动化分析的方法.     

两种方法测定cTnI的比较

目的比较胶乳增强免疫比浊法与化学发光法测定肌钙蛋白I(cTnI)的结果,评价两种方法的分析性能的差异及相关性,并讨论其临床应用价值.结果 我们的研究结果表明,胶乳增强免疫比浊法和化学发光法具有良好的相关性(r=0.958),卡方检验P>0.05,两种方法结果无显著差异.结论 胶乳增强免疫比浊法测定肌钙蛋白I(TnI)是一种适用于临床实验室开展并且操作简便、结果准确可靠、成本低,同时能进行急诊、批量和自动化分析的方法.     

视黄醇结合蛋白的免疫透射比浊法方法学评价

目的对测定血清视黄醇结合蛋白(RBP)的胶乳增强免疫透射比浊法进行方法学的技术性能评价,为临床实验室引进该检测方法提供依据。方法采用胶乳增强免疫透射比浊法测定血清RBP,按照NCCLS评价方案和相关文件的要求,评价该方法的精密度、准确度、线性范围和干扰因素。结果正常值和高值的批内CV%为3.3%和2.5%,批间CV%为3.8%和3.2%,日间CV%为4.9%和4.0%,总CV%为6.1%和4.9%;平均回收率为98.8%;RBP线性上限为120mg/L;血红蛋白浓度≤5g/L、胆红素浓度≤442μmol/L和三酰甘油浓度≤9.0mmol/L时对RBP测定均无显著性干扰。结论胶乳增强免疫透射比浊法的可靠性强,实用性高,具备全自动生化分析仪的临床实验室值得引进该检测方法用于常规测定。     

胶乳增强免疫比浊法测定心型脂肪酸结合蛋白的方法学评价

目的 对胶乳增强免疫比浊法定量测定血清心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的方法进行临床实验评价。方法 分析胶乳增强免疫比浊法测定H—FABP的精密度、线性范围、前带反应、回收率和干扰因素,并考察其与酶联免疫吸附法的相关性。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清H—FABP批内精密度的高值与低值变异系数分别为0．54％、1．56％;批间精密度的高值与低值变异系数分别为0．58％、1．8％,回收率为96．2％-99．3％。线性测定良好,可检测范围为2．5ng／mL-160ng／mL,标准品曲线回归方程为Y=1．02X＋0．31,标准品检测相关性R2≥0．995。跟国外同类试剂相比较。曲线回归方程为Y=0．97X＋0．13。检测相关性R2=0．998。实验组血清H—FABP检测结果为（78．3±10．4）ng／mL,与对照组相比差异有统计学意义。结论 胶乳增强免疫比浊法测定血清H—FABP快速、准确、可靠,适用于临床急性心肌梗死的早期诊断。     

循证法评估心肌肌钙蛋白的方法学效能

目的利用循证的方法比较三种不同肌钙蛋白测试方法,以评价其在临床诊断的效能以及相关性.方法分别用罗氏E170电化学发光仪、胶乳增强免疫透射比浊法、POCT(ALFA和IIumasis)测定65例疑似ACS患者肌钙蛋白进行比对分析.结果灵敏度分别为89%、79%、60%;胶乳增强免疫透射比浊法与电化学发光比较,肌钙蛋白浓度cInT>=0.4ng/ml(电化学发光法)时,相关:Y=5.1124x-0.1672r=0.9925.肌钙蛋白浓度cInT<0.4ng/ml(电化学发光法)时,相关:Y=4.35X+0.36,r=0.43.结论(1)各方法灵敏度差别较多.(2)各方法的差别主要存在于低水平浓度(微小心肌损伤),而中高水平浓度(AMI)无明显差别.     

胶乳增强免疫透射比浊法测定心肌肌钙蛋白Ⅰ的性能评价及其参考值范围的确定

目的对血清心肌肌钙蛋白I(cardiac troponin I,cTnI)测定试剂盒进行性能评价,了解其分析性能是否满足临床要求。方法在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫透射比浊法测定血清cTnI的方法,按照国家实验室认可及美国病理学家协会(College of American Pathology,CAP)认可要求,对cTnI测定方法建立本室的参考值范围。结果该分析方法批内精密度高、低值分别为2.86%和4.06%,批间精密度高、低值分别为3.49%和5.13%;准确度相对偏差1.00%～3.50%;携带污染率为0.57%;最低检测限为0.092μg/L;线性范围在0.00～50.00μg/L,各项评价指标满足试剂所提供性能指标。本室cTnI参考值范围0.00～0.86μg/L。结论胶乳增强免疫透射比浊法测定cTnI,其精密度、准确度、携带污染率、线性范围、最低检测限及其他指标均符合临床实验室要求。     

胶乳免疫透射比浊法测定ASO在全自动生化分析仪上的应用

目的探讨胶乳免疫透射比浊法测定抗链球菌溶血素0（ASO）在全自动生化分析仪上的使用。方法采用13立7080型全自动生化分析仪，两点速率法测定，主波长为600nm，副波长为700nm，温度37℃，血清：试剂1：试剂2为3μl：250μl：50μl;，并与胶乳免疫散射比浊法进行对比。结果血清ASO的检出限为0-500IU／ml；平均批内和批间的变异系数（CV）分别为1．55％、2．11％；平均回收率为103．0％；该法（X）与免疫散射比浊法（Y）有良好的相关性，相关方程Y=0．92X-8．2，相关系数r=0．993；血清甘油三酯浓度3．2mmol／L，血红蛋白浓度4．0g/L以下，胆红素浓度400μmol／L以下，对测定基本无干扰。结论此法测定血清ASO线性范围宽，重复性好，准确性高，适用于全自动生化分析仪进行常规测定。     

C-反应蛋白定量测定

目的:建立胶乳增强免疫比浊法在全自动生化分析仪上定量测定CRP的方法。方法:用胶乳增强免疫比浊法定量测定CRP,并对其重复性、准确性、线性范围、试剂稳定性加以评价。结果:两种浓度CRP批内CV分别为4.81%和2.56%;批间CV为6.96%和5.06%;线性范围为4mg/L~95mg/L;平均回收率为99.7%。试剂在仪器2℃~8℃的条件下放置至少可用20d。结论:本次实验较好的把胶乳增强免疫比浊法和全自动生化分析仪结合在一起,定量测定血清中CRP的含量,特异性强、重复性好、检测灵敏度高、线性范围宽,自动化程度高,操作简便快速。     

抗链球菌溶血素O及类风湿因子定量测定

目的建立胶乳增强免疫比浊法在全自动生化分析仪上定量测定血清中抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)的方法。方法用胶乳增强免疫比浊法定量测定ASO、RF,并对其重复性、准确性、线性范围、试剂稳定性加以评价。结果二种浓度ASO、RF批内CV分别为1.96%,1.06%和2.08%,1.19%;批间CV分别为3.83%,2.89%和3.18%,2.04%;线性范围分别为65U/L~520U/L,25U/L~200U/L;平均回收率分别为99.7%和101.5%;试剂在仪器2℃~8℃的条件下放置至少可用20d。结论本次实验较好的把胶乳增强免疫比浊法和全自动生化分析仪结合在一起,定量测定血清中ASO、RF的含量,特异性强、重复性好、检测灵敏度高、线性范围宽、自动化程度高、操作简便快速。     

胶乳增强免疫比浊法测定胱抑素C方法学评价及临床意义

目的 胶乳增强免疫比浊法测定胱抑素C在肾功能评估中的应用价值.方法 采用胶乳增强免疫比浊试剂测定血清胱抑素C,根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化评价方案对方法进行精密度、回收率、线性、抗干扰等评价及临床初步应用.结果 此方法批内变异系数(CV)＜2.0％,批间CV＜2.0％,平均回收率为99.6％.检测线性范围为0.2～8.0 mg/L,线性范围内偏差＜5％.跟国外同类试剂和Elisa试剂相比,R2分别为0.997和0.989,具有高度的相关性.抗干扰性强,总胆红素≤384 μmol/L、血红蛋白≤7.5 g/L、甘油三酯≤9.6 mmol/L对测定无影响.实验组血清胱抑素C检测结果为(4.03±2.27)mg/L,与对照组差异有统计学意义.结论 胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C快速、准确、可靠,适用于临床肾功能评价.     

几种心肌损伤标志物对急性心肌梗死的诊断效率

目的研究肌钙蛋白I(TnI)、肌红蛋白(Myo)、磷酸肌酸激酶(CK)、磷酸肌酸激酶同工酶(CKMB)、高敏感C反应蛋白(hsCRP)等心肌标志物对急性心肌梗死(AMI)的诊断效率。方法选择AMI66例、心绞痛64例作为研究对象,TnI和Myo测定采用化学发光法,仪器为ACCESS;CK、CKMB等和用酶动力连续监测法,hsCRP用增强胶乳免疫浊度法,仪器为HITACH7060全自动生化分析仪。结果诊断AMI的敏感性和特异性分别为:TnI>0.05μg/L为96.96%和45.31%,TnI>0.5μg/L为84.45%和87.50%;Myo>70.00μg/L为93.99%和64.10%,Myo>100.00μg/L为90.91%和73.43%;CK>200U/L为81.82%和84.38%,CKMB>20U/L为81.82%和73.44%;hsCRP>3.0mg/L为93.75%和26.00%,hsCRP>6.0mg/L为88.24%和40.00%。联合诊断AMI的敏感性和特异性分别为:TnI>0.05μg/L+Myo>70.00μg/L为90.91%和89.10%,TnI>0.5μg/L+Myo>100.00μg/L为75.75%和100.00%,TnI>0.5μg/L或Myo>100.00μg/L为100.00%和65.60%,CK>200U/L+CKMB>20U/L为72.72%和89.06%。结论TnI>0.5ng/L+Myo>100ng/L可以单独确诊(尽管心电图没有Q波);TnI>0.5ng/L或Myo>100ng/L无论有无其它支持指标,可以按AMI进行诊断和治疗;CK、CKMB、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、α羟丁酸脱氢酶(HBDH)仍有一定的诊断价值。     

免疫比浊法测定D-二聚体的临床实验评价

目的:对免疫比浊法定量测定D-二聚体的方法进行临床实验评价.方法:实验评价包括精密度测定、线性测定、回收实验以及干扰实验.结果:该D-二聚体定量测定试剂线性测定良好(0～1050)ng/ml(大于该值需用因子稀释液稀释后再做测定),在(200～1050)ng/ml之间精密度测定CV小于10%;回收率在96%～102%之间,平均98.1%;回归方程为Y=1.019X±17.08,r=0.9993;对胆红素、血红蛋白、甘油三酯均具有较好的抗干扰能力,类风湿因子对该试验干扰较大.结论:该方法简便、快速、敏感,适合临床使用.     

肌酸激酶同工酶质量法的优势及其性能评价研究

目的 对北京九强生物技术有限公司肌酸激酶同工酶CKMB 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）进行性能评价。方法 自2019 年5～12 月期间采用东芝2000FR 全自动生化分析仪,检测肌酸激酶同工酶的准确度、精密度、线性范围、空白检测限、最大稀释倍数、临床可报告范围、参考范围进行实验性能验证。统计学方法采用直线相关回归分析。结果 北京九强CKMB 试剂盒的准确度验证中测定值与定值的相对偏差分别为0.62%、-2.89%,批内精密度CV 分别为1.29%、0.67%,批间精密度CV 分别为1.53%、1.14%。线性范围为0.00～218.36 ng/mL,临床可报告范围为0.12～1642.56 ng/mL,随机抽取的20 例健康体检样本的测定结果95%在参考值范围（0.00～5.00 ng/mL）内。结论 该试剂盒的胶乳免疫比浊法测定肌酸激酶同工酶性能符合要求,可满足临床测试要求。     

胶乳免疫比浊法测定血清铁蛋白的方法学评价

目的 对胶乳免疫比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的评价方法,对胶乳免疫比浊法测定血清FER的精密度、回收实验、线性范围等进行评价.结果 胶乳免疫比浊法测定血清FER的批内、日间变异系数(CV)均<5.0%,精密度良好;FER浓度在25~500 ng/mL范围内,检测线性良好;比对实验:两种厂家的试剂盒测定FER结果相关性良好(r2=0.9907,n=40),检测结果基本一致(P>0.05);回收率为96.20%~102.43%;40例健康体检者样本的检测值均在待验证区间之内.结论 胶乳免疫比浊法用于定量检测人血清FER水平,测定结果准确可靠,操作简便、快速,能直接在全自动生化分析仪上使用,适用于临床样本检测.     

胶乳凝集免疫比浊法快速检测血清梅毒抗体

目的:对用于仪器快速测定血清梅毒抗体的胶乳凝集免疫比浊法试剂的性能进行初步评价.方法:在东芝7600型自动生化分析仪上应用日本A&T公司生产的改良型梅毒抗体测定试剂.对梅毒阴limb性血清样本进行上机测定,检测该方法的精密度、检测线性、最低检出限、抗干扰能力、临界值确定以及和传统方法相关性.结果:本方法日内变异系数1.52%～5.40%,日间变异系数2.01%～6.29%,检测线性为4.12～350U.一定程度的溶血(血红蛋白<510g/L)、脂血(甘油三酯<13.78mmol/L)、黄疸(胆红素<357.41μmol/L)及类风湿因子<420U/ml对检测结果无明显干扰.临界值可确定为15.0U,检测灵敏度为96.6%,特异度为97.9%.结论:胶乳凝集免疫比浊法具有简便快速、敏感度高、抗干扰能力强、重复性好的特点.可用于血清梅毒抗体筛查检测.     

两种方法检测糖化血红蛋白结果的对比分析

目的 比较2种方法测定糖化血红蛋白(HbAlc)的结果之间的差异.方法 采集糖尿病患者静脉全血标本,使用两种方法,即胶乳增强免疫比浊法在日立7170A全自动生化分析仪上,与高效液相色谱法(HPLC)在全自动糖化血红蛋白仪BIO-RAD D10上,同时测定其HbAlc,对结果进行比较分析.结果 HPLC(X)与胶乳增强免疫比浊法(Y)测定结果呈明显正相关(r=0.9682);回归方程:y=1.127x-0.004.但胶乳增强免疫比浊法测定HbAlc的结果值较HPLC法明显偏高(P＜0.01),以HPLC法为参照,胶乳增强免疫比浊法结果的相对偏倚为12.65％.结论 实验室应尽量采用HPLC法为检测方法,或以其为参考方法对胶乳增强免疫比浊法进行校准或设置相应的参考区间,以提高结果的准确性与可靠性.     

免疫比浊法测定梅毒螺旋体抗体的方法学评价

目的：评价免疫比浊法测定梅毒螺旋体（TP）抗体的方法学性能。方法按照美国临床和实验室标准协会评价方案等,于2013年1~4月对免疫比浊法测定TP抗体的不精密度、线性范围、正确度、抗干扰性和参考范围等进行评价。结果免疫比浊法测定TP抗体低值和高值质控品的重复性估计值分别为2.10％和1.65％,低值和高值质控品的实验室内不精密度分别为3．06％和2．49％;TP检测值在0～310 U/ml范围内线性良好;血红蛋白≤4.5 g/L,胆红素≤342μmol/L时,对本方法无显著性干扰。测定2011-2013年的卫生部室间质量评价标本并与卫生部室间质量评价结果比较,检测正确度为95.6%;550例表观健康人血清TP检测值的95％置信区间为0.8～9.5 U/ml。结论免疫比浊法检测TP的不精密度符合要求,线性范围宽,可以实现自动化分析、检测速度快。     

胶乳增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白Ⅰ定量假阳性1例分析

目的用胶乳增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白Ⅰ定量有许多干扰因素,现就一健康体检者用此方法测定血清肌钙蛋白Ⅰ定量假阳性,对胶乳增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白Ⅰ定量干扰因素作一探讨。方法将健康体检者血清肌钙蛋白Ⅰ定量假阳性标本做6个滴度稀释检测血清肌钙蛋白Ⅰ定量,同时用金标法测定6次稀释的阳性标本。结果此样本在12、14、18、116、132、164稀释结果分别为7.81、3.89、1.91、0.91、0.38、0。上述结果显示,该血清稀释至18时血清肌钙蛋白Ⅰ定量结果仍为阳性。血清肌钙蛋白与抗体结合的最佳稀释比例应该在12～116之间,此时血清肌钙蛋白Ⅰ定量值随着稀释倍数增高而成比例降低,同时用金标法测定结果为阴性。结论正常人体检样本用胶乳增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白Ⅰ定量结果呈较强阳性,实属少见。在排除了外在的影响因素情况下,主要考虑样本内在因素或试剂因素造成。从分析观点,存在着由于抗原-抗体反应的干扰而引起的假阳性。     

胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C方法学评价及临床意义

目的应用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的标准化评价方案对胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C（Cystatin C,CySC）进行初步评价。并探讨血清CysC在肾小球滤过功能中的应用价值。方法测定92例表观健康人、41例肾脏疾病患者血清CysC浓度。分析胶乳增强免疫比浊法测定血清CysC的精密度、准确性、线性范围和干扰因素。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清CysC批内变异系数为1．52％（低值）、1．25％（高值）;日间变异系数为2．73％（低值）、1．77％（高值）;总变异系数为3．27％（低值）、2．06％（高值）。平均回收率为97．3％。检测线性范围为0．1～6．00mg／L,线性范围内偏差〈5％。总胆红素（正干扰）在573μmol／L、血红蛋白（负干扰）6g／L、甘油三酯（负干扰）12mmol／L以下对CysC偏差〈5％。基本不受溶血、黄疸和脂血干扰。肾脏疾病患者血清CysC与肌酐清除率（Ccr）相关系数r=-0．9031,肌酐（Or）与Ccr的相关系数r=-0．8433,在评价肾小球滤过功能方面。CysC优于Cr。结论胶乳增强免疫比浊法测定血清CvsC快速、准确、精密度高,可用于肾小球滤过功能的评价。     

速率散射比浊法测定RF和ASO

目的:本文对速率散射比浊法测定血清类风湿因子(RF)和抗链球菌溶血素O(ASO)进行方法学评价.方法:采用速率散射比浊法检测158例患者血清RF含量和96例患者血清ASO含量以及25例健康正常人血清RF和ASO含量,并同时与乳胶凝集法结果对比.结果:批内、批间变异系数RF分别为1.83%和3.82%,ASO分别为2.76%和5.28%.定量检测具有满意的线性响应(RFr=0.987,ASOr=0.995).免疫比浊法ASO阳性率为16.6%,乳胶法为8.3%,RF比浊法阳性率为24.1%,乳胶法为18.4%,比浊法阳性率明显高于乳胶法.测定25例健康正常人,RF均小于20IU/ml,ASO均值为70.7±55.6IU/ml.结论:本方法的重复性、准确性、稳定性、特异性均较好,脂血、溶血、黄疸无明显影响,具有较高的临床应用价值.