艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验初步完成

我国首个批准的艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验已初步完成．今日在北京“揭盲”。Ⅰ期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性．并对疫苗的免疫原性进行初步的评诂。自2004年11月国家批准艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验后．研制单位对临床试验方案进行了充分的科学论证，并严格按照国家疫苗临床试验的有关规定组织实施．至今已全部完成对49名受试者180天的观察。揭盲结果表明：未发现受试者有严重的不良反应．初步提示疫苗有一定的安全性；注射疫苗15天后，受试者产生针对HIV-1病毒的特异性细胞免疫反应．尤以高剂量试验组受试者明显，初步提示疫苗有较好的刺激机体产生免疫应答的能力。     

我国自行研制的艾滋病疫苗进入I期临床试验

20 0 4年 11月 2 5日 ,国家食品药品监管局正式批准由长春百克药业有限公司科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗进入I期临床研究 ,这是我国首次开展的艾滋病疫苗临床研究 ,标志着我国艾滋病疫苗的研究与国际上同步 ;艾滋病疫苗的I期临床研究主要评价疫苗的安全性 ,国家食品药品监管局将根据I期的结果再考虑是否批准开展II期及III期临床研究。我国科技人员从 1996年开始 ,用中国流行的艾滋病毒株基因 ,包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等进行研究 ,历时 8年。该疫苗由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成 ,先接种DAN疫苗 ,然后再接种重组病毒载…     

业界资讯

我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验据国家局网站消息2009年3月21日,经国家局批准,由我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验。这是我国第一次在高危人群中,对艾滋病疫苗进行安全性的评价和有效性的探索。     

我国自行研制的艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床试验

2004年11月25日，国家食品药品监管局正式批准由长春百克药业有限公司科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究，这是我国首次开展的艾滋病疫苗临床研究，标志着我国艾滋病疫苗的研究与国际上同步；艾滋病疫苗的Ⅰ期临床研究主要评价疫苗的安全性．国家食品药品监管局将根据Ⅰ期的结果再考虑是否批准开展Ⅱ期及Ⅲ期临床研究。     

我国自主研制的HIV疫苗进入Ⅱ期临床研究阶段

由我国自主研制的一种抗HIV DNA的疫苗已进入Ⅱ期临床研究,该研究募集了200名健康、HIV抗体阴性、但有高感染风险的受试者。 该疫苗于2005年首次进入临床研究阶段,Ⅰ期临床研究于2006年完成,初步研究结果令人满意,然而,国家食品药品监督管理局于2009年3月才批准该疫苗进行Ⅱ期临床研究。     

对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会

对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性。在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务。筛选受试者时,应综合考虑受试者因素,建立志愿者档案;应特别关注不良事件。     

我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验

2009年3月21日，经国家食品药品监督管理局批准，由我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验。这是我国第一次在高危人群中，对艾滋病疫苗进行安全性的评价和有效性的探索。     

Immuno Vaccine Technologies公司与FIT Biotech公司合作推出治疗性HIV疫苗

研究者称,首次试验证实一种艾滋病毒疫苗可降低感染风险。法国大制药公司Sanofi-Aventis称,在泰国进行的Ⅲ期临床试验共纳入超过16000位成人志愿者,结果发现Alvac艾滋病毒疫苗（Ⅰ）联合VaxGen公司的AidsVaxB／E疫苗（Ⅱ）安全性良好,并可中度有效地预防艾滋病病毒感染。该联合疫苗现在已授权给非营利的全球传染病解决方案组织。     

我国艾滋病疫苗I期试验成功

目前，中国疾病控制与预防中心性病、艾滋病预防与控制中心首席专家邵一鸣在京接受新华社记者专访时介绍，传染病疫苗的临床试验一般要进行3期。刚刚结束的I期试验数据表明，我国艾滋病疫苗非常安全，接种者没有出现任何严重不良反应。I期试验也显示，该艾滋病疫苗既能通过诱导体液免疫反应产生抗体，也可诱导细胞免疫反应产生针对病毒的特异性T细胞反应，完全实现了设计目标。     

我国自行研制艾滋病疫苗将首次用于人体研究

由中国长春一家生物药业公司研制的抗艾滋病疫苗昨天获得国家食品药品监督管理局批准,进入'期临床研究。这是我国自行研制的艾滋病疫苗将首次进行人体研究,此前,世界上已有19个国家约30种艾滋病疫苗开展了小规模的人体实验,但目前大多数仍处于Ⅰ期临床研究阶段。     

新药Ⅰ期志愿者信息数据库在受试者筛选中的应用现状

近年来药物研究受到世界各国关注，政府强调推动医药创新与仿药研发，尤其《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了医药国际一致性评价的需求，医药I期药物临床试验已凸显重要。新药I期的药物临床试验主要以健康志愿者为研究对象，受试者招募较为特殊，并且招募与筛选是关键环节，快速、精准找到符合试验要求的合格受试者是保障新药I期临床试验顺利完成的首要条件。从管理的需要考虑，构建志愿者信息化数据库以提高工作效率。本文对近年来国内外在志愿者信息数据库的构建及受试者筛选等方面的研究概况进行了综述，为该数据库开发提供科学依据。     

Ⅰ期临床试验受试者用药的关键步骤探讨

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。因其以健康受试者为主,且受试者人数较少,所以对数据准确性的要求更高。如果受试者用药不够准确,将影响整个试验结果,无法对Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供参考。因此,受试者用药是Ⅰ期临床试验的关键步骤之一。本文总结并探讨了口服、注射、吸入、透皮给药等不同给药方式的关键步骤,以期保证试验结果的科学性、准确性与客观性,进而保证后期临床试验的顺利开展。     

新型冠状病毒肺炎疫苗临床研究进展

至2021年2月,新型冠状病毒引起的新型冠状病毒肺炎疫情全球大流行已造成1亿以上的报告病例和超过200万的致死病例。随着临床治疗、病理学、流行病学和病毒分子生物学研究取得进展,疫苗研发也获得了重大突破。目前已有多款疫苗完成初步的临床安全性和效力评估,并获得紧急使用或有条件上市批准。此文对研究进展较快的多种类型新型冠状病...     

新闻视窗

首个艾滋病疫苗临床研究结果揭晓 美国瓦克斯根(VaxGen)生物科技公司2003年2月24日公布了其正在研制的艾滋病疫苗AIDSVAX的临床研究结果。AIDSVAX是首个获得美国食品和药物管理局(FDA)批准进行大规模临床研究的艾滋病疫苗。1998年开始进入Ⅲ期临床研究。     

HIV疫苗的Ⅱ期试验征集志愿者

法国艾滋病研究机构ANRS正在为一种有潜力的HIV疫苗在法国进行Ⅱ期试验征集更多的志愿者。ANRS称，此次Ⅱ期临床试验是HIV疫苗在法国乃至欧洲的首次试验。     

重庆啤酒：乙型肝炎疫苗进入Ⅱ期临床试验

重庆啤酒（600132,股吧）公告,截至2010年12月31日,以北京大学人民医院为中心实验室（组长单位）的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验,目前累计已有44例受试者完成了76周临床实验。     

“抗艾”疫苗 前途未卜

2007年9月18日,被全世界公认为最有希望的艾滋病疫苗--Ad5载体疫苗的临床Ⅱb期试验宣告失败.9月21日,这项试验被叫停,给整个艾滋病疫苗研究领域造成极大震动.艾滋病疫苗研制之路还能不能继续下去?是不是该"偃旗息鼓"了?     

研发

我国自主知识产权艾滋病疫苗计划再获重要进展 近日，中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣教授透露，中国自主知识产权艾滋病疫苗计划已获得重要进展。研制的DNA一天坛痘苗复合型艾滋病疫苗已完成Ⅰb期临床试验，在人体观察到良好的安全性和预期的特异性免疫应答。     

Sinovac报告北京科兴的甲型流感疫苗临床试验进展

Sinovac宣布其控股子公司北京科兴开发的甲型H1N1流感疫苗的临床试验工作进展顺利，初步结果显示疫苗对人安全可靠。本次临床试验自2009年7月22日开始，至7月25日分批完成1614例受试者的第一针接种，其中老年组101例，成人组706例，少年组404例，儿童组403例。3d的安全性观察期内，     

重组HIV-金丝雀痘疫苗在乌干达HIV血清阴性志愿者中的免疫原性

作者在人类免疫缺陷病毒( HIV)流行的重灾区乌干达进行了重组HIV-金丝雀痘疫苗的 期临床研究,旨在评价B亚型疫苗在乌干达未感染人群中的安全性和亚型间交叉免疫原性。　　该项研究为随机双盲安慰剂对照的现场试验。选择4 0名血清阴性的乌干达志愿者,其中2 0名受试者接受含B亚型HIV- 1 env和gag- pro抗原的金丝雀痘病毒载体,1 0名受试者接种含狂犬病病毒糖蛋白G基因的对照载体,其他1 0名受试者接种盐水对照。按照标准的艾滋病疫苗评价工作组的方案测定HIV特异性细胞毒性T细胞( CTL )数目,以标准铬释放测定法评价细胞毒活性,以改良的…