酶法检测血清总二氧化碳的实验评价及临床应用

目的：探讨应用酶法检测血清总二氧化碳及临床应用。方法：用日立7600—10全自动生化分析仪酶法测定血清总二氧化碳,通过线性实验、回收实验、干扰实验、重复性实验和对比实验进行方法评价。结果：该法线性范围为4—50mmol／L,批内CV为2．96％,批间CV为3．85％,雏生素C 300mg／L、脂血（TG）15mmol／L、胆红素600μmol／L、血红素5g/L对测定均无干扰,平均回收率为100．8％,本法与间接离子选择电极法对200份血浆标本总二氧化碳的测定结果作相关性分析,Y=0．995X＋0．456,γ=0．986。结论：酶法检测血清（浆）总二氧化碳具有较高的灵敏性和特异性。快速自动化分析,适合临床需要,是判断体内酸碱平衡的重要指标。     

SCR氧化法测定血清胆红素的质量评价

目的 :评价 SCR氧化法测定血清中总胆红素和直接胆红素。方法 :测定精密性、准确性、抗干扰性及与改良 J- G法的相关性。结果 :总、直接胆红素的精密度分别为批内 CV 0 .76 %与 0 .86 % ,日间 CV为 1.0 0 %和 1.2 6 % ;平均回收率为总胆红素 10 0 .4 % ,直接胆红素 98.6 % ;与改良 J- G法的相关性为 :总胆红素 Y(SCR) =0 .96 3X(改良 J- G) +0 .16 6 ,r=0 .998,直接胆红素 :Y(SCR) =1.0 0 3X(改良 J- G) - 0 .0 90 ,r=0 .998;血红蛋白浓度和甘油三酯在 5g/ L和 8.0 0 m mol/ L以下无干扰。结论 :该法准确、稳定、简单、快速 ,完全可以满足临床应用。     

全自动干化学法测定血清胆碱酯酶的方法学探讨

目的：对全自动干化学法测定血清胆碱酯酶进行应用与评价。方法：在VITROS250干式生化分析仪上测定血清胆碱酯酶，并同时在日立7170全自动生化分析仪上检测。结果：血清胆碱酯酶的检测限为200-11500U／L；高、中、低浓度的批内CV分别为2．2％、3．1％和4．2％，，批间CV分别为2．8％、3．6％和4．8％；回收率为98．8％-103．2％；与日立7170全自动生化分析仪（X）相关系数r=0．992．相关方程Y=0．986X＋12；血红蛋白〈2．0g／L，胆红素浓度〈356μmol／L，甘油三酯浓度〈7．8mmol／L，对本法测定基本无干扰。结论：此法测定胆碱酯酶快速准确可靠。     

酶法测定血清钾离子试剂改进及评估

目的建立一种酶法测定血清钾离子液体试剂的方法,并评估该液体试剂的重复性（批内精密度）、抗干扰能力、线性、热稳定性,与离子选择电极法fISE）的相关性。方法对原有酶法测定血清钾离子方法进行了改进,并参考临床和实验室标准协会（CLSI）相关文件对试剂进行评估。结果批内精密度0.846％～1．338％;线性范围0.～10mnl01／L（γ=0.999）;干扰物浓度总胆红素（TBil）600mg／L,直接胆红素（DBil）600.mg／L,维生素C（Vc）60.0.mg／L,乳糜15mg／L,血红蛋白10g／L时对试剂干扰不明显（≤±10％）,抗钠离子干扰为249;该液体试剂与ISE法的回归方程Y=1．0345X＋0.0753,相关系数1为0.984（P〈0．001）,显著相关;试剂热稳定性在37℃下放置7d后初始吸光度值降低15．43％。结论试剂改良后线性、批内精密度、抗干扰能力、热稳定性、与ISE显著相关。     

MG-CNPF法检测α-L-岩藻糖苷酶(AFU)试剂性能评价

目的：评价MG-CNPF法检测α-L-岩藻糖苷酶（AFU）试剂性能。方法：利用日立7060型全自动生化分析仪对MG-CNPF法检测AFU试剂进行一系列方法学评价试验。结果：该法精密度好,批内CV％〈2．0％,批间CV％〈3．0％。抗干扰性强,抗干扰能力可达到：Hb≤2．2g／L、胆红素≤500μmol／L;VitC对AFU检测干扰不明显;常用抗凝剂中EDTA盐、草酸钠对检测无明显干扰,而肝素、柠檬酸钠干扰AFU的检测。与某进口试剂比较,Y=0．9115X＋2．6659,R^2=0．9682,两者相关性良好。试剂开瓶稳定性良好。结论：该试剂使用方便、快速、准确,适用于自动化分析。     

胶乳增强免疫比浊法测定心型脂肪酸结合蛋白的方法学评价

目的 对胶乳增强免疫比浊法定量测定血清心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的方法进行临床实验评价。方法 分析胶乳增强免疫比浊法测定H—FABP的精密度、线性范围、前带反应、回收率和干扰因素,并考察其与酶联免疫吸附法的相关性。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清H—FABP批内精密度的高值与低值变异系数分别为0．54％、1．56％;批间精密度的高值与低值变异系数分别为0．58％、1．8％,回收率为96．2％-99．3％。线性测定良好,可检测范围为2．5ng／mL-160ng／mL,标准品曲线回归方程为Y=1．02X＋0．31,标准品检测相关性R2≥0．995。跟国外同类试剂相比较。曲线回归方程为Y=0．97X＋0．13。检测相关性R2=0．998。实验组血清H—FABP检测结果为（78．3±10．4）ng／mL,与对照组相比差异有统计学意义。结论 胶乳增强免疫比浊法测定血清H—FABP快速、准确、可靠,适用于临床急性心肌梗死的早期诊断。     

日立7600-020电解质模块测定结果的比对

目的对日立7600-020电解质模块测定结果和Vitros250电解质测定结果进行比对。方法先检测两台仪器的精密度,再以日立7600-D20测定结果作为比较方法的测定值（Y）,以Vitros250电解质测定结果作为参照方法的测定值（x）,对结果作直线回归分析。结果日立7600-020和Vitros250均有良好的精密度,前者批内精密度（钾CV=0．29％,钠CV=0．36％,氯CV=O．31％）,日间精密度（钾CV=0．50％,钠CV=0．46％,氟CV=0．54％）;后者批内精密度（钾CV=0．26％,钠CV=0．33％,氯CV=0．29％）,日间精密度（钾CV=0．48％,钠CV=0．38％,氧CV=0．50％）。相关性（钾Y=O．988X＋0．089,r=O．9989;钠Y=0．984X＋1．138,t=0．9981;氯Y：0．980X＋2．338,r=0．9986）。结论两台仪器检测的结果一致,具有很好的可比性。     

SCR氧化法测定血清胆红素的质量评价

目的:评价SCR氧化法测定血清中总胆红素和直接胆红素.方法:测定精密性、准确性、抗干扰性及与改良J-G法的相关性.结果:总、直接胆红素的精密度分别为批内CV 0.76 %与0.86 %,日间CV为1.00 %和1.26 %;平均回收率为总胆红素100.4 %,直接胆红素98.6 %;与改良J-G法的相关性为:总胆红素Y(SCR)=0.963 X(改良J-G)+0.166,r=0.998,直接胆红素:Y(SCR)=1.003 X(改良J-G)-0.090,r=0.998;血红蛋白浓度和甘油三酯在5 g/L和8.00 mmol/L以下无干扰.结论:该法准确、稳定、简单、快速,完全可以满足临床应用.     

亚硝酸钠氧化法测定血清胆红素的质量评价

目的:评价亚硝酸钠氧化法测定血清中总胆红素和直接胆红素。方法:测定精密性、准确性、抗干扰性及与改良J-G法的相关性。结果:总、直接胆红素的精密度分别为批内CV0.94%与0.98%,日间CV为1.1%和1.24%;平均回收率为总胆红素102.2%,直接胆红素98.1%;与改良J-G法的相关性为:总胆红素Y(亚硝酸钠)=0.959X(改良J-G) +0.186,r=0.992,直接胆红素:Y(亚硝酸钠)=1.006X(改良J-G)-0.091.r=0.991;血红蛋白浓度和甘油三酯在4 g/L和4.00mmol/L以下无干扰。结论:该法准确、稳定、简单、快速,完全可以满足临床应用。     

钒酸盐氧化法测定血清胆红素的分析评价

目的：对测定胆红素的钒酸盐氧化法进行分析评价。方法：用钒酸盐氧化法测定胆红素，并对其的精密度、稳定性、灵敏度及干扰因素进行分析。结果：钒酸盐氧化法测定胆红素的批内、批间CV〈3．25％，可信检测范围可达：钒酸盐总胆红素（TBil）684μmol／L，直接胆红素（DBil）342μmol／L，回收率达到98．1％～102．4％。用1：8肝素抗凝。测定直接胆红素明显降低，P〈0．01；1：10肝素抗凝，测定直接胆红素，有轻度的负干扰。维生素C≤0．05g／L时，无干扰，而溶血及脂质对钒酸盐氧化法干扰小。结论：钒酸盐氧化法应用方便，重复性好，灵敏度高，抗干扰性强。     

Olympus 2700全自动生化分析仪使用国产试剂的性能评价

目的评价Olympus 2700（简称AU2700）全自动生化分析仪使用国产试剂的性能,判断其分析性能是否满足临床要求。方法根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI）制定的评价标准,使用国产生化试剂对AU2700的精密度、线性范围、抗干扰性、回收率和携带污染率进行评价试验。结果通过对8个代表项目葡萄糖（GLU）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、肌酸激酶（CK）、肌酐（Cr）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）的检测,精密度试验批内、批间变异系数（CV）均〈5%;线性试验相关系数分别是：0.99、0.97、0.98、0.99、0.97、0.99、0.96、0.97;抗干扰试验：胆红素〈300μmol/L对8个检测项目均无影响,血红蛋白〈2 g/L对Cr、TG、TC和GLU测定结果的干扰程度〈10%,血红蛋白〈5 g/L对TP、CK、ALT测定结果的干扰程度〈10%,血红蛋白〈10 g/L对ALP测定结果的干扰程度〈10%;携带污染率分别是0.04%、0.52%、0.39%、0.78%、0.64%、0.48%、0.55%、0.68%;回收率分别是99.9%、100.1%、98.3%、100.5%、99.2%、100.5%、98.9%、99.7%。结论 AU2700全自动化分析仪使用国产试剂时精密度高、线性好、携带污染率低、对轻微溶血和黄疸标本有较好的抗干扰性,各项指标均符合临床实验室要求,也达到国家规定的相关标准。     

三种肌酐检测方法的评价及肾小球滤过率估算

目的建立一个可行的、使用非配套肌酐（Cr）试剂的检测系统,并评估其在肾小球滤过率估算（eGFR）中的实际意义。方法以原装配套碱性苦味酸法（方法1）Cr检测为标准,对非配套Cr试剂2种方法[氧化酶法（方法2）和碱性苦味酸法（方法3）]在精密度、线性、干扰情况、参考区间和方法比对等方面进行评价,并比较3种方法用于eGFR一致性。结果非配套氧化酶法Cr检测试剂在精密度（CV1．3％～2．35％）、线性（3208μmol／L）、抗干扰（胆红素500μmol／L、脂肪3．5g／L、溶血17g／L以下不干扰）检测3方面综合评估优于配套碱性苦味酸法Cr检测试剂,但在参考区间和检测结果方面差异均有统计学意义（均P〈0.01）。非配套碱性苦昧酸法Cr检测精密度低值质控批间CV=41,〉1／2CLIA＇88的CV,检测范围和抗干扰能力均较差。以配套碱性苦味酸法（检测范围30～300μmol／L）为基准,其他2种非配套Cr试剂测定结果分别计算eGFR,差异均有统计学意义（P〈0.05）;而经本研究Cr检测公式校准后,2种用非配套Cr试剂测定的eGFR结果与配套碱性苦味酸法比较差异均无统计学意义（均P〉0．05）。结论使用非配套试剂,应首先对各检测方法进行检测性能评估,并与配套试剂系统进行比较;然后根据适合临床的检验范围,用于肾小球滤过率的估算。     

KHC_3法测定胆红素试剂的研制

目的:探讨建立一种新型KHC3法测定血清总胆红素(TBIL)和直接胆红素(DBIL)的新方法。方法:采用化学氧化法测定血清胆红素反应到达终点时的吸光度,与标准品相比较,求得标本中总胆红素和直接胆红素的浓度。结果:精密度试验TBIL批内高低浓度CV值为0.78%、1.44%;DBIL为0.96%、1.85%。TBIL批间为3.36%、2.66%及3.79%;DBIL批间为4.03%、3.25%及2.96%。线性范围:TBIL可达515μmol/L;DBIL可达171μmol/L;总胆回收率98.4%～105.3%,平均102.1%;DBIL回收率为98.5%～101.5%,平均为99.7%。与其他相关试剂比较TBILγ=0.9954～0.9994;DBILγ=0.9950～0.9985。溶血、脂浊和维生素C干扰试验表明:标本中Hb小于10g/L,TG小于7.55mmol/L,VitC小于0.1g/L,对TBIL和DBIL的测定基本无干扰。结论:本试剂方法简便,结果准确、线性范围宽,试剂稳定,价格低廉,完全可用于检测临床标本。     

免疫透射比浊法检测视黄醇结合蛋白的方法学探讨

目的探讨免疫透射比浊分析法检测视黄醇结合蛋白（RBP）的有效性。方法采用方法学评价指标对免疫透射比浊法检测RBP进行评价。结果免疫透射比浊法检测RBP批内、日间CV分别为5.08%、6.02%,平均误差5.67%,线性相关系数r为0.989,平均回收率为105.9%;胆红素（100μmol/L）、甘油三酯（5mmol/L）对RBP的干扰分别为1.24mg/L、0.85mg.L。结论免疫透射比浊法检测RBP是一种精密度好、准确度高,反应线性良好、实用、快速,且能全自动化检测的分析方法,值得临床推广。     

两种高密度脂蛋白胆固醇均相测定法的临床评价

目的对选择性抑制法(PPD法)和PEG修饰法(PEGME法)两种高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)均相测定法进行临床评价。方法将上述两种方法与传统的磷钨酸镁沉淀法(PTA-Mg2 法)进行比较,分析各自的精密度、准确性、特异性和干扰因素。结果上述两种均相测定法均具有较好的精密度(批内、日间及总变异系数均小于4%),两均相法与PTA-Mg2 法(X)具有良好相关性犤PPD法(Y):Y=0.9316X 0.1063,相关系数r=0.9762;PEGME法(Y):Y=0.9106X 0.1368,r=0.9894犦。两法线性范围均较宽(线性均至4.14mmol/L),最低检测浓度均为0.08mmol/L,回收率为94.1%～106.2%。两均相法基本不受极低密度脂蛋白、低密度脂蛋白和血红蛋白的影响(偏差均小于5%),甘油三酯浓度在17.0mmol/L以下对两法基本无影响,胆红素高于200mg/L时可使两法测定结果偏低。结论两种HDL-C均相测定法简便、快速、结果准确,易于自动分析,适合在临床实验室常规检测应用。     

溴甲酚紫法测定血清白蛋白临床实用性评价

目的 对溴甲酚紫(BCP)法测定血清白蛋白(ALB)进行方法学评价，探讨其测定结果与传统溴甲酚绿(BCG)法的可转换性。方法 测定BCP法的线性范围、批内与批间变异系数、回收率及临床常见干扰因素对其干扰程度，比较测定结果与BCG法的差异。结果 BCP法测定ALB线性范围可达10～80g／L，批内与批间变异系数分别为0．95％和3．03％，平均回收率为99．4％，252μmol／L的胆红素、4％的Trilitid、4g/L的血红蛋白对其无明显干扰。应用BCP法比传统BCG法平均约低6．0g／L，但两者高度相关(y=1．08x 5．98)。结论 BCP法是一种较BCG法更为特异的测定ALB的方法，利用回归方程可方便地将其转换成BCG法的测定结果，使临床应用这两种方法测定ALB的结果具有可比性。     

酶法测定血清β-羟丁酸的方法学评价及其临床应用

目的应用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的标准化评价方案对酶法测定血清β-羟丁酸进行初步评价,并探讨β-羟丁酸对糖尿病酮症酸中毒诊断及治疗监测的意义。方法分析酶法测定血清β-羟丁酸的精密度、准确性、线性范围和干扰因素。测定60例正常人、50例糖尿病DM患者和34例糖尿病酮症酸中毒DKA患者血清β-羟丁酸浓度。结果酶法测定β-羟丁酸具有良好的精密度(批内、日间及总变异系数均小于5%)和准确度(回收率为98.5%～104.1%),检测线性范围为0～4.00mmol/L,基本不受溶血、黄疸和脂血干扰。DKA患者血清β-羟丁酸明显升高(P<0.01),血清β-羟丁酸测定阳性率高于尿酮体测定(P<0.05)。结论酶法测定血清β-羟丁酸快速、准确、精密度高,可用于DKA的早期特异、快速诊断及治疗监测。