试论我国实施中药GCP存在的问题及对策

本文概要分析了我国实施中药GCP存在的问题,提出了有效实施中药特色GCP的对策.     

药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策

目的:为药物临床试验机构和监管部门对试验药品的管理和监管提供参考。方法:针对目前药物临床试验中试验药物管理存在的各种问题,进行归纳,并提出应对措施。结果与结论:试验药物管理的诸多问题存在于临床试验中的各个环节,各机构应建立并逐步完善严格规范的药物管理制度,积极借鉴信息化管理等新技术和方法,加强GCP培训。     

关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见

1999年9月,国家药品监督管理局颁发了<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.     

关于实施药品临床试验管理规范的探讨

临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范（GCP）的原则有助于保护受试者的合江权益及健康安全，并确保临床试验结果科学可靠，本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。     

我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展

GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.     

试验用药品管理中存在的问题及解决对策

目的 促进临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法 调取2015年5月至2021年5月机构药品管理员对本院承接43个项目共43次试验用药品管理中发现的问题进行汇总分析,并提出改进措施及相关建议。结果 汇总不合格项共22项,共计61个。药物的接收、发放、回收、使用是试验药物管理中问题发生率最高的四个环节。提出改善试验用药品的管理流程、修订完善试验用药品管理制度及标准操作规程、重视试验药品管理的细节、注重试验药物重要环节的管理、建立试验药物信息化管理系统的改善对策。结论 试验药物中心化管理模式的建立和专职药师的参与有利于规范试验用药品的管理、提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。     

农村药品市场监管存在的问题与对策研究

目的推动农村药品市场有序发展。方法在有关统计数据的基础上，探讨了农村药品市场需要解决的问题，并提出了对策与建议。结果农村药品市场监管由过去的存在“盲区”向触及终端转变，农村药品质量明显提高。结论结合本省实际，加强农村药品市场监管，确保农民用药安全有效。     

我院GCP药房管理模式运行中存在的问题分析

目的 为临床试验机构规范管理试验用药品提供参考.方法 根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求,建立符合我院实际情况的临床试验药房管理体系,药物管理员对试验用药品管理中出现的各种问题进行总结归纳,并积极解决工作中的各种问题.结果 与结论目前我院试验药房的管理模式符合本机构的实情,药物管理员在试验用药品管理中发挥...     

病区高危药品安全管理存在的问题及对策

目的使病区高危药品得到安全管理。方法探讨病区高危药品在安全管理中存在的问题,并提出适当的解决对策。结果病区高危药品在管理中存在药品管理意识缺乏、药品用量管理欠缺、药品存放位置不当以及药品有效期管理不详等问题。结论通过对药品管理中存在的问题逐一改善,加强病区高危药品的安全管理,为病患安全用药提供有效保障。     

GCP的实施与国际协调会议（ICH）

本文对ＧＣＰ的起源与实施作了简要回顾并对ＧＣＰ的内容作了概括。中华人民共和国“药品临床试验管理规范”于１９９８年３月２日颁布实施。本文详细列出了中国ＧＣＰ的１３章目录及试验方案的内容。     

临床试验与GCP

临床试验与ＧＣＰ张灿珍ＧＣＰ即ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ的英文缩写，中文意思为药品的临床试验质量管理规范。我国将ＧＣＰ定义为有关临床试验的方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告等全过程的标准。它与ＧＬＰ（ＧｏｏｄＬａ...     

新药临床试验中GCP实施的问题与对策

现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题，笔者通过对新版GCP的学习，分析目前临床研究中存在的问题，并探讨相应的对策。且响应国际新形势下对GCP的要求，深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP的必要性和重要性。     

我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策

目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全。结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键。     

易混淆药品管理存在的问题与对策

目的:分析易混淆药品调配时差错率发生的原因,为保障患者用药安全提供参考。方法:建立易混淆药品的管理制度,比较实施制度前(2014年7—12月)与实施制度后(2015年1—6月)的易混淆药品调剂差错处方数,计算差错率和下降率,分析其差错原因。结果:实施制度后,易混淆药品调剂差错率明显下降,易混淆药品调剂差错率仅为0.005%,比实施制度前下降了57.65%。结论:实施易混淆药品管理制度后,易混淆药品调配差错率得到显著下降,提高了药学服务质量,保障了患者的用药安全。     

我国药品市场供给体制存在的问题与对策探讨

目的探讨与国家基本药物制度相适应的药品市场供给体制。方法通过对我国现行药品供给体制存在的问题进行分析,并提出具体的解决办法。结果与结论药品供给体制是一个复杂的系统工程,需要政府、社会团体、药品产供用单位、消费者个人共同合作,树立大医药卫生观,从国家战略的高度统筹完善药品供给产业政策、价格政策和医保政策,将国家基本药物供给政策与当地实际情况结合起来,加强各环节监管,建立既有地域特色又符合国家药品政策的供给体制。     

住院药房药品管理中存在的问题与对策

目的：研究并探讨住院药房药品管理中存在的问题并制定相应对策。方法选取我院住院药房自2010年5月至2015年5月登记的500例药品管理问题进行分析。结果药品管理问题中药品破损占64．80％,药品摆放不规范占17．20％,药品过期占9．80％,回收药品质量不佳占8．20％。结论药房药品管理的水平直接影响住院病患的治疗效果以及医院的经济效益与社会效益,因此,解决药品管理中存在的问题极为重要,可以有效保障病患及其医院的利益。     

门诊药房拆零药管理存在的问题及对策

通过介绍门诊药房的拆零药品存在的问题,提出了针对拆零药品问题的相关解决方案,以确保拆零药品的质量并实现患者的安全。     

住院药房药品管理中存在的问题与对策

<正>桂林市人民医院是一家三级甲等综合性医院,开放床位900张,住院药房平均每月消耗药品金额达900多万元,药品种类达1000多种。住院药房的业务量大,药品品种繁多。药品管理的好坏直接关系到人民群众的身体健康、生命安危和医院的财务核算。加强药品管理     

我院麻醉药品使用和管理中存在问题与对策

本文就本院麻醉药品使用管理中出现的一些问题进行分析,并提出对策。通过加强麻醉药品各个环节的有效管理,确保麻醉药品合理、安全、有序使用,从而为患者提供优质服务,杜绝滥用与流失。     

浅析现行《药品生产质量管理规范》中存在的问题及对策

目的:为完善我国《药品生产质量管理规范》(GMP)提供参考。方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题,从系统、顾客、供应商、企业负责人和文件等方面进行分析。结果与结论:GMP标准本身存在的问题影响了我国GMP工作的深入实施。为改进和优化GMP标准,建议整合过程系统,使设计质量与生产质量相匹配,构建开放的质量管理体系,强调企业负责人的引领作用,建立层次清晰、通用性强的文件系统。