药品标签和说明书的管理

药品标签和说明书的内容是医药行业从业人员进行药品管理和临床用药的重要依据。其质量和内容的好坏直接影响到药品的产、供、用等各个环节,甚至关系到人民用药的安全有效,必须引起重视。《药品管理法》第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品     

471批药品说明书中执行标准的调查与分析

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准;同时第五条规定：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。可见,药品说明书中的内容具有技术的严谨性和法律的严肃性。     

目前药品标签和说明书存在的不足及对策

目的通过对药品标签和说明书现状进行分析，对不足之处提出整改对策。方法分析目前市场流通药品的标签和说明书现状。结果目前药品标签和说明书存在问题较多，存在安全隐患。结论规范药品标签和说明书十分必要且十分重要。     

浅淡中药包装标签和说明书的管理规定

近几年来 ,药品管理工作侧重于药品内在的质量 ,而对药品的包装、标签和说明书的监管工作却有些欠缺。为适应我国医药经济发展的需要和配合新修订的《药品管理法》的贯彻落实 ,国家药品监督管理局曾多次下文 ,加强药品的包装、标签和说明书的管理 ,使其科学化、规范化和统一化。笔者就目前中药的包装、标签和说明书管理情况 ,谈谈我们的看法。新修订的《药品管理法》中有关药品包装、标签和说明书的条款有第四十八、四十九、五十、五十三、五十四、八十六条 ;《中国药典》 2 0 0 0年版(一部 )凡例三十四条对药品的包装标签内容也做了详细的…     

药品说明书和标签现状及电子化探讨

药品说明书和标签是指导安全用药的重要信息载体,说明书和标签的规范性和可阅读性有利于减少药物不良反应发生。本文通过查阅国内法规、文献,统计国内说明书修订公告等,对说明书/标签国内法规、发展现状、规范性现状、需求现状以及国内外新路径探讨等进行列析阐述,提出并分析药品说明书和标签规范性和可阅读性的关键控制点,以推动药品说明书电子化进程。     

某院447种药品标签及说明书的调查分析

目的:规范管理药品标签与说明书,确保患者用药的安全合理。方法:按照《药品说明书和标签管理规定》及其配套文件逐项调查某医院447种常用药品标签和说明书。结果 :药品标签和说明书存在缺项,项目内容未按规定标示,字体不规范、印字脱落,未按规定要求排版,标签内容与说明书不一致等5类主要问题。结论:药品标签和说明书相关法规文件的执行有待加强,药品生产企业需进一步严格规范药品标签和说明书的撰写并不断完善,药监部门要将其作为药品法制管理的重要内容加以规范,医疗机构、经营企业发现问题要加强与药监部门及生产企业的沟通。     

试论按标签、说明书的标准评判假劣药品

《药品管理法》第五十四条明确,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,药品说明书和标签管理规定(局令第24号)要求药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围;药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。     

药品包装、标签及说明书调查分析

目的 规范药品包装、标签、说明书的管理。方法 调查统计现有药品包装、标签及说明书情况。结果 我国现流通药品中，依旧存在着药品标识不清、标签及说明书不规范的现象。结论 建议加强药品包装、标签及说明书的管理。     

美国药品标签和说明书的法规管理

目的:为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的23个法律文件,其中7个法律、1个联邦法规和15个指导准则。结果:美国药品标签和说明书是按处方药和非处方药分类管理,重点是对内容与格式的监管。结论:美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书,我国应从中得到启示,保证药品标签和说明书的信息全面、客观、准确,确保药品安全、有效地使用。     

抗结核病药物包装、标签及说明书的调查分析

目的　促进防治结核病用药包装、标签及说明书的规范 ,保障抗结核药品质量 ,并为患者用药提供科学指导依据。方法　参照国家药品监督管理局令 (第 2 3号 )《药品包装、标签和说明书管理规定》并结合工作实践 ,对16个厂家、3种剂型、2 6个品种共 32个药品进行对照分析。结果　 32个药品中有 13个药品包装存在问题 ,占总数 4 1%,标签有 2 8个不符合规定 ,占总数百分率为 87.5 %,说明书项目均不完整。结论　重视包装环节、改进药品包装以保障药品质量 ;规范标签、说明书的内容 ,正确、全面指导患者用药。     

138份注射用药品说明书中理化配伍禁忌内容标注情况的调查分析

目的:了解我院常用注射用药品说明书配伍禁忌标注的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用药品说明书"用法用量"、"药物相互作用"及"注意事项"项目中配伍禁忌等情况进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入注射用药品说明书138份,明确标注配伍禁忌的共51份,占总数的36.96%;详细标注辅料成分的共22份,占总数的15.94%。结论:注射剂的合理配伍相关信息对于临床安全用药至关重要,但说明书对此项内容标注情况不尽人意。建议生产厂家在说明书中详细说明相关情况,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

浅析通过药品说明书指导护理临床用药

目的更好地通过药品说明书指导护理临床用药,减少护理差错。方法通过查看药品说明书的相关项目说明,对临床用药的通用名、用法用量、不良反应、药物相互作用及注意事项等进行认真查对。结果与结论护理人员应充分利用药品说明书,保证安全用药,提高护理工作质量。     

对375份药品说明书中“孕妇用药”项的调查分析

目的:了解药品说明书中"孕妇用药"项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:收集我院常用药品的药品说明书375份,对其"孕妇用药"项进行统计、分析。结果:注有孕妇禁用或忌用的134份、慎用的51份、尚不明确的40份,未列此项的23份。结论:建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,定期组织专家对上市药品进行再评价,督促药品生产厂家对其药品说明书及时更新,制定和完善药品说明书的标准格式,以保证临床用药安全。     

药品说明书剂量相关项目调查分析

目的:为规范药品说明书提供依据。方法:对我院药库426份化学药品说明书中与剂量相关的5个项目进行调查分析。结果:其中标示完整率仅为32.39%;特殊人群剂量标示率较低;极量标示率仅为40%;儿童剂量按体表面积标示的不足2%,且超量问题严重;"遵医嘱"使用率为27.46%。结论:应加强对药品说明书的监管,提高对药品说明书重要性的认知。     

The product label: how pharmacokinetics and pharmacodynamics reach the prescriber

The product label, or package insert, is the 'manual' for the safe and effective use of a drug. Important pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of a drug product should appear in the label under specific sections, as required in the Code of Federal Regulations (CFR), using a format and language recommended by the Food and Drug Administration (FDA) in various guidances to the industry. The relevant regulations and guidance documents impacting on how this information is conveyed to the healthcare professional are discussed, with special emphasis on how the new proposed rule will impact upon how information is to be conveyed. With the availability of new clinical pharmacology information not available at the time of approval, package inserts for older drugs should be updated to reflect the new data and recommend the proper dosage regimen, enabling prescribers to optimise drug therapy and minimise possible adverse events.     

我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施

目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003～2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对33种药品(含类别)说明书通过增加警示语、限制适应证、补充药物相互作用、增加治疗建议和安全防护等措施实施风险管理。建议进一步规范说明书修订形式及内容,实现安全用药的目标。     

改善门诊药房服务质量的几项措施

目的改善服务质量,提高病人对门诊药房的满意率。方法建立“零距离”的调剂服务模式;建立联系单;加强门诊药房内部管理;制定“药师提示”标签并设咨询窗口;建立药物不良反应监测和报告制度等。结果建立以病人为中心的药学管理工作模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作。结论门诊药房作为医院药学工作的重要组成部分,应不断提高药学服务水平。     

我院常用抗菌药物说明书中儿童用药项目表述情况的调查分析

目的:为完善和修订抗菌药物说明书提供参考。方法:收集我院常用抗菌药物说明书110份,摘录和统计有关儿童用药项目的表述。结果:标注儿童用法用量的占70.9%;儿童用药事项标注率为100.0%,其中详细标注占21.8%,标注儿童用药"尚不明确"的占40.0%,标注"儿童慎用"或"儿童禁用"占33.7%,标注"遵医嘱"或"用量酌减"占4.5%;标注儿童药动学仅占27.3%。国、内外不同厂家的儿童用药标注情况相近。结论:国家相关部门应加强对抗菌药品说明书的安全监管,完善说明书中儿童用药项目的表述,增强儿童使用抗菌药物的指引,以减少不合理用药和不良反应的发生。     

美国药品标识类型和要求研究

目的：通过回顾美国药品标签和说明书监管历程,阐述美国药品标识类型和要求,以期为完善我国药品说明书和标签管理提供借鉴,进一步提高卫生专业人员和公众合理用药水平。方法：查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库,采用对比分析和统计分析等研究方法,对美国药品标识分类和要求进行分析。结果与结论：美国药品标识围绕目标人群的专业水平、药品使用风险差异两大监管原则,逐步形成了类型丰富、层次鲜明、内容详实的药品标识群。我国药品说明书和标签监管制度,可以从进一步明确我国药品说明书和标签的功能定位、加强对处方药和非处方药说明书和标签的管理等方面,借鉴美国处方药和非处方药标识的管理经验。     

由丹红注射液看中药注射剂临床使用的“辨证”与“辨病”

目的:了解丹红注射液在临床中的"辨证"与"辨病"情况,探讨丹红注射液临床使用方法,加强中药注射剂的合理应用。方法:通过收集丹红注射液的集中监测病历资料,提取其临床使用时辨证与辨病情况,并进行统计分析。结果:丹红注射液临床使用中既有辨证使用也有辨病使用,但存在辨证或辨病与说明书不符情况。结论:中药注射剂的说明书中应规范辨证与辨病的书写,并在临床使用中正确辨证与辨病,合理使用中药注射剂。