阿那曲唑片的处方筛选和质量考察

目的:探讨阿那曲唑片的最佳处方并进行质量考察.方法:按正交设计法进行试验,以硬度、崩解度、溶出度、含量均匀度等指标进行综合评价、筛选处方.结果:最佳处方为阿那曲唑1、淀粉30、乳糖60、羧甲基纤维素钠(CMS-Na)5%、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)1.5%、10%聚乙烯吡咯烷酮(PVP)水溶液适量、羧甲基淀粉钠(SDS)0.25%、硬脂酸镁0.5%.结论:优选的阿那曲唑片处方合理,硬度理想,崩解快,溶出度、含量均匀度均达到要求,且质量稳定.     

辛伐他汀片处方筛选及稳定性研究

目的筛选辛伐他汀片处方、工艺,并考察其成品稳定性。方法以预胶化淀粉与微晶纤维素的比例、枸椽酸用量、粘合剂的浓度、羟丙纤维素用量为考察因素进行正交试验,以溶出度、含量等为成品质量考察指标进行综合评价;进行加速试验及长期试验考察成品的稳定性。结果最佳处方组成为预胶化淀粉与微晶纤维素为1∶1,枸椽酸0.3%,粘合剂的浓度为10%,低取代羟丙纤维素3%,采用干法制粒工艺制备;所得成品质量稳定。结论优选的辛伐他汀片处方、工艺合理,由其制备的成品溶出度、含量等均能达到标准要求。     

因卡膦酸二钠胶囊的研制及质量控制

目的探讨因卡膦酸二钠胶囊的制备工艺、质量标准,并对其稳定性进行研究。方法进行处方筛选确定处方,研究制备工艺;用紫外分光光度法测定含量、含量均匀度及溶出度;HPLC法测定有关物质;并通过对外观、含量、溶出度、有关物质等指标的考察进行了稳定性研究。结果该制剂制备工艺可行,质控方法可靠,稳定性好。结论该制剂易于制备,质量可控,质量稳定。     

瑞格列奈二甲双胍片的处方工艺研究

目的开发一种质量稳定的瑞格列奈二甲双胍片。方法以制剂成型性（不黏冲、不裂片）、可压性、外观、硬度、脆碎度、溶出度等为主要考察指标,筛选最优处方工艺。结果按最优处方工艺制备的片剂,可解决裂片问题,硬度大,脆碎性小,含量均匀度、溶出度等各项制剂指标均符合要求。结论筛选的最优处方工艺制备的瑞格列奈二甲双胍片,质量符合制剂要求,制备工艺简洁可行。     

甲磺酸多沙唑嗪片制剂处方工艺探讨

目的:筛选甲磺酸多沙唑嗪片的最佳处方组成。方法:通过全面考察市售品外观,崩解时限,溶出度,溶出曲线,含量测定等,了解该产品的特征;以市售品上述指标为依据,以片剂外观、可压性、崩解时限、溶出度为基本指标进行处方筛选。结果:最佳处方组成为每片含甲磺酸多沙唑嗪2.43mg(相当于多沙唑嗪2mg),乳糖75mg,微晶纤维素45mg,羧甲基淀粉钠7mg,10%PVPk30乙醇溶液(50%)100mg,吐温0.03g,硬脂酸镁1.2mg。结论:采用本处方及工艺制得的甲磺酸多沙唑嗪片溶出度符合中国药典要求,与市售甲磺酸多沙唑嗪片相似,且制备工艺简单,适于工业化生产。     

银杏叶提取物分散片的制备

目的探讨银杏叶分散片的制备工艺.方法采用正交设计法,考察羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、十二烷基硫酸钠(SLS)、微粉硅胶等对银杏叶分散片的崩解时限的影响,并进行处方筛选,同时对最佳处方进行溶出度测定及方法学考察.结果分散片在60 s内完全崩解,分散均匀度测定能通过2号筛网,体外溶出度优于市售片.结论本实验银杏叶提取物分散片制备处方和工艺可行.     

西咪替丁片的制备工艺及对溶出度的影响

目的:寻求制备西咪替丁片的最佳工艺.方法:考察L-HPC、吐温-80的选择与用量,粘合剂的种类及润滑剂对西咪替丁片溶出度的影响.结果:所选处方和工艺制备的西咪替丁片硬度较好,脆碎度合格,外观光洁,溶出度可达98%以上.结论:本法处方合理,工艺简单.     

国产麦迪霉素胶囊的溶出度研究

目的研究国产麦迪霉素胶囊的溶出度。方法通过稳定性试验考察处方组成、制粒工艺及不同包装材料对麦迪霉素胶囊溶出度的影响。结果表明不同处方、工艺所制备的国产麦迪霉素胶囊的初始溶出度,在20m in时几乎都达100%,但经加速试验30d或长期试验90d后,其溶出度急剧下降,在60m in时仍低于50%。而用日本进口的麦迪霉素原料制备的胶囊,其溶出度及稳定性均很好,经加速试验30d或长期试验90d后,经时20m in的溶出量均大于90%。结论在同样的处方工艺条件下,国产麦迪霉素胶囊放置后溶出度下降较快,而日本进口原料制备的麦迪霉素胶囊稳定性良好。     

雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺研究

目的制备雷贝拉唑钠肠溶片并考察处方工艺与质量。方法根据辅料相容性结果,采用单因素法筛选片芯处方,片芯包肠溶衣后与肠溶胶囊进行体外溶出度的比较。结果所研制的雷贝拉唑钠肠溶片耐酸力、体外溶出度及稳定性均良好,质量符合药典要求。结论优选的雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺合理,成品质量稳定。     

塞来昔布胶囊处方工艺研究

目的筛选塞来昔布胶囊的最佳处方组成。方法结合塞来昔布原料的性质以辅料中的乳糖、SDS、硬脂酸镁进行考察,每个辅料取3个水平,用正交表安排试验,以塞来昔布胶囊的溶出度为主要考察指标,以颗粒流动性和外观为参照指标,进行正交试验。结果辅料中影响胶囊溶出度的主要因素是十二烷基硫酸钠,最佳处方组成为乳糖55g,十二烷基硫酸钠8g,交联羧甲基纤维素钠5．0g,硬脂酸镁1．5g,采用该处方及工艺制得的塞来昔布胶囊体外溶出试验较好,成品质量稳定、符合标准要求。结论塞来昔布处方、工艺简单可行,适合产业化。     

预胶化淀粉对羟苯磺酸钙胶囊溶出度的影响

目的:考察预胶化淀粉对羟苯磺酸钙胶囊溶出度的影响。方法:采用单因素试验方法,以粉末休止角和胶囊剂溶出度为指标,优化预胶化淀粉的处方用量,并比较不同厂家的预胶化淀粉对胶囊剂处方及溶出度的影响。结果:预胶化淀粉能显著改善胶囊填充粉末的流动性,但随其用量增大,羟苯磺酸钙胶囊的溶出度降低。以预胶化淀粉∶微晶纤维素比例为1∶3,崩解剂羧甲基淀粉钠用量为4%时,羟苯磺酸钙胶囊的粉末流动性和溶出度最佳;不同厂家的预胶化淀粉对胶囊的溶出度有很大的影响。结论:预胶化淀粉是一种良好的胶囊剂填充辅料,但在实际应用时应对其处方用量和产品质量进行筛选优化。     

聚乙二醇6000修饰超氧化物歧化酶肠溶胶囊的研制

目的 :研究聚乙二醇 (PEG) -超氧化物歧化酶 (SOD)肠溶胶囊的制备及其质量控制方法。方法 :以正交试验进行制备条件的筛选 ,得出制备PEG -SOD肠溶胶囊的最佳组合 ;按照《中国药典》2000年版标准进行质量控制研究。结果 :制备PEG -SOD肠溶胶囊的最佳组合为 :每1粒肠溶胶囊内装PEG -SOD40000IU ,稳定剂乳糖重量比为2 5 % ,填充剂为羧甲基淀粉钠 ,内容物干燥时间为20min ,干燥温度为60℃ ,所制PEG -SOD肠溶胶囊符合《中国药典》2000年版相关质量标准。结论 :该制剂制备工艺可行 ,质控方法可靠 ,制剂质量稳定。     

注射用葛根素处方及工艺研究

目的 :研究葛根素注射用灭菌粉末的处方及制备工艺。方法 :选用适宜赋型剂 ,筛选本研究中最佳处方 ,通过加速试验考察葛根素注射用灭菌粉末的稳定性。结果与结论 :选用乳糖、聚乙烯吡咯烷酮等作为赋型剂 ,在预冻温度为—30℃、减压干燥约36h工艺条件下制备的葛根素注射用灭菌粉末质量稳定。     

红景天分散片的研制及质量控制

目的：探讨红景天分散片制备工艺及质量标准。方法：采用正交设计法对红景天分散片的辅料进行了筛选，并对质量控制方法进行了研究。结果：选择2％低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、10％羧甲基淀粉钠（CMS—Na）为崩解剂，2％聚乙烯吡咯烷酮（PVPK-30）的20％乙醇溶液为黏合剂，0．2％硬脂酸镁为润滑剂，进行湿法制粒压片。制备的分散片每片含红景天多糖0．1g，崩解时限为35s，45min溶出量为标示量的76．73％，符合中华人民共和国药典（2005年版）对分散片的要求。结论：所制备的红景天分散片制备工艺简单，溶出度高，性质稳定，具有实用价值。     

丹芝舒心胶囊的制备及临床观察

目的 :研究丹芝舒心胶囊的制备方法及质控标准 ,并观察其临床疗效。方法 :对处方中的丹参、元胡、冰片进行薄层色谱鉴别 ,测定醇溶性浸出物的含量 ,并进行动物急性毒性试验和临床观察。结果 :层析分离清晰 ,空白无干扰 ,重现性好。动物试验LD50>12 08g生药/kg。临床总有效率为86 80%。结论 :组方合理 ,工艺可行 ,质控方法可靠 ,无毒性 ;临床疗效满意     

阿奇霉素分散片的研制

目的研制阿奇霉素分散片。方法以崩解时间为指标,以正交试验设计优化分散片的处方工艺,并测定了其体外溶出度,考察了初步稳定性。结果最佳处方为:主药35%,微晶纤维素25%、羧甲基淀粉钠8%,乳糖10%,甘露醇20%。崩解时间97.8s。结论研制的阿奇霉素分散片崩解迅速均一、性质稳定。     

复方低分子肝素口服结肠靶向给药胶囊的研制

目的:研制用于溃疡性结肠炎治疗的复方低分子肝素口服结肠靶向给药胶囊。方法:通过考察颗粒的流动性、吸湿性,筛选复方制剂的最佳处方。从外观性状、装量差异、含量测定、体外溶出试验4个方面对制得胶囊进行质量检查。结果:筛选出最佳处方为可溶性淀粉:糊精:低聚木糖质量比为2∶3∶3;建立了天青A法测定低分子肝素含量,并进行了方法学考察;所制得的胶囊在人工胃液及在pH 6.8的人工肠液中不崩解,在pH 7.8的人工肠液中快速崩解释放。结论:所研制的复方低分子肝素口服结肠靶向胶囊符合规定。     

硫酸沙丁胺醇延迟释药片的制备及质量控制

目的:制备硫酸沙丁胺醇延迟释药片,并建立其质量控制方法。方法:用硫酸沙丁胺醇、乳糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、微晶纤维素制备成缓释片,再用肠溶型丙烯酸树脂包衣,制备成延迟释药片;采用高效液相色谱法测定该延迟释药片中硫酸沙丁胺醇的含量,同时对其体外释放度进行测试,并考察其稳定性。结果:硫酸沙丁胺醇检测浓度在1.25～20.00μg/ml范围内与吸收峰面积积分值线性关系良好;平均回收率为98.60%(RSD=0.66%);制备的延迟释药片在服用后约5h定时释药,且在各项稳定性试验中,释放度均无明显变化。结论:本制剂组方合理,制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

原研与仿制依巴斯汀片的溶出度考察

目的:比较原研和仿制药厂生产的依巴斯汀片的体外溶出度特性。方法:采用高效液相色谱法测定依巴斯汀片的含量和含量均匀度,用中国药典溶出度测定第二法和紫外—可见分光光度法测定体外溶出度,根据 Weibull 分布求得溶出参数(T_(50),T_d,m),并对参数进行 Dunnett-t 检验。结果:3个药厂产品的含量和含量均匀度均符合规定;原研药厂的依巴斯汀片与国产制剂的体外溶出度参数无统计学差异(P>0.05)。结论:随着国内厂家制剂工艺的不断提高,依巴斯汀片在含量、含量均匀度以及溶出度等方面与原研制剂无统计学差异。