加强医院配制输液的质量管理 保障临床用药安全

葡萄糖注射液、氯化钠注射液及葡萄糖氯化钠注射液 (俗称大输液 )均是《中国药典》收载的品种。几十年来 ,医院配制的上述 3种制剂 ,对于满足临床需要 ,保障人民群众身体健康等方面起到了重要作用。《药品管理法》颁布实施以来 ,我国把医院制剂纳入了法制化管理 ,配制条件不断改善 ,制剂质量不断提高。但由于大输液给药途径的特殊性 ,因输液质量问题造成严重临床反应的事例不断发生。为了加强对医院制剂的监督管理 ,进一步提高医院配制制剂的质量 ,确保人民群众临床用药安全 ,根据国家药品监督管理局的统一部署 ,中国药品生物制品检定所组织…     

输液配制管道对输液中重金属限量的影响

医院制剂配制输液的管道系统大部分由不锈钢管道组成。在使用中具有抗压力、耐锈蚀、便于装御等优点。但是在输液成品抽样检查时,我们发现某些批号的输液存在个别瓶重金属超过限量的现象。为了寻找重金属污染的原因,本文探讨配制管道对输液中重金属的影响,为输液生产提供参考。1材料与试剂输液配制管道：由不锈钢管道和小部分橡胶管组成,接配制常规处理。注射用水：由不锈钢蒸馏水器（zc－1型、长春市三道制药设备厂）制备,符合中国药典95版规定。输液包装材料,按常规处理后备用。硫代乙酰胺试液、标准铅溶液、醋酸盐缓冲液（pH3．5…     

医院输液制剂配制工艺中的热原控制

目的：探索，研究医院输液制剂除热原的方法，方法：在原配制工艺中增加边搅拌，边经砂滤棒脱炭，通过增压泵加压拓循环预滤30min的工艺流程。结果：配制工艺改进后我院生产的556批大输液半成品，除3批砂滤棒漏炭和1批在热压灭菌时蒸气压力不足时，其余552批大输液半成品经鲎试验法检测热原，结果都呈阴性.结论：这种除热原的方法，操作简便，条件要求不高，费用低，效果确切，能满足医院输液制剂除热原的要求。     

浅析医院输液制剂细菌内毒素的控制及检测注意事项

要使医院输液制剂安全有效地应用于临床,保证患者的用药安全,医院制剂室必须确保输液制剂细菌内毒素限量检测合格,而输液制剂的生产是一个极其复杂的过程,任一环节的操作不当都有可能导致细菌内毒素的检测不合格。为了提高医院输液制剂的质量,必须加强配制工艺中各环节细菌内毒素的控制,强化原辅料、注射用水、半成品和成品等内毒素的检测,完善和改进检测方法,提高检测水平和质量。     

注射用活性炭对输液微粒数的影响

笔者在进行大输液检验时发现,输液制剂在品种、批次间不溶性微粒差别很大。经分析,认为是配制输液时加与不加注射用活性炭造成的。为了考察注射用活性炭对输液微粒数的影响,我们利用相同的生产条件配制了两组输液,将不加注射用活性炭的一组作为对照组,然后进行不溶性微粒的分析,现将实验叙述如下。     

常州市医院制剂调查及对策意见

目的　分析医院自制制剂的现状和趋势。方法　调查常州市 18家二级以上医院的 16家制剂室制剂品种、剂型、价格、产值等情况。结果　共注册制剂 931种 ,6 2 5 1%为自定标准 ;目前配制 6 33种 ,有 10 6种为 2家以上同时注册 ;配制制剂平均单价为 12 74元 ,有 5 4 4 1%的制剂年产值在 0 5万以下。结论　医院制剂产量小 ,价格低 ,必须调整结构 ,完善标准 ,对少数有前途的制剂应尽早实行产业化     

常州市医院制剂调查及对策意见

目的 分析医院自制制剂的现状和趋势。方法 调查常州市18家二级以上医院的16家制剂室制剂品种、剂型、价格、产值等情况。结果 共注册制剂931种，62．51％为自定标准；目前配制633种，有106种为2家以上同时注册；配制制剂平均单价为12．74元，有54．41％的制剂年产值在0．5万以下。结论 医院制剂产量小，价格低，必须调整结构，完善标准，对少数有前途的制剂应尽早实行产业化。     

从我院2007年普通制剂供应看医院制剂发展定位

目的：调查我院制剂室普通制剂的品种和供应情况,为自制制剂的发展提供依据。方法：归纳分析普通制剂的供应品种,并从HIS系统中提取2007年1月1日-12月31日的制剂发放记录,调研相关市售品种的价格,分类统计分析自制普通制剂的品种结构和使用现状。结果：2007年全年共配制供应普通制剂102个品规,金额111．3万元。用药金额前10位的制剂品种占总金额的64.4％。结论：医院制剂在我院的医疗活动中不可缺少,自制制剂品种结构有待于进一步优化。     

医院制剂质量标准探讨

医院制剂是医疗单位药剂科根据医疗需要而自行配制的品种.据我市7家大、中型医院统计,医院制剂平均占医院用药总数的20.1%.医院制剂具有剂型多、生产量少、贮藏有效期短等特点.目前医院制剂依照的质量标准主要是本地区制剂手册、《中国药典》及医院自定制剂规范.其中按《中国药典》检验的制     

我国大输液生产现状及发展策略探讨

1 我国大输液生产现状 随着改革开放以来医药经济的发展,我国输液生产面貌大为改观,在数量上、品种上、包装上都有了很大的提高,产量稳步而迅速地增长,数量上目前市场已趋于饱和,老品种竞争激烈.根据中国化学制药工业协会与国家经贸委的统计资料,1985年我国大输液产量仅2.7亿瓶(不含医院制剂),1995年我国输液生产总量为13.8亿瓶,比10年前增长5倍多.经过1997年与1999年两次扩产高峰期,我国输液产量已达到21.4亿瓶,生产能力可达28.3亿瓶.上世纪末,我国取得"医院制剂许可证"的医疗单位达3000多家,自制输液的总量近6亿瓶,按我国每人2.45瓶/年计划,已趋饱和平衡.     

医疗机构制剂配制管理水平和质量标准亟待提高

国家药品监督管理局下发的<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称<规范>),已于2001年3月13日实行.2002年,我所对已取得医疗机构制剂配制许可证的8家省级医疗机构的43个品种、89批自制普通制剂进行了抽查检验,其中不合格的5批,不合格率为 5.6%.     

关于医疗机构制剂发展的思考

医疗机构制剂是医院临床用药的重要补充.现结合一些医疗单位的实际情况,对医院制剂的发展方向谈几点建议.一、医疗机构制剂室存在的问题1·功能有欠缺医院制剂室的功能就是药物制剂的生产与供应.但原本有些属于医疗机构制剂的品种,随着市场需求的增大,药品生产企业觉得有利可图,也纷纷上市,从而导致一些制剂品种不得不停止配制.2·品种没有优势医院制剂只能配制本单位临床需要而市场上没有供应的品种.这些品种均是用量少的制剂品种.如此无优势的制剂品种,不但严重影响了医院制剂的生产效率,而且使生产成本大幅上升.3·投入大产出少要建设一…     

我院进行输液包装工艺改革的体会

医院输液配制工艺从瓶装向软包装发展已在很多医院得到实践［１，２，３］，它减少了医院制剂室的建设资，降低能源和水资源的消耗，节省人力和占地面积，提高产品质量，减少环境污染，是符合国家近年提倡的工业生产应向节约性生产体系，绿色无害化方向发展的要求和目标。去年我院制剂室的输液配制软包装工艺改造顺利完成，通过总后卫生部组织验收批准生产，至今已安全使用一年。回顾我院软包装工艺改造的全过程，我们的体会是：一、抓住制剂室改建、更新的时机，取得医院领导的支持由于有的医院领导对医院药学的工作不很了解，支持不够，对…     

浅析影响氨基酸输液质量的工艺条件

近年来，我厂生产10多个品种规格的氨基酸输液，年产量和销售量逾8000万瓶，工艺技术和设备条件不断得到改进和完善，产品质量和技术经济指标稳步提高。本文就氨基酸输液生产过程中配制、灌装、灭菌3个关键工序，影响产品质量的工艺条件分析如下。1．配制：氨基酸输液由多种或十多种单体氨基酸配制而成，由于各种氨基酸理化性质如溶解度、等电点和稳定性等差异很大”’，所以配制工艺对氨基酸输液质量及成品率有决定性的影响。我厂现行氨基酸输液的配制过程如下：在配制准内注入配制量90％左右注射用水加热70。～80℃，从配制罐底部通入氮气…     

环境因素对输液制剂中微粒和微生物污染的影响

目的观察不同配制环境对静脉输液中微粒和微生物含量的影响。方法按《中华人民共和国药典》(2000年版)“注射液不溶性微粒检查法”中的光阻法和“无菌检查法”的项下规定的方法，将10瓶0.9%氯化钠注射液随机分成两组，每组5瓶，一组在超净工作台下分别加入10%氯化钠注射液20 mL，另一组在普通环境中加入10%氯化钠注射液20 mL，混匀，分别测定在不同条件下加入10%氯化钠溶液后的各种微粒数和微生物数量。结果洁净条件下配制的药液中＞10～＜25 μm的微粒数和＞ 25 μm的微粒数均明显较普通条件下配制的药液少(均P＜0.05)，洁净条件下配制的药液中的微生物检出数也明显少于普通条件下配制的药液。结论为防止产生不溶性微粒和微生物污染，医院在临床输液制剂的配制过程中有建立临床输液配制中心的必要。     

北京市医疗机构制剂现状研究

目的:全面了解医疗机构制剂基本现状,探寻制剂配制的实现形式和政策适应性。方法:对北京市医疗机构制剂发展与现状进行实证研究,结合文献研究和比较分析,分析制剂变化趋势和配制方式的多样性。结果:2000年以来,北京市医疗机构持有《医疗机构制剂许可证》的数量由147家减少至49家;注册制剂品种数由7 000余个减少到3 419个,并在制剂再注册过程中进一步减少。调剂使用、委托加工等"非自配"使用制剂量逐年增加。结论:医疗机构制剂处于"从大到小"、"从有到无"的过渡阶段。面对临床患者需要,保存特色制剂品种,保证质量,降低风险,优化制剂资源及使用效率、调整配制方式是必然选择。     

医院药学管理重点与任务的转变

医院药学管理模式,几十年来,一贯是供应事务型管理,这种模式不仅不能适应现代医院发展的需要,也限制了医院药学自身的发展。本文就当前医院药学管理问题作一探讨。１　医院制剂从“供应保证型”向“技术开发型”转变医院制剂是医院药学的一个重要部分。长期以来,医院制剂是按“供应保证型”的方式在发展,《药品管理法》明确规定,医院制剂只限于配制“市场上无供应或供应不足的药物制剂”,只能作为药厂制剂的一种补充形式。在社会主义市场经济条件下,全国药厂已由１９８０年的８００家发展到１９９５年的５６５５家,药品无论在品种…     

医院自制制剂定价标准探讨

医院自制制剂定价标准探讨彭永富董慧杜青云高振同朱卫华（第三军医大学西南医院重庆６３００３８）医院自制制剂是为了满足临床需要，调节市场供应不足而被批准自行配制的药品，其品种、数量在医院所用药品中都占有重要地位。据我们对重庆市６家综合性医院的调查，其制...     

提高输液质量应抓好的几个环节

医院制剂是市场药品不可缺少的补充。而灭菌制剂为医院制剂之重点。按中华人民共和国《药品生产管理质量规范》的基本精神和要求,抓好灭菌制剂质量管理是各医院制剂生产的重要内容。根据本院长期生产和质检工作的经验,我们认为必须分析影响质量的因素,抓好全方位管理,以确保制剂质量。1　抓好制水的各个环节作为灭菌制剂的主要溶媒,注射用水质量对制剂的产品质量有很大的影响。我院配套安装了:初滤—电渗析—离子交换—多效蒸馏器四级截留高纯注射用水制备系统,正常情况下,水质检查各项指标均能符合药典要求。但在实践中我们注意到,对这四个…     

中小医院建立输液加药配制中心势在必行

~~中小医院建立输液加药配制中心势在必行@林建设$中国人民解放军第174医院!福建厦门361003 @白乐溪$中国人民解放军第174医院!福建厦门361003