中药蜜丸的卫生学检验分析

<正> 蜜丸在生产、贮运、销售过程中被细菌、霉菌污染,是造成蜜丸卫生检查合格率低的重要因素。蜜九被细菌,霉菌污染主要有以下几个途径。 1.原材料带入。制备蜜丸的药材常带有细菌、霉菌。如生产过程中对药材处理不当,使蜜丸的含菌量超过标准或接近限度的边缘,致使蜜丸出厂后,细菌、霉菌繁殖出现了含量超过标准的现象。     

自制中药水丸剂的卫生学质量影响因素

目的：通过卫生学检查实验，分析我院自制水丸剂的染菌途径。方法：采用卫生学试验方法。结果：根据配方中药材的性质，工艺特点，探讨出简单而又经济的防菌、灭菌措施。结论：卫生学检查可有效地控制水丸剂的卫生质量。     

中药蜜丸染菌控制实验研究

为考察中药蜜丸不同工艺生产的产品及贮存期间的质量是否符合ＧＭＰ要求，我们采用药品卫生检验方法，对制备中药蜜丸的药材、生产过程、包装材料、贮存等环节做了处理前后染菌情况的比较研究，并比较了经＾６０Ｃｏ辐射灭菌和未经＾６０Ｃｏ辐射灭菌的蜜丸三年后的染菌情况。结果表明：经不同方法处理的蜜丸含菌数明低于未处理的密丸力数。保证中药蜜丸卫生质量的关键在于对塬料药的处理。     

医院普通制剂卫生学检验结果分析

本文结合基层普通制剂卫生学检验结果,分析了造成普通制剂不合格的因素,并对在检验及使用期内的问题进行了探讨。     

影响蜜丸质量的因素及其质量控制

从蜜丸生产过程中原料的预处理、蜂蜜的选择与炼制、合药时的用蜜量及下蜜温度等几方面探讨影响蜜丸质量的因素，并提出相应的质量控制要点。     

包装对中药蜜丸卫生学质控的影响

<正> 包装对药品的污染和防护是十分重要的,优质的包装材料能防止外来菌的污染。我们对我院中药制剂室生产的不同包装的安神Ⅱ号大蜜丸(丸重九克)进行了卫生学检测与对比研究。 安神Ⅱ号是我院的传统制剂,用于治疗肾虚型神经衰弱,健忘、失眠,效果显著,需求量很大,临床使用至今已有四十多年的历史。其包装一直沿用每盒30丸的纸盒包装,但卫生学检验很难符合要求,蜜丸表面含菌数较高。为了确保患者用药安全,对病人负责,我们对其包装进行了改革。现将三种不同的包装简介并编号如下:第一种为单纯纸盒包装。将30个蜜丸直接装入纸盒,编号为Ⅰ型;第二种包装是蜡纸包装。其包装过程为将灭菌蜜丸在包装间暴露十天,     

15种制剂卫生学检验的阳性对照试验

１５种制剂卫生学检验的阳性对照试验章杰，陈出新，王贤海（湖北省人民医院药学部武汉４３００６０）部颁卫生标准规定各种制剂的卫生学检验均要做阳性对照试验，为了确保制剂的卫生质量，从医院制剂批多量少周转快的实际出发，以我院西药制剂室生产的常用内服和滴眼滴鼻...     

中药丸剂的染菌途径与防控措施分析

中药丸剂在中成药中占31.67%的比例,其卫生学指标是重要的质量控制指标之一.该文从中药丸剂的柒菌途径及生产制作工艺过程进行分析,提出了中药丸剂的防菌灭菌措施,使其符合国家药品卫生学标准.     

喉咽清水蜜丸的研制及其药效学和毒理学研究

目的 :研究喉咽清水蜜丸的制备、质量控制方法及其药效学和毒理学。方法 :采用高效液相色谱法测定喉咽清水蜜丸中甘草酸的含量 ;对制剂的抗炎、镇痛、祛痰作用进行研究 ;对制剂的急性毒性和长期毒性进行研究。结果 :喉咽清水蜜丸中甘草酸的线性范围为0 0384～0 615mg/ml ,回收率为 (99 20±1 75) %。本制剂具有抗炎、镇痛、祛痰作用 ,未见明显急性毒性和长期毒性。结论 :本制剂制备工艺简单 ,质量可控 ,疗效确切 ,安全性较高。     

中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染情况考察

目的：考察3种中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染状况。方法：每种饮片选取10个批次,进行需氧菌数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌数、大肠埃希菌、沙门菌等检测。结果：饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌的负载量很高,77%的饮片检出耐胆盐革兰阴性菌,43%检出大肠埃希菌,未检出沙门菌。经鉴定,3种饮片耐热菌主要为芽孢杆菌,耐胆盐革兰阴性菌主要为γ-变形菌纲细菌。结论：中药饮片微生物污染状况严重,饮片的微生物限度标准亟待完善,饮片生产加工过程控制亟待加强。     

橘红丸（大蜜丸）及蜂蜜中5-羟甲基糠醛含量测定

目的建立橘红丸（大蜜丸）及蜂蜜中5-羟甲基糠醛的含量测定方法。方法采用Thermo BDSHypersil C18色谱柱,甲醇-0.1%磷酸溶液（4∶96）为流动相,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为284nm。结果与结论41批橘红丸（大蜜丸）中,5-羟甲基糠醛含量范围为0.15～32.32mg.g-1。21批蜂蜜中5-羟甲基糠醛含量范围为0～2.17mg.g-1。本法简便、准确,可用于橘红丸（大蜜丸）和蜂蜜的质量控制。     

中药浓缩丸的研究进展

中药浓缩丸具有载药量大、顺应性好、服用和携带方便、适用人群范围广、易于贮存和运输等特点，改善了传统汤剂、蜜丸和煎膏剂等剂型的服用、贮存和运输不便等问题，从而引起了人们的广泛关注，具有深刻的研究意义。查阅了近年来发表的中药浓缩丸研究的相关文献，以国家药品监督管理局和中国药典2020年版收载的上市中药浓缩丸为研究对象，对其分类、数量和适应证等方面进行了梳理和分析，并对其制备工艺、干燥方法和质量标准等方面进行了综述，指出了中药浓缩丸研究中存在的问题，例如：质量评价缺乏统一标准等。中药浓缩丸既改善了传统剂型的缺点，顺应患者的生理和心理需求，又可以结合现代缓控释技术研制成具有缓控释功效的中药浓缩丸剂，尤其是在对胃肠道有刺激性、药效成分稳定性差和不良反应强的中药中发展前景广阔，符合中医药现代化发展要求。     

中药类专业研究生《中药分析专论》课程建设初探

研究生课程建设是实现培养创新型研究生的基础环节,应能为研究生的科学研究阶段做好知识储备和能力储备,以及符合专业特色的行为规范。以广东药学院研究生《中药分析专论》课程为例,结合专业研究生的培养目标,从教学内容设置、教学方法实施以及考核方法改革几个方面探讨了如何在课程学习阶段提高研究生的实践研究能力和自主性创新性思维。     

中药丸剂的缓释制剂特点探讨

目的探讨中药丸剂的优势特点。方法对丸剂的市场概况、物料及其结构基础进行分析,并作文献调研。结果丸剂是最常用的剂型,具有缓释特点,优势明显,但因种种原因导致其生物有效性的相关研究较少。结论丸剂比较适合中医临床需要,但需加大研究力度。     

试论微生态中药制剂——风险评估与机理探讨

中药的全成分生物转化是一个复杂的、模糊的化合物变化过程。该文借助哲学思维、逻辑方法和现阶段对医学科学的认知,对微生态中药制剂的发酵工艺进行风险性评估,从而为其构筑一条可行性生产工艺底线。根据医学微生态学理论,结合国内外学者对中药药效基础物质在人体内的代谢研究成果,探讨微生态中药制剂发酵工艺的作用机理,并在多年对发酵中药制剂的探索和实践基础上,作者提出了微生态中药理论假说,认为"微生态中药制剂较相应的传统中药制剂可望具有提高药物的生物利用度、减少患者个体对药物代谢的差异性、丰富产品营养结构、改善产品口感和延长产品有效期(或保质期)等5个方面的优势。微生态中药制剂对肠道微生态失衡的老弱多病患者,存在营养风险的重症患者,大手术后康复期患者,或放化疗癌症患者,尤其具有重要的临床意义"。另外,开发、推广微生态中药制剂还可望大为提高中药生产中对中药材的综合利用率。     

中药保护品种微生物限度标准存在的问题与建议

微生物限度标准是判断药品微生物限度检查是否合格的依据 ,我国微生物限度标准颁布实施 2 0多年来 ,国家标准主管部门做了大量的工作 ,并根据我国国情 ,经过了多次的修订与增补 ,到 2 0 0 0年微生物限度标准按剂型载入《中国药典》 2 0 0 0年版 ,其限度标准较以前有了很大改进。但仍存在一些问题。1　检验时难以确定限度标准《中国药典》 2 0 0 0年版一部微生物限度标准中 ,对于中药成方制剂中的丸剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂的微生物限度标准按不含原药材粉与含原药材粉两种情况划分限度标准。药检人员在做此类药品的微生物限度检查时 ,是根…     

中药药物代谢动力学研究现状及问题分析

中药药代动力学对研究中药作用及现状、设计以及研发新药、剂型的改进有重要意义.本文对中药药代动力学的研究现状及问题分析做了综述.