六味安消胶囊含量测定的能力验证研究

目的：设计组织六味安消胶囊含量测定的能力验证项目,评价药品检验机构对中成药指标成分含量检测的能力。方法：对参加实验室"总大黄素和总大黄酚的总量"游离大黄素和游离大黄酚的总量"测定结果进行稳健统计分析,以Z比分数评价实验室检测能力。结果：242家实验室反馈了实验结果,满意结果数为190家,满意率78.51%。针对不满意和可疑数据,结合原始记录进行技术分析,并给出建议。结论：多数参加实验室对六味安消胶囊指标成分的检测结果满意,不满意实验室应回顾操作过程,结合自身情况查找原因并进行整改。     

沉淀法测定枸橼酸钾溶液的含量

目的探讨用沉淀法测定枸橼酸钾溶液含量的方法。方法根据钾盐的特点，用沉淀法设计实验方案，并进行方法学考察。结果用沉淀法测枸橼酸钾含量，精密度RSD为0.17％，重现性RSD为0．28％，9批样品的平均加样回收率为100.19％，RSD为1．08％。结论沉淀法准确可靠、回收率高，适用于该制剂的含量测定。     

实验室化学药品熔点测定能力验证研究

摘 要 目的：评价参加能力验证的实验室测定药品熔点的能力和水平。方法: 制备两个考核样品,各实验室自愿报名参加,按照中国药典2015年版四部通则0612测定两个考核样品的熔点,对各参加实验室的结果回收后进行稳健统计分析,用Z比分数法评价实验室检测能力。结果: 样品通过检验是均匀稳定的,满足能力验证计划要求。有31 个实验室的检测结果为满意,占83.8%。结论: 参加本次能力验证的实验室大多数可以准确测定化学药品的熔点,该信息为下一次能力验证计划的开展实施奠定了基础。     

枸橼酸铋钾胶囊治疗急性糜烂出血性胃炎临床观察

目的总结枸橼酸铋钾胶囊治疗急性糜烂出血性胃炎的临床效果。方法选取2010年6月至2012年6月我院急性糜烂出血性胃炎94例作为研究对象。按入院时间先后分为对照组和观察组,每组各47例。观察组患者给予枸橼酸铋钾胶囊治疗,对照组给予硫糖铝片治疗,比较两组患者治疗后的临床疗效及不良反应发生率。结果观察组的总有效率为95.7%,显著高于对照组的76.6%,差异有统计学意义。观察组患者不良反应发生率和复发率分别为4.3%和12.8%,均显著低于对照组的25.5%和36.2%,差异有统计学意义。治疗组胃脘痛、脘腹胀满、烧灼感、反酸四大症状改善情况均好于对照组。结论采用枸橼酸铋钾胶囊治疗急性糜烂出血性胃炎,患者症状改善率和不良反应发生率、复发率等优于硫糖铝片。     

电位滴定法测定酮康唑含量能力验证的结果分析

以酮康唑为模型药物,统计了CNAS T0382电位滴定法测定药品含量能力验证的结果,并对离群数据进行技术分析.     

硫酸铜比色法测定枸橼酸钾溶液的含量

目的建立一种枸橼酸钾溶液的含量测定方法。方法根据枸橼酸钾具有2-羟基-1-羧酸的结构,与硫酸铜(CuSO4)络合显蓝色,具有紫外吸收的特点,采用CuSO4比色法测定枸橼酸钾含量。结果枸橼酸钾在0.010 29~0.061 74 mg.mL-1范围内,吸光度(A)与浓度(C)呈良好的线性关系,A=0.006 275C(mg.mL-1)-0.016 0,r=0.999 9,平均回收率99.8%,RSD=0.23%(n=6)。结论该方法稳定、简便易行、快速准确,可作为该制剂的质量控制方法。     

枸橼酸铋钾的物理吸附能力与其药理作用关系的初步研究

目的:初步探讨枸橼酸铋钾的药理作用是否与其物理吸附能力相关。方法:以14个厂家的枸橼酸铋钾胶囊、6个厂家的枸橼酸铋钾片及6个厂家的原料药为试验样品,进行本品原料药和制剂溶液的丁达尔试验,以考察其是否为胶体溶液;对其胶囊和片剂参照《美国药典》方法测定其中可溶性铋含量、参照《中国药典》方法测定其中总铋含量,以考察本品制剂中可溶性铋的含量百分比以及本品的胶粒粒径;测定不同厂家原料药的黏度并进行所有样品在人工胃液中的沉降与挂壁试验。结果:本品溶液观察到丁达尔现象发生;各厂家制剂中的可溶性铋含量与总铋含量均无明显差异,胶粒粒径小于10 nm;各厂家原料药的黏度均小于10ml/g,各厂家样品间无明显差异;各厂家原料药和制剂溶于人工胃液后均未出现明显的挂壁现象,各自所形成沉降物质的高度和体积数不完全一致,K值(最终沉降体积/起始体积50 ml)均在一定范围内。结论:本品溶液为胶体,但胶粒小;片剂和胶囊在水中主要以可溶性铋存在;各厂家产品间及不同剂型间的物理吸附能力无明显差异。本品的药理作用与其物理吸附能力之间可能无关。     

CuSO4比色法测定枸橼酸钾溶液的含量

目的建立一种枸橼酸钾溶液的含量测定方法。方法根据枸橼酸钾具有2-羟基-1-羧酸的结构,与CuSO4络合显蓝色,具有紫外吸收的特点,采用CuSO4比色法测定枸橼酸钾含量。结果枸橼酸钾在0.010 29~0.061 74 mg.mL-1内,吸收度与浓度呈良好的线性关系,A=0.006 275C(mg.mL-1)-0.016 0,r=0.999 9,平均回收率为99.8%,RSD为0.23%(n=6)。结论该方法稳定、简便易行、快速准确,可作为该制剂的质量控制方法。     

FeCl3比色法测定枸橼酸钾溶液的含量

目的建立一种枸橼酸钾溶液的含量测定方法.方法根据枸橼酸钾具有2-羟基-1-羧酸结构,与FeCl3络合显黄色,具有紫外吸收的特点,采用FeCl3比色法测定枸橼酸钾含量.结果枸橼酸钾在0.517 0～2.585 mg@L-1(r=0.999 9)范围内,吸收度与浓度呈良好的线性关系.平均回收率101.0%,RSD为1.16%(n=6).结论方法稳定、简便易行、快速准确,可作为该制剂的质量控制方法.     

反相离子对色谱法测定枸橼酸钾溶液中枸橼酸钾的含量

目的：采用反相离子对色谱法测定枸橼酸钾溶液中枸橼酸钾的含量.方法：采用Venusil XBP C18色谙柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为乙睛-缓冲液（20：80）,其中缓冲液由0.020 mol·L-1磷酸氢二钠,0.010 mol·L-1正四丁基氯化铵和1 ml ·L-1三乙胺（用氢氧化钠调pH至7.0）组成,检测波长为215 nm,流速为1.0 ml · min-1,柱温25℃,进样量20μl.结臬：枸橼酸钾在406.4～1 422.4 μg·ml-范围内线性关系良好（r =0.999 6）,平均回收率为99.74％（RSD=1.42％,n=9）.结论：本方法操作简便,专属性强,准确高,重复性好,可用于枸橼酸钾溶液中枸橼酸钾的含量测定.     

复方枸橼酸铋钾片中硫酸庆大霉素效价的测定方法

目的 :研究复方枸橼酸铋钾片中硫酸庆大霉素的效价测定方法并进行验证。方法 :样品先用稀盐酸进行处理 ,然后离心沉淀 ,取上清液按照 2 0 0 0版中国药典抗生素微生物检定法测定硫酸庆大霉素效价。结果 :此方法线性关系好 ,r=0 .9998;平均回收率为 95 .6 0 (n=9) ,RSD=1.34%。结论 :可以用于复方枸橼酸铋钾片中硫酸庆大霉素的效价测定     

铜离子络合法测定枸橼酸钾溶液的含量

目的利用铜离子与枸椽酸钾的络合测定枸橼酸钾溶液的含量。方法采用紫外分光光度法，含量测定波长为294nm。结果枸橼酸钾络合物溶液的质量浓度在1．4898～3．9728mg／mL范围内与吸收度线性关系良好（r=0．9994），平均回收率为99．95％，RSD为0．48％（n=3）。结论所用方法简便、可靠。     

枸橼酸钾溶液中枸橼酸钾含量测定方法的改进

目的改进枸橼酸钾溶液中枸橼酸钾含量测定方法。方法采用pH指示剂吸光度比值法,测定波长为431nm,547nm。结果线性关系良好,r=0.9991,平均回收率为99.82%,RSD=0.78%。与离子交换后的中和滴定法比较,测定结果差异无统计学意义。结论方法准确度高,简便,快速,适用于医院制剂的快速分析。     

高效液相色谱法测定枸橼酸莫沙必利胶囊的含量

目的对枸橼酸莫沙必利胶囊中枸橼酸莫沙必利的含量测定方法进行研究。方法利用高效液相色谱仪,采用外标法测定供试品中枸橼酸莫沙必利含量与采用紫外-分光光度法测定枸橼酸莫沙必利含量相比较。结果高效液相色谱含量结果为96.64%,紫外-分光光度法测定含量结果为96.82%。结论高效液相色谱方法操作简便、准确、灵敏,专属性强,可用于枸橼酸莫沙必利胶囊中枸橼酸莫沙必利的含量测定。     

复方枸橼酸铋钾片中硫酸庆大零素效价的测定方法

目的研究复方枸橼酸铋钾片中硫酸庆大霉素的效价测定方法并进行验证.方法样品先用稀盐酸进行处理,然后离心沉淀,取上清液按照2000版中国药典抗生素微生物检定法测定硫酸庆大霉素效价.结果此方法线性关系好,r=0.9998;平均回收率为95.60%(n=9),RSD=1.34%.结论可以用于复方枸橼酸铋钾片中硫酸庆大霉素的效价测定.     

诺氟沙星胶囊含量测定的不确定度及Z比分数研究

目的 比较、分析诺氟沙星胶囊含量测定的不确定度及Z比分数法。方法 按照《中国药典》2020年版诺氟沙星胶囊项下的方法测定含量。考察各影响因素,计算不确定度,取包含因子k=2(对应的置信水平为95%),得扩展不确定度。用Z比分数法统计参加此次能力验证的233家实验室的结果。结果 测得考核样诺氟沙星胶囊含量为102.2%,扩展不确定度为1.44%;Z比分数法统计Z值为0.9,结果满意。结论 通过2种方法的比较,可以对高效液相色谱法含量测定有更全面的认识。     

枸橼酸铋钾抗消化性溃疡的临床药理与疗效

构橼酸铋钾是治疗消化性溃疡的主要药物之一。特点是促进溃疡愈合;抑制与消化性溃疡密切相关的幽门螺旋杆菌,治愈率高,复发率低。1 临床药理 1.1 形成保护性膜 枸橼酸铋钾是一种“溃疡隔离剂”。服后在胃酸的作用下,生成一种胶状的氧化铋沉淀,并与溃疡面的蛋白质螯合,形成蛋白一铋的复合物覆盖在溃疡面上,起到保护作用,抵御胃酸、胃蛋白酶对它的侵袭。从临床内窥镜中看到服用枸橼酸铋钾0.5～2h后,在溃疡表面覆盖着一层灰白色带有闪光的铋剂膜,它能加强胃粘膜的防护功能,有利于促进溃疡愈合。Konturek等指出,在应激条件下枸橼酸铋钾能对抗乙酰水杨酸和乙醇对胃粘膜的损伤。     

化妆品中铅的测定能力验证结果分析

目的:设计并实施化妆品中铅的测定能力验证项目,评价化妆品检验机构对铅的检测能力,促进各参加实验室检测水平提升.方法:对参加实验室的测定结果进行稳健统计分析,用稳健z比分数评价实验室铅的测定能力,并对离群数据进行技术分析.结果:在95％置信水平下,样品的均匀性满足要求,且在整个能力验证周期内保持稳定,满足能力验证计划的要...     

中国成年健康受试者单次口服胶体果胶铋与枸橼酸铋钾的药代动力学研究

目的 研究健康受试者空腹单次口服胶体果胶铋胶囊(受试制剂T1)、胶体果胶铋颗粒(受试制剂T2)和枸橼酸铋钾片(参比制剂R1)、枸橼酸铋钾颗粒(参比制剂R2)的药代动力学特征及评价其安全性.方法 本研究采用随机、开放、四制剂组、平行设计,入选48例受试者,随机分为A、B、C、D组,每组12人,男女各半,A、B、C、D组受...