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《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)设置凡例是一贯通行的做法,但是,在凡例中设置"总则"一节却是2010年版的首创,尽管各部都只有600字左右的内容,但却是浓缩的精华.《中国药典》2010年版(以下简称新版药典)亮点无数,笔者却认为在新版药典凡例中设置"总则"是最大的亮点,这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果,是《中国药典》成为国家药品标准体系核心的最重要的标志.试析理由如下. 相似文献
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《中国药典》１９９５年版二部凡例中部分修订内容介绍劳家华王野（四川省药品检验所６１００３６）１１９９５年版《中国药典》二部凡例比１９９０年版新增三条内容第（一）条：本“凡例”是解释和使用《中华人民共和国药典》１９９５年版（二部）正确进行质量检定的基本... 相似文献
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介绍现行版《中华人民共和国药典》、美国药典、欧洲药典和日本药局方收载的药包材标准体系概况,统计《中华人民共和国药典》2020年版、美国药典43版、欧洲药典10.0版和日本药局方17版中有关药包材标准体系的章节,并对相关章节做简要介绍和比较,为读者提供参考.目前《中华人民共和国药典》的药包材标准体系,与美国药典、欧洲药典... 相似文献
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《中国药房》2018,(3):410-415
目的:对2017年版《英国药典》进行概述,为药品检验者使用药典提供便利。方法:通过对2017年版《英国药典》的主要内容和编排结构进行概览,运用文献研究并与2015年版《中国药典》进行比较,描述中、英两国药典的异同,并提出可供我国药典的借鉴之处。结果与结论:《英国药典》内容包括"介绍""凡例""正文品种""红外对照图谱"等7部分,其分为"医药原料药""配方制剂""兽药"等6卷。与之前版本比较,2017年版新增了69个品种,删除了9个专论,技术修改91个品种;与《中国药典》比较,《英国药典》另纳入了兽药、顺势疗法制剂、手术材料和红外光谱图等。与《中国药典》5年修订1次比较,英国药典委员会每年都对《英国药典》进行更新和修订,为科学分析方法的建立及时提供了可靠的参考材料;同时,还建立了《英国药典》在线网站www.pharmacopoeia.com,为使用者提供了更加方便、快捷的平台;并特别注重与药品制造商、监管机构、欧洲药品管理局(EMA)以及EMA中的中草药产品委员会保持紧密的联系,以及时修订药品标准;由此为我国药典的修订提供启示和借鉴。 相似文献
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目的:阐述《中国药典》中准确度、精密度术语的应用现状,探讨对取样量的要求以及正确应用准确度、精密度术语的方法。方法:对1990年至今的各版《中国药典》和2005、2010年版英文版《中国药典》凡例和附录中这两个术语的应用进行分析,比较JJF 1059、JJF 1001、GB/T 6379、VIM和GUM定义以及JJF 1094测量仪器特性评定的要求。结果与结论:《中国药典》在准确度、精密度术语的应用中,出现与测量仪器准确度、准确度等级术语相混淆的现象,对取样要求的陈述也有待规范。《中国药典》凡例对液体取样"精密量取"的要求应符合所用量具准确度等级的要求,而并非符合"移液管的精密度"。建议规范并统一相关术语的应用,以促进行业交流、实验室认可和国际互认。 相似文献
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目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2010年版)、《美国药典》33版初稿和《欧洲药典》(7.0版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考。方法按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析。结果《中国药典》在对该产品的标准描述上不如《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》33版初稿,而《美国药典》33版初稿的rhG-CSF标准要求最高。三部药典存在具体内容的区别。结论提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照《美国药典》33版初稿。 相似文献
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《中华人民共和国药典》2000年版已出版发行,并将于2000年7月1日起执行。 中国药典是国家为保证药品质量,保障人民用药安全、有效而制定的法典。它是执行《药品管理法》监督检验药品质量的技术法规,是药品生产、供应、使用和管理的法定依据。对于指导临床用药,提高我国医药工业水平,发展药品国际贸易和对外开展医药科学技术交流都有十分重要的促进作用。 1 《中国药典》2000年版的主要概貌 《中国药典》主要由凡例、品种和附录三大部分组成。《中国药典》2000年版对这三部分内容均有明显的改进和提高,并有所创新。新增品种主要是从已转正的新药和部颁 相似文献
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目的：为2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。方法：通过查阅美国药典（USP）2010年至2020年修订历史和未来规划,总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容,并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。结果：USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则,制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则,修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。结论：应建立系统整体的修订思路,规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构,增强在各论中的适用性,引入先进方法技术。 相似文献
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《中国药典》(2000年版，二部。下同)凡例是对药典各部分共同性要求(规定)作出的约定，其约定“具有法定的约束力”，各论项下的具体内容不再重复。因此，1．使用《中国药典》必须先熟读凡例；2．凡例表述应该用语规范、含义清楚准确，避免歧义。下面是笔者在实践中学习运用《中国药典》(二部)凡例十五条的一些想法，愿与同行交流，并请指正。 相似文献
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本文讨论2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠新增内容,并与《美国药典》(35版)和《英国药典》(2010年版)比较,2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠较2005年版《中国药典》增加了红外鉴别及有关物质检查,对杂质和有害物质的控制进一步加强,以保证药品的质量。 相似文献
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《中国药典》历版“凡例”的变化比较 总被引：1，自引：0，他引：1
1950年卫生部成立药典委员会,开始组织编写《中国药典》。新中国成立至今,我国共出版发行了9版《中国药典》,即1953版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版。每一版《中国药典》均有凡例,凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的 相似文献
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《中国药典》自１９９０年版以来,不断深化对标准中限度数值含义的阐述,对指导药检人员正确执行药典起到一定作用。但对限度数值的表述仍存在某种不足之处,对检验结果如何与限度数值比较更未作明确规定,导致执行中的不同看法。１９９０年版药典凡例指出：“限度的数值... 相似文献
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中国药典2000年版即新版药典于2000年7月1日正式执行,其中“凡例”是药典的重要组成部分,对于正确理解与执行药典的各项规定,提供简明的基本指导原则,它与药典的正文品种或附录一样具有法定的约束力。与以往版本药典比较,新版药典“凡例”在格式编排、标准规定以及内容要求等方面均作了较大改进和提高,例如:将全部内容归类整理 相似文献
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《中国药典》2005年版概况 总被引：4，自引：0，他引：4
主要特点首次将《中国生物制品规程》并入药典；积极开展了药品标准检验方法的研究工作；注重逐步与国际接轨及国家标准的统一；重视各部附录间的协调；注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范。 相似文献
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目的简要介绍《英国药典》2011年版的基本情况、编排结构。方法分析比较了《英国药典》2011年版和2010年版的不同。结果与结论英国药典委员会每年都对《英国药典》进行更新和修订,值得学习和借鉴。 相似文献
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目的规范物理量及计量单位的应用。方法对比相关法规和国家标准,探讨《中国药典》2010年版凡例、附录中相关单位的应用情况。结果与结论凡例、附录中＂质量＂、＂重量＂、＂%＂、＂ppm＂、＂ppb＂等量名词和计量单位符号的应用与国家标准的规定不一致。应规范法定计量单位和量术语及符号在《中国药典》中的应用,促进计量单位和量在应用中按照国家法定计量单位和相关国家标准进行规范化、标准化管理。 相似文献
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基于《中国药典》2015年版与2020年版,系统性分析比较2版《中国药典》收载的中药片剂质量控制项目的相关内容,详细梳理性状、鉴别、检查项、含量测定、浸出物检测、特征图谱与指纹图谱等中药片剂的质量控制项目的差异。在2015年版的基础上,2020年版中对多项质量控制项目进行了完善和细节补充,提升了《中国药典》的科学性、规范性、权威性和实用性。同时针对目前《中国药典》在中药片剂质量控制项目方面的不足,对中药片剂的未来发展和质量管理提出了具体的思考和建议,为提高中药片剂的质量控制水平提供重要参考,也为新版《中国药典》中药片剂的编写和修订提供科学依据。 相似文献