骨肽注射液降压物质检查法研究

目的观察骨肽注射液静脉给药对猫的急性降压作用,建立其降压物质检查法。方法通过对骨肽注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果将骨肽注射液临床用量的3/5作为降压物质检查的限值。按拟定限值检查,方法可行。结论建议骨肽注射液质量标准中增加降压物质检查。     

注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法的研究

目的 建立注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法。方法 通过对注射用克林霉素磷酸酯与组织胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果 注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查限值确定为5 mg·kg^-1较为合理。结论 注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查拟定方法符合规定,方法可行。     

清开灵注射液降压物质检查法建立的可行性研究

目的建立清开灵注射液降压物质检查法。方法通过对9个生产企业22批清开灵注射液与组织胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果 9个生产企业22批清开灵注射液合格率达90.9%,不合格率9.1%。结论清开灵注射液降压物质检查限值确定为0.2mL·kg-1较为合理,建议清开灵注射液检验标准中增加降压物质检查。     

利福霉素钠注射液降压物质检查法研究

目的:建立利福霉素钠注射液降压物质检查法.方法:通过对利福霉素钠注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值.结果:将利福霉素钠注射液临床剂量(按照说明书用法用量:按照中重度感染:一次静脉注射1000 mg计算,临床用量为16.6 mg·kg-1)的l/4(4.15 mg·kg-1,20.75g·L-1)作为降压物质检查的限值.结论:利福霉素钠注射液降压物质检查拟定方法为:取本品,依法检查(<中国药典>2005年版附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射4.15 mg,应符合规定.按拟定限值检查,三家生产单位提供的3批供试品均符合规定,方法可行.     

他克莫司降压物质检查法的研究

目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果：降压物质检查项限值定为0.5 mg.kg-1,按此限值检查结果符合规定。结论：建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。     

门冬氨酸鸟氨酸注射液异常毒性及降压物质方法学研究

目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液异常毒性及降压物质检查项,以保证其临床用药安全。方法通过求得LD50及其可信限,确定其异常毒性检查法的限值。通过对门冬氨酸鸟氨酸注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果标准中拟增加异常毒性及降压物质检查项,异常毒性检查项的限值定为1.0 g·kg-1,降压物质检查项的限值定为按猫体重每1 kg静脉注射0.2 mL,按此限值检查结果符合规定。结论为减少本品临床使用不良反应的发生,应在其质量标准中增加异常毒性及降压物质检查项。     

复方氨基酸（15）双肽（2）注射液异常毒性及降压物质方法学研究

目的：建立复方氨基酸（15）双肽（2）注射液异常毒性及降压物质检查项,以确保该品种的临床用药安全。方 法：通过试验计算本品 LD50 及其 95% 可信限,并以此确定其异常毒性检查法的限值。比较注射本品与组胺标准品后所引起的麻醉猫血压下降程度,确定其降压物质检查法的限值。结果：在原有质量标准中拟增加异常毒性及降压物质检查项,异常毒性检查项的限值定为“取本品加氯化钠注射液制备成 7 倍的稀释液”,降压物质检查项的限值定为按猫体重每 1 kg 静脉注射 0.5 mL,按此限值检查结果符合规定。结论：为保证其临床应用的安全,减少不良反应的发生,应在其 原有质量标准中增加异常毒性及降压物质检查项。     

注射用辅酶I的细菌内毒素检查

目的探讨注射用辅酶I的细菌内毒素检查方法。方法按2010年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法进行试验。结果注射用辅酶I稀释至浓度为0.25 g.L-1时可消除干扰,其细菌内毒素限值L为1.0 EU.mg-1。结论可用细菌内毒素检查法对注射用辅酶I进行细菌内毒素检查。     

猫血压法测定骨瓜提取物注射液降压物质方法的研究

目的:确定合理的骨瓜提取物注射液降压物质检查方法及限值,建立骨瓜提取物注射液降压物质检查法.方法:采用猫血压法确定骨瓜提取物注射液降压物质检查方法,并对我公司10个批次的骨瓜提取物注射剂进行考察.结果:骨瓜注射液降压物质检查限值确定为0.2ml/kg较为合理.结论:骨瓜提取物注射液按限值0.2ml/kg进行降压物质检查...     

注射用丹参酮ⅡA磺酸钠安全性检查法的研究

目的：建立注射用丹参酮ⅡA磺酸钠的安全性检查法。方法：设置了异常毒性和降压物质两个安全性检查项目,确定了检查限值,并按照中国药典2010年版附录方法进行了检查验证。结果：注射用丹参酮ⅡA磺酸钠异常毒性检查标限值为40.91mg.kg-1,降压物质检查限值为1mg.kg-1。结论：本研究为完善和提高注射用丹参酮ⅡA磺酸钠的质量标准提供了实验依据。     

克林霉素磷酸酯中组胺类物质检查和降压物质检查比较

摘要：目的:探讨克林霉素磷酸酯安全性检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:按照中国药典2020年版四部中的降压物质检查和组胺类物质法的规定,分别对3批克林霉素磷酸酯进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种方法结果的异同。结果:根据药典标准判定,3批克林霉素磷酸酯方法适应性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。降压物质检查中有1批克林霉素磷酸酯能引起猫血压轻微下降,但在合格范围内;3批克林霉素磷酸酯均未引起豚鼠离体回肠收缩,结果符合规定。结论:克林霉素磷酸酯的组胺物质检查法可以替代克林霉素磷酸酯降压物质检查法,但克林霉素磷酸酯降压物质检查法比克林霉素组胺类物质检查法灵敏。     

注射用血栓通和血栓通注射液降压物质及过敏反应方法学研究

目的: 建立注射用血栓通和血栓通注射液"降压物质"和"过敏反应"检查项,提高其临床用药安全。方法:通过对注射用血栓通和血栓通注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度进行比较,以确定降压物质检查法的限值。测定注射用血栓通和血栓通注射液豚鼠腹腔和静脉给药的无毒反应剂量,采用豚鼠过敏试验的方法设定腹腔致敏和静脉过敏激发的剂量限值。结果:降压物质检查中,注射用血栓通和血栓通注射液限值分别为15,7 mg·kg^-1;过敏反应检查中,注射用血栓通和血栓通注射液限值试验浓度分别为5,4 mg·mL^-1,致敏每只用0.5 mL,激发每只用1 mL。结论:为减少本品临床使用的不良反应,建议在其质量标准的[检查]项中增加"降压物质"和"过敏反应"项目。     

注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法。结果本品稀释为0.04 mg.mL-1的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论本品可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法,其细菌内毒素的限值（L）为50 EU.mg-1。     

注射用辅酶A细菌内毒素检查法可行性研究

目的对注射用辅酶A进行凝胶法干扰试验,建立注射用辅酶A细菌内毒素检查法的试验方法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法。结果将注射用辅酶A稀释到浓度为3.12u.mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为1.5EU.u-1。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用辅酶A中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法学研究

【摘要】目的：建立注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法。 方法：采用组胺检查法对注射用糜蛋白酶中组胺类物质进行限度检查方法学研究,并与现行猫法进行比较研究。结果：加标回收率86%～117%;豚鼠法方法特异性(真阴性率)100%,灵敏度(真阳性率)70%,猫法方法特异性100%,灵敏度70%;四个实验室室内重复性分别为82%、75%、83%、81%;实验室间重复性为92.9%～96.4%.结论：该方法准确与猫法相当、重复性好,可作为降压物质检查法的替代方法。     

注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值的研究

目的:提高注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,且与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对6个厂家生产的43批注射用硫酸链霉素进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到5mg·mL-1时对所用细菌内毒素检查法无干扰作用;细菌内毒素的限值提高为"每1mg链霉素中小于0.10EU"时,按此标准检查,43批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg链霉素中小于0.25EU"提高至"每1mg链霉素中小于0.10EU",体现了临床使用中联合用药的要求,可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。     

注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查方法研究

建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法：按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查。 结果：按经验拟定的限值标准（每1mg单磷酸阿糖腺苷中含内毒素的量应小于0.06EU）对15个厂家提供的25个批次的供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论：本文建立的细菌内毒素检查法检查,可用于注射用单磷酸阿糖腺苷的质量控制。     

骨肽及复方骨肽注射液降压物质的研究

目的建立骨肽注射液和复方骨肽注射液降压物质检查方法。方法采用猫血压法对骨肽及复方骨肽注射液降压物质进行了研究。结果骨肽注射液和复方骨肽注射液降压物质检查限值分别为原液0.3和0.2mL/kg。结论采用降压物质检查法控制骨肽注射液和复方骨肽注射液的质量是可行的。     

双黄连滴注液安全性检查法的建立及比较研究

目的建立双黄连滴注液安全性检查法一异常毒性检查、过敏物质检查和降压物质检查,完善双黄连滴注液的质量标准。方法确定上述3种检查法的限值,并对不同厂家的双黄连滴注液进行比较。结果异常毒性检查法的限值是原液0．8ml／只;过敏物质检查法的限值是原液0．5ml／只致敏,1．0ml／只攻击;降压物质检查法的限值是原液0．2ml／kg。     

注射用葡醛酸钠的细菌内毒素检查法

目的建立注射用葡醛酸钠的细菌内毒素检查法：方法按2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果该制剂对细菌内毒素检查无干扰作用。结论所建立的注射用葡醛酸钠细菌内毒素检查方法具有可行性，其细菌内毒素限值可定为0．5EU／mg。