两种不同密封方法保存冰冻质控血清效果的对比

目的探讨两种不同的密封方法保存冰冻质控血清之间的差异性,以找出一种方便、实用、简单的保存冰冻质控血清的方法。方法用两种不同密封方法保存同一批分装的质控血清,然后每天各取一份复溶分别放入同一台生化分析仪测定,连续测定25 d,用统计方法算出当天两种方法每个生化项目测定结果差值(蜡封冰冻质控血清测定值减去自封冰冻质控血清测定值)的均值(x)、标准差(s)t、值。结果两种密封方法效果一样,各项生化项目差异均无统计学意义(P>0.05)。结论两种密封方法保存的冰冻质控血清其测定结果不存在差异,自封保存法简便易行值得推广。     

冰冻保存的复溶后冻干质控血清适用性观察

目的观察一定条件下冰冻的复溶后冻干质控血清测定结果稳定性和适用性。方法通过将正常值与异常值的两种质控血清复溶后,分成20份,分别保存于小离心管内,置普通冰箱冷冻室内,每日各取1份,在37℃水浴5min复溶后并与同批号当日复溶后冻干质控血清同时分析ALT等20个项目;分剐对两次结果进行比较。结果冰冻的复溶后冻干质控血清放在37℃水浴5min溶解后测定ALT等20个项目的测定结果,与同批号当日复溶后冻干质控血清测定结果无显著性差异,且19个项日RCV比后者较低,碱性磷酸酶测定结果比后者稍低,RCV比后者低。结论冰冻的复溶后冻干质控血清可用于室内质控;较冻干质控血清节约方便,且能减少瓶阎差导致的误差。     

CMV-DNA荧光定量PCR检测室内质控物的制备及初步应用

目的制备巨细胞病毒DNA(CMV-DNA)荧光定量PCR检测的室内质控物,并对其临床应用进行初步评价。方法收集一批CMV-DNA阳性尿液标本混合后作为室内质控物,前20次检测采用"即刻法"判断结果是否在质控范围内,20次后采用Levey-Jennings质控图,确定其靶值、标准差和变异系数,对室内质控结果进行判断。结果 107次试验中,前20次根据"即刻法",室内质控结果在控;20次后采用Levey-Jennings质控图,结果在控;60次检测结果的均值为5.41,标准差为0.33,变异系数为6.15%。结论利用混合尿液标本制备CMV-DNA室内质控物,制备方便,测定结果稳定,可以用作本实验室检测CMV-DNA的室内质控物。     

人工尿液质控物的配制与应用

目的　自配人工尿液质控物进行室内质量控制 (IQC)。方法　取EDTA K2 抗凝血约 1 0 0ml,收集白细胞 ,加入溶血素约 1 0ml,破坏白细胞 ,释放出白细胞酯酶 ,进一步溶解难溶红细胞 ,析出血红蛋白和细胞蛋白质。加入亚硝酸钠、葡萄糖、胆红素、丙酮等制成甲、乙值多参数人工尿液质控物。结果　自配人工尿液质控物的 pH值、比重、蛋白质、潜血、葡萄糖、酮体、亚硝酸盐和白细胞结果稳定。胆红素结果有 9.3%上下波动。 结论　自配人工尿液质控物进行室内质量控制是可行的。     

解脲支原体DNA检测室内质控物的制备及质控方案的设计

目的制备解脲支原体(UU)DNA荧光定量PCR室内质控物,建立室内质量控制体系,对其临床应用进行初步评价。方法分别留取Ct值为24~25(阳性)和32~33(弱阳性)标本和检测结果为阴性的标本,待留取到15mL时充分混匀,按每管150μL分装作为室内质控物。前20次检测采用"即刻法"判断检测结果是否在质控范围内,20次以后绘制Levey-Jennings图,确定靶值、标准差(s)和变异系数(CV),采用Westdard多规则质控方法对自制室内质控物检测结果进行判断。在Unity Real Time(URT)系统中使用质控规则配置操作导出UU-DNA的功效函数图(OPSPecs图),根据OPSPecs图设置质控规则。结果131次实验中,前20次采用"即刻法"判断室内质控物;20次以后采用Levey-Jennings图判断,质控品稳定,质控规则合理。结论用临床分泌物混合液制备UU-DNA检测项目的室内质控物品,制备方法简单,测定结果稳定,可作为实验室检测UU-DNA项目的质控品;依据OPSPecs图设置分子生物学检测项目的室内质控规则简便、实用。     

人工尿液质控物的配制与应用

目的 自配人工尿液质控物进行室内质量控制(IQC)。方法 取EDTA-K2抗凝血约100ml，收集白细胞，加入溶血素约10m1，破坏白细胞。释放出白细胞酯酶，进一步溶解难溶红细胞，析出血红蛋白和细胞蛋白质。加入亚硝酸钠、葡萄糖、胆红素、丙酮等制成甲、乙值多参数人工尿液质控物。结果 自配人工尿液质控物的pH值、比重、蛋白质、潜血、葡萄糖、酮体、亚硝酸盐和白细胞结果稳定。胆红素结果有9．3％上下波动。结论 自配人工尿液质控物进行室内质量控制是可行的。     

自制凝血质控物稳定性及复融方式探讨

目的探讨自制凝血质控物稳定性及不同复融方式对检测结果的影响。方法 110例门诊健康体检者混合血浆充分混匀,测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT),连续20次,求其均值、标准差、变异系数作为混合血浆定值。其余血浆快速分装,于-80℃冰箱冰冻保存备用。取完全冰冻混合血浆40支,20支为一组,一组用流水冲洗复融,另一组37℃水浴复融,分别测定PT、APTT、TT;以后每天实验前37℃水浴复融一支自制凝血质控物,尽快测定PT、APTT、TT,连续10个月,观察自制凝血质控物稳定性及测定结果的精密度。结果流水冲洗复融与37℃水浴复融测定PT、APTT、TT结果差异无统计学意义(P>0.05)。每个月测定值与定值相比,PT、TT在9个月后差异有统计学意义(P<0.05),PT每个月CV<3.5%。APTT在8个月后差异有统计学意义(P<0.05),每个月CV<5%。结论自制正常凝血质控物保存-80℃冰箱,可以稳定8个月。无论用37℃水浴还是流水冲洗复融,只要遵循快速融化原则,及时检测,结果差异无统计学意义。     

“双质控法”用于ELISA试验室内质控的探讨

目前，ELISA试验的室内质控常规上采用Levey-Jennings质控图法(简称L-J图)和“即刻法”(Crubbs氏法)。“即刻法”连续3次即可对第3次结果进行质控，虽然弥补了L-J图连续测定20次才能进行质控的局限，但前2次的试验结果是否在控仍然没有解决，笔者试采用“双质控法”对前3次试验结果进行质控，然后按即刻法处理，取得较好的效果，现以ELISA检测HBsAg为例报告如下。     

自制血清总胆红素质控品研究

目的自制胆红素室内质控品作为测定总胆红素（TBIL）参比血清,评价自制室内质控品是否符合临床要求,降低检验成本。方法收集日常工作中TBIL高、中、低值标本分别混合后分装并加入赋形剂,经低温干燥至干粉,低温避光冷藏,即为自制质控品。结果自制室内质控品在26d内与新鲜混合血清的TBIL比较,差异无统计学意义（P〉0．05）。结论自制TBIL室内质控品符合室内质控要求,该分装方法用于自制室内质控品,可降低检验成本。     

荧光定量PCR法检测HCV-RNA质控物的制备及质控图的绘制

目的 自制HCV-RNA荧光定量PCR室内质控物,利用Excel绘制质控图.方法 取某一浓度HCV-RNA 阳性血清,稀释至一定浓度,分装数管,-70 ℃保存.首次分两批(A组:第1批在最佳条件下检测;B组:第2批在常规条件下检测)连续检测20次,计算均值的对数值、标准差和变异系数,绘制常规条件下质控图,进行室内质控动态监测;第2次(C组:第3批在常规条件下检测)标本-70 ℃保存12月后,连续检测20次,计算均值的对数值、标准差和变异系数.结果 HCV-RNA室内质控常规条件下及标本-70 ℃保存12个月后,均值的对数值分别为5.023、5.041;标准差分别为0.228、0.231;变异系数分别为4.54%、4.58%;经两组均数对数的显著性t检验,均值的对数值之间无统计学差异(P>0.05);标准差、变异系数之间相差很小.结论 荧光定量PCR 检测HCV-RNA质控物的制备方法简单,性能稳定,质控图绘制方便,适合PCR实验室对HCV-RNA荧光定量的室内质控.     

生化校准品在室间质控分析前的应用

目的分析生化校准品在室间质控检测前应用的重要性。方法使用全自动生化分析仪同时测定校准品、室内质控、室间质控的值,得到第1组数据,通过分析对校准品测定值出现变异指数得分(VIS)大于50的项目进行重新定标校准,然后再重复一次之前的测定,得到第2组数据,两组数据进行比较分析。结果校准前胆红素、总蛋白、尿酸和葡萄糖4个项目的校准品测定值VIS都超过50,室内质控精密度较高,而室间质控有3项VIS值超过50。校准后,校准品和室间质控的VIS值都降到了50以下。结论根据浙江省临检中心的反馈数据显示,经过校准后项目的测定值与靶值较接近,准确度较高。     

Grubbs法在酶联免疫吸附试验乙型肝炎两对半室内质控的应用探讨

目的探讨Grubbs法结合±3s、±2s和7T规则在乙型肝炎两对半酶联免疫吸附试验(ELISA)定量检测中的临时室内质控的可行性。方法查阅同一质控批号的ELISA乙型肝炎两对半定量检测的连续20批室内质控数据,并对Grubbs法结合±3s、±2s和7T规则应用进行统计分析。结果 ELISA乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(HbsAb)、乙型肝炎E抗原(HbeAg)定量测定中20次测定值均处于在控状态;乙型肝炎E抗体(HbeAb)定量测定中Grubbs法显示20次测定值均处于在控状态,但第13次测定结果违反了±2s规则,判定为警告状态,保留数据,且予以注意,积极分析原因,避免后续的检测继续警告甚至失控;乙型肝炎核心抗体(HbcAb)测定20次测定值均处于在控状态。结论 Grubbs法结合±3s、±2s和7T规则能作为ELISA乙型肝炎两对半定量检测的临时室内质控方法。     

ELISA试验室内质控“双质控点法”的应用分析

目的探讨“双质控点法”在ELISA试验室内质控的有效性及应用价值。方法当更换质控血清批号时，将新批号质控血清在旧批号质控血清结束前与旧批号质控血清一起测定3～4次，新批号质控结果按“即刻法”分析。结果采用“双质控点法”对前3次实验结果进行质控均在控。结论“双质控点法”对ELISA试验室内质控是有效、及时、可靠的，可作为常规ELISA试验室内质控方法的补充。     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

利用全血质控物作糖化血红蛋白质控物的探讨

目的 探讨全血质控物作糖化血红蛋白质控物的应用价值.方法 利用全血质控物,测定其糖化蛋白的含量,再对其统计分析.结果 全血质控物具有较长的稳定期,且变异系数值小于5%.结论 可以用全血质控物作糖化血红蛋白质控物的参考.     

HBsAg定性测定室内质控物浓度的选择

目的探讨定性ELISA测定的室内质控血清浓度的选择方法。方法根据系列HBsAg质控血清的浓度与其测定S／CO值的关系,得到线性回归直线方程Y=a＋bX及其相关系数r。选择计算得到的S／CO值减去3倍批间CV与该S／CO值的乘积仍大于1的质控物作为判断实验室测定重复性室内质控用。结果质控血清0～2ng／ml与其检测的S／CO值之间呈高度相关。1ng／ml质控血清可作为测定重复性使用,0．5ng／ml质控血清作为监测试剂下限使用。结论定性ELISA试剂本身的阴性、阳性对照只能检测其实验的有效性,无法监测灵敏性及测定下限的变化,必须使用弱阳性质控血清进行室内质控,并依据统计学直线回归与相关分析,科学地选用质控物浓度,保证实验的准确性。     

从冻干质控血清的瓶间差异看临床生化质控

质控血清是临床化学质量控制的必备材料，而质控血清各分析物的稳定性又直接影响到各实验室的室内质控和室间质评，因此通过对质控血清稳定性和瓶间差异的进一步观察，有助于我们搞好室内及空间质评。本文对上海生物制品研究所冻干定值质控血清批号931091，随机抽取10瓶，在相同条件下，用RA－1000型全自动生化分析仪测定血糖（GIU）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总钙（Ca）、无机磷（P）、尿酸（UA）、氯（CI）、肌酥（Cr）及尿素共9个项目，观察其稳定性和瓶间差异。现将结果报告如下：1材料与方法l·1仪召RA－1000型全自动生…     

临床凝血-止血功能检验质控物的研制与应用

目前检测血浆凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、凝血因子(Fib)所采用的质控物为进口冻干质控物,但由于其价格昂贵,许多基层实验室难以承受,因而影响了基层医院室内质控持续有效地开展。从实用出发,经过不断探索和比较分析,最终研究配制出了配方合理、成本低廉、效果好、结果稳定的液体凝血止血检验质控物。该质控物经过一年的室内质控应用及参加云南省临床检验中心凝血-止血功能项目室间质控活动,取得优秀成绩。说明该质控物质量均达到与进口冻干质控物同样的水平,完全可以替代进口冻干质控物,可应用于各级医院凝血—止血功能试验的实验室检测,达到提高检验质量的目的,并发挥良好的社会效益和经济效益。     

国产冻干定值质控血清葡萄糖降低后对肌酐测定值的影响

我们在使用国产冻干定值质控物时常常遇到某瓶质控血清葡萄糖低于靶值 1～ 3ｍｍｏｌ/Ｌ ,而Ｊａｆｆｅ法测肌酐结果升高。对此本文用标本Ａ和标本Ｂ各 10瓶 ,在日立 70 60全自动生化分析仪上采用同一校正物 ,用Ｊａｆｆｅ法和酶法同时测定肌酐 ,现报道如下。1　材料与方法1 1　定值质控血清　卫生部上海生物制品研究所 (下称上生所 )冻干定值质控血清 ,批号 :2 0 0 0 80 1。1 2　校正物　英国Ｒａｎｄｏｘ校正物 ,批号 :ＣＡＬ2 3 5 0。1 3　试剂　动力学Ｊａｆｆｅ法和酶法试剂盒均由上海科华公司提供。1 4　仪器　日立 70 60全自动生化分…     

自制质控物在DS5糖化血红蛋白分析仪中的应用评价

目的 评价自制质控物在DS5糖化血红蛋白分析仪中的应用效果.方法 利用配套稀释液配制溶血液,并添加少量戊二醛,定值、分装,于-20 ℃保存;同时与原装配套质控品进行室内质控对比.结果 -20 ℃分别保存1、3及6个月后的测定值与定值结果差异无统计学意义(P>0.05);室内质控结果与原装配套质控品具有高度一致性(r=0...