自制凝血质控血浆的研制及评估

目的 自制凝血质控血浆替代凝血三项(PT、APTT、FIB)质控参比血浆,并对其进行评估.方法 选择凝血三项均正常的外科术前筛查患者血浆,经混合、冷藏、离心等处理后进行定值、分装及贮存,并从质控图评估其质控效果及稳定性.结果 自制凝血质控血浆三个项目的SD均较小,提示检测的精密度较好;可以满足检测需要,能及时发现可能引起的失控原因;自制质控血浆的凝血三项平均值均在较小的范围内,变异系数分别为PT 3.16％、APTT 5.06％、FIB 4.19％,稳定性较好.结论 自制凝血质控血浆可以起到室内质控的效果,并具有有一定的稳定性,可以替代进口室内质控血浆用作凝血试验的质控物.     

凝血检验室内质控血浆的制备与评估

目的自制凝血检验室内质控血浆并对其进行评估。方法选择符合条件的正常人血浆,经过混合、离心、防腐等处理后定值、分装和保存。从质控效果和稳定性两方面对其进行评估。结果自制凝血检验室内质控血浆方法简便,在室内质控方面和B iopool定值质控血浆具有相似的效果,当血凝仪报告结果发生失控时能及时反映出来。稳定期半年。结论摸索出了凝血检验室内质控血浆的配制方法,从质控效果和稳定性两方面评估表明完全可以用于凝血检验的室内质控。     

凝血5项试验室内质控血浆的制备及应用评价

目的自制凝血试验多项目质控血浆用于常规凝血4项及D-二聚体的室内质量控制并对其进行评价。方法选择符合条件的健康人血浆,经充分混合后分装、低温保存,并对其进行精密度和稳定性评价。结果质控血浆制备方法简便,精密度与稳定性俱佳,至少稳定保存6个月,与试剂配套质控血浆具有相似的效果。结论自制血凝多项目质控血浆具有良好精密度、稳定性,可替代进口质控品用于血凝仪室内质控。     

自制凝血室内质控品的使用与评估

目的：评价自制凝血质控血浆的质控效果。方法收集健康者的新鲜混合血浆保存于-70℃冰箱,每周用原装质控血浆（N 浆、P 浆）对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（Fib）进行定标校准1次,对自制质控血浆进行精密度、准确度、稳定性观察。结果自制质控品 APTT、PT、TT、FIB 每月的变异系数百分比（CV％）变化均较小,均小于 CLIA′88规定的各项目的1/4总允许误差,室间质评成绩均为优秀。结论自制凝血质控血浆精密度、准确度均能满足临床要求,稳定期可达到12个月,是合格的室内质控品,值得推广应用。     

血凝仪室内质控血浆的制备及应用评价

目的探讨STA Compact全自动血凝仪用室内质控血浆的自制方法，并对其应用进行评估。方法收集凝血检验正常人的混合血浆，经离心加入血浆稳定剂后制成正常值（N值）血浆，用N值血浆加入小牛血清后制成异常值（P值）血浆，经定值分装后贮存。对质控效果和稳定性进行评估。结果自制质控血浆与进口质控血浆比较，定值范围、质控效果、室温下稳定性等差异均无显著性意义（P〉0．05）。结论自制质控血浆制作方法简便，易于掌握，质控效果与STAGO原装进口质控血浆相近，可用于室内质控。     

常规凝血检查室内质控血浆的制备与评价

目的 自制凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、凝血酶时间(TT)室内质控血浆并进行评价.方法 选择(去除溶血、黄疸、脂血和浑浊者)健康体检人血浆50例,经过混合、离心、防腐等处理后定殖、分装和保存,从稳定性和质控效果两方面对其评价.结果 自制室内质控血浆方法简单,稳定性好(长达4个月),在室内质控方面与定殖质控血浆效果相似,当PT、APTT、Fib、TT结果失控时能及时反映出来.结论 从稳定性和质控效果两方面对自制血浆进行评价,表明完全可用于室内质控,并可降低科室成本.     

正常凝血质控血浆质量考察

目的考察自制冻干正常凝血质控血浆的性能。方法测定连续3批自制血浆各凝血因子活性等指标,以考察制备工艺的稳定性与可靠性;以活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和pH为测定指标,评价正常凝血质控血浆的批内均一性和稳定性;同时以新鲜混合血浆为对照,将自制产品与进口试剂进行比较。结果连续3批自制血浆的APTT、PT、TT均在正常值范围内,pH值稳定,各凝血因子的活性均>0.80IU/ml。变异系数APTT为0.6%(n=20),PT为0.8%(n=20),TT为2.2%(n=20)。血浆复溶后,4℃冰箱和室温下放置,8 h内血浆的APTT、PT、TT及pH均保持了较好的稳定性,其中变化最大的APTT极差为2.26s。冻干血浆4℃及-20℃存放条件下,30个月内血浆的APTT、PT、TT及pH亦保持了较好的稳定性,其中变化最大的APTT极差为3.29s。以新鲜混合血浆为对照,自制的正常凝血质控血浆与新鲜混合血浆其APTT均值相差0.52s,TT均值相差1.0s,PT无明显差别;德国DADE BEHRING正常凝血质控血浆与新鲜混合血浆其APTT均值相差6.82s,TT均值相差3.2 s,PT无明显差别。结论自制的正常凝血质控血浆具有正常凝血特性,产品的稳定性和批内均一性良好,可满足作为凝血试验质控血浆的要求。     

基层医院室内质控品的自制及应用

目的自制室内质控品作为测定凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）参比血浆，评价自制室内质控品是否符合临床要求，降低检验成本。方法收集日常工作中PT、APTT均正常且常见传染病检测均为阴性的临床样本，混合后分装，置-20℃冷冻备用。结果自制室内质控品（冷冻混合血浆）在60d内与新鲜混合血浆的PT、APTT比较，差异无统计学意义（P〉0．05）。结论自制室内质控品符合室内质控要求，此分装方法可用于自制室内质控品，可降低检验成本。     

自制混合血浆凝血室内质控物应用结果观察

凝血常规试验（PT、APTT、Fib）已广泛应用于临床，因其影响因素较多，室内质控更显重要。目前市售的各种凝血的室内质控品大多价格昂贵，由于经济条件有限，在日常工作中长期使用有一定的难度，因此，我们采用自制混合冰冻血浆用于常规凝血的室内质控工作，以便于提高凝血试验结果的可靠性。现将结果报告如下。     

冷冻血浆在血浆黏度室内质控中的应用及评价

目的自制混合冷冻血浆(来源于健康体检人群)以及临床上报废的滤白冷冻新鲜血浆(来源于献血者)用于血液流变学中血浆黏度的室内质量控制,并对其进行评价。方法收集健康体检人群的血浆充分混合后、-20℃低温保存自制混合冷冻血浆,同时采用无偿献血者报废滤白冷冻新鲜血浆,用于室内质控检测,并对其进行精密度和稳定性评价。结果健康体检人群混合冷冻血浆的血浆黏度定值范围为1.548±0.025(CV:1.622%),180d以内稳定性良好,无偿献血者报废滤白冷冻新鲜血浆的血浆黏度的定值范围为1.182±0.008(CV:0.688%),两者的室内质控均未见失控。结论两种冷冻质控血浆的精密度与稳定性均良好。     

自制凝血质控物稳定性及复融方式探讨

目的探讨自制凝血质控物稳定性及不同复融方式对检测结果的影响。方法 110例门诊健康体检者混合血浆充分混匀,测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT),连续20次,求其均值、标准差、变异系数作为混合血浆定值。其余血浆快速分装,于-80℃冰箱冰冻保存备用。取完全冰冻混合血浆40支,20支为一组,一组用流水冲洗复融,另一组37℃水浴复融,分别测定PT、APTT、TT;以后每天实验前37℃水浴复融一支自制凝血质控物,尽快测定PT、APTT、TT,连续10个月,观察自制凝血质控物稳定性及测定结果的精密度。结果流水冲洗复融与37℃水浴复融测定PT、APTT、TT结果差异无统计学意义(P>0.05)。每个月测定值与定值相比,PT、TT在9个月后差异有统计学意义(P<0.05),PT每个月CV<3.5%。APTT在8个月后差异有统计学意义(P<0.05),每个月CV<5%。结论自制正常凝血质控物保存-80℃冰箱,可以稳定8个月。无论用37℃水浴还是流水冲洗复融,只要遵循快速融化原则,及时检测,结果差异无统计学意义。     

特种蛋白室内质控品制备及应用评价

目的自制特种蛋白室内质控品并对其应用进行评价。方法选择符合条件的正常人及患者血清、尿液经过灭活、离心、稀释等处理后定值、分装和保存,从质控效果和稳定性两方面进行评估。结果自制特种蛋白室内质控品方法简便。经8个月室内质控效果和稳定性与仪器原厂质控品比较,差异无统计学意义。结论自制特种蛋白室内质控品可用于特种蛋白检测的常规室内质控。     

特种蛋白室内质控品制备及应用评价

目的自制特种蛋白室内质控品并对其应用进行评价。方法选择符合条件的正常人及患者血清、尿液经过灭活、离心、稀释等处理后定值、分装和保存,从质控效果和稳定性两方面进行评估。结果自制特种蛋白室内质控品方法简便。经8个月室内质控效果和稳定性与仪器原厂质控品比较,差异无统计学意义。结论自制特种蛋白室内质控品可用于特种蛋白检测的常规室内质控。     

用正常人混合血浆制作凝血质控物的探讨

目的:探讨用正常人混合血浆制作凝血质控物的可行性.方法:取门诊正常体检患者60人份,男女各半.制作混合血浆.分装后-43℃冰冻保存.每日取一支,37℃水浴融化后随临床标本一起检测.同时复溶一瓶进口正常水平凝血质控物,作为质控标本检测,记录每日结果.结果:自制混合血浆的凝血三项值为:PT均值11.5 S、SD 0.29、CV2.5%,FIB均值2.79 g/L、SD 0.16 g/L、CV 5.7%,APTT均值31.02 S、SD 2.31、CV 7.4%,进口正常水平凝血质控物的凝血三项值为:PT均值12.56 S、SD 0.47、CV 3.7%,FIB均值3.02 g/L、SD 0.196、CV 6.5%,APTT均值30.76 S、SD2.02、CV 6.4%.自制混合血浆放置2、3、4个月后测定结果与第1个月结果比较差异无显著性(P＞0.05).结论:自制混合血浆可替代进口正常水平凝血质控物.     

混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

抗凝蛋白活性检测质控物的研制及初步评价

目的 利用新鲜冰冻血浆制备抗凝血酶、蛋白C、蛋白S活性检测质控物,评价其均匀性和稳定性,并试用于室内质控.方法 依据ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,对2个批次自制质控物的均匀性和稳定性进行评价.将质控物试应用于室内质控,同时检测商品质控物作为对照.结果 均匀性评价结果显示质控物样品间均匀性良好,差异无统计学意义(P＞0.05),AT、PC和PS的瓶间均匀性不确定度ubb的分布范围分别为0.30％～2.39％,0.16％～2.45％和0.19％～3.62％;复融后在室温和冷藏条件下3种抗凝蛋白活性稳定时间分别为24 h和24 h、8h和12h、3h和12h.第1批次质控物长期稳定性评价结果显示正常和异常浓度水平的AT和PC质控物的稳定时间为24周,正常浓度的PS质控物稳定时间为19周,异常低浓度的PS质控物稳定时间为12周;3个项目的长期稳定性不确定度ults范围分别为2.45％～3.68％、1.32％～3.19％和3.97％～10.17％.室内质控试应用结果显示3个项目第1批次各批号质控物检测结果的CV均小于厂商规定的批间不精密度,与商品质控物具有可比性.结论 质控物的均匀性、稳定性符合相关指南要求,可应用于室内质控.     

以患者新鲜血清标本制备室内控品的应用研究

目的：探讨以患者新鲜血清标本制备室内控制品,并将其用于室内质控的可能性。方法以胱抑素C（Cys-C）为例,用Olympus AU5400公司生化分析仪检测患者血清标本第1、3、5、8天Cys-C水平,观察其稳定性;并与Bio-RAD公司质控品同时作为质控品测定3个月,分别计算均值（x）、标准差（SD）和变异系数（CV％）,观察质控效果。结果自制质控品和Bio-RAD质控品 x、SD和CV％进行比较,质控效果相似,且前者数据一致性更强。结论自制质控品性能符合室内质量控制的要求,可在常规工作中应用。     

混合血浆制备异常凝血质控物及其稳定性的探讨

目的 探讨采集检测后的混合血浆制备异常质控血浆的稳定性和精密度,能否作为日常凝血室内质控物.方法 采集40人份以上血浆混合封盖,置于37 ℃水浴箱中,连续进行凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)检测,当PT、APTT值分别比正常对照相差约2～3倍的值时,立即将混合血浆分装于塑料小离心管,每支约0.3 ml,置-80 ℃超低温冰箱速冻备用.每天从冷冻冰箱取出1支置于37 ℃水浴中速溶后,随同当日凝血标本检测,连续观察5个月.结果 分别计算出 5个月的PT、APTT、FIB均值、标准差,以第一个月的均值、标准差为靶值作t检验比较得出:5个月PT、APTT、FIB比较差异均无统计学意义(P＞0.05),CV值＜5%.结论 自制异常质控血浆保存在-80 ℃时,PT、APTT、FIB可稳定5个月以上,可用于日常凝血室内质控.     

去白细胞过滤对新鲜冰冻血浆凝血因子及血浆蛋白的影响

目的研究去白细胞过滤对新鲜冰冻血浆凝血因子及血浆蛋白的影响。方法对白细胞过滤前后新鲜冰冻血浆凝血因子及血浆蛋白的活性进行测定。结果新鲜冰冻血浆白细胞过滤前后，凝血酶原时间、凝血相、活化部分凝血酶时间、凝血活酶时间的FⅧ％、FⅨ％都有明显改变（P〈0.05），血浆纤维蛋白原、FⅦ％、总蛋白和清蛋白无改变（P〉0.05）。结论新鲜冰冻血浆白细胞过滤可使部分凝血因子活性丢失，但其仍保持在正常治疗水平之上，可以满足临床治疗的需要。     

基层输血科自制室内质控品的方法与可行性探讨

目的探讨如何利用基层输血科现有实验室条件,选则自制质控品对ABO血型正反鉴定、Rh D血型鉴定、不规则抗体筛查和交叉配血试验进行室内质量控制。方法回顾性分析我院输血科2013年7月—2014年7月13次自制质控品的可靠性和特异性,评价自制质控品的临床应用效果。自制单独血浆与红细胞质控品,经亲和力、抗体效价检测、凝集强度和稳定性等验证后,按照自行设计的室内质控模式,进行ABO血型鉴定、Rh D血型、交叉配血试验及不规则抗体筛查等试验。结果各检测项目共有1 780个室内质控结果,其中1次(0.06%)属于"警告",2次(0.11%)属于"失控";失控中随机误差1次(50%),系统误差1次(50%)。随机误差和系统误差各占质控总数的比例为0.06%。结论本院输血科自制的室内质控品,其有效性、特异性、稳定性和可靠性,符合《ISO15189医学实验室认可准则》中对IQC的基本要求,可以有效控制输血差错事故的发生。