7种肿瘤标志物在罗氏E411和E601两个检测系统间的比对分析

目的探讨罗氏E411和E601全自动电化学发光仪检测甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)等7种肿瘤标志物结果的可比性。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件,以E411为比对方法(X),E601为实验方法(Y),检测患者血清样本中甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原153(CA153)、总前列腺特异性抗原(TPSA)和游离前列腺特异性抗原(FPSA)水平,并对实验数据进行比对分析。结果两系统之间的相关性较好,检测的7种肿瘤标志物在医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论两个检测系统测定结果具有较好的一致性,可以满足临床需要。     

蛋白芯片检测肿瘤标志物及其与其他方法的比较

目的研究多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统（C-12）检测肿瘤标志物的性能及其与国外检测系统的比较。方法分别选用湖州数康生物科技有限公司C-12、Roche Modular E170、Elecsys 2010和Abbott 120004种检测系统对甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）、游离PSA（f-PSA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原153（CA153）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、糖类抗原242（CA242）、人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）和糖类抗原199（CA199）临床常见肿瘤标志物进行检测,所测得的数据进行统计学分析。结果C-12与Roche Modular E170、Elecsys 2010和Abbott I20004种检测系统在肿瘤标志物的检测中符合率呈显著正相关,而且敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等均有很高的一致性。结论C-12与Roche Modular E170、Elecsys 2010和Abbott I2000在检测肿瘤标志物中具有较高的一致性,对肿瘤标志物的检测具有较高的实用价值。     

6 种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析

目的　探讨6 种化学发光系统检测甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、总前列腺特异抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、糖类抗原CA199（CA199）、糖类抗原CA153（CA153）和糖类抗原CA125（CA125）仪器参数、西格玛值（σ）、可比性及临床可接受程度。方法　收集6 种系统的检测速度,试剂仓位,开展项目数等硬件参数,使用单位半年质控数据,计算各系统检测项目的精密度及σ 值。以Roche E602 电化学发光系统为参考系统,根据EP9-A2 文件的要求,对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果　① 比较6 种检测系统的检测速度,试剂仓位,软件功能等参数,6 种检测系统基本满足临床需求。② Roche E602 与A厂家比较,多数检测项目σ 值多数高于6σ 水平;B,D 和E 三家厂家检测项目σ 值基本处于优秀水平（5~6）;C 厂家多个项目小于4σ 水平,存在较大差距。③除B厂家外,其它厂家与Roche E602 多数项目偏移超过1/2 TEa,临床不可接受。结论　实验室同时存在多种不同品牌化学发光检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

电化学发光免疫法检测降钙素原的空白限、检出限和功能灵敏度的评价

目的对Roche Cobas E601全自动电化学发光免疫检测系统检测降钙素原(PCT)的检测限值和功能灵敏度(FS)进行评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件,将空白样品生理盐水及系列低浓度样品在Roche Cobas E601全自动电化学发光免疫检测系统进行检测,确定该方法的空白限(LoB),检出限(LoD)和FS。结果 PCT的LoB为0.029ng/mL,LoD为0.068ng/mL,FS为0.034ng/mL。结论建立了Roche Cobas E601全自动电化学发光仪PCT的LoB,LoD和FS,其分析灵敏度性能指标符合厂商提供的性能指标。为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。     

蛋白芯片检测肿瘤标志物及其与其他方法的比较

目的研究多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统(C-12)检测肿瘤标志物的性能及其与国外检测系统的比较。方法分别选用湖州数康生物科技有限公司C-12、Roche Modular E170、Elecsys 2010和Abbott I2000 4种检测系统对甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)、游离PSA(f-PSA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原153(CA153)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、糖类抗原242(CA242)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)和糖类抗原199(CA199)临床常见肿瘤标志物进行检测,所测得的数据进行统计学分析。结果C-12与Roche Modular E170、Elecsys 2010和Abbott I2000 4种检测系统在肿瘤标志物的检测中符合率呈显著正相关,而且敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等均有很高的一致性。结论C-12与Roche Modular E170、Elecsys 2010和Abbott I2000在检测肿瘤标志物中具有较高的一致性,对肿瘤标志物的检测具有较高的实用价值。     

两台仪器检测 N T‐proB N P 结果比对分析

目的通过Cobas h232和Roche Elecsys E170测定N‐末端前脑钠肽(NT‐proBNP)的方法比对,探讨两台仪器间测定数据是否具有可比性和一致性.方法依据美国国家临床实验室标准委员会EP9‐A2文件要求,对两台仪器检测结果进行比对和偏差评估.结果 Cobas h232与Roche Elecsys E170相比较,r2≥0.95,相对偏倚小于12.5%.结论两台仪器测定具有很好的相关性,结果具有可比性.     

两台仪器检测NT-proBNP结果比对分析

目的通过Cobas h232和Roche Elecsys E170测定N-末端前脑钠肽(NT-proBNP)的方法比对,探讨两台仪器间测定数据是否具有可比性和一致性。方法依据美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件要求,对两台仪器检测结果进行比对和偏差评估。结果 Cobas h232与Roche Elecsys E170相比较,r2≥0.95,相对偏倚小于12.5%。结论两台仪器测定具有很好的相关性,结果具有可比性。     

罗氏Cobas E601检测糖类抗原的方法学性能评价

目的 对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测3种糖类抗原CA125、CA153和CA199的分析性能进行验证.方法 对3种糖类抗原的精密度、准确度、测量线性范围、参考区间和携带污染率进行验证实验.结果 3种糖类抗原批内精密度变异系数(CV)高低值分别为4.80％和3.74％,日间精密度CV高低值分别为4.86％和3.93％;5份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚在-6.12％～6.4％之间;测量线性范围与厂家提供的范围相近;CA125和CA153的测量数值100％在提供的参考区间内,CA199的测量数值有98.3％在参考区间内;携带污染率范围为0％～0.18％.结论 罗氏COBAS E601检测糖类抗原CA125、CA153和CA199的方法学性能良好,能够为临床提供准确可靠的检验结果,满足临床检测的要求.     

罗氏Modular E170与Cobas e601电化学发光免疫分析系统检测血清甲胎蛋白的比对分析

目的探讨同一临床实验室内罗氏Modular E170与Cobas e601两台电化学发光仪检测结果的可比性,确保两套分析系统检测血清甲胎蛋白结果的准确性和一致性。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)指南文件EP9-A2文件要求,以罗氏Modular E170电化学发光免疫分析仪为对比仪器,罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪为实验仪器,采用用患者血清样本检测甲胎蛋白(AFP)含量,通过实验数据的比对分析,对两套分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果在AFP测定的线性范围内,两系统相关性好,在AFP医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论两套系统检测AFP结果具有较好的一致性。临床实验室内同一检测项目同时在两套或两套以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,确保检测结果具有可比性。     

罗氏电化学发光仪Cobas e411使用体会

电化学发光仪Cobas e411是罗氏公司2008年推出的Elecsys 2010的升级版,是全自动、随机的异相免疫分析系统。该系统采用最先进的电化学发光免疫分析技术,具有快速、准确、特异、灵敏度高的特点。本科室于2010年3月将Elecsys 2010更换成了罗氏电化学发光仪Cobas e411。     

三种化学发光系统测定AFP和CA125结果可比性研究

目的探讨3种不同化学发光系统（A：Elecsys 2010、B：Architect i2000、C：Dxi 800）测定甲胎蛋白（AFP）和糖类抗原125（CA125）结果的可比性。方法取不同浓度AFP的血清79份和CA125血清55份,分别在3种化学发光免疫系统上进行AFP和CA125检测,分析比较结果。结果AFP和CA125测定结果在3种检测系统间差异均有统计学意义（P〈0.01）,2个项目在3种检测系统之间各相关系数均〉0.975。以A系统作为基准系统对B、C系统作临床可接受性能评价,AFP结果B系统临床部分接受,C系统全部接受;CA125结果B和C系统临床全部接受。结论3种检测系统测定CA125结果临床可接受性能评价具有可比性,他们之间差异可为临床所接受,AFP在A和C系统之间的差异可为临床接受。     

CA153、CA199、CA125和FER在乳腺癌诊断中的价值

目的 探讨肿瘤标志物（TM）糖类抗原153（CA153）,糖类抗原199（CA199）,糖类抗原125（CA125）,铁蛋白（FER）的检测在乳腺癌诊断中的价值.方法 采用电化学发光法分别检测乳腺癌、乳腺良性疾病患者和健康对照人群的血清CA153、CA199、CA125、FER的值.结果乳腺癌组显著高于乳腺良性疾病组（P＜0.05）,良性疾病组略高于健康对照组,但比较差异无统计学意义（P＞0.05）.四项标志物联合检测,敏感度达82.1%.结论 CA153、CA199、CA125、FER联合检测对乳腺癌的诊断有较大的意义.     

血清肿瘤相关物质联合检测对常见恶性肿瘤的临床应用

目的探讨甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原199（CA199）、糖类抗原724（CA724）、糖类抗原125（CA125）,联合检测对常见恶性肿瘤的诊断作用。方法应用电化学发光法联合检测AFP、CEA、CA199 CA724、CA125,在各种常见恶性肿瘤中的含量,比较其相应的敏感性和特异性。结果肝癌患者AFP及CA199、CA724敏感性高。肺癌CEA、CA125明显升高。大肠癌患者CEA及CA199明显升高。胰腺癌CA199、CA724明显升高。卵巢癌中CA125、CA199明显升高。与其他良性疾病组及健康对照组比较,差异有统计学意义。结论联合检测肿瘤标志物有助于提高常见恶性肿瘤的早期检出率。     

罗氏Cobas e602电化学发光分析仪分析性能验证

目的对罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测项目糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、促甲状腺激素(TSH))的精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2)及中华人民共和国卫生行业标准《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的相关文件,对检测系统进行性能验证。结果罗氏Cobas e602电化学发光分析仪精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标均验证通过。结论罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

Roche电化学发光免疫法检测NT-proBNP的检测限值和功能灵敏度研究

目的 探讨电化学发光免疫法检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的检测限值和功能灵敏度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件制备空白样品及系列低浓度样品.空白样品采用配套的稀释液,系列低浓度样品采用倍比稀释的方法获得.样品制备后用Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP浓度,以确定该方法的空白限、检出限和功能灵敏度.结果 NT-proBNP的空白限为2.53 pg/ml,检出限为7.75 pg/ml,10％ CV时的功能灵敏度为8.82 pg/ml.结论 建立了Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP的空白限、检出限和功能灵敏度,为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息.     

多种肿瘤标志物联合检测在常见恶性肿瘤诊治中的价值

目的探讨甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原125(CA125)及铁蛋白(FER)在恶性肿瘤诊断及疗效判断中的应用价值。方法用罗氏E411全自动电化学发光仪对健康对照组、良性疾病组和恶性肿瘤患者血清中6种肿瘤标志物进行系统检测。结果肿瘤标志物在恶性肿瘤患者中的表达明显高于良性疾病组和健康对照组,肿瘤标志物联合检测的阳性率(55.0%～98.2%)高于单项检测(乳腺癌除外),差异有统计学意义(P<0.01)。结论多肿瘤标志物的联合检测对临床恶性肿瘤的辅助诊断、治疗、转移、复发和预后具有重要价值。     

血清CA50、CA242、CA199联合检测对胰腺癌的临床意义

目的 探讨糖类抗原CA50、糖类抗原CA242及糖类抗原CA199联合检测对胰腺癌患者的临床诊断价值.方法 回顾性分析58例胰腺癌患者以及54例胰腺良性患者外周血清中肿瘤标记物水平,并对结果进行分析.结果 胰腺癌患者血清CA50、CA242、CA199的测定值和阳性率明显高于胰腺良性疾病患者组,两项肿瘤标记物联合检测其阳性率明显高于单项肿瘤标记物的测定;三项肿瘤标记物联合测定阳性率高于两项,差异有显著性（P〈0.05）.结论 血清CA50、CA242、CA199测定可作为早期诊断胰腺癌的工具,联合检测CA50、CA242、CA199可提高对胰腺癌的诊断和鉴别.     

三种化学发光系统测定AFP和CA125结果可比性研究

目的探讨3种不同化学发光系统(A:Elecsys 2010、B:Architect i2000、C:Dxi 800)测定甲胎蛋白(AFP)和糖类抗原125(CA125)结果的可比性。方法取不同浓度AFP的血清79份和CA125血清55份,分别在3种化学发光免疫系统上进行AFP和CA125检测,分析比较结果。结果AFP和CA125测定结果在3种检测系统间差异均有统计学意义(P<0.01),2个项目在3种检测系统之间各相关系数均>0.975。以A系统作为基准系统对B、C系统作临床可接受性能评价,AFP结果B系统临床部分接受,C系统全部接受;CA125结果B和C系统临床全部接受。结论3种检测系统测定CA125结果临床可接受性能评价具有可比性,他们之间差异可为临床所接受,AFP在A和C系统之间的差异可为临床接受。     

罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂再利用结果分析

目的探讨Roche E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂合并再利用的可行性。方法采用合并剩余试剂分别检测特定血清中5个肿瘤标记物[血清甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA199、CA153、CA125)]的含量,并进行精密度、准确性及回收率分析;与新试剂分别检测同一组标本中5个项目低、中、高3个浓度的含量,并做均值比较及相关性分析。结果合并剩余试剂检测AFP、CEA、CA199、CA153、CA125 5个项目低、高浓度血清批内、批间变异系数(CV)均符合相关标准。质控血清准确性在允许范围内,回收率均值在90%～110%之间。用合并剩余试剂与新试剂分别检测5个项目低、中、高3个浓度,各组均值比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 Roche E170免疫分析仪可以对剩余试剂合并再利用,能够保证检测质量,降低检测成本。     

应用ROC曲线对肿瘤标记物CEA、CA199和AFP在直结肠肿瘤诊断中应用价值的评价

[目的]应用临床诊断性能（ROC）曲线，对恶性肿瘤相关抗原CEA、AFP及肿瘤标记物糖类抗原CA199在直结肠肿瘤诊断中的应用价值进行评价。[方法]采用电化学发光免疫分析法测定直结肠恶性肿瘤患者和良性直结肠疾病患者血清CEA、CA199和AFP，通过ROC曲线评价CEA、CA199和AFP在直结肠肿瘤诊断中的应用价值。[结果]通过ROC曲线评价，3项指标CEA、CA199和AFP的ROC曲线下面积（AUC％）分别为69．3％、54.3％和49.5％。[结论]通过ROC曲线评价，CEA检测指标对直结肠恶性肿瘤患者的诊断具有一定的临床应用价值，而CA199和AFP检测指标对直结肠恶性肿瘤患者的诊断价值不大。