均质器分散法制备软膏剂微生物限度检查供试液的尝试

目的探讨简便、快速制备软膏剂微生物限度检查供试液的方法。方法采用由乳化剂OP与聚山梨酯80按1∶1比例组成的复合乳化剂,以均质器分散制备供试液。结果此法制备供试液简便快速、乳化均匀,检验结果与《中国药品检验标准操作规范》方法一致。结论方法简便、快速、可靠,实际工作中切实可行。     

非水溶性基质供试液制备方法的改进

本文采用聚乙二醇辛基苯基醚与吐温－８０以３：２比例组成的混合乳化剂制备非水溶性供试品的供试液，通过对凡士林、液状石蜡、植物油及其制剂的试验，表明该法简便省力、易行，优于部颁法，所得供试液均匀，乳化完全，比例均可达１：１０，使卫生检验更具科学性。     

烫伤油微生物限度检查供试液制备方法的研究

目的：建立烫伤油微生物限度检查供试液的制备方法。方法：采用聚山梨酯80、0.9%氯化钠溶液,以不同浓度比例及操作方法,分别制成1：20,1：10,1：100三种供试液。结果：经阴性对照实验,显示供试液的3种制备方法的可靠性。阳性对照实验证实3种制备方法没有对控制菌生长产生干扰。结论：烫伤油供试液的3种制备方法可行、可靠。     

两种制备供试液的方法对细菌数检测的比较

目的：采用匀浆仪与研钵分别制备药品供试液对检测细菌数进行了对比试验.方法：匀浆法和研磨法。结果：匀浆法测定细菌数大于或相当于研磨法。结论：匀浆法优于研磨法;前者准确、简便、省时、省力。     

药用明胶微生物限度检查供试液制备方法的探讨

选择药用胶合理的供试制备方法,提高检出率,按中国药典（水浴加温法）及冷膨胀法,结果：药典法检出率低为73．5％和65．5％,冷脚胀法检出率高为81．5％和84．5％,说明冷膨胀法简便,检出率高。     

沙丁胺醇气雾剂微生物限度检查供试液制备方法的探讨

目的:改进沙丁胺醇气雾剂的供试液制备方法,提高检出率。方法:参考中国药典和美国药典32版等进行试验,将沙丁胺醇气雾剂的原液进行薄膜过滤后,检查其微生物限度,并对所采用的方法进行方法学验证。结果:本方法满足中国药典2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株的回收率均大于90%。结论:用该法进行微生物限度检查能达到检测目的。对同类局部给药制剂的微生物限度有借鉴作用。     

片材类药包材微生物限度检查法中供试液制备方法的研究

目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢，接种膜、硬片和铝箔这3种药包材，制作人工污染样品，分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液，并采用薄膜过滤法收集供试液中的微生物，培养计数，比较3种供试液制备方法的采集效率。进一步对手动振摇法进行了人员比对研究。采用单因素方差分析和t检验进行统计学分析。结果:3种供试液制备方法中，手动振摇法的微生物采集效率最高，且三组的结果比较具有统计学差异(P<0.000 1);对手动振摇法进行了人员比对研究，结果发现该方法在3种药包材中人员差异较小(P>0.05)。结论:综合考虑微生物采集效率、可操作性、重复性等因素，认为手动振摇法更适合用于药包材的供试液制备。     

橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化

目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方法系统适用性试验,确认供试液制备方法的合理性。结果:无菌十四烷酸异丙酯可完全溶解膏料,用水萃取后,油水两相分层清晰,宜取水相作为供试液进行微生物限度检查。12批次橡胶贴膏剂微生物计数回收比值在0.5～2范围内,控制菌试验组均检出试验菌。结论:橡胶贴膏剂可用十四烷酸异丙酯作为助溶剂制备供试液,该法可以客观反映样品中微生物污染情况,方法可行,结果可靠。