某院国家组织药品集中采购中选药品与参比制剂药品说明书中贮藏条件研究

目的 为国家组织药品集中采购（简称集采）中选药品的正确贮藏提供参考。方法 参照2020年版《中国药典（二部）》凡例中药品贮藏条件的相关规定，梳理医院2019年12月至2021年10月第1-5批中选药品与参比制剂药品说明书中的贮藏条件，统计并比较其封闭性、光照、温度及有效期的差异。结果 共收集相同通用名的中选药品和参比制剂药品说明书280份，涉及药品140种，其中片剂87种（62.14%）、注射剂27种（19.29%）、胶囊剂14种（10.00%）。140种中选药品中，52种（37.14%）的贮藏条件要求高于参比制剂，分别是封闭性38种（73.08%）、光照19种（36.54%）、温度15种（28.85%）;99种（70.71%）中选药品的有效期短于参比制剂。结论 部分中选药品贮藏条件要求高于参比制剂，多数中选药品有效期短于参比制剂，导致实际贮藏存在较大安全风险。医疗机构应重视药品的贮藏与养护条件，生产厂家应重视药品有效期的标注，保证药品质量；同时，加强对患者的用药教育，保障临床用药安全、有效。     

加强医院有效期药品的管理

随着医药科学日新月异的发展,有效期药品的生产与使用日益广泛。为保证有效期药品的质量从而提高医疗治疗的效果,加强医院有效期药品的管理极为重要。 加强医院有效期药品的管理,应着重抓好建立健全科学有效的管理制度及注意保存方法。 严格有效期药品的管理制度 为保证有效期药品的质量,对病患者的健康负责,避免国家财产蒙受损失,各医院应结合本单位的实际情况,建立健全科学有效的有效期药品管理制度,并在严格执行的实践中不断地加以完善。 参与有效期药品管理的所有人员必须是懂业务的专业人员,药品采购和保管工作应安排责任心强的专业技术人员担任。     

药品批号、 有效期印制应规范化

药品管理法第二十六条规定：“……规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期……。”第二十七条规定：“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名。规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”《药品生产质量管理规范》第六十二条规定：“‘…··书签的内容至少应包括（）批准文号;（）品名;（3）批号;（4）规格;（5）生产日期、失效期……。”很明显,药品包装上应贴有标签,标签上应注明批号、有效期。目前,不规范的药品批号、有效…     

我院冷藏药品的管理现状及管理对策分析

药品的有效期是指药品在规定的储存条件下,保持其质量的期限。若不能严格遵守有关法规和药品说明书的要求科学地储存和保管药品,可能使药品效价降低或变质,甚至导致毒性反应,引发医疗事故［1］。有研究表明温度每升高2℃,药品的有效期就会缩短20％［2］。冷藏药品由于其特殊性,对存储环境的要求更是苛刻,因此,医院冷藏药品的管理是医院药品质量管理的重要组成部分,对人民安全、有效地用药负有最直接的责任,应当引起高度重视。为保证药品质量,2001年施行的《药品经营质量管理规范》要求药库应分为冷藏库、阴凉库、常温库。2010年版《中华人民共和国药典》对药品的存储温度规定了不同要求,主要分冷处（2～10℃）、凉暗处（避光并不超过20℃）、阴凉处（不超过20℃）、常温（10～30℃）等4种类型;对生物制品,除另有规定外,成品应在2～8℃避光贮藏,不得冷冻［3,4］。笔者结合多年在药品库房工作的经验,就我院如何强化冷藏药品的冷链管理,做好冷藏药品的质量控制报道如下。     

乡村卫生室药品质量综合分析

近年来我所每年对全市30处乡镇的1032个行政村的卫生室进行全面系统的药品质量监督检查.现将其存在的药品质量问题分析如下。 1 存在的主要问题 1.1 对有效期药品的使用期限不重视 《药品管理法》规定,超过有效期的药品为劣药。但很多乡村医生以经济利益为重,不将过期药品报废;把有效期不一致的同品种药品混在一起使用;把有效期的药品分装后,不标明有效期,过期药品继续使用,成为潜在的事故源。 1.2 药品不按规定要求贮藏 要求在特殊情况下贮藏的药品其包装一般都有说明,如:破伤风类毒素制剂,胰岛素注射液等要求在2℃～1O℃暗处保存,维生素类药片等要求避光密封保存,但多数乡村卫生室不具备冷藏条件,未按规定贮藏,致使药品质量发生变化。     

我院抗菌药物贮藏和有效期管理的调查与分析

目的调查、分析和评价我院抗菌药物贮藏和有效期管理现状,进一步促进我院药品质量的科学管理。方法采用实地考察方式于2012年3-4月,对我院临床使用的所有抗菌药物的贮藏及有效期管理进行调查,涉及的部门有药库、门急诊、病区药房和33个病区小药柜,将考察结果分类统计,并分析和评价。结果所调查的抗菌药物涉及60个品规,其中针剂38种,片剂22种;贮藏管理中问题最突出的为病区小药柜针剂未能规范管理,计64例(29.09%),未按要求避光贮藏药品,计47例(43.52%)。有效期管理总体良好,但病区小药柜尚有39例(17.73%)存在同品种药物不同批号混放的现象。结论医院应进一步重视和加强抗菌药物贮藏和效期管理,确保医疗机构各个流通环节中的药品质量,保证患者用药安全有效。     

对药品的避光输液、遮光贮藏和光毒性的浅析

在卫生部医疗质量万里行活动中,作者检查走访了一些医院,发现很多药学人员及护理人员对避光输液、遮光贮藏及光毒性的概念比较模糊,普遍存在该避光输液的药品没有避光输液;不需要避光输液的却因为该药说明书要求遮光贮藏而误采取避光输液措施。在药房很多应该避光输液的药品却拆开包装摆放在目光灯下,没有采取避光措施。     

谈药品的厂方“负责期”

药品的厂方“负责期”是药品生产企业与药品经营企业为加强内部制约而制订的各自负责的期限。它与药品的“有效期”不同。“负责期”是行业性的,“有效期”是法制性的。凡超过有效期的药品,《药品管理法》规定为劣药。药品厂方“负责期”可以理解为:超过“负责期”的药品,厂方不承担主要经济责任。但是,“负责期”标示在药品的标签及包装上,易造成病人和医疗单位用药上的疑虑和困惑。在工作中经常遇到出厂5年以上的注射剂、片剂等还在使用。对于这些药品,如果作报废处理,法律法规没有明确的规定;如果任其使用,安全有效的科学依据不足,因此对这些药品的处理,感到十分棘手。为适应药品监督管理工作的需要,建议有关部门有必要根据各类药品在规定贮藏条件下的最长使用期限,作出明确的规定,并由药品生产企业明显地在药品标签及包装上标示。同时规定对经营,使用超过药品使用期限的罚则,以进一步确保药品的安全有效。     

宁夏自治区卫生厅发出“关于加强药品监督检验工作的暂行规定”

我区卫生厅为贯彻执行《药品管理法》,加强药品监督检验工作,确保药品质量,防止药品生产企业的不合格药品出厂和药品经营企业、医疗单位销售、使用伪劣药品,切实把好药品在产、供、用各环节上的质量关,保障人民用药安全有效,制定了“关于加强药品监督检验工作的暂行规定”.(一)药品生产、经营、使用单位向国家药品监督检验机构实行药品定期报验制度.1.药品生产企业、药品经营企业(包括个体药店)和医疗单位(包括个体诊所),对本单位存放的外观检查质量可疑的药品和生产后存放满五年以上的药品(不包括有保存期、有效期规定的药品和中药材)必须向药品检验所报验.     

加强药房药品管理点滴体会

药房乃医院的重要组成部分,是集药品供应、管理与药学专业于一体的综合性科室。药剂科的科学管理水平对提高医疗质量,保证用药安全至关重要。笔者就如何加强药房药品管理浅谈几点体会。1．首先,控制好药品的有效期非常关键。一般有效期的药品主要有抗生素类、酶制剂类、生物制品类、化学制剂类等,这些药品只能在规定的有效期内使用才能发挥治疗作用。生物制品往往怕光和影响疗效,故应避光保存;酶制剂在温度过高时蛋白质变性,经光线照射后会失去活性,因此,只能装人棕色瓶内且置于低温处保存。有效期的药品因其理化性质和效价不太稳…     

关于药品制剂有效期的商榷

《药品管理法》第五十四条规定，药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期。按照《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。目前，药品制剂生产企业对药品有效期起始时间的确定，实际是按该药品制剂生产的日期（月份）开始计起，没有考虑该药品原料储存的时间。对于制剂如何使用原料药，仅见于关于执行《中国药典》1995年版的文件附件“药品有效期及其规定”中。其规定是：“有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。”     

医疗单位的药房(库)应实行许可制度

现行的《药品管理法》和《药品管理法实施办法》中对开办药品生产企业、药品经营企业、医疗单位配制制剂均有具体的条件规定,但是对医疗单位药房（库）应具备的条件未作任何具体规定,只是在《药品管理法》第１６条、２０条中作了简单的说明,即“医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”,“医疗单位购进药品必须执行质量验收制度。” 医疗单位药房（库）是药品流通环节中直接供应于临床用药的终端环节,其房屋面积、卫生环境、调剂及仓储设施等条件是否符合要求,势必直接影响药品…     

药品有效期及其规定

药品有效期及其规定１．药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。２．药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察，合理制订。３．药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，药品标签应列有效期的终...     

谈有效期药品的管理

正确掌握有效期药品的使用和管理,是提高药品质量、确保用药安全有效的重要环节。为加强有效期药品的管理,《中华人民共和国药典》对有效期药品作了明确的规定。药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。药品的有效期是由药品的稳定性实验结果和留样观察结果确定的,药品超过有效期以后,其质量达不到原定标准的要求,质量会逐渐下降,甚至毒性增加不能再作药用。这类药品在管理上既要严格保证特定贮藏     

久贮药品质量问题立法管理的建议

一、久贮药品的质量问题 １９９９年１月份中央电视台“焦点访谈”披露了长春药材采购供应站销售变质药的问题,涉及近３０００箱库存老产品,４００多个品种,价值１２０多万元。这一典型事件再一次告诫人们必须重视和正确对待“压库老产品”的质量问题,即对有效期和无效期药品在贮存期间如何严格管理,笔者曾对基层经营部门和医疗单位的库存药品进行质量考察,结果表明,贮存５年以上的化学药和中成药质量不稳定,不合格率近２５％,中成药不合格率高于化学药。有些基层医疗单位尚有库存时间过长的药品,包括存放１０年、２０年或解放初…     

药品批号编制与有效期标示不规范问题亟待解决

卫生部《关于执行中华人民共和国药典1995年版有关事宜的通知》（以下简称通知）中指出：“药品有效期是指药品在一定的贮存条件下能够保持质量的期限。药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，药品标签应列有效期的终止日期。”笔者最近调查了我院库存的规定有有效期的药品，共有125家药厂生产，发现各厂批号编制与有效期标示极不统一，同时在调查的125家药厂中仅有4家按卫生部的以上规定标示有效期及计算有效期终止日期。因此，应引起生产厂家及有关部门的高度重视。药品生产批号在标签及包装上的标示法卫生部有统一…     

医院中心药房拆零药品的管理建议

目的：加强拆零药品的管理,减少药品的损耗和浪费,保障药品被拆零后在有效期内的质量,确保临床用药的安全有效。方法：将中心药房所有药品的说明书中贮藏项的内容进行统计、分类、归纳,制定管理方案。结论：医院中心药房应重视拆零药品的贮藏与养护,拆零药品应严格遵照药品说明书要求的贮藏条件进行科学合理的贮藏,为临床的安全用药提供保障。     

关于久贮药品的质量考察与管理对策

<正> 近两年来我们在对基层医疗和医药单位进行药品监督检查时,重点检查了贮存期超过5年以上的无效期药品。发现有的医疗单位药房尚不同程度的存在“三无”药品(无批准文号、无注册商标、无生产批号),有些药库还存放着10年、20年或解放初期生产的品种,造成压库和质量混乱等问题。为此,笔者对这部分药品的质量动态和如何处理的问题进行了初步调研。现将调查方法与结果总结如下。     

关于做好1994年全国药品抽验工作的通知

关于做好１９９４年全国药品抽验工作的通知［卫药发（１９９４）第２号］根据《药品管理法》规定，为加强对药品质量的监督，自１９９１年我部下发“全国药品抽验工作指导计划”，对药品生产、经营企业和医疗单位实施计划性抽验以来，增强了企业的法制观念和质量意识，强...     

如何保管有效期的药品

如何保管有效期的药品金建科高金毅隋琴（河南平煤集团总医院药材科平顶山市４６７０００）为了加强有效期药品的管理，《中华人民共和国药典》对有效期药品作了明确规定。药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。有些稳定性较差的药品，在贮存...