国产蒸汽灭菌柜的改造及验证的探索

蒸汽灭菌柜是制药企业应用最广泛的一种湿热灭菌设备。如水针产品的最终灭菌,粉针生产中胶塞、玻璃瓶灭菌以及设备零部件、工具、容器和工作衣的灭菌均采用蒸汽灭菌柜来达到灭菌的目的。 根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,生产过程必须经过验证。生产过程的验证包括生产工艺验证和设备验证。即蒸汽灭菌柜必须通过验证,从而证明设备灭菌的可     

医药生产用湿热灭菌设备必须做热分布和热穿透试验

有人认为[1 ] “在对高压蒸汽灭菌器的验证中 ,要求做热分布试验和热穿透试验 ,是不必要的”。这种提法是欠妥的。下面谈谈我们的看法。1　常用灭菌介质[2 ,3 ]在医药工业 ,根据被灭菌物品的特点 ,采用湿热灭菌的灭菌介质除了饱和蒸汽 (Ｓａｔｕｒａｔｅｄｓｔｅａｍ)外 ,空气 -蒸汽混合物 (Ａｉｒ-ｓｔｅａｍｍｉｘｔｕｒｅｓ)、过热水 (Ｈｏｔｗａｔｅｒ)也是常用的灭菌介质。饱和蒸汽主要适用于热稳性强的物品的表面灭菌 ,如用纱布或牛皮纸等透气性较好的材料所包裹的热稳定性物品等 ;空气 -蒸汽混合物主要适用于在特定灭菌温度下产品容…     

干热灭菌及其在制药工业中的应用

干热灭菌是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法[1].火焰灭菌是将灭菌物品放在火焰中烧灼灭菌,它是最彻底、简便、应急的灭菌方法,适用于不易被火焰损伤的物品.干热空气灭菌是指使待灭菌物品在干燥空气中被加热,用达到足以杀死细菌的温度的方法来灭菌.     

干热灭菌和去热原的验证

干热在医药行业是一种最常用的产品灭菌和(或)去热原的方法。用来提供干热介质的设备必须经过验证,以保证系统能反复地提供灭过菌及去过热原的器件。本章将阐述正确验证干热灭菌工艺的各个步骤。1 干热灭菌器 制药行业通常使用的干热灭菌器有强制对流的批量式灭菌器、红外线隧道灭菌器、强制对流隧道灭菌器及连续式火焰灭菌器。     

高温蒸汽灭菌设备的验证方法与程序分析

目的 论述高温蒸汽灭菌设备验证方法和物理验证的重要作用.方法 根据相关的灭菌标准对高温蒸汽灭菌过程进行温度检测,比较化学检测、生物检测与物理检测的异同,描绘出灭菌过程的温度曲线.结果与结论 高温蒸汽灭菌设备的验证应采用测量温度、压力等物理验证方法,以保证灭菌过程和结果的可靠性,确保质量管理和设备的有效监控.     

水牛角生药粉灭菌工艺研究

目的:探究水牛角生药粉的最佳灭菌方法.方法:通过改变干热灭菌方法及湿热灭菌方法的时间和温度探究水牛角生药粉的性状以及微生物存活情况,灭菌后经《中国药典》(2015年版)规定的需氧型微生物检查方法进行测试.结果:干热灭菌法温度大于160℃在3 h及6 h均可达到规定限度;湿热灭菌法在116℃、20 min或121℃、15...     

湿热灭菌设备的确认

根据湿热灭菌原理,针对制药行业目前所用湿热灭菌设备,参考2010版GMP,明确设备DQ/IQ/OQ/PQ确认要点,对确认工作的细节问题提出看法和建议。确认的目的是使设备选型合理、运行稳定、性能可靠,灭菌物品得到充分无菌保证。     

湿热灭菌方法分析

目的:研究湿热灭菌方法的应用范围,使之更合理的发挥作用;方法:对于我国目前制药企业所用的灭菌方法和灭菌设备,主要以其中的压力蒸汽灭菌法和压力蒸汽灭菌柜为例,分析其灭菌方法和原理,介绍设备的操作方法和操作中的要点.结果:研究内容有助于消毒灭菌的选择与操作.结论:根据实践中的经验,阐述实际操作中的所需要注意的事项,分析实际操作过程中所遇到的一些问题,并且对这些问题提出个人意见.     

紫外线灯灭菌的有关问题

采用紫外灯发射紫外线灭菌的方法,有使用方便,无毒、无损害,适于空气、表面及一些不能干热或受湿的物品,在医院得到广泛地应用。据调查,大多使用不当,达不到灭菌的目的,应引起重视。1.紫外灯的选择:常用低压紫外灯的水银蒸汽     

不同的灭菌方法对蜈蚣有效成分及沙门氏菌灭菌效果的影响

目的:考察3种灭菌方法在灭菌的过程中对蜈蚣有效成分及沙门氏菌灭菌效果的影响.方法:分别用湿热、干热、<'60>Co-r辐射3种灭菌方法对蜈蚣生药粉进行灭菌处理,检测灭菌前后蜈蚣生药粉中的沙门氏菌;用薄层色谱法测定灭菌前后蜈蚣有效成分的含量.结果:<'60>Co-r辐射灭菌对蜈蚣有效成分影响较小,湿热灭菌和干热灭菌对蜈蚣...     

覆盆子生药粉湿热灭菌工艺优化及不同灭菌方式对质量影响研究

目的 通过多指标正交试验优选覆盆子生药粉最佳湿热灭菌工艺，对比不同灭菌方式对覆盆子生药粉的灭菌效果及质量的影响。方法 以山柰酚3-O-芸香糖苷、鞣花酸的含量和灭菌率的综合评分为指标，采用层次分析（AHP）法、指标重复性相关（CRITIC）法和AHP-CRITIC混合加权法确定各指标权重系数，结合正交试验筛选覆盆子湿热灭菌工艺中灭菌时间、灭菌温度和物料厚度，优化覆盆子灭菌工艺参数；通过微生物限度检测，生药粉椴树苷鉴别，水分、总灰分、酸不溶灰分、浸出物、山柰酚3-O-芸香糖苷和糅花酸含量检测，指纹图谱检测，对比采用湿热灭菌、辐照灭菌、干热灭菌和乙醇灭菌法对覆盆子生药灭菌效果和质量的影响。结果 AHP-CRITIC混合加权法较AHP法和CRITIC法更为科学、合理，按照其确定的权重系数进行综合评价确定的覆盆子最佳湿热灭菌工艺条件为灭菌时间15 min、灭菌温度115℃、物料厚度5 mm；各灭菌样品的微生物限度检查等均符合药典规定，与未灭菌生药粉相比，山柰酚3-O-芸香糖苷经乙醇灭菌与干热灭菌后含量降低，糅花酸经干热灭菌后含量增加；指纹图谱结果显示，干热灭菌与未灭菌相比相似度较低，辐照灭菌、湿热灭菌与未灭菌相比相似度较高。结论 湿热灭菌法与其他灭菌方法相比，可在较低温度、更短时间得到符合规定的覆盆子生药粉，且优选得到的灭菌工艺稳定可行、重复性好。     

供应室灭菌效果的质量监测与评价

1压力蒸汽灭菌效果监测方法与评价1．1物理监测法:灭菌器本身可进行监测,包括灭菌时间、温度、压力。1．2化学监测法:将既能指示蒸汽温度,又能指示温度持续时间的化学指示卡和指示胶带放入待灭菌物品的中心和粘贴于包外,经一个灭菌周期后取出,根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌要求。     

发酵罐及管路灭菌的节汽措施

抗生素生产中实罐灭菌、管道灭菌都要消耗大量蒸汽。如对设备、操作加以改进,对废汽加以利用,便能节约大量蒸汽,降低能耗     

药品无菌检测中培养基灭菌控温的方法验证

用湿热灭菌方法对培养基灭菌时,加热的温度对微生物死亡和营养成分的破坏均有作用,本文通过对灭菌设备进行改造,采用仪器控温探头和培养基控温探头同时插入培养基中,对培养基灭菌温度进行控制。从而确保培养基灭菌温度的稳定性,有效性。该法与传统的控温方式比较,热穿透试验更好,培养基能达到灭菌要求的F0值。     

凡士林油纱布灭菌效果的比较观察

凡士林油纱布的灭菌，因蒸汽不易穿透，适宜用干热灭菌。但因各医疗单位的资金状况、经营情况及凡士林油纱布的使用情况等因素不同，对凡士林纱布仍采用压力蒸汽灭菌方法，未采用干热灭菌法。为进一步了解压力蒸汽灭菌器对凡士林油纱布的灭菌效果，我们进行了比较观察。     

严把压力蒸汽灭菌质量关

在医院消毒供应室工作中,压力蒸汽灭菌器是医院消毒灭菌工作必备的设备之一,严格操作规程及合理使用压力蒸汽灭菌器,是确保消毒灭菌工作质量的前提。只有严把压力蒸汽灭菌的质量关,才能为各临床科室,供应合格的无菌物品,防止交叉感染。我在多年的供应室工作实践中,体会如下:     

干热灭菌温度指示剂的筛选和效果验证

利用结晶物质在一定温度下熔融的物理性质，我们对适合干热灭菌温度要求的部分化学指示剂进行了熔点测定，根据测定结果，选出试剂Ａ作为干热灭菌温度指示剂，试剂Ｂ作为干热灭菌温度参考指示剂，经试验表明，这现任中温度指示剂能满足１８０℃干热灭菌温度要求，可以对干热灭菌的温度验证提供客观证据，终点明确，简便快速，价格便宜，由试验结果，已初步建立了干热灭菌温度验证方法。     

压力蒸气灭菌工作的管理

目的:加强压力蒸汽灭菌工作的管理,为临床提供高质量合格的无菌物品,预防医院感染。方法通过对灭菌工作人员,灭菌器设备,处理后待灭菌包的质量,制度,灭菌质量的管理,确保消毒灭菌工作规范化、标准化、制度化、提高了灭菌质量。结果通过对压力蒸汽灭菌工作的管理,提高了灭菌的物品质量,从而使医疗、护理质量不断提高。结论只有加强压力蒸汽灭菌工作的管理,才能达到预防医院感染,确保医疗安全。     

CSSD灭菌过程挑战装置(PCD)的选择体会

目的探讨CSSD灭菌监测中对挑战装置PCD的选择,如PCD穿透类化学挑战包,PCD管腔类化学挑战管,PCD快速生物挑战包在压力蒸汽灭菌批量监测中的应用体会。方法灭菌过程中根据不同的待灭菌物品选择不同的挑战装置PCD,对脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌包批量监测。结果经过挑战装置PCD监测可以直接了解该批次灭菌物品包内的灭菌效果,观察灭菌效果方便,快速决定灭菌物品放行。结论只有通过建立科学的管理制度,规范物品的流程,及加强各个环节监测质量,选择正确的监测方式,才能确保100%无菌物品的供应,确保灭菌质量可追溯,才能有效、科学的防止院内感染的发生。     

混合压力灭菌法的灭菌效果验证

目的 验证蒸汽-空气混合压力灭菌法对软体包装输液灭菌的效果．建立混合压力灭菌法的验证方法。方法 通过空载热分布，满载热穿透实验来测定软包装灭菌器内不同位置的温度值来确定灭菌器内的最冷处，并通过冷点处的生物能力测定及Fo值来验证灭菌效果的可靠性。结果 空载热分布实验结果显示在空载状态下混合压力灭菌时灭菌器腔内各部温度分布基本均匀一致，满载状态下灭菌器腔内最冷点处在底层。但通过Fo值、生物能力测定结果、灭菌后输液质量及破损率表明灭菌效果符合要求。结论 蒸汽空气混合压力灭菌法完全适合于PVC等软体包装输液的灭菌要求，通过空载热分布，满载热穿透实验以及微生物能力测定等实验可对混合压力灭菌法的灭菌效果进行验证。