外界气温对5—羟甲基糠醛的影响

中国药典自一九八五年版规定检查葡萄糖注射液中的5—羟甲基糠醛(SHMF)。5—HMF是葡萄糖受热后的分解产物,它可进一步分解为乙酰丙酸和甲酸或聚合物,其中聚合物为一种有色物质。所以,葡萄糖溶液变黄至少有一部分是由于5—HMF的聚合作用所致,并且葡萄糖溶液的颜色深浅与     

5-羟甲基糠醛超限的葡萄糖注射液再处理问题的探讨

葡萄糖注射液经高温灭菌后产生对人体有害的5-羟甲基糖醛（5－HMF），其生成量与药液的PH、浓度、灭菌温度和时间以及灭菌后的散热速度有关。文献曾报道用活性炭处理5－HMF超限的葡萄糖液，重新回收利用。就此问题我们做了实验探讨。观介绍如下。方法：取5－HMF超限的葡萄糖液加入0.1～0.4％的活性炭煮沸10min，处理1～2次，过滤，分装。灭菌前先测定5－HMF的量（A值），以考察活性炭吸附5－HMF的能力。然后与新鲜配制的相同浓度葡萄糖液置于灭菌柜同一位置一起灭菌。取上述两种药液分别测定灭菌前后5－HMF的含量（见附表）。讨论…     

测定时间和输液pH值对5-HMF的影响考察

含葡萄糖输液是临床上使用面最广、使用量最多的输液。它经消毒和长期存放后，内含的葡萄糖会分解，产生5一羟甲基糠醛（5－HMF），进一步分解为乙酰丙酸、甲酸或聚合成有色物质，使药液含量下降，pH值降低且色泽增黄[1、2]。生产过程中的pH值、消毒温度及消毒时间等也对该反应有显著影响。有资料报道，5－HMF可引起实验动物横纹肌麻痹及内脏损害[3]。它一旦进入人体内即有50％的量因与体内蛋白结合而蓄积[2]，故监测5—HMF的重要性已为人们普遍关注。《中国药典》自1985年版起对葡萄糖注射液（GS）规定了5－HMF的限量，英、日、美等…     

葡萄糖输液中5-HMF含量与取样位置问题的探讨

5-羟甲基糠醛（5－HMF）的含量是葡萄糖输液质量控制的一个重要指标．在检测中常出现取样不一，检测结果不同的现象，为此，特作如下探讨。一、实验仪器：7520紫外分光光度计（上海医疗器械厂）；高压灭菌柜（YXQ－WF。。）。H、实验方法：（一）取10％葡萄糖输液，置于YXQ－WF；；高压灭菌柜中（分4层），灭菌温度T一115C，压力P一7IkPa，时间t—30min。（二）灭菌完毕，于每层中央各取样3瓶．4层共12瓶．按中国药典（199o年版）项下规定．测定5－HMF含量，同法测定10批。另取第3层四角落及中央各一瓶，同法测定5－HMF含量．共测…     

活性炭除去葡萄糖注射液中5—羟甲基糖醛

5—羟甲基糖醛(简称5—HMF,系由葡萄糖脱水产生约一种杂质,中国药典一九八五年版对葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液均规定5—HMF的限度检查,以确保药品的完全有效。     

葡萄糖注射液中5—羟甲基糠醛的比色测定法

葡萄糖注射液在制备过程中,常因溶液的pH调节不当或灭菌时温度控制不好等因素而导致成品颜色发黄。这是由于葡萄糖分解产生5—羟甲基糠醛(5—HMF)及其相关性物质所致。5—HMF对人体有害。英、日等国药典均在葡萄糖注射液项下对5—HMF 的限量作了规定,中国药     

葡萄糖注射液分解物5—HMF量的影响因素

<正> 5—羟甲基糠醛(5—HMF)的量是葡萄糖注射液质量控制的重要指标。5—HMF具有神经毒性,葡萄糖注射液中50%的5-HME能与人体蛋白质结合产生蓄积中毒。中国药典从1985年版起对葡萄糖注射液中5—HMF含量作了限量规定,本文试就5—HMF量的影响因素提出探讨,供制剂生产参考。 1.受热温度、时间的影响 葡萄糖受热分解,产生5—HMF,继而分解     

关于降低葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛产生量的体会

5-羟甲基糠醛(5HMF)作为一种有毒的物质，在葡萄糖注射液中应严格控制。在生产过程中，往往因为5HMF产生量超过规定，而造成葡萄糖注射液的质量不合格。关于5HMF的毒性问题，有关书籍已经作过专门报道。《中国药典》规定用分光光度法在284mm的波长处测定其吸收度，来进行5HMF及其相关的限度试验。     

用动力学方法考察受热条件对葡萄糖注射液5-HMF的影响

葡萄糖注射液热压灭菌后降温过程的热环境可促进5一羟甲基糠醛（5－HMF）的生成,成品贮存期间5－HMF亦在不断增加。本文应用动力学方法考察了该院葡萄糖注射液（500ml：50g）受热条件对5－HMF的影响,并预测其室温贮存期。1仪器与药品HH·W21·Cu600电热恒温水浴箱（上海跃进医疗器械一厂）;752型紫外／可见光栅分光光度计（山东高密分析仪器厂）。葡萄糖注射液（500ml：50g,自制）。2方法与结果工作实践中发现同锅灭菌柜热压灭菌的葡萄糖注射液,底层柜角位置者5－HMF为低,次上层柜中央位置者5－HMF为高。从该二位置抽取500ml…     

选择最佳PH与温度降低5—羟甲基糖醛含量

葡萄糖注射液是临床常用的制剂,在制备过程中常用溶液的调节不当或灭菌时温度控制不稳而导致成品溶液发黄,这是由于萄葡糖分解形成5—羟甲基糖醛,这种物质对人体有一定的毒害,我国八五年版药典已对5-羟甲基糖醛作了限度规定。本文就葡萄糖注射液制备中影响5—羟甲基糖醛的二个主要因素进行测定,找出制备过程中最佳值和温度。     

用比色法控制葡萄糖注射液中5—HMF的限量

葡萄糖的灭菌制剂在加热灭菌过程中易生成羟甲荃糠醛(5—HMF)、经聚合成黄色或红色.该物质注入人体有害.“中国药典”85年版收载了控制5—HMF 限量的方法,然而,在一些边远地     

葡萄糖注射液评价抽验中发现的问题及修改建议

目的：促进葡萄糖注射液临床用药安全的提高。方法：对39个厂家的130个批次、9种规格的葡萄糖注射液按2010年版《中国药典》（二部）＂葡萄糖注射液＂项下内容进行检验,对检测结果中的渗透压摩尔浓度和5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量进行评价和分析。结果：5%的葡萄糖注射液渗透压摩尔浓度均低于血浆等渗范围,同厂家不同批次中5-HMF的含量差异较大。结论：建议《中国药典》等药品标准中收载等渗葡萄糖注射液质量标准,并在其他规格包装上注明渗透压摩尔浓度;注射液灭菌后迅速采取降温措施。     

对葡萄糖注射液在消毒器中不同位置热压灭菌后5－HMF和pH值的考察

在一定的灭菌条件下，以５－羟甲基糠醛的吸收度Ａ（５－ＨＭＦ）和ｐＨ值为指标，考察了１０批１０％葡萄糖注射液在消毒器中不同位置对其质量的影响。结果均符合《中国药典》（一九九○版）规定；但不同位置的葡萄糖注射液两项指标仍有较大差别。     

葡萄糖注射液中5—羟甲基糠醛检查的实验考查

葡萄糖注射液中５—羟甲基糠醛检查的实验考查王荣（山东省枣庄市药品检验所２７７１４７）５—羟甲基糠醛（５—ＨＭＦ）是葡萄糖制剂中含有的一种有害杂质，《中国药典》１９８５年版、１９９０年版均规定了对葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液进行５—ＨＭＦ的检查。在...     

对葡萄糖注射液在消毒器中不同位置热压灭菌后5-HMF和pH值的考察

在一定的灭菌条件下，以５－羟甲基糖醛的吸收度Ａ（５－ＨＭＰ）和ＰＨ值为指标，考察了１０批１０％葡萄糖注射液在消毒器中不同位置对其质量的影响，结果均符合《中国药典》（一九九０版）规定；但不同位置的葡萄糖注射液两项指标仍有较大差别。     

葡萄糖注射液的变色分解及其因素探讨

葡萄糖注射液加热灭菌时,容易变成黄色。温度愈高,时间愈长,颜色也愈深。并且pH对变色有显著影响。一般认为,葡萄糖在弱酸性溶液中首先脱水形成5-羟甲基呋喃甲醛(以下简称5-HMF),5-HMF再分解为甲酸、乙酰丙酸和一种有色物质。虽然5-HMF本身是无色的,但经     

应用PLMQ-1.2型快速冷却灭菌器体会

生产葡萄糖类注射液，要严格控制葡萄糖降解产物5－HMF含量。尽管我院历年来各批葡萄类注射液中5－HMF含量均符合规定。但我们还是采取种种措施，力求降低5－HMF含量，因为生成的5－HMF具有神经毒性，据报道输液中5％的5－HMF能与人体蛋白质结合产生蓄积毒性。现总结两年来（注：1998年4月开始使用PLMQ－1．2型快速冷却灭菌）用不同灭菌器灭菌葡萄糖注射液对其中5－HMF含量的影响1仪器XD36-3方型硬汽高压消毒器（上海医疗器械二厂生产）；PLMQ－1．2型快速冷却灭菌器（连云港干樱医疗设备有限公司生产）；72型紫外分光光度计。2…     

5-羟甲基糠醛与葡萄糖注射液的颜色考察

葡萄糖注射液是目前临床应用最多的一种制剂,其质量标准中有对其中5-羟甲基糠醛(5-HMF)和其颜色的控制.一般认为,葡萄糖的分解产物5-HMF可聚合成有色物质[1],从而使溶液的颜色变黄.也有人认为,葡萄糖灭菌后的有色物质是另一种物质[2].对我市13家医院制剂室生产的葡萄糖注射液进行了质量专项考察,现报道如下.     

含糖输液5-HMF均匀度考察

常用的含糖输液10％葡萄糖注射液（10％GS）、5％葡萄糖注射液（5％GS）、葡萄糖氯化销注射液SGNS）因品种与热压灭菌时位置的不同,5-羟甲基糠醛（5－HMF）含量分布呈不均一性,本文应用正交试验对此进行考察,以期指导工作实践。1仪器与药品6402型高压灭菌柜（哈尔滨市红工医疗器械厂）,752型紫外／可见光栅分光光度计（山东高密分析仪器厂）,10％GS、5％GS、GNS（自制）。2方法与结果在正常的生产工艺中同时安排生产10％GS、5％GS、GNS3种制剂,各抽取3瓶半成品,安排因素水平（见表1）,按L9（34）正交试验置同锅热压灭菌…     

5—羟甲基糠醛对葡萄糖注射液重金属检查的影响

５—羟甲基糠醛对葡萄糖注射液重金属检查的影响邹德华，徐凤兰（湖北省枝城市药品检验所４４３３００）葡萄糖注射液是临床广泛使用的输液，重金属检查是该制剂中杂质检查项目之一。我们按《中国药典》（１９９０年版附录）重金属检查法（第一法）进行葡萄糖注射液重金属...