国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

摘要：目的 评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题。方法 按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析。结果 39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100%。探索性研究主要开展了杂质谱研究、包材相容性、粒度及粒度分布、影响因素及含量均匀度考察。结论 目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠总体质量较好。现行标准多而重复,产品在生产工艺、内包材、说明书等方面存在缺陷。建议修订质量标准,完善有关物质检查方法,增加含量均匀度检查;建议企业针对上述问题开展一致性评价研究,优化生产工艺,提高产品质量。     

2005年监督抽验的54批国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

目的对国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状进行评价。方法按中国药典及有关标准进行检验，利用统计手段分析检验结果。结果30个企业生产的54批注射用头孢哌酮舒巴坦钠中．17批不合格，占31．5％，涉及10个厂家。不合格项目主要是溶液的澄清度和头孢哌酮的纯度。结论目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠存在的主要质量问题是头孢哌酮的稳定性和溶液的澄清度．其中头孢哌酮钠的质量是决定制剂质量的关键。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应分析

采用文献计量学方法,对1994年~2007年间国内中文期刊中公开报道的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠所致不良反应病例进行统计分析。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在临床应用中存在着较多的不良反应,以过敏反应为主,其次为血液系统、心血管系统、泌尿系统等反应。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应33例

目的：分析注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应。方法：对2000年1月-2005年6月公开发表的有关应用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠出现的不良反应进行分析整理。结果：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的过敏反应发生率最高，其次为血液系统反应，肝肾脏系统、头痛腹痛、痉挛性千咳、双硫仑样反应等不良反应发生率较低。结论：应加强对该药的观察与监测，积极预防不良反应的发生。     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的稳定性研究

目的 研究注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠稳定性的影响因素, 为该品种的生产、贮存和临床使用提供参考. 方法 以高效液相色谱(HPLC)法测定头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量, 色谱柱：Phenomenex C18 (250 mm×4.6 mm, 5 μm), 流动相：0.005 mol•L-1四丁基氢氧化铵溶液(磷酸调pH值至4) 乙腈(75：25), 检测波长：230 nm. 分别考察光照、氧化、pH值及温度对头孢哌酮钠和舒巴坦钠稳定性的影响, 并用初均速法研究头孢哌酮钠热降解的动力学特征. 结果注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠对光照、氧化、温度、过高或过低pH值均不稳定. 结论注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠在生产、贮存和临床使用过程中均应注意光照、氧化、pH值及温度的影响.     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的不良反应文献分析

目的分析注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法对国内2000年1月～2006年12月公开发表的注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠出现的59例不良反应报道进行整理、归纳和分析。结果注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠导致变态反应的案例比较常见。结论临床应加强对注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不良反应的预防和监测。     

试析注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的临床应用研究

目的:对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的临床应用分析研究,探讨其治疗效果与治疗中出现的不良反应.方法:选取我院2015年2月～2016年2月收治的60例临床患者作为研究对象,在治疗的过程中给予所有患者采用对症治疗的基础上注射头孢哌酮钠舒巴坦钠,并对患者在用药治疗过程后的治疗效果以及治疗中出现的不良反应进行观察、记录、研究分析.结果:经过数据收集统计分析后发现,参与治疗的60例患者中,经过药物治疗后病情明显好转或者康复56例,治疗总有效率为93.3％.在治疗过程中有12例出现了不良反应,以胃肠系统及皮肤反应为主,约占总人数的20％,P＜0.05,差异具有统计学意义.结论:在进行注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠药物的使用中,患者的病情得到了好转,炎症得到了有效的控制,但不良反应适应症相对较多,所以该药物要谨慎使用、科学推广.     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件监测及评价分析

目的探讨注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件（ADR/ADE）的发生规律,为临床安全、合理用药提供参考。方法对2012年5月—2014年4月在本院静脉滴注注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠出现ADR/ADE的43例患者的临床资料进行回顾性分析。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE与年龄、既往疾病等因素有关,主要发生于〉50岁年龄组中有心血管系统疾病既往病史者;ADR/ADE与联合用药有关,联用药物越多ADR/ADE发生率越高;ADR/ADE主要为一般过敏性反应（皮肤及附件损害）,其次为消化系统、呼吸系统反应等,采取治疗措施后,＂痊愈＂9例,占20.9%;＂好转＂33例,占76.7%;死亡1例,占2.4%,ADR/ADE的转归与既往疾病有关。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE可由用药以外因素（如年龄、既往疾病等）诱发,临床使用须引起高度重视。     

73例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠所致不良反应分析

收集国内文献报道的73例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应病例,并进行统计分析.结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应主要表现为过敏反应、血液系统损伤、泌尿系统损伤、双硫仑样反应等.     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不良反应文献分析

目的:探讨注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠所致不良反应(ADR)发生的一般规律及特点。方法:以"头孢哌酮钠/舒巴坦钠"为关键词,对《中国期刊全文数据库》收录的2000年1月～2010年1月的文献进行检索并查阅原文,共计121篇文献154例,并进行统计、分析。结果:注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠致ADR在60岁以上人群发生率较高(占36.36%),多发生于用药后10min内(占33.77%)。临床表现累及多个器官或系统,表现复杂,以变态反应为主(占42.21%)。11例死亡病例中,有9例死于过敏或过敏性休克,并且都在10min内发生。结论:临床医师、药师应重视注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠所致ADR,坚持合理用药。     

市售注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量均匀度考察

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠因其广谱高效的抗菌作用在临床上广泛应用,其主要成分为头孢哌酮和舒巴坦两种物质,中国药典现行标准并未制定其含量均匀度的检查方法。为考察市售样品的生产工艺及产品质量稳定情况,笔者对在市场上随机抽取的12个厂家的21批不同规格样品进行了含量均匀度考察,并对结果进行了分析。     

注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠致严重迟发型过敏反应1例

1例72岁男性患者因右下肺感染入院,静脉滴注头孢哌酮钠-舒巴坦钠后出现严重迟发型过敏反应。通过对头孢哌酮钠-舒巴坦钠致不良反应的原因进行探讨,为临床合理用药提供参考。     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠致过敏性休克死亡1例

目的引起临床医师及药师的重视,促进临床安全用药。方法报告1例注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠严重不良反应,分析基本情况并对此提出建议。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠严重不良反应在多重因素影响下,可导致患者死亡。结论应继续加强该药物的不良反应监测。     

顶空毛细管气相色谱法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中残留溶剂

目的建立顶空毛细管气相色谱法,用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中14种残留溶剂的测定。方法采用毛细管柱顶空进样气相色谱程序升温法测定。色谱柱为DB-624弹性石英毛细管柱（30．0m×0．250mm×1．4umurn）;进样口温度：230℃;氢火焰离子化检测器（FID）温度：250℃;柱温：程序升温。初始温度35℃．保持5min。再以1℃·minll的升温速率升至40℃。维持2min,再以10℃·minll的升温速率升至60℃,维持5rain,再以60℃·rainll的升温速率升至180℃,维持4min;载气：高纯度氮气;流速：1．5mL·min-1。顶空进样,平衡温度：70℃,平衡时间：30min．进样体积：1．0min。以水为溶解介质。结果被测各溶剂均能良好分离．各溶剂峰面积与浓度均呈良好的线性关系;方法的精密度良好;回收率较为理想。绪论该法适用于注射用头抱哌酮钠舒巴坦钠的残留溶剂的检测。     

头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子杂质的含量测定

目的：建立头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子杂质含量测定方法。方法：以交联葡聚糖凝胶SephadexG-10(粒度40-120μm)为凝胶柱;洗脱剂为PH=7．0的0．01mol／L磷酸盐缓冲液;洗脱速度1．0ml／min;用BP9300-B型高分子杂质分析仪检测。结果：头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子杂质的分离令人满意。结论：头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子杂质的含量测定方法可行。     

头孢哌酮钠舒巴坦过敏性休克的临床护理

目的:探讨头孢哌酮钠舒巴坦过敏性休克患者临床护理方法以及临床护理效果.方法:随机选取我院2013年4月~2015年4月收治的62例头孢哌酮钠舒巴坦过敏性休克患者作为观察对象,在积极采取有效措施实施治疗的基础上,为患者提供护理,对全部患者的临床护理效果进行统计分析. 结果:62例头孢哌酮钠舒巴坦过敏性休克患者经过临床治疗以及护理,对其临床总满意度进行分析统计,临床护理总满意度为96.78%. 结论:临床护理干预应用在头孢哌酮钠舒巴坦过敏性休克患者中,具有较好的临床效果,可以使患者生活质量与满意度得到提升,并使患者临床症状得到有效缓解,确保患者尽早得到康复,在临床中值得推广.     

褶合曲线分析法同时测定头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂中两组分的含量

目的:采用褶合曲线分析法不经分离同时测定头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂中哌酮钠和舒巴坦钠二组分的含量.方法:以褶合光谱为基础,利用计算机信息处理技术的褶合曲线分析法.结果:头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂中哌酮钠和舒巴坦钠二组分的平均回收率和相对标准偏差(RSD)分别是99.71%,1.33%;100.05%,0.28%.结论:该方法用于头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂中两组分含量的测定,既简便,又快速,准确度较高.     

278例注射用美洛西林钠舒巴坦钠药物不良反应分析

目的 探讨注射用美洛西林钠舒巴坦钠不良反应(ADR)的一般规律及特点,指导临床合理用药.方法 收集2011~2017年6年内在本院发生的242个病例和检索"中国知网"和"万方数据库"中收集的30篇有关注射用美洛西林钠舒巴坦钠药物不良反应病例一起进行统计和分析.结果 注射用美洛西林钠舒巴坦钠不良反应与性别无关,多与患者个体差异、临床使用情况、合并用药情况相关.主要的不良反应类型有皮肤及附件损害和胃肠道反应,占80%,严重的不良反应为过敏性休克、肝损害等,多发生在用药初期,临床应用应加强监测.结论 与注射用美洛西林钠舒巴坦钠联合用药存在配伍禁忌的药物种类繁多,不良反应临床表现复杂多样.所以应加强药品安全性监测,严格提高合理用药水平,确保用药安全有效.     

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究

目的：建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“ChP2005”）^[1,2]所载“无菌检查方法”项下进行试验。通过对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择，建立了无菌检查方法。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查，保证无菌检查方法的有效性。